Резовива

Препарат Резовива применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• лечения постменопаузального остеопороза (заболевания, при котором костная ткань

теряет плотность и становится хрупкой) у женщин с повышенным риском переломов;

• снижения риска развития переломов позвонков.

Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Резовива

Не применяйте препарат Резовива:

• если у Вас аллергия на ибандроновую кислоту или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас диагностировано сниженное содержание кальция в плазме крови

(гипокальциемия);

• если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени тяжести и требуется

гемодиализ;

• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное

вскармливание»);

• если Вы – ребенок или подросток до 18 лет (эффективность и безопасность не

установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Резовива проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите

ему, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний):

Гипокальциемия

Вам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если Вы не

получаете с пищей достаточно кальция и витамина D, то следует обратиться к врачу для их

дополнительного назначения в виде пищевых добавок.

Анафилактические реакции (быстроразвивающиеся аллергические реакции, угрожающие

жизни)

Сообщалось о случаях серьезных аллергических реакций, иногда со смертельным исходом, у

пациентов, получавших внутривенное (в/в) введение ибандроновой кислоты. Если Вы

испытываете один из таких симптомов, как одышка/затрудненное дыхание, чувство стеснения

в горле, отек языка, головокружение, чувство потери сознания, покраснение или отек лица,

сыпь на теле, тошнота и рвота, следует немедленно сообщить об этом врачу или медицинской

сестре (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Сердечная недостаточность

Вам может потребоваться избегать избыточного употребления жидкости.

Почечная недостаточность

Если у Вас есть сопутствующие заболевания, и Вы получаете лекарственные препараты,

которые оказывают токсическое действие на почки (нефротоксичность), Вам необходимо

сообщить об этом врачу. Во время терапии препаратом Резовива Ваш врач может проводить

некоторые анализы, чтобы проверить функцию почек и уровень солей кальция, фосфора и

магния.

Остеонекроз челюсти (разрушение костной ткани челюсти)

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, так как это болезненное

состояние, которое трудно поддается лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза

челюсти, следует принять некоторые меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите своему врачу/медсестре (медицинскому работнику), если:

• у Вас есть какие-либо проблемы со ртом или зубами, такие как плохое состояние зубов,

заболевание десен или плановое удаление зуба;

• Вы не получаете плановую стоматологическую помощь или давно не проходили осмотр у

стоматолога;

• Вы курите (поскольку это может увеличить риск стоматологических проблем);

• Вы ранее лечились бисфосфонатами (используемыми для лечения или профилактики

поражения костей);

2

• Вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикостероидами (например, преднизолон

или дексаметазон);

• Вы страдаете онкологическим заболеванием и получаете соответствующую терапию.

Ваш врач может попросить Вас пройти стоматологическое обследование перед началом

лечения препаратом Резовива. Во время лечения Вы должны поддерживать хорошую гигиену

полости рта (включая регулярную чистку зубов) и регулярно проходить стоматологические

осмотры. Если Вы носите зубные протезы, Вы должны убедиться, что они подходят по

размеру. Если Вы проходите стоматологическое лечение или у Вас запланирована

стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о своем

стоматологическом лечении и сообщите своему стоматологу, что Вы лечитесь с помощью

препарата Резовива.

Немедленно свяжитесь со своим врачом и стоматологом, если у Вас возникнут какие-либо

проблемы с ротовой полостью или зубами, такие как подвижные зубы, боль или отек,

незаживающие язвы, так как это может быть признаком остеонекроза челюсти.

Остеонекроз наружного слухового канала

Если у Вас есть нарушения со стороны органа слуха, включая хронические ушные инфекции,

следует тщательно наблюдаться на предмет развития остеонекроза. Повторяющиеся мелкие

травмы (например, регулярное использование ватных палочек) могут быть фактором риска

развития остеонекроза наружного слухового канала. Соблюдайте осторожность при

использовании ватных палочек для чистки ушей.

Атипичные переломы бедра

Если Вы почувствовали боли в бедре или в паховой области во время терапии препаратом

Резовива, как можно скорее сообщите об этом врачу или медсестре. Врач назначит

дополнительное обследование и примет решение о прекращении лечения препаратом

Резовива, исходя из оценки соотношения польза/риск в Вашем конкретном случае.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку

эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Резовива

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Ибандроновая кислота несовместима с кальцийсодержащими растворами и другими

растворами для в/в введения.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Резовива, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Резовива, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований о влиянии применения ибандроновой кислоты на способность управлять

автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат Резовива вызывает

3

нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными

средствами и механизмами, например, головокружение (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять

транспортными средствами или другими механизмами

Препарат Резовива содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то

есть, по сути, не содержит натрия.

