ГЕМЦИТАБИН

Препарат ГЕМЦИТАБИН показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для

1

лечения следующих заболеваний:

• местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в

качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а

также в качестве монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом

равным 2;

• нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной

железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения

неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при

отсутствии противопоказаний к их назначению;

• местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого

пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала);

• местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в

качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с

прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе

производных платины;

• местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;

• местнораспространенный или метастатический рак шейки матки;

• рак желчевыводящих путей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ГЕМЦИТАБИН

Не применяйте ГЕМЦИТАБИН в случае:

• если у Вас аллергия на гемцитабин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ГЕМЦИТАБИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт

применения противоопухолевой химиотерапии.

Гемцитабин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими

противоопухолевыми препаратами. Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы

крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют Ваши печень и почки,

2

чтобы Вы могли применять это лекарство. Перед каждой инфузией у Вас будут браться

образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у Вас клеток крови для применения

препарата. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить Ваше лечение в

зависимости от Вашего общего состояния и от слишком низкого количества клеток крови.

Периодически у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверять, насколько хорошо

функционируют Ваши почки и печень.

Сообщите врачу, если:

• у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с

почками, поскольку Вы, возможно, не сможете принимать гемцитабин;

• Вы недавно прошли или собираетесь пройти лучевую терапию, поскольку может

возникнуть ранняя или поздняя лучевая реакция;

• Вы недавно были вакцинированы (например, вакциной против желтой лихорадки

или любыми другими живыми вакцинами);

• у Вас появляются такие симптомы, как головная боль, вялость, спутанность

сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к

врачу (так может проявляться очень редкая нежелательная реакция со стороны

нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии);

• у Вас возникают затруднения с дыханием или Вы чувствуете себя очень слабым, и

Вы очень бледны (это может быть признаком почечной недостаточности или

проблем с Вашими легкими);

• у Вас появляется общий отек, одышка или прибавка в весе (это может быть

признаком перехода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани).

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения

препарата ГЕМЦИТАБИН у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ГЕМЦИТАБИН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты, в том числе вакцины и лекарства,

отпускаемые без рецепта врача.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

3

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата ГЕМЦИТАБИН проконсультируйтесь

с лечащим врачом.

Беременность

Избегайте применения препарата во время беременности. При наступлении беременности

во время применения препарата, немедленно сообщите лечащему врачу. Ваш врач обсудит

с Вами потенциальный риск применения препарата во время беременности.

Грудное вскармливание

Сведения о проникновении гемцитабина в грудное молоко человека отсутствуют и нельзя

исключить нежелательные эффекты для грудных детей. Кормление грудью на протяжении

лечения гемцитабином следует прекратить.

Фертильность

Мужчинам, получающим терапию гемцитабином, не рекомендуется зачатие ребенка в

течение и на протяжении до 6 месяцев после окончания лечения, а также рекомендуется

обратиться за дополнительной консультацией по поводу криоконсервации спермы до

начала лечения, поскольку из-за терапии гемцитабином есть вероятность развития

бесплодия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать у Вас сонливость, особенно, если Вы употребляли алкоголь. Не

водите машину и не пользуйтесь механизмами, пока не убедитесь, что лечение препаратом

не привело у Вас к появлению сонливости.

Препарат ГЕМЦИТАБИН содержит натрий

В одном флаконе с 5 мл препарата ГЕМЦИТАБИН содержится не более 3,675 мг (0,16

ммоль) натрия, во флаконе с 25 мл препарата – не более 20,0 мг (0,87 ммоль) натрия.

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления

натрия.

• Применение препарата ГЕМЦИТАБИН

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед каждым введением препарата ГЕМЦИТАБИН врач будет контролировать

количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения

функции костного мозга, вызванного лечением препаратом, лечение может быть

приостановлено или врач будет корректировать дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата на каждое применение составляет 800-1250 мг на

4

квадратный метр площади Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована, или лечение

может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего

состояния.

Продолжительность терапии

Как часто Вы будете получать инфузию, будет зависеть от типа рака, от которого Вы

лечитесь.

Путь и (или) способ введения

Медицинская сестра или врач разбавят концентрат препарата для приготовления раствора

для инфузий, прежде чем он будет у Вас применен.

Вы всегда будете получать препарат путем инфузии (вливания) в одну из Ваших вен.

