Интрафен-ГЕН

Препарат Интрафен-ГЕН применяется у взрослых и детей от 6 до 18 лет при невозможности

приема препаратов через рот (путем проглатывания):

• для симптоматического лечения болевого синдрома легкой и средней интенсивности, а

также болевого синдрома средней и высокой интенсивности в качестве дополнения к

опиоидным обезболивающим препаратам (анальгетикам);

• при лихорадочных состояниях в качестве жаропонижающего средства.

Способ действия препарата Интрафен-ГЕН

Механизм действия ибупрофена обусловлен неизбирательным блокированием

(ингибированием) ферментов (циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)),

которые участвуют в выработке особых веществ (простагландинов), вызывающих боль,

воспаление и повышение температуры.

Страница 1 из 17

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Интрафен-ГЕН

Не применяйте препарат Интрафен-ГЕН, если у Вас:

• аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша);

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза

носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или

других НПВП (в том числе возникавшее ранее);

• эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки) или язвенное

кровотечение в активной фазе или возникавшее ранее (два и более подтвержденных

эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);

• кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта, возникавшие

ранее, спровоцированные применением НПВП;

• неконтролируемая артериальная гипертензия;

• хроническая сердечная недостаточность;

• декомпенсированная сердечная недостаточность;

• период до и после проведения аортокоронарного шунтирования;

• ишемическая болезнь сердца;

• тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

• почечная недостаточность тяжелой степени тяжести;

• заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга;

• цереброваскулярное или иное кровотечение (в том числе внутричерепное

кровоизлияние);

• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе снижение

способности крови сворачиваться (гипокоагуляция)), геморрагические диатезы;

• подтвержденная гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);

• беременность в сроке более 20 недель;

• период грудного вскармливания;

• возраст до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Интрафен-ГЕН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Интрафен-ГЕН, если:

• у Вас ранее была язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, другие

заболевания желудочно-кишечного тракта;

• у Вас имеются воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь

Крона) вне периода обострения;

Страница 2 из 17

• у Вас хроническая печеночная недостаточность легкой и умеренно выраженной

степени (врач будет регулярно контролировать Ваше состояние с целью оценки

функции печени своевременного выявления развития возможных нежелательных

реакций);

• у Вас ранее были заболевания печени, печеночная порфирия;

• у Вас имеется хроническая почечная недостаточность (врач будет регулярно

контролировать Ваше состояние с целью оценки функции почек и своевременного

выявления развития возможных нежелательных реакций);

• у Вас хроническая сердечная недостаточность;

• у Вас артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей

крови (в том числе после хирургического вмешательства);

• у Вас цереброваскулярные заболевания;

• у Вас дислипидемия или гиперлипидемия;

• Ваш возраст старше 65 лет (врач будет регулярно контролировать Ваше состояние

в связи с повышенным риском развития нежелательных реакций, в том числе

желудочно-кишечного кровотечений, изъязвления или перфорации);

• у Вас бронхиальная астма;

• Вы уже принимаете глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон),

антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе

ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел), селективные ингибиторы обратного

захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)

(см. подраздел «Другие препараты и препарат Интрафен-ГЕН»);

• Вы курите;

• у Вас тяжелые соматические заболевания, системные заболевания соединительной

ткани (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание

соединительной ткани);

• Вы уже длительно применяете нестероидные противовоспалительные препараты

(НПВП);

• у Вас сахарный диабет;

• у Вас нарушение кроветворения;

• у Вас наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую

перемежающуюся порфирию);

• Вы злоупотребляете спиртными напитками (страдаете алкоголизмом);

• у Вас сильное обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным

потреблением жидкости.

Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в

полной мере оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется

ли соблюдение особых мер предосторожности.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат

предназначен для него.

Страница 3 из 17

Нарушения сердечно-сосудистой системы

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) увеличивает риск

тромбоза сердечно-сосудистой системы, инфаркта миокарда и инсульта, особенно если у

Вас имеются сердечно-сосудистые заболевания или есть факторы риска их возникновения.

Сердечная недостаточность и отечность

У некоторых людей, принимающих НПВП, может возникать задержка жидкости и отеки.

Если у Вас есть склонность к задержке жидкости или сердечная недостаточность,

принимайте препарат с осторожностью.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Если у Вас имеются заболевания пищеварительной системы, применение НПВП может

послужить причиной кровотечений, образования рубцов, желудочно-кишечных

перфораций. Данные нежелательные реакции могут появиться в любое время как с

проявлением, так и без проявления предупреждающих симптомов.

