Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

Лекарственный препарат Имурон-вак предназначен для иммунотерапии

поверхностного (Т , Т Т ) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов

а 1, is

после удаления опухолей.

Способ действия лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для

иммунотерапии рака мочевого пузыря)

При внутрипузырном вливании (инстилляции вакцина БЦЖ действует как

)

неспецифический иммуномодулятор, вызывая целый комплекс иммунных реакций,

в которые вовлекаются ряд клеток иммунной системы, включающий Т- и В-

лимфоциты, макрофаги, ряд цитокинов.

• О чем следует знать перед приемом лекарственного препарата Имурон-

вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)

Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для

иммунотерапии рака мочевого пузыря), обратитесь к врачу в следующих

случаях:

• Если у Вас аллергия на Имурон-вак.

Если у Вас имеется или ранее был перенесен туберкулез. Туберкулез является

-

противопоказанием к применению лекарственного препарата.

• Если у Вас размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина

в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более.

3

• Если у Вас имеются или ранее имелись иммунодефицитные состояния.

Иммунодефицитные состояния являются противопоказанием к применению

лекарственного препарата.

• Если у Вас имеются или ранее имелся острый цистит или макрогематурия

(до исчезновения клинических проявлений). Острый цистит и примесь крови в

моче (макрогематурия) (до исчезновения клинических симптомов) является

противопоказанием к применению лекарственного препарата. При наличии у Вас

симптомов инфекции мочевыводящих путей необходимо обратиться к врачу для

решения вопроса о назначении антибактериальной терапии. Бессимптомное

присутствие бактерий в моче (асимптоматическая бактериурия) не является

противопоказанием к введению Имурон-вак.

Если у вас имеются тяжелые сопутствующие заболевания в стадии

декомпенсации. Действие лекарственного препарата Имурон-вак не изучено у

пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями в активной стадии

(декомпенсации).

Врач перед началом лечения оценит ваше состояние и примет решение о

возможности лечения лекарственным препаратом Имурон-вак.

Следует учитывать все противопоказания, указанные в листке-вкладыше.

Если у вас аллергические реакции к действующему веществу. Аллергические

реакции к действующему веществу являются противопоказанием к применению

лекарственного препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для

иммунотерапии рака мочевого пузыря) проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас имеется любое из следующих

состояний:

• малая емкость мочевого пузыря (менее 150 мл);
• лучевая терапия мочевого пузыря в анамнезе.

Дети и подростки

Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для

иммунотерапии рака мочевого пузыря) у детей и подростков, так как возраст до 18

4

лет является противопоказанием к применению лекарственного препарата.

Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей и подростков до

18 лет не изучены, данные отсутствуют.

Другие препараты и лекарственный препарат Имурон-вак

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не рекомендуется принимать лекарственный препарат Имурон-вак с

лекарственными препаратами, к которым чувствительны микобактерии БЦЖ:

• противотуберкулезные лекарственные препараты;
• антибиотики, например, фторхинолоны, доксициклин, канамицин или амикацин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны,

или планируете беременность, перед началом применения лекарственного

препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте лекарственный препарат Имурон-вак, если вы беременны или

планируете забеременеть (не используете контрацепцию).

Грудное вскармливание

При необходимости применения лекарственного препарата в период лактации

грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Имурон-вак может вызывать локальные и системные

проявления токсичности.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите управлять

автомобилем, работать с движущимися механизмами и выполнять другие виды

деятельности, требующие концентрации внимания.

5

• Применение лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для

иммунотерапии рака мочевого пузыря)

Лекарственный препарат предназначен для введения в условиях лечебно-

профилактических учреждений. Лекарственный препарат Имурон-вак вводится

квалифицированным медицинским работником в медицинском учреждении.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза лекарственного препарата Имурон-вак составляет 50-100 мг 1

раз в неделю.

Разовая терапевтическая доза (50-100 мг микробных клеток БЦЖ) содержится в

двух-четырех флаконах по 25 мг или одном-двух флаконах по 50 мг лекарственного

препарата.

