Калия хлорид буфус

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Доза для лечения дефицита калия должна быть подобрана в соответствии с фактической

концентрацией электролитов в плазме крови и показателей кислотно-основного состояния.

1 ммоль калия (К+) соответствует 75 мг калия хлорида (KCL).

Доза для лечения умеренного, бессимптомного дефицита калия и при поддерживающей

терапии:

Количество калия, необходимое для коррекции умеренного дефицита калия и при

поддерживающей терапии может быть рассчитано по следующей формуле:

требуемое количество ммоль К+= (МТ*[кг] х 0,2)** х 2 х (целевая концентрация К+ в

плазме крови *** - фактическая концентрация К+ в плазме крови [ммоль/л]

где:

*МТ = масса тела;

**Значение представляет собой внеклеточный объем жидкости;

*** целевая концентрация К+ в плазме крови должна быть равна 4,5 ммоль/л.

Максимальная суточная доза (например, в случае тяжелой симптоматической

гипокалиемии или значительных потерь):

До 2–3 ммоль калия/кг массы тела.

Максимальная скорость введения:

До 20 ммоль калия/час у взрослых (соответствует 0,3 ммоль калия/кг массы тела/час). Если

концентрация калия в плазме крови составляет менее 2 ммоль калия/л, скорость инфузии

может достигать 40 ммоль калия/час.

Особые группы пациентов

Пациенты с сахарным диабетом

Изменение кислотно-основного состояния оказывает влияние на концентрацию калия в

плазме крови. Потребность в калии увеличивается при компенсации у пациентов с сахарным

диабетом, а также при введении декстрозы/инсулина короткого действия.

Дети

Безопасность и эффективность Калия хлорид буфус у детей в возрасте от 0 до 18 лет на

данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно капельно только после разведения концентрата в 10 раз.

8

10 мл концентрата калия хлорида 40 мг/мл разводят водой для инъекций в 10 раз

(до 100 мл) для получения изотонического раствора (концентрация калия хлорида составит 4

мг/мл или 0,4 %) и вводят внутривенно капельно (со скоростью 20–30 капель в минуту).

Одновременно за одну инфузию вводят не более 100 мл приготовленного раствора. При

необходимости вливание можно повторить, но общая суточная доза не должна превышать

300–500 мл приготовленного раствора с концентрацией калия хлорида 4 мг/мл (0,4 %).

Для внутривенного капельного введения можно готовить раствор из расчета до 2,5 г калия

хлорида в 500 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы

(глюкозы).

Для профилактики и лечения эктопических аритмий при инфаркте миокарда применяется

поляризующая смесь: раствор калия хлорида 2–2,5 г в 500 мл 5–10 % декстрозы (глюкозы), к

которому добавляют инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД на 3–4 г сухой декстрозы

(глюкозы).

Препарат Калия хлорид буфус показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при

гипокалиемии различного генеза, в том числе при аритмиях, обусловленных гипокалиемией.

Способ действия препарата Калия хлорид буфус

Препарат Калия хлорид буфус восстанавливает водно-электролитное равновесие в

организме, восполняет дефицит калия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Калия хлорид буфус

Не применяйте препарат Калия хлорид буфус, если у Вас:

 аллергия на калия хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в

разделе 6 листка-вкладыша);

 завышенное содержание калия или хлора в крови (гиперкалиемия или гиперхлоремия);

 полная блокада сердца;

 острая и хроническая почечная недостаточность;

 нарушение нормального ритма сердца (фибрилляция желудочков);

 хроническая надпочечниковая недостаточность (болезнь Аддисона);

 нарушение функции надпочечников (гиперадренализм, ассоциированный с

адреногенитальным синдромом);

 экстенсивный распад тканей (в т.ч. при тяжелых ожогах);

 острое обезвоживание;

 тепловые судороги;

 состояния с повышенной чувствительностью к введению калия (в т.ч. наследственная

эпизодическая адинамия или врожденная парамиотония);

 сопутствующая терапия солями калия и калийсберегающими диуретиками.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Калия хлорид буфус проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас:

 сердечная недостаточность или другие заболевания влияющие на работу сердца;

 наследственное нарушение строения белка гемоглобина (серповидноклеточная анемия);

 нарушение выведения калия (например, нарушение функции почек);

 нарушение функции надпочечников.