Вы имеете более высокий риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-

кишечного тракта, если Вы:

• пожилого возраста;

• одновременно принимаете кортикостероиды или антикоагулянты (см. подраздел

«Другие препараты и препарат Интрафен-ГЕН»);

• длительно применяете НПВП;

• курите;

• употребляете спиртные напитки (алкоголь).

Артериальная гипертония

Применение НПВП приводит к появлению или развитию существующей гипертонической

болезни, что может влиять на развитие сердечно-сосудистых заболеваний. Врач может

порекомендовать Вам регулярно измерять уровень артериального давления в начале и в

течение всего периода применения НПВП.

Серьезные кожные реакции

Применение НПВП способно привести к серьезным кожным реакциям, таким как

эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный

некролиз. Данные нежелательные реакции могут проявиться без каких-либо

предупредительных симптомов. В случае проявления у Вас кожной сыпи или других

признаков повышенной чувствительности кожи к препарату, следует прекратить

применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Проблемы со зрением

При применении ибупрофена (действующее вещество препарата Интрафен-ГЕН) у

некоторых людей наблюдалась неотчетливая или сниженная видимость, частичная потеря

зрения, изменение цветовосприятия. В случае развития таких реакций необходимо

прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может

порекомендовать Вам пройти офтальмологическое обследование, включающее тест на

центральную видимость и цветовосприятие.

Страница 4 из 17

Печеночная недостаточность

У некоторых людей, принимающих НПВП, может увеличиваться печень. В редких случаях

повышается уровень печеночных ферментов (АЛТ и АСТ) в крови, возможно развитие

гепатита, фиброза печени и печеночной недостаточности.

Если во время лечения препаратом Интрафен-ГЕН появляются слабость, тошнота,

пожелтение кожи или другие признаки проблем с печенью следует прекратить

применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Почечная недостаточность

Если у Вас обезвоживание или проблемы с почками, препарат Интрафен-ГЕН следует

применять с особой осторожностью. Длительное использование НПВП может вызвать

поражение почек, ухудшение их работы и снижение кровотока.

Риск осложнений выше у людей с заболеваниями почек, сердца, печени, а также у пожилых

и тех, кто принимает мочегонные или препараты для снижения давления. Обычно после

прекращения применения НПВП состояние почек восстанавливается.

Асептический менингит

В редких случаях у людей, принимающих ибупрофен, может развиться асептический

менингит, сопровождающийся лихорадкой и помутнением сознания. Чаще это происходит

у пациентов с заболеваниями соединительной ткани, но возможно и у людей без

хронических болезней.

Если во время лечения препаратом Интрафен-ГЕН у Вас появились симптомы менингита

(сильная головная боль, высокая температура, ригидность шеи), следует прекратить

применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Риск анемии и нарушения свертываемости крови

При длительном приеме НПВП может развиться анемия, связанная с задержкой жидкости,

скрытым или явным кровотечением, а также нарушением выработки эритроцитов. Если во

время лечения препаратом Интрафен-ГЕН у Вас появились признаки анемии (слабость,

головокружение, бледность) или потеря крови, рекомендуется проверить уровень

гемоглобина.

НПВП могут немного снижать свертываемость крови, но их влияние слабее и короче, чем

у ацетилсалициловой кислоты. Если у Вас есть проблемы со свертываемостью или вы

принимаете антикоагулянты, важно находиться под наблюдением врача во время лечения

препаратом Интрафен-ГЕН.

DRESS-синдром (тяжелая лекарственная реакция)

При приеме НПВП в редких случаях может развиться DRESS-синдром – тяжелая

аллергическая реакция, иногда опасная для жизни.

Он может проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфоузлов, отеком лица, а также

поражением печени, почек, сердца или крови. Симптомы могут напоминать вирусную

инфекцию, часто наблюдается повышение уровня эозинофилов в крови.

На ранних стадиях могут появляться только температура и увеличение лимфоузлов, даже

без выраженной сыпи. Если во время лечения препаратом Интрафен-ГЕН у Вас возникли

такие симптомы, следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться

Страница 5 из 17

к врачу.

Анализы крови

Если Вы применяете НПВП длительное время, врач может периодически назначать Вам

клинические и биохимические анализы крови. Это связано с тем, что серьезные желудочно-

кишечные кровотечения, гепатотоксичность, повреждение почек и другие нежелательные

реакции могут возникать без настораживающих симптомов или признаков.

