Ибандроновая кислота

Препарат Ибандроновая кислота показан к применению у взрослых в возрасте старше 18

лет.

• Метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения

гиперкальциемии (повышения содержания кальция в плазме крови), патологических

переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии

при болевом синдроме и угрозе переломов.

• Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Ибандроновая кислота.

Не применяйте препарат Ибандроновая кислота:

• если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас диагностировано сниженное содержание кальция в плазме крови

(гипокальциемия).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ибандроновая кислота проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Сообщите ему, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных

заболеваний (состояний):

• Гипокальциемия.

Вам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д. Если Вы не

получаете с пищей достаточно кальция и витамина Д, то следует обратиться к врачу для

назначения дополнительных пищевых добавок.

• Нарушение функции почек.

Если у Вас есть сопутствующие заболевания и Вы получаете лекарства, которые

оказывают токсическое действие на почки (нефротоксичность), Вам необходимо

сообщить об этом врачу. Во время терапии препаратом Ибандроновая кислота Ваш врач

2

может проводить некоторые анализы, чтобы проверить функцию почек и уровень солей

кальция, фосфора и магния.

• Сердечная недостаточность.

Вам может потребоваться избегать избыточного употребления жидкости.

• Анафилактические реакции (быстроразвивающиеся аллергические реакции,

угрожающие жизни).

Сообщалось о случаях серьезных аллергических реакций, иногда со смертельным

исходом, у пациентов, получавших внутривенное введение ибандроновой кислоты. Если

Вы испытываете один из следующих симптомов, таких как одышка/затрудненное

дыхание, чувство стеснения в горле, отек языка, головокружение, чувство потери

сознания, покраснение или отек лица, сыпь на теле, тошнота и рвота, следует немедленно

сообщить об этом врачу или медицинской сестре (см. раздел 4 листка-вкладыша).

• Остеонекроз челюсти (повреждение челюсти).

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, так как это болезненное

состояние, которое трудно поддается лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза

челюсти, следует принять некоторые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите своему врачу/медсестре (медицинскому работнику),

если:

• у Вас есть какие-либо проблемы со ртом или зубами, такие как плохое состояние зубов,

заболевание десен или плановое удаление зуба;

• Вы не получаете плановую стоматологическую помощь или давно не проходили осмотр

у стоматолога;

• Вы курите (поскольку это может увеличить риск стоматологических проблем);
• Вы ранее лечились бисфосфонатами (используемыми для лечения или профилактики

поражения костей);

• Вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикостероидами (например,

преднизолон или дексаметазон);

• у Вас рак.

Ваш врач может попросить Вас пройти стоматологическое обследование перед началом

лечения препаратом Ибандроновая кислота. Во время лечения Вы должны поддерживать

хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и регулярно проходить

стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, Вы должны убедиться, что

они подходят по размеру. Если Вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь

пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите своему врачу

3

о своем стоматологическом лечении и сообщите своему стоматологу, что Вы лечитесь с

помощью препарата Ибандроновая кислота.

Немедленно свяжитесь со своим врачом и стоматологом, если у Вас возникнут какие-либо

проблемы со ртом или зубами, такие как подвижные зубы, боль или отек, незаживающие

язвы, так как это может быть признаком остеонекроза челюсти.

Если у Вас есть нарушения со стороны органа слуха, включая хронические ушные

инфекции, следует тщательно наблюдаться на предмет развития остеонекроза.

Повторяющиеся мелкие травмы (например, регулярное использование ватных палочек)

могут быть фактором риска развития остеонекроза наружного слухового канала.

Соблюдайте осторожность при использовании ватных палочек для чистки ушей.

• Атипичные переломы бедра.

Если Вы почувствовали боли в бедре или в паховой области во время терапии препаратом

Ибандроновая кислота, как можно скорее сообщите об этом врачу или медсестре. Врач

назначит дополнительное обследование и примет решение о прекращении лечения

препаратом Ибандроновая кислота, исходя из оценки соотношения польза/риск в Вашем

конкретном случае.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность

применения препарата Ибандроновая кислота у детей в возрасте до 18 лет не

установлены).