В период лечения необходимо контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Кроме того, (особенно при заболевании сердца, почек или наличии ацидоза), рекомендуется

контроль кислотно-щелочного баланса, электролитов сыворотки, электрокардиограммы

(ЭКГ) и общего состояния.

Во время лечения может возникнуть повышение концентрации калия в крови

(гиперкалиемии). Развивается быстро и протекает бессимптомно, может привести к

нарушению работы сердца и летальному исходу. Если во время лечения Вы почувствуете

слабость в конечностях, вялость мышц обратитесь за медицинской помощью.

Диета с повышенным содержанием натрия может увеличить выведение калия из организма.

Введение калия хлорида в вены небольшого диаметра, может сопровождаться

болезненностью в месте введения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Калия хлорид буфус

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом если Вы принимаете:

 калийсберегающие диуретики (в т.ч. триамтерен, спиронолактон, амилорид, антагонисты

альдостерона);

2

 препараты для снижения артериального давления (АД) (ингибиторы

ангиотензинпревращающего фермента (АПФ));

 препараты для лечения сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы);

 обезболивающие (нестероидные противовоспалительные препараты, анальгетики

периферического действия);

 препараты для снижения свертываемости крови (гепарин);

 препараты для восстановления сердечного ритма (сердечные гликозиды);

 инсулин;

 препараты, содержащие калий (алискирен, антагонисты рецепторов ангиотензина II,

циклоспорин, такролимус);

 суксаметоний (препарат для расслабления мышц).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Применение препарата Калия хлорид буфус во время беременности возможно только по

назначению Вашего лечащего врача.

По возможности принимать препараты калия для приема внутрь.

Грудное вскармливание

Калий выводится с грудным молоком. Перед применением препарата Калия хлорид буфус

при грудном вскармливании проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

По возможности принимать препараты калия для приема внутрь.

Фертильность

Данных нет.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении

потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами,

работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Препарат Калия хлорид буфус содержит декстрозу

Каждый мл раствора содержит 334 мг декстрозы. Это следует принимать во внимание, если у

Вас сахарный диабет или другие заболевания, связанные с непереносимостью глюкозы.

• Применение препарата Калия хлорид буфус

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

3

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Взрослым

Дозу для лечения дефицита калия подберет Ваш лечащий врач в соответствии с Вашими

показателями крови.

Максимальная суточная доза (например, в случае тяжелой симптоматической

гипокалиемии или значительных потерь):

До 2–3 ммоль калия/кг массы тела.

Максимальная скорость введения:

До 20 ммоль калия/час у взрослых (соответствует 0,3 ммоль калия/кг массы тела/час). Если

концентрация калия в плазме крови составляет менее 2 ммоль калия/л, скорость инфузии

может достигать 40 ммоль калия/час.

Для профилактики и лечения эктопических аритмий при инфаркте миокарда применяется

поляризующая смесь: раствор калия хлорида 2–2,5 г в 500 мл 5–10 % декстрозы (глюкозы), к

которому добавляют инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД на 3–4 г сухой декстрозы

(глюкозы).

Особые группы пациентов

Пациенты с сахарным диабетом

Изменение кислотно-основного состояния оказывает влияние на концентрацию калия в

плазме крови. Потребность в калии увеличивается при компенсации у пациентов с сахарным

диабетом, а также при введении декстрозы/инсулина короткого действия.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Калия хлорид буфус у детей в возрасте от 0 до 18 лет на

данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутривенно капельно (со скоростью 20–30 капель в минуту) только после

разведения концентрата.

Одновременно за одну инфузию вводят не более 100 мл приготовленного раствора. При

необходимости вливание можно повторить, но общая суточная доза не должна превышать

300–500 мл приготовленного раствора с концентрацией калия хлорида 4 мг/мл (0,4 %).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет Ваш лечащий врач.

