Инструкция: ГУСМАНДЕР
Однородный крем белого цвета без механических включений с характерным запахом.
Крем для наружного применения
Состав на 1 г:
Действующие вещества:
Бетаметазона дипропионат - 0,640 мг
эквивалентно бетаметазону - 0,500 мг
Гентамицина сульфат - 1,660 мг
эквивалентно гентамицину - 1,000 мг
Вспомогательные вещества: хлорокрезол – 1,000 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат –
3,000 мг, фосфорная кислота – 0,020 мг, вазелин (парафин мягкий белый) – 150,000 мг,
парафин жидкий – 60,000 мг, макрогола цетостеарат – 22,500 мг, цетостеариловый спирт –
72,000 мг, натрия гидроксид – до pH 4,5 – 5,5, вода очищенная – до 1,000 г.
Крем для наружного применения 0,05 %+0,1 %.
По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 100 г в тубы алюминиевые, укупоренные
бушонами из полиэтилена низкого давления.
Текст наносится на тубу офсетным способом печати.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из
картона.
Кортикостероиды, применяемые в дерматологии; кортикостероиды в комбинации с
антибиотиками; кортикостероиды с высокой активностью в комбинации с антибиотиками.
Код АТХ: D07CC01
2
Фармакологические свойства
Противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное
средство.
Бетаметазона дипропионат - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий
противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее
действие. При нанесении на поверхность кожи суживает сосуды, снимает зуд, снижает
выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и
2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность
гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со
специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК,
индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные
эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А , блокирует высвобождение арахидоновой
2
кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих
развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).
Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов.
Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение
первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении
грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia
coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumonia; и грамположительных бактерий: Streptococcus
spp. (чувствительные штаммы бета- и альфа-гемолитического стрептококка группы A),
Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и
некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу). Неактивен в отношении анаэробов,
грибов и вирусов.
При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное
всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение
окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может
приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Местное лечение заболеваний кожи, требующих лечения глюкокортикостероидами с
одновременной инфекцией, чувствительной к гентамицину: экзема, атопический
дерматит, нейродермит, контактный дерматит (в том числе профессиональный),
3
аллергический дерматит, псориаз, красный плоский лишай, себорейный дерматит,
эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит.
Инфицированные дерматиты, развившиеся вследствие укусов насекомых, чесотки и
опрелостей.
Препарат применяется преимущественно для терапии острых и подострых стадий
воспалительных заболеваний кожи, в том числе сопровождающихся экссудацией.
Гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных
веществ, а также к другим аминогликозидам или ГКС; беременность (длительное лечение
обширных участков кожи); туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная
оспа; вирусные инфекции кожи (простой герпес, опоясывающий лишай); период
вакцинации и кожные поствакцинальные реакции; грибковые заболевания кожи; розацеа и
розацеа-подобный дерматит; открытые раны; детский возраст до 1 года; периоральный
дерматит, акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд.
Беременность
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы
быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с
врачом.
Применение препарата во время беременности допускается только в тех случаях, когда
предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях
применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими
участками кожи и под контролем лечащего врача.
Грудное вскармливание
Так как до настоящего времени не известно, проникают ли местные ГКС в молоко матери,
следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене
препарата, учитывая необходимость его применения для матери. Избегать контакта
ребенка с поверхностью кожи, на которую наносится препарат.
Для наружного применения.
Крем наносят на пораженный участок тонким слоем, слегка втирая, 1-2 раза в сутки.
Область кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 10% общей
4
поверхности кожи. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы),
а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще, но не
более 4 раз в сутки. Необходимую частоту применения должен установить врач,
ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение один раз в день
обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться
более частое применение. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности,
локализации поражения и ответа пациента на лечение. При лечении хронических
заболеваний терапию следует продолжить в течение 3-7 дней после исчезновения всех
симптомов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель. При применении
препарата на лице, на участках с тонкой кожей, а также у детей нанесение препарата
должно быть в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс
лечения должен ограничиваться 5 днями. Детям с 1 года препарат назначают с
осторожностью и на максимально короткий срок. Препарат наносят один раз в сутки.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции по применению.
При наружном применении препарата в терапевтических дозах побочные реакции, как
правило, носят слабовыраженный характер.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: жжение, зуд, раздражение, сухость
кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный
дерматит, аллергический контактный дерматит, телеангиэктазия, мацерация кожи,
атрофия кожи, стрии, потница, вторичные инфекции кожи, изменение пигментации,
депигментация волос. Сыпь, зуд, отек, эритема и другие признаки раздражения кожи,
вызванные применением гентамицина.
При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность кожи возможно
развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела,
остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия,
возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.
У детей возможно возникновение системных побочных эффектов ГКС: подавление
функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга,
задержка роста, отставание в прибавке веса и повышенное внутричерепное давление. При
5
местном применении ГКС отмечались системные побочные реакции, такие как нечеткость
зрения.
Длительное наружное применение гентамицина в больших дозах или нанесение на
обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием
нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении.
Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы
аминогликозидов. Очень редко может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры,
включая грибковую. При нанесении препарата в периорбитальной области возможно
развитие катаракты, глаукомы, нечеткого зрения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы. Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах
может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может
стать причиной развития вторичной недостаточности функции надпочечников и
появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Однократная
передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов.
Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут
привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в
очаге поражения.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы
передозировки обычно обратимы. При необходимости рекомендуется коррекция
электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется
постепенная отмена ГКС. При неконтролируемом росте нечувствительных
микроорганизмов или развитии грибковой инфекции лечение следует прекратить и
подобрать соответствующую терапию.
Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры
надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности
6
у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном
применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных
повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать меры предосторожности
при применении препарата, включая определение врачом частоты применения,
продолжительности лечения и возможности отмены препарата.
При системном и местном применении ГКС могут отмечаться нарушения зрения, в таком
случае следует обратиться к офтальмологу.
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС
местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом
случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с
существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного
возраста. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо,
складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей.
Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача.
У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны
применяться.
При нанесении на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить
попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут
развиваться катаракта и глаукома. При случайном попадании препарата в глаза
необходимо обильно промыть их водой.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к
развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным
покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения
отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на
интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить. В состав
препарата входят цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные
реакции (например, контактный дерматит) и хлорокрезол, который может вызвать
аллергические реакции. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или
раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и
обратиться к врачу.
Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае
нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при
наличии повреждения кожи. В таких случаях, особенно у детей, необходимо соблюдать
осторожность в связи с возможным развитием нежелательных явлений, характерных для
гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»).
7
Возможны перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы
аминогликозидов.
При длительном местном применении гентамицина иногда может наблюдаться рост
нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае лечение следует
прекратить и назначить соответствующую терапию.
При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к
врачу для уточнения диагноза и лечения.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная
чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать другую терапию. Препарат не
предназначен для применения в офтальмологии, для лечения ран и варикозных язв на
ногах.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными
средствами, механизмами
Данные отсутствуют.
При температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
8
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ФармРегистр»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: (4872) 41-04-73.
ГУСМАНДЕР
Международное непатентованное или группировочное наименование
Бетаметазон+Гентамицин