Инфузия длится примерно 30 минут.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к

лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях,

чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или

отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить

дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся перечисленные ниже симптомы.

Очень часто, у более чем 1 человека из 10 могут возникать

• Рвота и понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма.

Часто, но не более чем у 1 человека из 10 при применении препарата могут возникать

следующие реакции

• Фебрильная нейтропения. Внезапно, в течение нескольких часов, а иногда даже

нескольких десятков минут, повышается температура тела выше 38 °C на фоне

снижения нейтрофилов, которое выявляется по результатам анализа крови.

• Анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны

врача.

Нечасто, не более чем у 1 человека из 100 могут возникать такие реакции

5

• Сердечная недостаточность. Может появиться одышка, отеки, кожа на пальцах рук

и ног и слизистых оболочках может приобрести синюшный оттенок - признаки,

которые требуют вмешательства со стороны врача.

• Нарушение сердечного ритма (аритмия, преимущественно

суправентрикулярная). Может резко увеличиться частота сердечных сокращений

(пульс) и сохраняться какое-то время, что является признаком аритмии и требует

контроля со стороны врача.

• Почечная недостаточность. Если изменилось количество выделяемой Вами

суточной мочи - в меньшую или большую сторону, обязательно сообщите врачу. Это

могут быть признаки почечной недостаточности, которые требуют контроля со

стороны врача.

• Гемолитико-уремический синдром. Если у Вас начался понос с кровью, рвота,

лихорадка, слабость, снижение частоты мочеиспускания – немедленно сообщите

врачу, так как это может быть началом развития гемолитико-уремического

синдрома, который представляет собой группу заболеваний крови,

характеризующуюся снижением уровня эритроцитов и тромбоцитов.

• Гепатотоксичность тяжелой степени (включая печеночную недостаточность, в

некоторых случаях с летальным исходом). Может появиться тошнота, рвота,

снижение аппетита, понос желтого цвета, непереносимость пищи, желтушность

кожи, кровотечения, что является признаками поражения печени и требует

вмешательства со стороны врача.

• Нарушение мозгового кровообращения. Если у Вас появились головные боли,

головокружение, шум в ушах, двоение в глазах, спазмы лицевых мышц, Вы теряли

сознание, следует сразу обратиться к врачу, так как это могут быть признаки

нарушения мозгового кровообращения.

Редко - не более чем у 1 человека из 1 000 могут возникать

• Инфаркт миокарда. Если появилась резкая, жгучая загрудинная боль, которая

отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи

и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, сразу же

сообщите врачу, так как это могут быть признаки инфаркта, которые требуют

немедленного вмешательства со стороны врача.

• Лучевая токсичность. Может проявляться в виде дерматита (кожного воспаления

6

в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторного возникновения

лучевых ожогов). Требует контроля со стороны врача.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• Анафилактическая реакция. Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха,

чувство давления в груди, появились сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая

слабость и другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно

обратитесь к врачу. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической

реакции.

• Синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие

симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или

изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться

очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый

синдромом задней обратимой энцефалопатии.

• Ишемический колит. Может проявляться болями в животе, неустойчивым стулом,

кровотечениями, метеоризмом, тошнотой, рвотой, возможно повышение

температуры тела. При появлении данных признаков необходимо сразу обратиться

к врачу.

• Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если

после применения препарата Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему

телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд,

незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу.

С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно) сообщения могут возникнуть

• Сепсис. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °С, появится одышка

и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят

нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за

медицинской помощью;

• Острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если у Вас повысится

температура тела более 38 °С, и Вы заметили покраснение кожи, на фоне которого

возникают гнойничковые высыпания, немедленно обратитесь к врачу. Это могут

быть признаки опасной для жизни аллергической реакции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата ГЕМЦИТАБИН с указанием частоты их возникновения

7

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

– анемия (определяется по результатам анализов крови);

– тромбоцитопения (определяется по результатам анализов крови);

– лейкопения (определяется по результатам анализов крови);

– повышение концентрации ферментов печени («печеночных» трансаминаз (АСТ и

АЛТ) и щелочной фосфатазы) (определяется по результатам анализов крови);

– аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом;

– выпадение волос (алопеция);

– протеинурия легкой степени и гематурия (определяется по результатам анализов

мочи);