Дети

Препарат Интрафен-ГЕН противопоказан детям в возрасте от 0 до 6 лет.

Другие препараты и препарат Интрафен-ГЕН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом

Интрафен-ГЕН, а также препарат Интрафен-ГЕН может изменить эффективность других

препаратов, при этом может повышаться риск возникновения или степень тяжести

нежелательных реакций.

Обязательно сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете:

• ацетилсалициловую кислоту (за исключением низких доз, назначенных врачом –

не более 75 мг в сутки), поскольку совместное применение может повысить риск

возникновения нежелательных реакций;

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) из-за возможного

увеличения риска возникновения нежелательных реакций.

Следует избегать одновременного применения препарата Интрафен-ГЕН с указанными

выше препаратами.

Также сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете:

• антикоагулянты и тромболитические препараты (их эффективность может

усиливаться);

• препараты для снижения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ,

блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, диуретики и препараты,

применяющиеся при легочной гипертензии) (их эффективность может снижаться);

• мочегонные препараты (тиазиды, петлевые диуретики, аналогичные тиазидам

диуретики) (повышается риск развития поражения почек);

• глюкокортикостероиды (повышается риск образования язв в желудочно-кишечном

тракте и желудочно-кишечного кровотечения);

• антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (повышается

риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения);

• сердечные гликозиды (может привести к усугублению сердечной недостаточности,

снижению скорости образования мочи и увеличению силы и продолжительности

эффекта сердечных гликозидов);

• препараты лития (возможно увеличение силы и продолжительности эффекта лития);

• метотрексат (возможно увеличение силы и продолжительности эффекта метотрексата;

Страница 6 из 17

• циклоспорин (увеличивается риск поражения почек);

• мифепристон (его эффективность может снижаться);

• такролимус (возможно увеличение риска поражения почек);

• зидовудин (может привести к повышению риска возникновения нарушения функции

крови (гематотоксичности), имеются данные о повышенном риске возникновения

гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией);

• антибиотики хинолонового ряда (возможно увеличение риска возникновения судорог);

• блокаторы Н -рецепторов (применяются для снижения выделения кислоты в желудке

2

при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта);

• пеметрексед (может увеличиться риск значительного снижения лейкоцитов и

тромбоцитов в крови (миелосупрессии), связанной с пеметрекседом, а также почечной

токсичности и токсичности для желудочно-кишечного тракта);

• препараты, содержащие этанол (алкоголь) в связи с риском развития нежелательных

реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, таких как желудочно-кишечное

кровотечение.

Препарат Интрафен-ГЕН с алкоголем

Не следует употреблять спиртные напитки (алкоголь) во время лечения препаратом

Интрафен-ГЕН в связи с риском развития нежелательных реакций, связанных с желудочно-

кишечным трактом, таких как желудочно-кишечное кровотечение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Интрафен-ГЕН с 20-й недели беременности и более поскольку

данный препарат может привести к развитию маловодия во время беременности и нанести

вред еще не родившемуся ребенку (возможно развитие патологии почек).

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Интрафен-ГЕН во время грудного вскармливания. Если Вы

кормите грудью и врач назначил Вам препарат Интрафен-ГЕН, грудное вскармливание

следует прекратить до окончания лечения препаратом.

Фертильность (способность к зачатию)

Препарат Интрафен-ГЕН может вызывать обратимое снижение способности женщин к

зачатию. Из-за торможения выработки простагландинов ибупрофеном может нарушаться

разрыв фолликула, необходимый для овуляции, а также может возникать обратимая

задержка овуляции.

Если Вы испытываете трудности с зачатием или проходите обследование по поводу

бесплодия, Вам не следует применять препарат Интрафен-ГЕН.

Страница 7 из 17

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Интрафен-ГЕН может вызвать такие нежелательные реакции как оцепенение,

сонливость, усталость и нарушение зрения, поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы

реагируете на препарат, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с

механизмами.

При возникновении данных признаков не следует управлять транспортными средствами

или работать с механизмами, в том числе не следует кататься на велосипеде или самокате

детям (если препарат назначен ребенку), или использовать любые другие средства

индивидуальной мобильности.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

• Применение препарата Интрафен-ГЕН

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Для снижения риска развития нежелательных реакций препарат Интрафен-ГЕН следует

применять в минимальных эффективных дозах в течение минимально необходимого

периода времени.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет для Вас дозу препарата индивидуально в зависимости Вашего

состояния и реакции на лечение.

