Ко-Эксфорж

Препарат Ко-Эксфорж® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет

и старше для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) в тех

случаях, когда показана комбинированная терапия.

Способ действия препарата Эксфорж®

Амлодипин блокирует кальциевые каналы в кровеносных сосудах. Валсартан блокирует

действие ангиотензина II. Ангиотензин II – это естественное вещество в организме, которое

заставляет кровеносные сосуды сжиматься, что приводит к повышению артериального

давления. Гидрохлоротиазид блокирует реабсорбцию ионов натрия и хлора.

В результате действия амлодипина и валсартана кровеносные сосуды расслабляются и

артериальное давление снижается, гидрохлоротиазид усиливает образование и выведение

мочи из организма, что также снижает артериальное давление.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ко-Эксфорж®

Не принимайте препарат Ко-Эксфорж®:

• Если у Вас аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина

(препараты из определенной группы блокаторов кальциевых каналов), валсартан,

гидрохлоротиазид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в

разделе 6 листка-вкладыша).

• Если у Вас когда-либо возникал отек лица, губ, языка и/или горла

(ангионевротический отек) во время лечения препаратами из группы антагонистов

рецепторов ангиотензина II, либо у Вас диагностирован наследственный

ангионевротический отек.

• Если Вы беременны, планируете беременность или кормите ребенка грудью.

• Если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени, либо хроническое

заболевание, при котором ткань печени замещается рубцовой тканью и нарушается

отток желчи (билиарный цирроз), либо застой желчи с нарушением ее оттока

2

(холестаз).

• Если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени, в том числе, если Вы

находитесь на гемодиализе.

• если у Вас наблюдается устойчивое снижение концентрации калия в крови

(рефрактерная гипокалиемия), устойчивое снижение концентрации натрия в крови

(рефрактерная гипонатриемия), устойчивое повышение концентрации кальция в

крови (рефрактерная гиперкальциемия), повышенная концентрация мочевой

кислоты в крови с клиническими проявлениями (гиперурикемия).

• Если у Вас очень низкое артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия)

либо тяжелое состояние, характеризующееся падением артериального давления и

ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (коллапс, кардиогенный

шок).

• Если у Вас есть проблемы с оттоком крови из левого желудочка сердца (обструкция

выносящего тракта левого желудочка).

• Если у Вас серьезное нарушение функции сердца (гемодинамически нестабильная

сердечная недостаточность) после острого инфаркта миокарда.

• Если у Вас сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови) и/или умеренное или

тяжелое нарушение функции почек, и при этом Вы принимаете алискирен (препарат,

снижающий артериальное давление) или препараты, содержащие алискирен.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу

и не принимайте препарат Ко-Эксфорж®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ко-Эксфорж® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки. Сообщите Вашему врачу, если что-то из нижеперечисленного имеет к

Вам отношение:

• Если у Вас односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз

артерии единственной почки.

• Если у Вас состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей

крови и нарушениями водно-электролитного баланса: почечная недостаточность и

поражение почек, возникающее из-за повышенного артериального давления

(нефропатия), сопровождающаяся потерей солей, преренальное (кардиогенное)

нарушение функции почек (почечная недостаточность).

• Если у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия).

• Если у Вас низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия).

3

• Если у Вас низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия).

• Если у Вас низкая концентрация хлора в крови (гипохлоремия).

• Если у Вас высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия).

• Если у Вас хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени, пороки сердца

(митральный или аортальный стеноз) или генетически обусловленное заболевание

миокарда, характеризующееся утолщением стенок сердца (гипертрофическая

обструктивная кардиомиопатия).

• Если у Вас тяжелая хроническая сердечная недостаточность; состояние, связанное с

внезапным, уменьшенным притока крови к сердцу (острый коронарный синдром)

или состояние после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

• Если у Вас нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести,

обструктивные заболевания желчевыводящих путей.

• Если у Вас высокое содержание сахара в крови (сахарный диабет).

• Если у Вас заболевание, при котором иммунная система работает некорректно и

подвергает атаке собственные клетки (системная красная волчанка).

