ГУСМАНДЕР

Однородный крем белого цвета без механических включений с характерным запахом.

Крем для наружного применения

Состав на 1 г:

Действующие вещества:

Бетаметазона дипропионат - 0,640 мг

эквивалентно бетаметазону - 0,500 мг

Гентамицина сульфат - 1,660 мг

эквивалентно гентамицину - 1,000 мг

Вспомогательные вещества: хлорокрезол – 1,000 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат –

3,000 мг, фосфорная кислота – 0,020 мг, вазелин (парафин мягкий белый) – 150,000 мг,

парафин жидкий – 60,000 мг, макрогола цетостеарат – 22,500 мг, цетостеариловый спирт –

72,000 мг, натрия гидроксид – до pH 4,5 – 5,5, вода очищенная – до 1,000 г.

Крем для наружного применения 0,05 %+0,1 %.

По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 100 г в тубы алюминиевые, укупоренные

бушонами из полиэтилена низкого давления.

Текст наносится на тубу офсетным способом печати.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из

картона.

Кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды в комбинации с

антибиотиками; кортикостероиды с высокой активностью в комбинации с антибиотиками.

Код АТХ: D07CC01

2

Фармакологические свойства

Противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное

средство.

Бетаметазона дипропионат - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий

противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее

действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает

выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и

2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность

гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со

специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК,

индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные

эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А , блокирует высвобождение арахидоновой

2

кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих

развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).

Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов.

Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение

первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении

грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia

coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumonia; и грамположительных бактерий: Streptococcus

spp. (чувствительные штаммы бета- и альфа-гемолитического стрептококка группы A),

Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и

некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу). Неактивен в отношении анаэробов,

грибов и вирусов.

При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное

всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение

окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может

приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.

Местное лечение заболеваний кожи, требующих лечения глюкокортикостероидами с

одновременной инфекцией, чувствительной к гентамицину: экзема, атопический

дерматит, нейродермит, контактный дерматит (в том числе профессиональный),

3

аллергический дерматит, псориаз, красный плоский лишай, себорейный дерматит,

эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит.

Инфицированные дерматиты, развившиеся вследствие укусов насекомых, чесотки и

опрелостей.

Препарат применяется преимущественно для терапии острых и подострых стадий

воспалительных заболеваний кожи, в том числе сопровождающихся экссудацией.

Гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных

веществ, а также к другим аминогликозидам или ГКС; беременность (длительное лечение

обширных участков кожи); туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная

оспа; вирусные инфекции кожи (простой герпес, опоясывающий лишай); период

вакцинации и кожные поствакцинальные реакции; грибковые заболевания кожи; розацеа и

розацеа-подобный дерматит; открытые раны; детский возраст до 1 года; периоральный

дерматит, акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд.

Беременность

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы

быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с

врачом.

Применение препарата во время беременности допускается только в тех случаях, когда

предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях

применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими

участками кожи и под контролем лечащего врача.

Грудное вскармливание

Так как до настоящего времени не известно, проникают ли местные ГКС в молоко матери,

следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене

препарата, учитывая необходимость его применения для матери. Избегать контакта

ребенка с поверхностью кожи, на которую наносится препарат.

Для наружного применения.

Крем наносят на пораженный участок тонким слоем, слегка втирая, 1-2 раза в сутки.

Область кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 10% общей

4

поверхности кожи. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы),

а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще, но не

более 4 раз в сутки. Необходимую частоту применения должен установить врач,

ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение один раз в день

обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться

более частое применение. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности,

локализации поражения и ответа пациента на лечение. При лечении хронических

заболеваний терапию следует продолжить в течение 3-7 дней после исчезновения всех

симптомов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель. При применении

препарата на лице, на участках с тонкой кожей, а также у детей нанесение препарата

должно быть в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс

лечения должен ограничиваться 5 днями. Детям с 1 года препарат назначают с

осторожностью и на максимально короткий срок. Препарат наносят один раз в сутки.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или

появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте

препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,

которые указаны в инструкции по применению.

При наружном применении препарата в терапевтических дозах побочные реакции, как

правило, носят слабовыраженный характер.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: жжение, зуд, раздражение, сухость

кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный

дерматит, аллергический контактный дерматит, телеангиэктазия, мацерация кожи,

атрофия кожи, стрии, потница, вторичные инфекции кожи, изменение пигментации,

депигментация волос. Сыпь, зуд, отек, эритема и другие признаки раздражения кожи,

вызванные применением гентамицина.

При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность кожи возможно

развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела,

остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки

желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия,

возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.

У детей возможно возникновение системных побочных эффектов ГКС: подавление

функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга,

задержка роста, отставание в прибавке веса и повышенное внутричерепное давление. При

5

местном применении ГКС отмечались системные побочные реакции, такие как нечеткость

зрения.

Длительное наружное применение гентамицина в больших дозах или нанесение на

обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием

нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы

аминогликозидов. Очень редко может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры,

включая грибковую. При нанесении препарата в периорбитальной области возможно

развитие катаракты, глаукомы, нечеткого зрения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они

усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в

инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы. Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах

может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может

стать причиной развития вторичной недостаточности функции надпочечников и

появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Однократная

передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов.

Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут

привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в

очаге поражения.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы

передозировки обычно обратимы. При необходимости рекомендуется коррекция

электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется

постепенная отмена ГКС. При неконтролируемом росте нечувствительных

микроорганизмов или развитии грибковой инфекции лечение следует прекратить и

подобрать соответствующую терапию.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры

надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности

6

у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном

применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных

повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать меры предосторожности

при применении препарата, включая определение врачом частоты применения,

продолжительности лечения и возможности отмены препарата.

При системном и местном применении ГКС могут отмечаться нарушения зрения, в таком

случае следует обратиться к офтальмологу.

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС

местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом

случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с

существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного

возраста. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо,

складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей.

Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача.

У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны

применяться.

При нанесении на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить

попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут

развиваться катаракта и глаукома. При случайном попадании препарата в глаза

необходимо обильно промыть их водой.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к

развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным

покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения

отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на

интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить. В состав

препарата входят цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные

реакции (например, контактный дерматит) и хлорокрезол, который может вызвать

аллергические реакции. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или

раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и

обратиться к врачу.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае

нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при

наличии повреждения кожи. В таких случаях, особенно у детей, необходимо соблюдать

осторожность в связи с возможным развитием нежелательных явлений, характерных для

гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»).

7

Возможны перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы

аминогликозидов.

При длительном местном применении гентамицина иногда может наблюдаться рост

нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае лечение следует

прекратить и назначить соответствующую терапию.

При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к

врачу для уточнения диагноза и лечения.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная

чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать другую терапию. Препарат не

предназначен для применения в офтальмологии, для лечения ран и варикозных язв на

ногах.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными

средствами, механизмами

Данные отсутствуют.

При температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

8

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ФармРегистр»

Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Производитель/Организация, принимающая претензии:

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Тел./факс: (4872) 41-04-73.

ГУСМАНДЕР

Международное непатентованное или группировочное наименование

Бетаметазон+Гентамицин