На начальной стадии лечения лечащий врач убедится в наличии положительной реакции на

препарат и подберет для Вас дозу препарата индивидуально, исходя из Вашего состояния и

реакции на лечение.

Симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и средней интенсивности, а также

лечение болевого синдрома средней и высокой интенсивности в качестве дополнения к

опиоидным анальгетикам

Препарат Интрафен-ГЕН вводят внутривенно капельно в дозе 400–800 мг каждые 6 часов

по необходимости. Общая суточная доза препарата не должна превышать 2 400 мг.

При лихорадочных состояниях в качестве жаропонижающего средства

Препарат Интрафен-ГЕН вводят внутривенно капельно в дозе 400 мг каждые 4–6 часов

или в дозе 100–200 мг каждые 4 часа по необходимости. Общая суточная доза препарата

не должна превышать 2 400 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, препарат Интрафен-ГЕН

необходимо применять в минимальной дозе и в течение минимального периода времени,

необходимого для контроля симптомов. Врач будет регулярно контролировать состояние

печени для своевременного выявления развития нежелательных явлений.

Страница 8 из 17

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть легкое или умеренное снижение функции почек, препарат Интрафен-ГЕН

необходимо применять в минимальной дозе и в течение минимального периода времени,

необходимого для контроля симптомов. Врач будет регулярно контролировать состояние

почек для своевременного выявления развития нежелательных явлений.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы человек пожилого возраста, НПВП следует использовать с особой осторожностью

в связи с повышенным риском развития нежелательных явлений в том числе желудочно-

кишечного кровотечений, изъязвления или перфорации. Следует использовать препарат

Интрафен-ГЕН в минимальной эффективной дозе в течение минимального периода

времени, необходимого для контроля симптомов.

Применение у детей и подростков

В возрасте от 12 до 18 лет (масса тела 40 кг и более):

Препарат Интрафен-ГЕН вводят внутривенно капельно в дозе 200 – 400 мг в течение

10 минут не более 3 раз в день. Общая суточная доза не должна превышать 1 200 мг.

В возрасте от 10 до 12 лет (масса тела от 30 до 39 кг):

Препарат Интрафен-ГЕН вводят внутривенно капельно в дозе 200 мг в течение 10 минут

не более 4 раз в день. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг.

В возрасте от 6 до 12 лет (масса тела от 20 до 29 кг):

Препарат Интрафен-ГЕН вводят внутривенно капельно в дозе 200 мг в течение 10 минут не

более 3 раз в день. Общая суточная доза не должна превышать 600 мг.

В возрасте от 0 до 6 лет:

Препарат Интрафен-ГЕН противопоказан детям в возрасте от 0 до 6 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат Вам будут вводить внутривенно капельно.

Продолжительность введения (инфузии) составит:

• не менее 30 минут для взрослых;

• не менее 10 минут для детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Продолжительность лечения

Лечащий врач определит, как долго необходимо применять препарат Интрафен-ГЕН.

Не следует применять инфузии препарата более 3 дней, при необходимости лечение можно

продолжить НПВП для перорального приема (через рот) или суппозиториями.

Если Вы применили препарат Интрафен-ГЕН больше, чем следовало

Лечение препаратом Интрафен-ГЕН подбирается и контролируется врачом, поэтому

вероятность того, что Вы получите его больше, чем нужно, минимальна.

При применении препарата Интрафен-ГЕН в больших дозах, чем следовало, у Вас могут

появиться следующие симптомы:

• тошнота, рвота, боли в животе, диарея (понос), желудочно-кишечное кровотечение;

Страница 9 из 17

• головная боль, шум в ушах, сонливость, возбуждение (редко), дезориентация, кома

(в тяжелых случаях), судороги (редко);

• угнетение дыхания, цианоз, обострение бронхиальной астмы (если имеется);

• снижение артериального давления;

• повреждение печени, острая почечная недостаточность;

• метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени (нарушение

свёртывания крови).