• Применение препарата Резовива

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Препарат Резовива предназначен только для внутривенного введения!

Препарат Резовива вводится только специально обученным медицинским персоналом!

Рекомендуемая доза:

Препарат Резовива вводится в дозе 3 мг (1 флакон) 1 раз в 3 месяца.

Ваш лечащий врач может регулярно назначать анализы, чтобы контролировать функцию

почек, содержание кальция, фосфора и магния.

Путь и (или) способ введения

Препарат Резовива вводится внутривенно болюсно (т.е. быстро, в течение 15–30 секунд).

Продолжительность терапии

Важно продолжать плановые инъекции 1 раз в 3 месяца, если врач назначил Вам препарат

Резовива. Продолжительность лечения препаратом индивидуальна и назначается лечащим

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат Резовива

В случае пропуска плановой инъекции, при первой возможности Вам необходимо обратиться

к медицинскому персоналу для проведения инъекции. Далее введение препарата Резовива

будет продолжено через каждые 3 месяца после последнего введения.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных

нежелательных реакций, т.к. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка и/или

горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей могут быть признаками

аллергической реакции (гиперчувствительности). Эта нежелательная реакция возникает редко

и может развиться не более чем у 1 человека из 1000.

• Анафилактическая реакция представляет собой осложнение аллергической реакции и

характеризуется появлением зудящей красной сыпи, сопровождаемой отеком кожи, одышкой,

затрудненным дыханием. Тяжелой формой анафилактической реакции является

анафилактический шок, при котором отмечается резкое снижение артериального давления,

4

головокружение, предобморочное состояние, развитие тахикардии, бронхоспазм, спутанность

сознания и тревожность. Эти нежелательные реакции возникают очень редко и могут

развиться не более чем у 1 человека из 10000.

• Нарастающая одышка, кашель, свистящие хрипы, ощущение заложенности в грудной

клетке могут быть признаками обострения бронхиальной астмы. Эта нежелательная реакция

возникает очень редко и может развиться не более чем у 1 человека из 10000.

• Частичное или полное покраснение глазного яблока, боль в глазах, светобоязнь,

сильное слезотечение, снижение остроты зрения могут быть признаками воспалительных

заболеваний глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. Эти нежелательные реакции

возникают редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000.

• Быстроразвивающийся и нарастающий отек кожи, слизистых оболочек и подкожной

жировой клетчатки – это признак ангионевротического отека. Эта нежелательная реакция

возникает редко и может развиться не более чем у 1 человека из 1000.

• Высыпания на коже и слизистых оболочках в виде красноватых или круглых пятен,

часто с волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и

глазах, которым могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа, могут быть

симптомами острого токсико-аллергического заболевания (синдрома Стивенса-Джонсона).

Частота развития данной нежелательной реакции неизвестна.

• Боль в бедре или в паховой области может быть признаком атипичного перелома

бедренной кости. Эта нежелательная реакция возникает редко и может развиться не более чем

у 1 человека из 1000.

• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести

в челюсти или расшатывание зубов – это могут быть признаки повреждения челюсти

(остеонекроз челюсти). Нарастающая боль в ушах может быть признаком остеонекроза

наружного слухового канала. Эти нежелательные реакции возникают очень редко и могут

развиться не более чем у 1 человека из 10000.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Резовива.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Бессонница; депрессия.

• Головная боль; головокружение.

• Стойкое повышение кровяного давления (артериальная гипертензия).

• Воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит); инфекции

верхних дыхательных путей; воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит).

• Боли, спазмы в животе и тошнота из-за воспаления слизистой оболочки желудка (гастрит)

и тонкой кишки (гастроэнтерит); дискомфорт и боль в желудке (диспепсия); частый

жидкий стул (диарея); боль в животе; тошнота; запор; ощущение вздутия (метеоризм).

• Кожная сыпь.