Если Вам ввели препарата Калия хлорид буфус больше, чем следовало

Если Вам ввели больше препарата, чем следует, прекратите лечение и немедленно

обратитесь к врачу. По возможности покажите ему упаковку препарата Калия хлорид буфус.

Слишком быстрое внутривенное введение калия может привести к фатальной

гиперкалиемии (повышение содержания калия в крови), проявлениями которой являются:

мышечная слабость, онемение конечностей, нарушение сердечного ритма, остановка сердца.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Калия хлорид буфус может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Калия хлорид буфус и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов

серьезных нежелательных реакций:

 реакции гиперчувствительности (аллергические реакции);

 слабость, головокружение, тошноту, потемнение в глазах, озноб и холодные конечности,

учащение сердцебиения, головная боль, одышка и сонливость (снижение артериального

давления);

 слишком высокая скорость инфузии может вызвать чувство перебоев, замираний,

учащенного или замедленного сердцебиения, а также может проявляться слабостью,

головокружением, одышкой, болью в груди и обмороками (сердечная аритмия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Калия хлорид буфус:

 повышение кислотности крови (ацидоз);

 высокое содержание хлоридов в крови (гиперхлоремия);

 повышение калия в крови (гиперкалиемия);

 утомляемость;

 мышечная слабость;

 спутанность сознания;

 тяжесть в конечностях;

 мышечные судороги;

 ощущения покалывания, жжения, онемение или ощущение «мурашек» по коже,

возникающие без видимой причины (парестезии);

 прогрессирующая мышечная слабость, начинающаяся в ногах и поднимающаяся вверх к

туловищу, рукам и мышцам лица (восходящий паралич);

 замедление частоты сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту

(брадикардия);

 нарушение проведения электрического импульса из предсердий в желудочки

(атриовентрикулярная (AV) блокада);

 нарушение нормального ритма сердца (фибрилляция желудочков);

 остановка сердца;

 спазм и сужение периферических сосудов (кожи, органов пищеварения, почек), с

последующим перераспределением крови в крупные сосуды, сохраняя кровоснабжение

центральных органов и жизненно важных функций (централизация кровообращения);

 тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

5

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Калия хлорид буфус

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

ампуле после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «EXP».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Калия хлорид буфус содержит

Действующим веществом является калия хлорид.

Каждый миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузий

содержит 40 миллиграмм калия (в виде хлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: декстрозы моногидрат

в пересчете на декстрозу, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Препарат Калия хлорид буфус содержит декстрозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Калия хлорид буфус и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

По 10 мл в ампулы полимерные, изготовленные по технологии

«выдувание – наполнение – герметизация» из полиэтилена высокого давления.

На ампулы полимерные наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят

непосредственно на ампулу полимерную методом каплеструйной печати.

По 10 ампул полимерных с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для

потребительской тары.

По 100 ампул полимерных с равным количеством листков-вкладышей помещают в пачку из

картона для потребительской тары или в коробку картонную (для стационаров).

6

На коробку по 100 ампул полимерных наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или

этикетку самоклеящуюся.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Симптомы

Нарушение экскреторного механизма или слишком быстрое внутривенное введение калия

может привести к фатальной гиперкалиемии (повышение содержания ионов калия в

сыворотке крови выше 5,5 мэкв/л), проявлениями которой являются: мышечный гипотонус,

парестезии конечностей, замедление атриовентрикулярной проводимости, аритмии,

остановка сердца.

Ранние изменения электрокардиограммы – высокий зубец Т с заостренной вершиной и узким

основанием, наиболее выраженный в грудных отведениях V2–V4, проявляются при

повышении концентрации ионов калия в сыворотке крови до 5,5–6,5 мэкв/л.

При умеренной гиперкалиемии (содержание ионов калия в сыворотке крови

6,5–8,0 мэкв/л) электрокардиографическими признаками являются: уменьшение амплитуды

зубца Р, удлинение интервала QT, расширение комплекса QRS, снижение амплитуды зубца

R, желудочковая экстрасистолия.