Если Вы подозреваете передозировку препарата, немедленно сообщите об этом лечащему

врачу, так как может потребоваться срочная медицинская помощь. Врач назначит Вам

необходимое лечение. Также рекомендуется щелочное питье с целью выведения кислого

производного ибупрофена почками. При частых или продолжительных судорогах врач

может внутривенно ввести диазепам или лоразепам. При ухудшении бронхиальной астмы

рекомендуется применение бронходилататоров.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Интрафен-ГЕН может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Интрафен-ГЕН и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергических реакций:

‒ реакций со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее

обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ);

‒ кожных реакций (зуд, крапивница, пурпура);

‒ аллергического ринита;

‒ повышения числа эозинофилов в крови (эозинофилия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелых аллергических реакций (отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия,

артериальная гипотензия (отек Квинке или ангионевротический отек));

• синдрома Коуниса (аллергическая реакция, проявляющаяся спазмом сосудов

сердца и болью в груди);

• тяжелых кожных реакций:

‒ эритема мультиформная (покраснение кожи с образованием волдырей, чаще

всего на руках или ногах);

‒ эксфолиативный дерматит (сильное покраснение кожи с ее масштабным

шелушением и отделением слоев эпидермиса);

‒ синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая аллергическая реакция

с образованием болезненных язв на коже, во рту и на слизистых оболочках);

‒ эксфолиативные и буллезные дерматозы (образование пузырей и отделение

верхнего слоя кожи с последующим развитием язв);

Страница 10 из 17

‒ токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (крайне тяжелая

реакция, при которой верхний слой кожи массово отслаивается, что может

привести к серьезным осложнениям и быть опасным для жизни).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• DRESS-синдром (тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся кожной сыпью,

повышением температуры тела, увеличением лимфатических узлов, возможным

повреждением внутренних органов, таких как печень, почки или сердце);

• острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Интрафен-ГЕН

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;

• боль в животе;

• тошнота;

• диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• диарея (понос);

• метеоризм;

• запор;

• рвота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия,

гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз):

первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле,

поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная

слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и

кровоподтеки неизвестной этиологии;

• асептический менингит;

• пептическая язва;

• перфорация или желудочно-кишечное кровотечение;

• мелена (черный стул);

• кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов

пожилого возраста;

• язвенный стоматит;

• гастрит;

• нарушения функции печени;

• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз);

• гепатит;

• желтуха;

• острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная)

особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации

мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии;

Страница 11 из 17

• нефритический синдром;

• нефротический синдром;

• папиллярный некроз;

• интерстициальный нефрит;

• цистит.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• сердечная недостаточность;

• периферические отеки;

• тромботические осложнения (в том числе инфаркт миокарда);

• повышение артериального давления;

• бронхиальная астма;

• бронхоспазм;

• одышка;

• обострение колита и болезни Крона.

• снижение гематокрита или гемоглобина;

• увеличение времени кровотечения;

• снижение концентрации глюкозы в плазме крови;

• снижение клиренса креатинина (повышение концентрации креатинина в крови);

• повышение уровня печеночных ферментов АЛТ и АСТ.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Страница 12 из 17

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

• Хранение препарата Интрафен-ГЕН

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Интрафен-ГЕН при температуре не выше 25 °C.

После вскрытия препарат следует использовать немедленно.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Интрафен-ГЕН содержит

Действующим веществом является: ибупрофен.

Каждый 1 мл препарата содержит 100 мг ибупрофена.

Прочими вспомогательными веществами являются: аргинин, вода для инъекций.

Внешний вид Интрафен-ГЕН и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 4 или 8 мл препарата помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла первого

гидролитического класса, закупоренный серой лиофильной хлорбутиловой пробкой и

герметичным алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой «флип-офф».

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем)

помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Турция

АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А. Ш.

Адрес: Мустафа Кемаль Махаллеси, 2119-я улица № 3, Балгат, Чанкая, Анкара, Турция

Телефон: + 90 312 945 14 36

Факс: + 90 312 945 14 36

E-mail: info@genilac.com

Симптомы

У большинства пациентов, получивших клинически значимые дозы НПВП, симптомы

передозировки ограничиваются тошнотой, рвотой, болями в эпигастрии или, реже, диареей.

Возможно возникновение таких симптомов, как шум в ушах, головная боль и желудочно-

кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны

центральной нервной системы, в частности сонливость, изредка возбуждение, а также

дезориентация или кома. В редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого

отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового

времени, что, вероятно, связано с взаимодействиями ибупрофена и циркулирующих

факторов свертывания крови. Могут возникать острая почечная недостаточность,

повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и

цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Страница 16 из 17

Лечение

Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия, с обязательным обеспечением

проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей

жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется щелочное

питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками. Частые или

продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или

лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение

бронходилататоров.

Страница 17 из 17

Турция

АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Be Тидж. А.Ш.

