Гипосарт А

Препарат Гипосарт А применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения

артериальной гипертензии у пациентов, которым необходима комбинированная

терапия амлодипином и кандесартаном.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Гипосарт А

Не принимайте препарат Гипосарт А:

• если у Вас аллергия на действующие вещества, производные

дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• если у Вас выявлены тяжелые нарушения функции печени и/или уменьшение

поступления желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз);

• если у Вас выявлено выраженное понижение артериального давления

(артериальная гипотензия) (систолическое артериальное давление (АД) менее

90 мм.рт.ст.);

• если у Вас диагностированы заболевания сердца, приводящие к нарушению

оттока крови из левого желудочка сердца (включая выраженное сужение

(стеноз) в области клапана самого крупного сосуда (аорты);

• если у Вас диагностирован шок (включая шок при инфаркте миокарда

2

(кардиогенный));

• если у Вас диагностирована оказывающая влияние на общее кровообращение

сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;

• если у Вас диагностирован сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые

нарушения функции почек и Вы одновременно применяете другой препарат

для снижения артериального давления – алискирен и препараты, содержащие

алискирен;

• если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и

Вы одновременно применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего

фермента (АПФ).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Гипосарт А проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки, если у Вас:

‒ нарушение функции почек. Ваш врач может рекомендовать периодически

контролировать функцию почек;

‒ тяжелая почечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать

периодически контролировать содержание калия и концентрацию

креатинина в сыворотке крови;

‒ двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или сужение (стеноз)

артерии единственной почки;

‒ пересадка почки в прошлом;

‒ цереброваскулярные заболевания (сосудистые заболевания головного мозга)

и ишемическая болезнь сердца;

‒ повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);

‒ снижение объема циркулирующей крови;

‒ заболевание, характеризующееся чрезмерным выделением гормона коры

надпочечников альдостерона, избыток которого приводит к повышению

артериального давления (первичный гиперальдостеронизм);

‒ печеночная недостаточность;

3

‒ хроническая сердечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать

периодически контролировать уровень калия в крови и функцию почек,

особенно если Ваш возраст 75 лет и старше;

‒ прием других препаратов для понижения артериального давления –

ингибиторов АПФ на фоне диагностированной хронической сердечной

недостаточности. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние и

лабораторные показатели;

‒ прием мочегонных препаратов (диуретиков) тиазидного типа (например,

гидрохлоротиазида), может усилить эффект понижения артериального

давления, вызываемый кандесартаном;

‒ повторяющееся чувство боли или дискомфорта в области грудной клетки

(нестабильная стенокардия);

‒ сужение в области клапана самого большого сосуда (аорты) (аортальный

стеноз);

‒ сужение клапана левого желудочка сердца (митральный стеноз);

‒ тяжелое заболевание сердца – гипертрофическая обструктивная

кардиомиопатия;

‒ острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него);

‒ выраженные нарушения ритма сердца – учащение или замедление частоты

сердечных сокращений;

‒ понижение артериального давления (артериальная гипотензия);

‒ наблюдается болезненность и кровоточивость десен. Ваш врач может

рекомендовать Вам наблюдение у стоматолога;

‒ пожилой возраст и необходимость увеличить дозу препарата;

‒ резкое и значительное повышение артериального давления (гипертонический

криз);

‒ одновременное применение калийсберегающих мочегонных препаратов,

препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий, может привести

к повышению содержания калия в сыворотке крови. Ваш врач может

рекомендовать периодически определять содержание электролитов в

4

сыворотке крови;

‒ общая анестезия и хирургическое вмешательство. Сообщите Вашему

лечащему врачу если в ближайшее время у Вас запланировано хирургическое

вмешательство или общая анестезия;

‒ проведение процедуры гемодиализа. Врач будет контролировать уровень

артериального давления во время процедуры.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Гипосарт А

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете,

недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

‒ мочегонные препараты (тиазидные и петлевые диуретики);

‒ альфа-адреноблокаторы (препараты, влияющие на периферическое

сопротивление сосудов);

‒ бета-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений ритма сердца и

повышенного артериального давления);

‒ ингибиторы АПФ (препараты для снижения артериального давления).