Другие препараты и препарат Ибандроновая кислота

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В частности,

сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы получаете инъекции антибиотика,

называемого «аминогликозидом», такого как гентамицин. Это связано с тем, что

аминогликозиды и ибандроновая кислота могут снижать количество кальция в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Не применяйте препарат Ибандроновая кислота без консультации с врачом, если Вы

беременны, планируете забеременеть или кормите грудью.

4

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вы можете управлять транспортным средством и работать с механизмами, так как

ожидается, что Ибандроновая кислота не окажет или оказывает незначительное влияние

на Вашу способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Если Вы хотите водить машину, пользоваться механизмами или инструментами, сначала

проконсультируйтесь со своим врачом.

Препарат Ибандроновая кислота содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, поэтому может

считаться препаратом, не содержащим натрий.

• Применение препарата Ибандроновая кислота.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача

или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Препарат Ибандроновая кислота предназначен только для внутривенного введения!

Препарат Ибандроновая кислота вводится только специалистом!

Рекомендуемая доза

При метастатическом поражении костей Вам будут вводить препарат в дозе 6 мг

внутривенно капельно в течение не менее 15 минут, один раз в 3–4 недели.

При гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях Вам будут вводить

препарат в дозе 2–4 мг в виде 1–2-часовых внутривенных инфузий.

Повторная доза может быть рассмотрена в случае недостаточного ответа или при

повторном появлении болезни.

Ваш врач может изменить дозу и продолжительность внутривенной инфузии, если у Вас

есть проблемы с почками.

Ваш врач может проводить регулярные анализы крови.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу,

работнику аптеки или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ибандроновая кислота может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться экстренная

медицинская помощь, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных

нежелательных реакций:

• Затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка и/или

горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей могут быть признаками

5

аллергической реакции (гиперчувствительности). Эта нежелательная реакция возникает

очень редко и может развиться не более чем у 1 человека из 10000.

• Быстроразвивающийся и нарастающий отек кожи, слизистых оболочек и подкожной

жировой клетчатки – это признак ангионевротического отека. Эта нежелательная

реакция возникает очень редко и может развиться не более чем у 1 человека из 10000.

• Анафилактическая реакция представляет собой осложнение аллергической реакции и

характеризуется появлением зудящей красной сыпи, сопровождаемой отеком кожи,

одышкой, затрудненным дыханием. Тяжелой формой анафилактической реакции

является анафилактический шок, при котором отмечается резкое снижение

артериального давления, головокружение, предобморочное состояние, развитие

тахикардии, бронхоспазм, спутанность сознания и тревожность. Частота развития этих

нежелательных реакций неизвестна.

• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести

в челюсти или расшатывание зубов – это могут быть признаки повреждения челюсти

(остеонекроз челюсти). Нарастающая боль в ушах может быть признаком остеонекроза

наружного слухового канала. Эти нежелательные реакции возникают очень редко и

могут развиться не более чем у 1 человека из 10000.

• Высыпания на коже и слизистых оболочках в виде красноватых или круглых пятен,

часто с волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу,

гениталиях и глазах, которым могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа,

могут быть симптомами острого токсико-аллергического заболевания (синдрома

Стивенса-Джонсона). Частота развития данной нежелательной реакции неизвестна.

• Боль в бедре или в паховой области может быть признаком атипичного перелома

бедренной кости. Эта нежелательная реакция возникает редко и может развиться не

более чем у 1 человека из 1000.

• Частичное или полное покраснение глазного яблока, боль в глазах, светобоязнь,

сильное слезотечение, снижение остроты зрения могут быть признаками

воспалительных заболеваний глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. Частота

развития этих нежелательных реакций неизвестна.

Вам следует сообщить лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникнут какие-

либо из нижеперечисленных нежелательных реакций.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции;

• нарушение со стороны околощитовидных желез;

6

• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);

• головная боль, головокружение, нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);

• помутнение хрусталика глаза (катаракта);

• заболевание сердечно-сосудистой системы, при котором нарушается проведение

сердечного импульса (блокада ножки пучка Гиса);

• воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит);

• боль в животе, диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), поражение

зубов;

• заболевания кожи, кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);

• заболевание суставов, при котором происходит их воспаление и деформация

(остеоартрит), боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), нарушение

функции суставов, боль в костях;

• повышение температуры тела, состояние повышенной утомляемости, слабости

(астения), периферические отеки, жажда, гриппоподобный синдром;