– гриппоподобные симптомы (наиболее частыми симптомами были лихорадка,

головная боль, озноб, мышечная боль (миалгия), астения, потеря веса и аппетита

(анорексия); также сообщалось о случаях развития кашля, насморка (ринита),

недомогания, потоотделения и проблем со сном);

– отек/периферический отек (обычно нижних конечностей), отек лица (как правило,

после прекращения терапии наблюдалось разрешение отека);

– тошнота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

– головная боль;

– повышенная утомляемость;

– бессонница;

– сонливость;

– инфекции;

– язвы на слизистой оболочке полости рта (стоматит);

– запор;

– повышение концентрации билирубина (определяется по результатам анализов крови);

– зуд;

– потливость;

– боль в спине;

– мышечная боль (миалгия);

– лихорадка, озноб;

– постоянная слабость и усталость (астения).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

– повышение концентрации фермента гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ, определяется

по результатам анализов крови);

8

– язвы, образование пузырьков на коже (везикул) и нарывов;

– кожные реакции тяжелой степени, включая воспалительные заболевания кожи с

образованием на ней заполненных жидкостью пузырьков, а также шелушение

отдельных участков кожи (буллезное поражение кожи и десквамация);

– шелушение кожи;

– реакции в месте введения (как правило, легкой степени), такие как покраснение,

отечность, болезненность.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

– тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови);

– тромботическая микроангиопатия (снижение уровня эритроцитов и тромбоцитов,

определяется по результатам анализов крови).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

– воспаление кожи и подкожной клетчатки (псевдоцеллюлит).

Также в клинических исследованиях препарата в комбинации с карбоплатином

регистрировались случаи кровотечений. В клинических исследованиях препарата в

комбинации с паклитакселом зарегистрированы случаи моторной и сенсорной

нейропатии, которые могут проявляться как появление слабости и скованности рук и

ног, нарушение координации движений и равновесия, возникновение боли, жжения,

мурашек в конечностях, дрожание пальцев рук, непроизвольные подергивания. При

возникновении данных симптомов необходимо сразу обратиться к врачу.

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас

появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше,

пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

9

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата ГЕМЦИТАБИН

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке или флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре от 2 °С до 8 °С для защиты от

света.

Готовый к применению раствор для инфузии хранить в защищенном от света месте при

температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ГЕМЦИТАБИН содержит

Действующим веществом является гемцитабин.

Каждый флакон вместимостью 5 мл содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон вместимостью 25 мл содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетата

тригидрат, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Препарат ГЕМЦИТАБИН содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

По 5 мл (200 мг действующего вещества), 25 мл (1000 мг действующего вещества) во

флаконы из бесцветного стекла тип I, укупоренные пробками резиновыми тип I с обкаткой

колпачками алюминиевыми с крышками пластиковыми.

На флаконы наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

10

Упаковка для стационаров

10, 30, 50 или 80 флаконов вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают

в коробку картонную.

На коробку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармэра»

390020, Рязанская обл., г.о. город Рязань, г. Рязань, мкр. Элеватор, стр. 4/1

Тел.: +7 (4912) 34-94-34, факс: +7 (4912) 34-99-97.

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармэра»

390020, Рязанская обл., г.о. город Рязань, г. Рязань, мкр. Элеватор, стр. 4/1

Тел.: +7 (4912) 34-94-34, факс: +7 (4912) 34-99-97.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии должны соблюдаться стандартные

меры безопасности для работы с цитотоксическими средствами. Перемещение раствора для

инфузии должно выполняться в безопасном боксе; необходимо использовать защитные

халаты и перчатки. При отсутствии безопасного бокса оборудование должно быть

дополнено защитной маской и защитными очками.

При попадании препарата в глаза может возникнуть серьезное раздражение. Глаза следует

11

незамедлительно и тщательно промыть водой. Если раздражение не проходит, необходимо

обратиться к врачу. В случае попадания раствора на кожу следует тщательно промыть кожу

водой.

• В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида (без

консервантов) или 5 % раствор декстрозы.

• Для приготовления раствора необходимо придерживаться требований приготовления

растворов для в/в введения.

• Перенести необходимый объем концентрата в асептических условиях в пригодный

инфузионный мешок или флакон.

• Тщательно перемешать.
• Полученный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный

раствор на наличие механических примесей и изменения цвета. Запрещается вводить

раствор, если в нем обнаружены частицы.

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать препарат немедленно

после вскрытия или разведения. В противном случае время и условия хранения

контролируются ответственным лицом.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

12