Гемцитабин-АМЕДАРТ

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет

для лечения следующих заболеваний:

• местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве

терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в

монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;

• нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в

составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной

и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии

противопоказаний к их назначению;

• местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря,

почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала);

• местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве

монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием

заболевания после проведения первой линии терапии на основе производных платины;

• местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;

• местнораспространенный или метастатический рак шейки матки;

• рак желчевыводящих путей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ

Не применяйте препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ:

 если у Вас аллергия на гемцитабин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

2

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт

применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли

хорошо функционируют Ваши печень и почки, чтобы Вы могли применять это лекарство.

Перед каждой инфузией у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверить, достаточно

ли у Вас клеток крови для применения препарата. Ваш врач может решить изменить дозу

или отложить Ваше лечение в зависимости от Вашего общего состояния и от слишком

низкого количества клеток крови. Периодически у Вас будут браться образцы крови, чтобы

проверять, насколько хорошо функционируют Ваши почки и печень.

Сообщите врачу, если:

 у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосуды или проблемы с

почками, поскольку Вы возможно не сможете принимать гемцитабин;

 Вы недавно прошли или собираетесь пройти лучевую терапию, поскольку может

возникнуть ранняя или поздняя лучевая реакция;

 Вы недавно были вакцинированы (например, вакциной против желтой лихорадки

или любыми другими живым вакцинами);

 у Вас появляются такие симптомы, как головная боль, вялость, спутанность

сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к врачу (так

может проявляться очень редкая нежелательная реакция со стороны нервной системы,

называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии);

 у Вас возникают затруднения с дыханием или Вы чувствуете себя очень слабым, и

Вы очень бледны (это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с

Вашими легкими);

 у Вас появляется общий отек, одышка или прибавка в весе (это может быть

признаком перехода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани).

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения

препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты, в том числе вакцины и лекарства,

отпускаемые без рецепта врача.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

3

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Избегайте применения препарата во время беременности. При наступлении беременности

во время применения препарата, немедленно сообщите лечащему врачу. Ваш врач обсудит

с Вами потенциальный риск применения препарата во время беременности.

Кормление грудью

Сведения о проникновении гемцитабина в грудное молоко человека отсутствуют и нельзя

исключить нежелательные эффекты для грудных детей. Кормление грудью на протяжении

лечения гемцитабином следует прекратить.

Фертильность

Поэтому мужчинам, получающим терапию гемцитабином, не рекомендуется зачатие

ребенка в течение и на протяжении до 6 месяцев после окончания лечения, а также

рекомендуется обратиться за дополнительной консультацией по поводу криоконсервации

спермы до начала лечения, поскольку из-за терапии гемцитабином есть вероятность

развития бесплодия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать у Вас сонливость, особенно если Вы употребляли алкоголь. Не

водите машину и не пользуйтесь механизмами, пока не убедитесь, что лечение препаратом

не привело у Вас к появлению сонливости.

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ содержит натрий

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 200 мг, содержит 2,11 мг (менее 1 ммоль (23 мг)) натрия на

1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1000 мг, содержит 10,56 мг (менее 1 ммоль (23 мг)) натрия на

1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1400 мг, содержит 14,78 мг (менее 1 ммоль (23 мг)) натрия на

1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1500 мг, содержит 15,84 мг (менее 1 ммоль (23 мг)) натрия на

1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Это следует учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограниченным потреблением

натрия (соли). Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

• Применение препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ

4

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед каждым введением препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ врач будет контролировать

количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения

функции костного мозга, вызванного лечением препаратом, лечение может быть

приостановлено или врач будет корректировать дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата на каждое применение составляет 800–1250 мг на

квадратный метр площади Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована, или лечение

может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего

состояния.

Продолжительность терапии

Как часто Вы будете получать инфузию, будет зависеть от типа рака, от которого Вы

лечитесь.

Путь и (или) способ введения

Медицинская сестра или врач растворят лиофилизат препарата для приготовления раствора

для инфузий, прежде чем он будет у Вас применен.

Вы всегда будете получать препарат путем инфузии (вливания) в одну из Ваших вен.

