Ордисс А

Ордисс А, капсулы, 5 мг+8 мг

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы № 3 с крышкой темно-желтого

цвета и непрозрачным корпусом белого цвета.

Ордисс А, капсулы, 10 мг+8 мг

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы № 1 с крышкой желтого цвета

с надписью «AML 10» черного цвета и непрозрачным корпусом белого цвета с надписью

«CAN 8» черного цвета.

Ордисс А, капсулы, 5 мг+16 мг

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы № 1 с непрозрачной крышкой

бледно-желтого цвета с надписью «AML 5» черного цвета и непрозрачным корпусом

белого цвета с надписью «CAN 16» черного цвета.

Ордисс А, капсулы, 10 мг+16 мг

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы № 1 с непрозрачной крышкой

белого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета.

Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета.

Упаковка

По 7 капсул в блистер из комбинированного материала ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой

фольги.

По 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную, на которую

дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль.

Препарат Ордисс А показан к применению у взрослых для лечения повышенного

артериального давления (артериальной гипертензии), у пациентов, которым необходима

комбинированная терапия амлодипином и кандесартаном.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ордисс А

Не принимайте препарат Ордисс А:

• eсли у Вас аллергия на действующие вещества, производные дигидропиридина или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• eсли Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• eсли у Вас выявлены тяжелые нарушения функции печени и/или уменьшение поступления

желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз);

• если у Вас выявлено выраженное понижение артериального давления (артериальная

гипотензия) (систолическое артериальное давление (АД) менее 90 мм.рт.ст.);

• если у Вас диагностированы заболевания сердца, приводящие к нарушению оттока крови

из левого желудочка сердца (включая выраженное сужение (стеноз) в области клапана

самого крупного сосуда (аорты);

• если у Вас диагностирован шок (включая шок при инфаркте миокарда (кардиогенный));
• если у Вас диагностирована оказывающая влияние на общее кровообращение сердечная

недостаточность после инфаркта миокарда;

• если Ваш возраст младше 18 лет;
• если у Вас выявлены непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-

галактозной мальабсорбции;

• если у Вас диагностирован сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения

функции почек и Вы уже применяете препарат для снижения артериального давления –

алискирен и препараты, содержащие алискирен;

• если Вы уже применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) по

поводу имеющегося у Вас диабетического поражения почек (нефропатия).

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ордисс А проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки, если у Вас:

• нарушение функции почек. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать

функцию почек;

• тяжелая почечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически

контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови;

• двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или сужение (стеноз) артерии

единственной почки;

• пересадка почки в прошлом;
• цереброваскулярные заболевания (сосудистые заболевания головного мозга) и

ишемическая болезнь сердца;

• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение объема циркулирующей крови;
• заболевание, характеризующееся чрезмерным выделением гормона коры надпочечников

альдостерона, избыток которого приводит к повышению артериального давления

(первичный гиперальдостеронизм);

• печеночная недостаточность;
• хроническая сердечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически

контролировать уровень калия в крови и функцию почек, особенно если Ваш возраст 75 лет

и старше;

• прием других препаратов для понижения артериального давления ‒ ингибиторов АПФ на

фоне диагностированной хронической сердечной недостаточности. Ваш врач будет

контролировать Ваше состояние и лабораторные показатели;

• повторяющееся чувство боли или дискомфорта в области грудной клетки (нестабильная

стенокардия);

• сужение в области клапана самого большого сосуда (аорты) (аортальный стеноз);
• сужение клапана левого желудочка сердца (митральный стеноз);
• тяжелое заболевание сердца – гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него);
• выраженные нарушения ритма сердца ‒ учащение или замедление частоты сердечных

сокращений;

• понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• наблюдается болезненность и кровоточивость десен. Ваш врач может рекомендовать Вам

наблюдение у стоматолога;

3

• пожилой возраст и необходимость увеличить дозу препарата;
• резкое и значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• одновременное применение калийсберегающих мочегонных препаратов, препаратов

калия или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания

калия в сыворотке крови. Ваш врач может рекомендовать периодически определять

содержание электролитов в сыворотке крови;

• общая анестезия и хирургическое вмешательство. Сообщите Вашему лечащему врачу если

в ближайшее время у Вас запланировано хирургическое вмешательство или общая

анестезия;

• проведение процедуры гемодиализа. Врач будет контролировать уровень артериального

давления во время процедуры.

Дети и подростки

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ордисс А

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• мочегонные препараты (тиазидные и петлевые диуретики);
• альфа-адреноблокаторы (препараты, влияющие на периферическое сопротивление

сосудов);

• бета-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений ритма сердца и повышенного

артериального давления);

• ингибиторы АПФ (препараты для снижения артериального давления).