• Если у Вас высокая концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

• Если у Вас увеличение концентрации холестерина и триглицеридов в крови.

• Если у Вас когда-либо возникала аллергическая реакция во время приема других

препаратов (в том числе, на пенициллин и сульфониламиды).

• Если у Вас недавно перенесенное состояние после трансплантации почки.

• Если Вы принимаете препараты с калийсодержащими пищевыми добавками,

калийсберегающими диуретиками, и другими препаратами, заменителями соли, а

также другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия.

• Если Вы принимаете препараты лития и лекарственные препараты, способные

вызывать понижение концентрации калия в крови (гипокалиемия).

• Если Вы принимаете препараты содержащие ингибиторы или индукторы

изофермента CYP3A4.

• Если у Вас заболевание, для которого характерно избыточное выделение корой

надпочечников собственного гормона (альдостерона) (первичный

гиперальдостеронизм).

• Если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут вызывать

полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

• Если у Вас (подагра).

• Если у Вас рак кожи (в том числе, в анамнезе).

4

Сообщите Вашему лечащему врачу, если после приема препарата Ко-Эксфорж® у Вас

появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш лечащий врач примет решение

о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием препарата Ко-Эксфорж® самостоятельно.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Ко-Эксфорж® детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку

эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Ко-Эксфорж®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Может возникнуть

необходимость в изменении дозы, других мерах предосторожности или, в некоторых

случаях, может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это также

относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта врача.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных

препаратов:

• препараты лития (применяются для лечения некоторых психических расстройств);

• препараты для контроля повышенного холестерина в крови (колестирамин,

колестипол, симвастатин);

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол,

итраконазол);

• некоторые антибиотики (группа рифамицина), препараты, используемые для

защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусные

препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД-инфекции (ритонавир);

• противосудорожные препараты (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин,

фосфенитоин, примидон);

• растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (применяются для

лечения депрессии);

• дантролен (при внутривенном введении) (миорелаксант, применяется для лечения

злокачественной гипертермии);

• препараты, применяемые для снижения артериального давления, особенно

диуретики (мочегонные препараты), алискирен, ингибиторы

ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), антагонисты рецепторов

ангиотензина II (АРА II) и прямых ингибиторов ренина. Ваш лечащий врач может

рекомендовать регулярный контроль функции почек и содержания электролитов

5

плазмы крови;

• препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови: биологически

активные добавки, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (например,

эплеренон), калийсодержащие заменители соли, гепарин. Ваш лечащий врач будет

периодически назначать Вам анализы, чтобы контролировать содержания калия в

крови;

• препараты, которые могут понижать концентрацию калия: диуретики,

глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон, карбеноксолон (препарат,

используемый для лечения язв и воспалений), пенициллин и амфотерицин

(антибиотики), производные ацетилсалициловой кислоты (в дозе более 3 г),

слабительные препаратов, а также антиаритмические препараты. Ваш лечащий врач

будет периодически назначать Вам анализы, чтобы контролировать содержания

калия в крови;

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для

облегчения боли или воспаления, включая селективные ингибиторы

циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). Ваш лечащий врач может рекомендовать

Вам обследования для контроля функции почек;

• препараты, используемые во время операций (курареподобные средства –

миорелаксанты, например, тубокурарина хлорид);

• лекарственные препараты, влияющие на содержание натрия в крови (одновременное

применение с антидепрессантами, антипсихотическими, противосудорожными

препаратами);

• препараты, используемые для лечения высокого содержания сахара в крови

(инсулин или противодиабетические препараты, принимаемые внутрь, например,

метформин);

• препараты, используемые для лечения заболеваний сердца (например, сердечные

гликозиды);

• амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или

профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами);

• противоопухолевые препараты;

• препараты, используемые для лечения различных заболеваний, таких как спазмы

желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание,

мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, и в качестве вспомогательного средства

при анестезии (антихолинергические средства, например атропин, бипериден,

6

цизаприд);

• витамин D и соли кальция;

• диазоксид (препарат для лечения низкого содержания сахара в крови);

• метилдопа (препарат для лечения артериальной гипертензии легкой и средней

тяжести);

• вещества, повышающие артериальное давление (прессорные амины, такие как

норадреналин);

• йодсодержащие контрастные вещества;

• лекарства, которые могут вызвать «пируэты» (нерегулярное сердцебиение),

например, антиаритмические средства (лекарства, используемые для лечения

проблем с сердцем) и некоторые нейролептики.