Инфузия длится примерно 30 минут.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к

лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях,

чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или

отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить

дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся перечисленные ниже симптомы.

Очень часто, у более чем 1 человека из 10 могут возникать

 Рвота и понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма.

Часто, но не более чем у 1 человека из 10 при применении препарата могут возникать

следующие реакции

5

 Фебрильная нейтропения. Внезапно, в течение нескольких часов, а иногда даже

нескольких десятков минут, повышается температура тела выше 38 °C на фоне снижения

нейтрофилов, которое выявляется по результатам анализа крови.

 Анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны

врача.

Нечасто, не более чем у 1 человека из 100 могут возникать такие реакции

 Сердечная недостаточность. Может появиться одышка, отеки, кожа на пальцах рук

и ног, и слизистых может приобрести синюшный оттенок – признаки, которые требуют

вмешательства со стороны врача.

 Нарушение сердечного ритма (аритмия, преимущественно

суправентрикулярная). Может резко увеличиться частота сердечных сокращений (пульс)

и сохраняться какое-то время, что является признаком аритмии и требует контроля со

стороны врача.

 Почечная недостаточность. Если изменилось количество выделяемой Вами

суточной мочи – меньше или больше, обязательно сообщите врачу. Это могут быть

признаки почечной недостаточности, которые требуют контроля со стороны врача.

 Гемолитико-уремический синдром. Если у Вас начался понос с кровью, рвота,

лихорадка, слабость, снижение частоты мочеиспускания – немедленно сообщите врачу,

так как это может быть началом развития гемолитико-уремического синдрома, который

представляет собой группу заболеваний крови, характеризующуюся снижением уровня

эритроцитов и тромбоцитов.

 Гепатотоксичность тяжелой степени (включая печеночную недостаточность, в

некоторых случаях с летальным исходом). Может появиться тошнота, рвота, снижение

аппетита, понос желтого цвета, непереносимость пищи, желтушность кожи, кровотечения,

что является признаками поражения печени и требует вмешательства со стороны врача.

 Нарушение мозгового кровообращения. Если у Вас появились головные боли,

головокружение, шум в ушах, двоение в глазах, спазмы лицевых мышц, Вы теряли

сознание, следует сразу обратиться к врачу, так как это могут быть признаки нарушения

мозгового кровообращения.

Редко - не более чем у 1 человека из 1 000 могут возникать

 Инфаркт миокарда. Если появилась резкая, жгучая загрудинная боль, которая

отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и

слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, сразу же сообщите врачу,

6

так как это могут быть признаки инфаркта, которые требуют немедленного вмешательства

со стороны врача.

 Лучевая токсичность. Может проявляться в виде дерматита (кожного воспаления

в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторного возникновения лучевых

ожогов). Требует контроля со стороны врача.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

 Анафилактическая реакция. Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха,

чувство давления в груди, появились сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость и

другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу. Это

могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции.

 Синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие

симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение

зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий

побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой

энцефалопатии.

 Ишемический колит. Может проявляться болями в животе, неустойчивым стулом,

кровотечениями, метеоризмом, тошнотой, рвотой, возможно повышение температуры тела.

При появлении данных признаков необходимо сразу обратиться к врачу.

 Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если

после применения препарата, Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и

слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно

обратитесь за помощью к лечащему врачу.

С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно) сообщения могут возникнуть

 Сепсис. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 ℃, появится одышка

и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят

нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской

помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ с указанием частоты их возникновения

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

– анемия (определяется по результатам анализов крови);

– тромбоцитопения (определяется по результатам анализов крови);

– лейкопения (определяется по результатам анализов крови);

7

– повышение концентрации ферментов печени («печеночных» трансаминаз (АСТ и АЛТ) и

щелочной фосфатазы) (определяется по результатам анализов крови);

– аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом;

– выпадение волос (алопеция);

– протеинурия легкой степени и гематурия (определяется по результатам анализов мочи);

– гриппоподобные симптомы (наиболее частыми симптомами были лихорадка, головная

боль, озноб, мышечная боль (миалгия), астения, потеря веса и аппетита (анорексия);

также сообщалось о случаях развития кашля, насморка (ринита), недомогания,

потоотделения и проблем со сном)