• Боль в суставах (артралгия); боль в мышцах (миалгия); боли в конечностях; заболевание

суставов, при котором происходит их воспаление и деформация (остеоартрит); костно-

мышечные боли; боли в спине.

• Воспаление мочевого пузыря (цистит); инфекции мочевыводящих путей.

• Лихорадка, озноб и дрожь, боли в костях, мышцах и суставах (гриппоподобный синдром);

утомляемость.

5

• Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Вздутие вен, покраснение, припухлость воспаленного участка, отек мягких тканей

вследствие воспаления стенок вен (флебит), нередко сопровождаемого формированием

сгустков крови (тромбофлебит).

• Боли в костях.

• Боль в месте инъекции; состояние повышенной утомляемости, слабости (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Покраснение, боль в глазах (воспалительные заболевания глаз).

• Отек лица; волдыри на коже (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему

сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: + 375 17 231 85 14

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

• Хранение препарата Резовива

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

6

Не применяйте препарат, если Вы заметили наличие посторонних примесей или изменения

окраски.

Уничтожение шприцев/игл

При использовании и уничтожении шприцев и других медицинских изделий, содержащих

иглы, следует строго соблюдать следующие правила:

• нельзя повторно использовать шприцы и иглы;
• все использованные иглы и шприцы следует поместить в контейнеры (одноразовые

контейнеры, устойчивые к прокалыванию);

• необходимо хранить контейнер в местах, недоступных для детей;
• следует избегать утилизации контейнеров для игл вместе с бытовыми отходами;
• следует утилизировать контейнеры, заполненные шприцами/иглами, согласно местным

требованиям или в соответствии с указаниями врача.

Уничтожение неиспользованного лекарственного препарата или после окончания срока

годности

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволяют защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Резовива содержит

Действующим веществом является ибандроновая кислота.

1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг ибандроновой кислоты (в виде

натрия моногидрата).

Каждый флакон 3 мл содержит 3 мг ибандроновой кислоты (в виде натрия моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетат тригидрат,

уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, уксусная кислота раствор 1 %, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Резовива и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 3 мл препарата помещают в бесцветный полимерный флакон из циклоолефинового

полимера, укупоренный пробкой для инъекционных флаконов из бромбутилового каучука,

обкатанной алюминиево-пластиковым колпачком.

На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Или по 3 мл препарата помещают во флакон бесцветного стекла I гидролитического класса,

укупоренный пробкой для инъекционных флаконов из бромбутилового каучука, обкатанной

алюминиево-пластиковым колпачком.

На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

7

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул. Московская,

д. 30

Телефон: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Адрес: 249010, Калужская обл., район Боровский, г. Боровск, ул. Московская, д. 30

Телефон: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.ru; npr@pharm-sintez.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST»

Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8

Телефон: +7 (7770) 64-27-02, +7 775 439-20-61

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +375 29 895-15-88, +7 903 799-21-86

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Препарат Резовива вводится в дозе 3 мг внутривенно (в/в) болюсно (в течение 15–30 секунд)

1 раз в 3 месяца.

Пациенту дополнительно следует назначать кальций и витамин D.

В случае пропуска плановой инъекции, необходимо провести инъекцию сразу, как только

появится возможность. Далее введение препарата необходимо продолжить через каждые

3 месяца после последнего введения.

Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного

кальция, фосфора и магния.

Особые группы пациентов

8

Лица пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина

≥ 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина < 30 мл/мин решение о

применении препарата Резовива должно основываться на индивидуальной оценке

соотношения риск/польза для конкретного пациента.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Способ применения

Препарат предназначен только для в/в применения.

Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие

ткани. Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних

примесей или изменения окраски. Флакон предназначен только для однократного введения.

Пациентов необходимо обеспечить контейнерами, устойчивыми к прокалыванию, для

утилизации в домашних условиях.

Неиспользованный раствор препарата Резовива необходимо уничтожить. Попадание

лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не

допускается утилизация препарата Резовива с помощью сточных вод или вместе с бытовыми

отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации

лекарственных препаратов.

Несовместимость

Препарат Резовива несовместим с растворами, содержащими кальций, и другими растворами

для в/в введения.

Симптомы

Гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагниемия.

Лечение

Специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и

магния в сыворотке крови можно корригировать в/в введением глюконата кальция, калия или

натрия фосфата и сульфата магния, соответственно.

Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 часа после введения препарата.

9