• препараты, используемые для лечения подагры (например, пробенецид,

сульфинпиразон, аллопуринол);

• барбитураты и наркотики.

Приём препарата Ко-Эксфорж® с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления грейпфрутового сока и алкоголя вместе с препаратом Ко-

Эксфорж®. При одновременном приеме с грейпфрутовым соком возможно увеличение

содержания в крови амлодипина, входящего в состав препарата. Это может вызвать

усиление действия препарата или повысить риск нежелательных реакций. Одновременное

применение алкоголя с гидрохлоротиазидом может способствовать развитию

ортостатической гипотензии.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ко-Эксфорж®, если Вы беременны или планируете беременность.

Применение подобных препаратов было связано с серьезным вредом для будущего ребенка.

Поэтому важно немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если Вы планируете

беременность или думаете, что можете быть беременны.

Врач обсудит с Вами потенциальный риск приема препарата Ко-Эксфорж® во время

беременности и порекомендует Вам прекратить прием препарата до наступления

беременности. Если у Вас диагностирована беременность в период лечения препаратом Ко-

Эксфорж®, врач сразу же отменит препарат Ко-Эксфорж® и назначит Вам другое лечение.

7

Не принимайте препарат Ко-Эксфорж®, если Вы кормите ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

На фоне лечения препаратом Ко-Эксфорж® возможно возникновение таких нежелательных

реакций, как головокружение или повышенная утомляемость. Соблюдайте осторожность

при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

• Прием препарата Ко-Эксфорж®

Всегда принимайте препарат Ко-Эксфорж® в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза препарата Ко-Эксфорж® − 1 таблетка, содержащая

амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид в дозировке 5 мг + 160 мг + 12,5 мг или 10 мг

+ 160 мг + 12,5 мг, 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач скажет, какую дозу Вам следует

принимать.

Если Вы раньше получали амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид в разных

таблетках/капсулах, врач может перевести Вас на прием препарата Ко-Эксфорж® в

таблетках, содержащих ту же дозировку действующих веществ, что Вы принимали раньше.

Если Вы раньше не получали амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид, врач может

рекомендовать Вам начать лечение препаратом Ко-Эксфорж® с дозы 5 мг + 160 мг + 12,5 мг

один раз в сутки. В зависимости от Вашего ответа на лечение, через 2 недели врач может

изменить дозу.

Принимайте препарат Ко-Эксфорж® каждый день в одно и то же время. Не изменяйте дозу

самостоятельно и не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Ко-Эксфорж® предназначен для приема внутрь.

Принимайте таблетки независимо от времени приема пищи, запивая небольшим

количеством воды.

Не разламывайте и не делите таблетки. Таблетки неделимые, и их нельзя разделить на

равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Ко-Эксфорж® в соответствии с указаниями врача. Если

у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат, посоветуйтесь с Вашим лечащим

8

врачом.

Если Вы приняли препарата Ко-Эксфорж® больше, чем следовало

Наиболее вероятным симптомом передозировки может быть выраженное снижение

артериального давления, сопровождающееся головокружением, тошнота, сонливость,

слабость или мышечные судороги или нерегулярное сердцебиение.

Если Вы случайно приняли препарата Ко-Эксфорж® больше, чем Вам было назначено,

немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Лечение

В случае, если препарат был принят недавно (непосредственно после или в течение 2 часов

после приема амлодипина) рекомендуется применение активированного угля. При

передозировке необходимы активные меры по поддержанию функции сердечно-

сосудистой системы, включая частый контроль функций сердечно-сосудистой и

дыхательной систем, а также возвышенное положение нижних конечностей.