Применение препаратов противопоказано в том случае, если у Вас

диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и не

рекомендовано у других пациентов;

‒ антиангинальные средства (препараты для лечения стенокардии);

‒ нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний);

‒ изофлуран (препарат для ингаляционного наркоза);

‒ антиаритмические средства (например, амиодарон и хинидин) – препараты

для лечения нарушений сердечного ритма;

‒ симвастатин (препарат для понижения уровня холестерина в крови);

‒ противовирусные средства (ритонавир);

‒ препараты кальция;

5

‒ дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, нарушения ритма сердца и

повышенного артериального давления);

‒ эритромицин (препарат – антибиотик);

‒ кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);

‒ кларитромицин (препарат – антибиотик);

‒ такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие

активность иммунной системы);

‒ циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). Врач

может рекомендовать Вам контролировать уровень циклоспорина в крови;

‒ другие препараты для снижения артериального давления. Прием этих

препаратов может привести к еще большему снижению артериального

давления;

‒ калийсберегающие мочегонные препараты, препараты калия, заменители

соли, содержащие калий, препарат, препятствующий свертыванию крови –

гепарин;

‒ другой препарат для понижения повышенного артериального давления –

алискирен. Одновременный прием данного препарата противопоказан, если

Вы страдаете сахарным диабетом и/или у Вас диагностирована умеренная

или тяжелая почечная недостаточность;

‒ препараты лития (применяются для лечения некоторых психических

заболеваний). Ваш врач может рекомендовать контролировать концентрацию

лития в сыворотке крови;

‒ нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для

лечения боли, жара и воспаления).

Препарат Гипосарт А с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок не следует употреблять людям, принимающим амлодипин.

Это связано с тем, что грейпфрутовый сок может привести к повышению уровня

активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое

усиление эффекта понижения артериального давления, вызываемого

6

амлодипином.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или

планируете беременность, перед началом применения препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Гипосарт А во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Гипосарт А во время грудного вскармливания.

Фертильность (способность половозрелого организма производить

жизнеспособное потомство)

Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой не

изучалось.

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом

или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать

головокружение, сонливость и может наблюдаться повышенная усталость.

Препарат Гипосарт А содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу

перед приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Гипосарт А

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

7

Рекомендуемая доза

Препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг, а максимальная

суточная доза кандесартана цилексетила составляет 32 мг.

Максимальный эффект по снижению артериального давления достигается в

течение 4 недель от начала лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у Вас диагностировано легкое или умеренное нарушение функции почек,

то Ваш врач проведет постепенный подбор начальной дозы и последующую ее

коррекцию в зависимости от эффекта препарата.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Если у Вас диагностировано нарушение функции печени легкой или умеренной

степени тяжести, то Ваш врач проведет подбор начальной дозы.

Препарат Гипосарт А противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени

и/или холестазе.

Применение у детей и подростков

Препарат Гипосарт А не следует применять у детей и подростков в возрасте до

18 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь, один раз в сутки, запивая небольшим

количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Гипосарт А больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно

обратитесь к Вашему врачу.

8

Симптомы

Основным проявлением передозировки амлодипином является выраженное

снижение АД с возможным развитием рефлекторного учащения частоты

сердечных сокращений (тахикардия, которая возникает в ответ на чрезмерное

снижение АД) и чрезмерного расширения периферических сосудов.

Основным проявлением передозировки кандесартаном может быть клинически

выраженное снижение АД и головокружение.

Лечение

При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить

пациента на спину и приподнять ноги.

Если Вы забыли принять препарат Гипосарт А

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Гипосарт А

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач.

Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись

предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу

или работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Гипосарт А может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при

применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

‒ получение двух изображений одного предмета (диплопия),

‒ нарушение способности фокусироваться на предметах (нарушение

аккомодации)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

‒ воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать

9

сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся очень плохим

самочувствием,

‒ желтуха (обусловленная нарушением оттока желчи (холестазом)),

‒ воспаление печени (гепатит),

‒ развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности,

‒ нарушения ритма сердца (включая понижение частоты сердечных

сокращений (брадикардию), повышение частоты сердечных сокращений

(желудочковую тахикардию) и хаотичное, нерегулярное сокращение

предсердий (мерцание предсердий),

‒ заболевание, проявляющееся множественными кровоизлияниями в кожу и

слизистые оболочки (тромбоцитопеническая пурпура),

‒ уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),

‒ уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),

‒ острое аллергическое заболевание, характеризующееся возникновением

массивного отека кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек

(ангионевротический отек),

‒ воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных

высыпаний на коже (мультиформная эритема)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно)

‒ двигательные нарушения (экстрапирамидные нарушения)

Прекратите прием препарата Гипосарт А и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных

серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препаратов амлодипина+кандесартана цилексетила:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