Более тяжелые симптомы гиперкалиемии – паралич мускулатуры и остановка сердца

(изменение на электрокардиограмме – медленный и ускоренный идиовентрикулярный ритм,

фибрилляция желудочков, асистолия) развиваются при содержании ионов калия в сыворотке

9–14 мэкв/л.

Лечение

Прекращение инфузии препарата. Внутрь или внутривенно – раствор натрия хлорида;

внутривенно 300-500 мл 5 % раствора декстрозы (с 10–20 ЕД инсулина короткого действия

на 1 л); коррекция ацидоза (при наличии) с помощью внутривенного введения натрия

гидрокарбоната при необходимости – гемодиализ и перитонеальный диализ.

Аритмия или сывороточная концентрация калия свыше 6,5 ммоль/л требует немедленного

лечения с помощью внутривенного введения 10–20 мл 10 % раствора кальция глюконата в

течение 1–5 минут. При лечении гиперкалиемии у пациентов, находящихся на лечении

сердечными гликозидами, быстрое снижение концентрации калия в сыворотке крови может

приводить к дигиталисной интоксикации.

При лечении передозировки необходимо проводить непрерывный ЭКГ-мониторинг,

периодически определять мочевину, электролиты и креатинин в плазме крови, контроль

концентрации калия (при необходимости, каждые 2–3 часа), бессимптомных пациентов

необходимо наблюдать в течение 6 часов.

9

Несовместимость

Фармацевтически совместим со следующими растворами для внутривенного введения:

раствор Рингера в комбинации с глюкозой (декстрозой) для инъекций;

раствор Рингера лактата в комбинации с глюкозой (декстрозой) для инъекций;

5 % раствор глюкозы (декстрозы) в растворе Рингера лактата для инъекций;

раствор глюкозы (декстрозы) в комбинации с натрия хлоридом;

5 % раствор глюкозы (декстрозы) в 0,9 % растворе натрия хлорида;

2,5 %, 5 %, 10 %, 20 % растворы глюкозы (декстрозы) в воде для инъекций;

раствор Рингера для инъекций;

раствор Рингера лактата для инъекций;

0,45 %, 0,9 %, 3 % растворы натрия хлорида.

Фармацевтически несовместим при разведении с растворами, содержащими: амикацина

сульфат, амфотерицин В, амоксициллин натрия, бензилпенициллин, диазепам, добутамина

гидрохлорид, эрготамина тартрат, этопозид с цисилантином и маннитолом,

метилпреднизолона натрия сукцинат, фенитоин натрия, прометазина гидрохлорид, натрия

нитропруссид, стрептомицина сульфат, маннитол, стерильную жировую эмульсию,

содержащую соевое масло и лецитин (данный список не является исчерпывающим).

Характер и содержание первичной упаковки

По 10 мл в ампулы полимерные, изготовленные по технологии

«выдувание – наполнение – герметизация» из полиэтилена высокого давления.

На ампулы полимерные наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят

непосредственно на ампулу полимерную методом каплеструйной печати.

По 10 ампул полимерных с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для

потребительской тары.

По 100 ампул полимерных с равным количеством листков-вкладышей помещают в пачку из

картона для потребительской тары или в коробку картонную (для стационаров).

На коробку по 100 ампул полимерных наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или

этикетку самоклеящуюся.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре ниже 30 °С.

10

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

-----------------------------------------линия отрыва или отреза--------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Калия хлорид буфус, 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике

лекарственного препарата (ОХЛП), доступной в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: калия хлорид.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 40 мг калия

(в виде хлорида).

Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат в пересчете на декстрозу,

хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М, вода для инъекций.

7

Декстрозы моногидрат

Каждый мл раствора содержит 334 мг (т.е. 3,34 г/10 мл, 33,4 г/100 мл и 66,8 г/200 мл)

декстрозы. Это следует принимать во внимание у пациентов, с сахарным диабетом или с

другими заболеваниями, связанными с непереносимостью глюкозы.