• повышение активности фермента печени (гамма-глутамилтрансферазы),

повышение показателя функции почек (концентрации креатинина).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление слизистой оболочки влагалища

(вагинит), кандидоз полости рта;

• доброкачественные новообразования кожи;

• анемия, нарушение функций свертывающей и противосвертывающей систем крови

(гемостаза);

• снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия);

• нарушение сна, тревожность, перепады настроения (эмоциональная лабильность);

• нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные нарушения);

• комплекс симптомов, возникающих в результате сдавливания (компрессии)

корешков спинномозговых нервов (корешковый синдром);

• нарушение или потеря памяти (амнезия), приступы сильной головной боли

(мигрени), невралгия;

• проходящее нарушение чувствительности, характеризующееся ощущениями

жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);

• проходящая повышенная чувствительность к внешним раздражителям

(гиперестезия);

• нарушение восприятия запахов (паросмия);

7

• снижение слуха;

• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (ишемия миокарда),

кардиоваскулярные (сердечно-сосудистые) нарушения, учащение сердцебиения;

• отек легких, свистящее шумное дыхание, обусловленное турбулентным

воздушным потоком при прохождении суженного участка дыхательных путей

(стридор);

• воспалительное заболевание желудка и кишечника (гастроэнтерит),

воспалительное заболевание желудка (гастрит), изъязвление в полости рта;

• расстройство акта глотания (дисфагия);

• заболевание, которое проявляется поражением губ в виде их побледнения с

поперечными трещинами и ярко-красной каймой на линии смыкания губ (хейлит);

• камни в желчном пузыре (холелитиаз);

• кожная сыпь, патологическое выпадение волос (алопеция);

• задержка мочи, кисты почек;

• тазовая боль;

• снижение температуры тела (гипотермия);

• повышение активности щелочной фосфатазы в крови, снижение массы тела;

• повреждение, боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• обострение бронхиальной астмы;

• бронхоспазм;

• острое аллергическое заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках

появляются различные по виду высыпания в виде пятен и пузырей (мультиформная

эритема);

• воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью

пузырей (буллезный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через

национальную систему сообщений государств – членов Евразийского экономического

союза.

8

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: + 7 (495) 698-15-73

Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности данного препарата.

• Хранение препарата Ибандроновая кислота.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Разбавленный раствор для инфузии хранить не более 24 часов при температуре 2–8°С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили наличие посторонних примесей или

изменения окраски.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволяют защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Ибандроновая кислота содержит:

Действующее вещество: ибандроновая кислота.

Ибандроновая кислота, 2 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон 2 мл содержит 2 мг ибандроновой кислоты (в виде натрия моногидрата).

Ибандроновая кислота, 6 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон 6 мл содержит 6 мг ибандроновой кислоты (в виде натрия моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид,

натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Ибандроновая кислота и содержимое упаковки

Ибандроновая кислота, 2 мг, 6 мг, концентрат для приготовления раствора для

инфузий

9

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 2 мл или 6 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла типа I, герметично

укупоренные пробками из бромбутиловой резины и колпачками алюминиево-

пластиковыми. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «АксельФарм», Российская Федерация

Юридический адрес: 117418, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ

Черемушки, ул. Цюрупы, д. 28, помещ. 1/2.

Тел.: +7 (495) 601 91 35

e-mail: info@axelpharm.ru

В настоящее время сообщений об острой передозировке ибандроновой кислоты при

пероральном приеме или внутривенном введении нет.

Специфическая информация о лечении в случае передозировки препарата отсутствует.

Однако, при передозировке ибандроновой кислоты, принятой внутрь, возможно развитие

нежелательных явлений, таких как: расстройство желудка, изжога, эзофагит, гастрит или

язва.

Для связывания ибандроновой кислоты, принятой внутрь, следует использовать молоко

или антациды. Из-за риска раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту и необходимо

оставаться в выпрямленном положении стоя.

Проведение стандартных процедур гемодиализа приводит к значительному снижению

концентрации ибандроновой кислоты в плазме крови.

13

ООО «ОнкоТаргет», Российская Федерация

Адрес производственной площадки: 109316, Российская Федерация, г. Москва,

Волгоградский проспект, д. 42, корп. 24.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АксельФарм»

Юридический адрес: 117418, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ

Черемушки, ул. Цюрупы, д. 28, помещ. 1/2.