Адрес: Анкара, район Синджан, АСО 2 и 3, ОСБ мах., 2013-я улица № 24, Турция

Страница 13 из 17

Телефон: + 90 312 945 14 36

Факс: + 90 312 945 14 36

E-mail: info@genilac.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское представительство Акционерного Общества Ген Илач ве Саглык Юрюнлери

Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети

Адрес: 121170, г. Москва, ул. Неверовского, д. 9, 4 этаж, помещение I, комната № 24, офис

№ 414а

Телефон: +7 (495) 929-70-88

E-mail: genilachmoscow@gmail.com

Республика Казахстан

Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике

Казахстан

Адрес: г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98, БЦ Навои Тауэрс, офис 401

Телефон: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777

Телефон/факс: 8 (727) 3911097 (внут. 101)

e-mail: infokz@genilac.com

Различные торговые наименования

В Казахстане препарат зарегистрирован под торговым наименованием «Интрафен».

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Интрафен-ГЕН содержатся на информационном портале

Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети

«Интернет» http://eec.eaeunion.org.

Страница 14 из 17

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Интрафен-ГЕН, 100 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Режим дозирования

Препарат Интрафен-ГЕН следует применять в минимальных действующих дозах в

течение минимального периода времени.

После получения положительных реакций на препарат на начальной стадии лечения, доза

и частота применения препарата должны быть скорректированы индивидуально для

каждого пациента.

Не следует применять инфузии препарата более 3 дней, при необходимости терапию можно

продолжить НПВП для перорального приема или суппозиториями.

Общая суточная доза не должна превышать 2 400 мг.

Для снижения риска возникновения нежелательных реакций на почки, перед применением

препарата Интрафен-ГЕН следует обеспечить пациента достаточным количеством

жидкости.

Симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и средней интенсивности, а также

лечение болевого синдрома средней и высокой интенсивности в качестве дополнения к

опиоидным анальгетикам, при нецелесообразности пероральной терапии

Препарат Интрафен-ГЕН вводят внутривенно капельно в дозе 400-800 мг каждые 6 часов

по необходимости. Общая суточная доза не должна превышать 2 400 мг.

При лихорадочных состояниях в качестве жаропонижающего средства

Препарат Интрафен-ГЕН вводят внутривенно капельно в дозе 400 мг каждые 4-6 часов или

в дозе 100-200 мг каждые 4 часа по необходимости. Общая суточная доза не должна

превышать 2 400 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким или умеренным снижением функции печени во время применения

препарата Интрафен-ГЕН необходимо проводить постоянный мониторинг для оценки

функции печени и своевременного выявления развития нежелательных явлений.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным снижением функции почек во время применения

препарата Интрафен-ГЕН необходимо проводить постоянный мониторинг для оценки

функции почек и своевременного выявления развития нежелательных явлений.

Пациенты пожилого возраста

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) следует использовать с особой

осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенным риском развития

нежелательных явлений в том числе желудочно-кишечного кровотечений, изъязвления или

перфорации.

Страница 15 из 17

Дети

В возрасте от 12 до 18 лет (масса тела 40 кг и более):

Препарат Интрафен-ГЕН вводят внутривенно капельно в дозе 200 мг – 400 мг в течение

10 минут не более 3 раз в день. Общая суточная доза не должна превышать 1 200 мг.

В возрасте от 10 до 12 лет (масса тела от 30 до 39 кг):

Препарат Интрафен-ГЕН вводят внутривенно капельно в дозе 200 мг в течение 10 минут не

более 4 раз в день. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг.

В возрасте от 6 до 10 лет (масса тела от 20 до 29 кг):

Препарат Интрафен-ГЕН вводят внутривенно капельно в дозе 200 мг в течение 10 минут не

более 3 раз в день. Общая суточная доза не должна превышать 600 мг.

В возрасте от 0 месяцев до 6 лет:

Препарат Интрафен-ГЕН противопоказан детям младше 6 лет.

Способ применения

Внутривенно капельно. Продолжительность инфузии должна быть:

• не менее 30 минут для взрослых;

• не менее 10 минут для детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Приготовление инфузионного раствора

После вскрытия препарат использовать немедленно, разведя его 5 % раствором глюкозы

или 0,9 % раствором натрия хлорида.

Содержимое флакона препарата Интрафен-ГЕН растворяют в достаточном объеме

следующих растворов: 0,9 % натрия хлорида, 5 % глюкозы или в растворе Рингера до

достижения концентрации готового раствора не более 4 мг/мл.

Минимальный объем используемого раствора:

Для флакона 4 мл (400 мг/4 мл) - 100 мл раствора.

Для флакона 8 мл (800 мг/8 мл) - 200 мл раствора.

Нет особых требований к утилизации.