Применение препаратов противопоказано в том случае, если у вас диагностировано

диабетическое поражение почек (нефропатия) и не рекомендовано у других пациентов;

• антиангинальные средства (препараты для лечения стенокардии);
• нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний);
• изофлуран (препарат для ингаляционного наркоза);
• антиаритмические средства (например, амиодарон и хинидин) ‒ препараты для лечения

нарушений сердечного ритма;

• симвастатин (препарат для понижения уровня холестерина в крови);
• противовирусные средства (ритонавир);
• препараты кальция;
• дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, нарушения ритма сердца и повышенного

4

артериального давления);

• эритромицин (препарат ‒ антибиотик);
• кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
• кларитромицин (препарат ‒ антибиотик);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие активность

иммунной системы);

• циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). Врач может

рекомендовать Вам контролировать уровень циклоспорина в крови;

• другие препараты для снижения артериального давления. Прием этих препаратов может

привести к еще большему снижению артериального давления;

• калийсберегающие мочегонные препараты, препараты калия, заменители соли,

содержащие калий, препарат, препятствующий свертыванию крови ‒ гепарин;

• другой препарат для понижения повышенного артериального давления алискирен.

Одновременный прием данного препарата противопоказан, если Вы страдаете сахарным

диабетом и/или у Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность;

• препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний). Ваш

врач может рекомендовать контролировать концентрацию лития в сыворотке крови;

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для лечения

боли, жара и воспаления).

Препарат Ордисс А с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Ордисс А не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок

и грейпфрут, так как возможно повышение уровня амлодипина в крови и чрезмерное

снижение артериального давления, вызываемого амлодипином.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Ордисс А во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ордисс А во время грудного вскармливания.

Фертильность (способность половозрелого организма производить жизнеспособное

потомство)

5

Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось.

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе

с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение, сонливость и

может наблюдаться повышенная усталость.

Препарат Ордисс А содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Ордисс А

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат Ордисс А следует принимать внутрь 1 раз в сутки.

Доза 5 мг амлодипина и 8 мг кандесартана цилексетила один раз в сутки назначается в виде

1 капсулы Ордисс А 5 мг + 8 мг. Доза 10 мг амлодипина и 16 мг кандесартана цилексетила

назначается в виде 2 капсул Ордисс А 5 мг + 8 мг или 1 капсулы Ордисс А 10 мг + 16 мг.

Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг, а максимальная суточная доза

кандесартана цилексетила составляет 32 мг.

Максимальная доза Ордисс А 10 мг + 8 мг и Ордисс А 10 мг + 16 мг ‒ 1 капсула в сутки.

Максимальная доза Ордисс А 5 мг + 8 мг и Ордисс А 5 мг + 16 мг ‒ 2 капсулы в сутки.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала

лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у Вас диагностировано легкое или умеренное нарушение функции почек, то Ваш врач

проведет постепенный подбор начальной дозы и последующую ее коррекцию в

зависимости от эффекта препарата.

6

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Если у Вас диагностировано нарушение функции печени легкой или умеренной степени

тяжести, то Ваш врач проведет подбор начальной дозы.

Препарат Ордисс А противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени и/или

холестазе.

Сопутствующая терапия

Применение кандесартана совместно с диуретиками тиазидного типа (например,

гидрохлоротиазид) может усилить гипотензивный эффект кандесартана.

Применение у детей и подростков

Препарат Ордисс А не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим

количеством жидкости.

Если Вы приняли препарата Ордисс А больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к

Вашему врачу.

Симптомы

Основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД

и головокружение. Основным проявлением передозировки амлодипином является

выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторного учащения частоты

сердечных сокращений (тахикардия, которая возникает в ответ на чрезмерное снижение

АД) и чрезмерного расширения периферических сосудов.

Лечение

При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на

спину и приподнять ноги.

Если Вы забыли принять препарат Ордисс А.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Ордисс А.

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не

должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со

своим врачом.

7

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Препарат Ордисс А, как и все другие лекарственные средства, может вызывать

нежелательные реакции, но не у всех пациентов.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении

препарата Ордисс А:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• получение двух изображений одного предмета (диплопия),
• нарушение способности фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать сильные боли в

животе и спине, сопровождающиеся очень плохим самочувствием,

• желтуха (обусловленная нарушением оттока желчи (холестазом)),
• воспаление печени (гепатит),
• развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности,
• нарушение ритма сердца (включая понижение частоты сердечных сокращений

(брадикардию), повышение частоты сердечных сокращений (желудочковую тахикардию) и

хаотичное, нерегулярное сокращение предсердий (мерцание предсердий),

• заболевание, проявляющееся множественными кровоизлияниями в кожу и слизистые

оболочки (тромбоцитопеническая пурпура),

• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• острое аллергическое заболевание, характеризующееся возникновением массивного отека

кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек),

• воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний на

коже (мультиформная эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно)

• двигательные нарушения (экстрапирамидные нарушения).