Тел.: +7 (495) 601 91 35

e-mail: info@axelpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Препарат Ибандроновая кислота в виде концентрата для приготовления раствора для

инфузий применяется в условиях стационара.

10

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Метастатическое поражение костей

6 мг внутривенно капельно в течение не менее 15 минут, один раз в 3–4 недели.

Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

Препарат Ибандроновая кислота применяется только в виде 1–2-часовых внутривенных

инфузий.

Терапию препаратом Ибандроновая кислота начинают после адекватной гидратации 0,9%

раствором натрия хлорида. Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии,

а также от типа злокачественного новообразования. Как правило, пациентам с

остеолитическими метастазами требуются меньшие дозы препарата, чем пациентам с

гуморальным типом гиперкальциемии. В большинстве случаев пациентам с тяжелой

гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки крови ≥3 ммоль/л или

≥12 мг/дл) однократно вводят 4 мг. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбумин-

корригированный кальций сыворотки крови <3 ммоль/л или <12 мг/дл) – 2 мг.

Максимальная разовая доза, применявшаяся в клинических исследованиях – 6 мг, не

приводит к усилению эффекта.

В большинстве случаев, увеличенный уровень кальция в сыворотке крови возвращается к

нормальным значениям в течение 7 дней. Среднее время развития рецидива

гиперкальциемии (повторное увеличение концентрации альбумин-корригированного

кальция сыворотки крови более 3 ммоль/л) составляло 18–19 дней при введении в дозах 2

и 4 мг. Среднее время развития рецидива при введении 6 мг ибандроновой кислоты

составляло 26 дней.

Ограниченное число пациентов (n = 50) получило вторую инфузию вследствие

гиперкальциемии. При недостаточной эффективности или при рецидиве гиперкальциемии

возможно повторное введение.

Концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови (ммлоль/л)

рассчитывается по формуле:

кальций сыворотки (ммоль/л) – [0.02 х альбумин (г/л)] + 0.8

или в мг/дл:

кальций сыворотки (мг/дл) + 0.8 х [4 – альбумин (г/дл)].

Для перевода значений альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови,

выраженных в ммоль, в мг/дл нужно произвести умножение на 4.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

11

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Метастатическое поражение костей

При легкой степени нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) ≥50 и <80

мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациентам со средней степенью (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин) или тяжелым

нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) с метастатическим

поражением костей, обусловленным раком молочной железы, следует проводить терапию

против костных осложнений с учетом рекомендаций, представленных в таблице 1.

Таблица 1 Рекомендации по дозированию ибандроновой кислоты у пациентов с

нарушением функции почек и с метастатическим поражением костей,

обусловленным раком молочной железы

Клиренс креатинина

Доза/длительность инфузии1 Объем инфузии2

(мл/мин)

≥50 и <80 6 мг/15 минут 100 мл

≥30 и <50 4 мг/1 час 500 мл

<30 2 мг/1 час 500 мл

1 – при введении 1 раз в 3–4 недели

2 – 0.9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы

У пациентов с КК <50 мл/мин эффективность и безопасность 15-минутной инфузии не

изучалась.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Способ применения

Препарат Ибандроновая кислота предназначен только для внутривенного введения.

Следует избегать случайного внутриартериального введения или попадания в

окружающие ткани, что может привести к их повреждению.

Препарат Ибандроновая кислота вводится только специалистом.

Содержимое флакона должно использоваться следующим образом:

Метастатическое поражение костей

Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует развести в 100 мл 0,9%

раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

Концентрат для приготовления раствора для инфузий разводят в 500 мл 0,9% раствора

натрия хлорида или в 500 мл 5% раствора декстрозы.

12

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых выше.

Ибандроновую кислоту не следует смешивать с растворами, содержащими кальций.

Разбавленный раствор для инфузии хранить не более 24 часов при температуре 2–8°С.

Разбавленный раствор для инфузии использовать однократно. Перед введением

необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или

изменения окраски.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует вводить в виде

внутривенной инфузии.

Неиспользованный раствор уничтожить. Попадание лекарственного препарата в

окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация

препарата Ибандроновая кислота с помощью сточных вод или вместе с бытовыми

отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для

утилизации лекарственных препаратов.