Внутрикожная проба Манту перед проведением иммунотерапии

лекарственным препаратом Имурон-вак

За 3 - 11 суток до проведения иммунотерапии Вам поставят внутрикожную пробу

Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией

по применению туберкулина. Пробу Манту выполняют в противотуберкулезном

диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск для постановки

туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы

менее 17 мм в диаметре.

Путь и (или) способ введения

Имурон-вак применяют внутрипузырно.

Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее, чем через 3

недели после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого

пузыря или после трансуретрального удаления опухоли (через

мочеиспускательный канал).

При наличии у Вас симптомов инфекции мочевыводящих путей необходимо

обратиться к врачу для решения вопроса о назначении антибактериальной терапии.

Вам не следует пить за 4 часа до процедуры и в течение 2 часов после инстилляции.

Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя

слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его

6

следует промыть 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций и убедиться, что в

промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого разовую

терапевтическую дозу лекарственного препарата разводят в 50 мл 0,9 % раствора

натрия хлорида для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Вас попросят

удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 часов. Желательно, чтобы в

течение этого времени пациент двигался, менял положение тела каждые 15 минут

для равномерного контакта лекарственного препарата со стенками мочевого

пузыря. Через 2 часа мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не

менее 500 мл дезинфицирующего раствора, аттестованного в отношении

микобактерий туберкулеза (следуя режимам дезинфекции, указанным в

инструкции). После каждой инстилляции рекомендуется гипергидратация в

течение 48 часов (при отсутствии противопоказаний).

Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого

пузыря являются противопоказаниями для инстилляции лекарственного препарата

Имурон-вак в данный день.

Продолжительность терапии

Время вакцинации и количество инъекций будут определены лечащим врачом.

Начальный (индукционный) курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных

инстилляций лекарственного препарата. При достижении полной регрессии

опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же

или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 месяцев на протяжении 1-3 лет. Схему

поддерживающей терапии определяет лечащий врач.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, лекарственный препарат Имурон-вак

может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают далеко не у всех

пациентов.

Очень часто (более чем у 1 человека из 10):

• болезненное или дискомфортное мочеиспускание;
• примесь крови в моче;
• гриппоподобное состояние;

7

• повышение температуры тела.

Нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• сыпь;
• воспаление суставов (артрит);
• боль в суставах;
• воспаление придатка яичка (эпидидимит);
• простатит.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000):

• широко распространенная (диссеминированная) инфекция, вызванная

микобактериями штамма БЦЖ.

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000, включая отдельные случаи):

• воспаление мягких тканей (гранулема) мочевого пузыря;
• инфекционное заражение крови (сепсис).

Сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции при

введении лекарственного препарата Имурон-вак.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу

данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

8

• Хранение лекарственного препарата Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для

иммунотерапии рака мочевого пузыря)

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте лекарственный препарат после истечения срока годности (срока

хранения), указанного на картонной пачке этикетке флакона после слов «Годен

до:».

Датой истечения срока является последний день данного месяца.

Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке в защищённом от света

месте при температуре от 2 до 8 С.

Восстановленный лекарственный препарат использовать немедленно.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Лекарственный препарат Имурон-вак содержит:

Действующим веществом являются микобактерии вакцинного штамма

Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia).

В каждом флаконе содержится 25 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 2х108 и не

более 3,75х108 жизнеспособных клеток БЦЖ);

• 50 мг микробных клеток БЦЖ (не менее 4х108 и не более 7,5х108 жизнеспособных

клеток БЦЖ).

Вспомогательными веществами являются:

стабилизатор – натрия глутамат моногидрат.

Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки

Лекарственный препарат представляет собой лиофилизат для приготовления

суспензии для внутрипузырного введения.

Порошкообразная пористая масса или в виде таблетки светло-желтого цвета,

гигроскопична. Восстановленный лекарственный препарат должен иметь вид

густой грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтым оттенком цвета

без посторонних включений.

9

Во флаконах содержится 25 или 50 мг микробных клеток БЦЖ. 1, 2, 4 флакона в

пачке картонной с листком-вкладышем. Флакон может дополнительно

укладываться в блистерную упаковку из пленки поливинилхлоридной.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ

«НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org,

info@medgamal.ru

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях

возникновения претензий следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ

«НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org,

info@medgamal.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

+ 7 499-193-30-01 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/