Прекратите прием препарата Ордисс А и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных

нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Ордисс А:

8

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость,
• головокружение,
• головные боли,
• повышенная утомляемость,
• ощущение сердцебиения,
• периферические отеки (лодыжек и стоп),
• «приливы» крови к коже лица,
• боль в животе,
• тошнота,
• инфекции органов дыхания (респираторные инфекции),
• ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг

человека (вертиго),

• боль в спине,
• слабость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд,
• сыпь (в т.ч. сопровождающаяся покраснением (эритематозная), пятнисто-бляшечная

(макулопапулезная) сыпь, крапивница),

• увеличение/снижение массы тела,
• бессонница,
• перепады настроения (лабильность настроения),
• тревожность,
• депрессия,
• повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью

(астения),

• общее недомогание,
• снижение тактильной чувствительности (гипестезия),
• ощущение «ползания мурашек» (парестезия),
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия),
• непроизвольные ритмичные колебательные движения головы, рук, ног (тремор),
• необычные сновидения,
• повышенная возбудимость,
• извращение вкуса (дисгевзия),
• сухость глаз (ксерофтальмия),

9

• воспалительное заболевание наружной слизистой оболочки глазного яблока и внутренней

поверхности век (конъюнктивит),

• боль в глазах,
• нарушения зрения,
• шум в ушах,
• чрезмерное снижение АД,
• одышка,
• воспаление слизистой оболочки полости носа, насморк (ринит),
• носовое кровотечение,
• рвота,
• запор или жидкий стул (диарея),
• повышенное газообразование (метеоризм),
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия),
• отсутствие аппетита (анорексия),
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• жажда,
• боль в суставах (артралгия),
• судороги мышц,
• боль в мышцах (миалгия),
• невоспалительное заболевание суставов (артроз),
• учащенное мочеиспускание,
• болезненное мочеиспускание,
• преобладание ночного мочеиспускания (никтурия),
• нарушение эректильной функции,
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
• озноб,
• боль неуточненной локализации.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания,
• чрезмерное разрастание тканей десен (гиперплазия десен),
• повышение аппетита,
• кашель,
• воспаление кожи (дерматит),
• нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой мышечной

утомляемостью (миастения).

10

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• мигрень,
• повышенное потоотделение,
• состояние безразличия (апатия),
• двигательное беспокойство (ажитация),
• нарушение координации движений (атаксия),
• нарушение памяти (амнезия),
• инфаркт миокарда,
• боль в грудной клетке,
• обморок,
• одышка,
• воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит),
• резкое понижение артериального давления при изменении положения тела из позиции

сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия),

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
• повышенный уровень билирубина (пигмент желчи) в крови (гипербилирубинемия),
• повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз),
• учащение, болезненность и затруднение мочеиспускания (дизурия),
• увеличение образования мочи (полиурия),
• выпадение волос (алопеция),
• сухость кожи (ксеродермия),
• холодный пот,
• нарушение пигментации кожи,
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия),
• искажение восприятия запахов (паросмия),
• воспаление и ороговение поверхности кожи (эксфолиативный дерматит),
• высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона),
• быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, слизистых оболочек и подкожной

жировой клетчатки (отек Квинке),

• чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность).

Возможные изменения лабораторных показателей

В целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений

стандартных лабораторных показателей. Может наблюдаться небольшое снижение уровня

основного компонента красных клеток крови ‒ гемоглобина. Наблюдалось увеличение

11

концентрации показателей функции почек ‒ креатинина и мочевины, увеличение

содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности печеночного

фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ). При применении кандесартана обычно не

требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Если у Вас диагностировано

нарушение функции почек, Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать

содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в

Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт

https://roszdravnadzor.gov.ru/).

• Хранение препарата Ордисс А

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ордисс А содержит:

Действующими веществами являются амлодипин + кандесартан.

Ордисс А, 5 мг + 8 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата)

и 8 мг кандесартана цилексетила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал,

кармеллоза кальция, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF),

12

гидроксипропилцеллюлоза (тип LF), вода очищенная, магния стеарат.

Корпус капсулы содержит: краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель железа оксид

желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Ордисс А, 10 мг + 8 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата)

и 8 мг кандесартана цилексетила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал,

кармеллоза кальция, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF),

гидроксипропилцеллюлоза (тип LF), вода очищенная, магния стеарат.

Корпус капсулы содержит: краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель железа оксид

желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Чернила содержат: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль,

аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, этанол безводный, изопропиловый

спирт, 1-бутанол, вода очищенная.

Ордисс А, 5 мг + 16 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата)

и 16 мг кандесартана цилексетила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал,

кармеллоза кальция, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF),

гидроксипропилцеллюлоза (тип LF), вода очищенная, магния стеарат.

Корпус капсулы содержит: краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171),

желатин.

Чернила содержат: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль,

аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, этанол безводный, изопропиловый

спирт, 1-бутанол, вода очищенная.

Ордисс А, 10 мг + 16 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата)

и 16 мг кандесартана цилексетила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал,

кармеллоза кальция, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF),

гидроксипропилцеллюлоза (тип LF), вода очищенная, магния стеарат.

Корпус капсулы содержит: титана диоксид (Е171), желатин.

Внешний вид препарата Ордисс А и содержимое упаковки

Капсулы.

13

Адамед Фарма С.А., Польша

ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5, 95-200 Пабьянице, Польша

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

14

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org.

15