– отек/периферический отек (обычно нижних конечностей), отек лица (как правило, после

прекращения терапии наблюдалось разрешение отека);

– тошнота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

– головная боль;

– повышенная утомляемость;

– бессонница;

– сонливость;

– инфекции;

– язвы на слизистой оболочке полости рта (стоматит);

– запор;

– повышение концентрации билирубина (определяется по результатам анализов крови);

– зуд;

– потливость;

– боль в спине;

– мышечная боль (миалгия);

– лихорадка, озноб;

– постоянная слабость и усталость (астения).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

– повышение концентрации фермента гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ, определяется по

результатам анализов крови);

– язвы, образование пузырьков на коже (везикул) и нарывов;

– кожные реакции тяжелой степени, включая воспалительные заболевания кожи с

образованием на ней заполненных жидкостью пузырьков, а также шелушение отдельных

участков кожи (буллезное поражение кожи и десквамация);

8

– шелушение кожи;

– реакции в месте введения (как правило, легкой степени), такие как покраснение,

отечность, болезненность.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

– тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови);

– тромботическая микроангиопатия (снижение уровня эритроцитов и тромбоцитов,

определяется по результатам анализов крови).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

– воспаление кожи и подкожной клетчатки (псевдоцеллюлит).

Также в клинических исследованиях препарата в комбинации с карбоплатином

регистрировались случаи кровотечений. В клинических исследованиях препарата в

комбинации с паклитакселом зарегистрированы случаи моторной и сенсорной нейропатии,

которые могут проявляться как появление слабости и скованности рук и ног, нарушение

координации движений и равновесия, возникновение боли, жжения, мурашек в

конечностях, дрожание пальцев рук, непроизвольные подергивания. При возникновении

данных симптомов необходимо сразу обратиться к врачу.

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас

появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста,

сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

9

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке или флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Готовый к применению раствор для инфузий: хранить в защищенном от света месте при

температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили в нем частицы.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является: гемцитабин.

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для

приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 10 мл содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1000 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для

приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 30 мл содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1400 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для

приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 50 мл содержит 1400 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Гемцитабин-АМЕДАРТ, 1500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для

приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон вместимостью 50 мл содержит 1500 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

1 мл восстановленного раствора (концентрата) содержит 40 мг гемцитабина (в виде

гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, натрия ацетат тригидрат, 1М

раствор хлористоводородной кислоты, 1М раствор натрия гидроксида.

10

Препарат Гемцитабин-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид Гемцитабин-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

По 200 мг, 1000 мг, 1400 мг или 1500 мг во флаконы бесцветного стекла вместимостью

10 мл для дозировки 200 мг, 30 мл для дозировки 1000 мг и 50 мл для дозировок 1400 мг и

1500 мг, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с

пластмассовой предохранительной крышкой или без нее.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)

помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

11

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузии

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии должны соблюдаться стандартные

меры безопасности для работы с цитотоксическими средствами. Перемещение раствора для

инфузии должно выполняться в безопасном боксе; необходимо использовать защитные

халаты и перчатки. При отсутствии безопасного бокса оборудование должно быть

дополнено защитной маской и защитными очками. При попадании препарата в глаза может

возникнуть серьезное раздражение. Глаза следует незамедлительно и тщательно промыть

водой. Если раздражение не проходит, необходимо обратиться к врачу. В случае попадания

раствора на кожу следует тщательно промыть кожу водой.

• В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида (без

консервантов). Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл.

Растворы, приготовленные с концентрацией выше 40 мг/мл, могут сопровождаться

неполным растворением.

• Растворение и любое последующее разбавление следует выполнять с соблюдением

методов асептики.

• Для приготовления концентрата содержимое флакона 200 мг растворяют не менее,

чем в 5 мл, 1000 мг – не менее, чем в 25 мл, 1400 мг – не менее, чем в 35 мл, 1500 мг – не

менее, чем в 37,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон

аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен

быть прозрачным.

Приготовленный концентрат препарата Гемцитабин-АМЕДАРТ, содержащий нужную дозу

препарата, перед введением разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида в количестве,

достаточном для 30-минутной внутривенной инфузии.

• Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать

приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. При

наличии механических включения раствор препарата не используют для введения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

12