‒ ощущение сердцебиения,

10

‒ периферические отеки (лодыжек и стоп),

‒ «приливы» крови к коже лица,

‒ головные боли,

‒ головокружение,

‒ ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих

вещей вокруг человека (вертиго),

‒ повышенная утомляемость,

‒ сонливость,

‒ тошнота,

‒ боли в животе,

‒ инфекции органов дыхания (респираторные инфекции),

‒ боль в спине,

‒ слабость

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

‒ чрезмерное снижение АД,

‒ боль в суставах (артралгия),

‒ судороги мышц,

‒ боль в мышцах (миалгия),

‒ невоспалительное заболевание суставов (артроз),

‒ слабость, повышенная утомляемость (астения),

‒ общее недомогание,

‒ снижение тактильной чувствительности (гипестезия),

‒ ощущение «ползания мурашек» (парестезия),

‒ поражение периферических нервов (периферическая нейропатия),

‒ непроизвольные ритмичные колебательные движения головы, рук, ног

(тремор),

‒ бессонница,

‒ перепады настроения (лабильность настроения),

‒ необычные сновидения,

‒ повышенная возбудимость,

11

‒ депрессия,

‒ тревога,

‒ звон в ушах,

‒ извращение вкуса,

‒ рвота,

‒ запор или жидкий стул (диарея),

‒ повышенное газообразование (метеоризм),

‒ ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия),

‒ отсутствие аппетита (анорексия),

‒ сухость слизистой оболочки полости рта,

‒ жажда,

‒ одышка,

‒ воспаление слизистой оболочки носа, насморк (ринит),

‒ носовое кровотечение,

‒ сухость глаз (ксерофтальмия),

‒ воспалительное заболевание наружной слизистой оболочки глазного яблока

и внутренней поверхности век (конъюнктивит),

‒ боль в глазах,

‒ нарушения зрения,

‒ учащенное мочеиспускание,

‒ болезненное мочеиспускание,

‒ преобладание ночного мочеиспускания (никтурия),

‒ нарушение эректильной функции,

‒ увеличение/снижение массы тела,

‒ кожный зуд,

‒ сыпь (в т. ч. сопровождающаяся покраснением (эритематозная), пятнисто-

бляшечная (макулопапулезная) сыпь, крапивница),

‒ озноб,

‒ увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),

‒ боль неуточненной локализации

12

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

‒ нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой

мышечной утомляемостью (миастения),

‒ чрезмерное разрастание тканей десен (гиперплазия десен),

‒ повышение аппетита,

‒ кашель,

‒ воспаление кожи (дерматит)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

‒ обморок,

‒ одышка,

‒ воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит),

‒ резкое понижение артериального давления при изменении положения тела из

позиции сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия),

‒ инфаркт миокарда,

‒ боль в грудной клетке,

‒ мигрень,

‒ повышенное потоотделение,

‒ состояние безразличия (апатия),

‒ двигательное беспокойство (ажитация),

‒ нарушение координации движений (атаксия),

‒ нарушение памяти (амнезия),

‒ воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),

‒ повышенный уровень билирубина (пигмента желчи) в крови

(гипербилирубинемия),

‒ повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз),

‒ учащение, болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия),

‒ увеличенное образование мочи (полиурия),

‒ выпадение волос (алопеция),

‒ сухость кожи (ксеродермия),

‒ холодный пот,

13

‒ нарушение пигментации кожи,

‒ повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия),

‒ искаженное восприятие запахов (паросмия)

Возможные изменения лабораторных показателей

В целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых

изменений стандартных лабораторных показателей. Может наблюдаться

небольшое снижение уровня основного компонента красных клеток крови –

гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации показателей функции

почек – креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение

содержания натрия. Повышение активности печеночного фермента

аланинаминотрансферазы (АЛТ). При применении кандесартана обычно не

требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Если у Вас

диагностировано нарушение функции почек, Ваш врач может рекомендовать

периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в

сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь

с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые

нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

14

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства

здравоохранения Республики Беларусь»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

• Хранение препарата Гипосарт А

Храните этот препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не

мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения),

указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке.

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная

ячейковая упаковка в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гипосарт А содержит

Действующими веществами являются амлодипин + кандесартан.

Каждая таблетка (5 мг+8 мг) содержит:

5 мг амлодипина (в виде безилата) и 8 мг кандесартана цилексетила.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат,

15

крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.

Каждая таблетка (5 мг+16 мг) содержит:

5 мг амлодипина (в виде безилата) и 16 мг кандесартана цилексетила.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.

Каждая таблетка (10 мг+16 мг) содержит:

10 мг амлодипина (в виде безилата) и 16 мг кандесартана цилексетила.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат,

крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.

Внешний вид Гипосарт А и содержимое упаковки

Таблетки.

Гипосарт А, 5 мг+8 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с сероватым или

желтоватым оттенком цвета.

Гипосарт А, 5 мг+16 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с сероватым или

желтоватым оттенком цвета с фаской.

Гипосарт А, 10 мг+16 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до белого с сероватым или

желтоватым оттенком цвета.

По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ

(поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной) или ПВХ/Аклар®

(поливинилхлоридной/высокобарьерной плёнки из полихлоротрифторэтилена),

или комбинированного материала ОПА/АЛ/ПВХ (трехслойный материал,

включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида,

поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой.

3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 3 контурные

ячейковые упаковки по 12 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в

16

пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова,

д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова,

д. 29, стр. 3.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения

претензий следует обращаться к представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь:

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова,

д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 (Российская Федерация), +375 29 895 15 88

(Республика Беларусь)

17

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

18