Если Вы забыли принять препарат Ко-Эксфорж®

Принимайте препарат Ко-Эксфорж® каждый день в одно и то же время, желательно утром.

Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее, как только вспомните об этом, а

следующую дозу примите в обычное время. Однако если уже почти пришло время приема

следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ко-Эксфорж®

Прекращение лечения препаратом Ко-Эксфорж® может привести к ухудшению Вашего

заболевания. Не прекращайте прием препарата, если это не рекомендовано врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ко-Эксфорж® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Ко-Эксфорж® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью:

• тяжелые кожные реакции, включая сыпь, крапивницу, покраснение кожи, сильный

зуд, образование волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых

оболочек;

• отек лица, губ или языка, глотки, затрудненное дыхание и глотание;

9

• сильная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания (острый

респираторный дистресс-синдром);

• слабость, кровоподтеки, лихорадка, боль в горле и частые инфекции, скованность;

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, затруднение дыхания, одышка,

снижение артериального давления;

• снижение выделения мочи (диуреза) (возможные симптомы острой почечной

недостаточности);

• головная боль, головокружение, слабость, потеря сознания, пониженное

артериальное давление;

• снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления;

• спонтанное кровотечение, нерегулярное сердцебиение, инфаркт миокарда;

• нарушение функций печени.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);

• повышение концентрации липидов в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия);

• низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия);

• высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

• снижение аппетита;

• сонливость;

• ощущение сердцебиения;

• чрезмерное снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия);

• «приливы» крови к лицу;

• боль в верхней части живота, боль в животе;

• тошнота и рвота;

• несварение желудка (диспепсия);

• частое мочеиспускание (поллакиурия);

• неспособность достичь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция);

• отек конечностей (периферические отеки);

• повышенная утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

10

• высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);

• бессонница или расстройство сна;

• перепады настроения (лабильность настроения);

• тревога;

• сонливость;

• непроизвольные ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела

(тремор);

• снижение болевой чувствительности (гипестезия);

• расстройство вкуса (дисгевзия);

• покалывание, жжение, онемение или чувство ползания мурашек по коже

(парестезия);

• повреждение периферической нервной системы (периферическая нейропатия);

• двоение зрения (диплопия);

• шум в ушах;

• насморк (ринит);

• кашель;

• сухость во рту (сухость слизистой оболочки полости рта);

• запор;

• диарея;

• дискомфорт в животе;

• частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках

тела (алопеция);

• повышенное потоотделение;

• высыпания пурпурного цвета на коже или слизистых, обусловленные кровотечением

(пурпура);

• изменение цвета кожи;

• гиперреакция кожи на солнечный свет (фоточувствительность);

• спазм мышц;

• боли в мышцах, связках, сухожилиях и соединительнотканных оболочках мышц

(миалгия);

• боль в спине;

• боль в суставах (артралгия);

• нарушения мочеиспускания;

• учащенное мочеиспускание в ночное время (никтурия);

11

• острая почечная недостаточность;

• увеличение концентрации креатинина в плазме крови;

• увеличение одной или обеих молочных желез у мужчин (гинекомастия);

• психопатологическое состояние, характеризующееся слабостью, повышенной

утомляемостью, быстрой истощаемостью и плохой переносимостью физических,

умственных и психических нагрузок (астения);

• дискомфорт;

• ухудшение самочувствия;

• боль неуточненной локализации;

• боль в грудной клетке;

• увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, иногда сопровождающаяся

подкожным кровотечением или кровоподтеками (пурпура));

• увеличение содержания глюкозы в крови (гипергликемия);

• наличие глюкозы в моче (глюкозурия) и ухудшение течения сахарного диабета;

• депрессия;

• нарушение ритма сердцебиения, перебои в сокращениях сердца (аритмия, включая

брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий);

• нарушение выработки или оттока желчи (внутрипеченочный холестаз) или

желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха);

• высокая чувствительность к ультрафиолетовым лучам (реакция

фотосенсибилизации);

• воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных

высыпаний (многоформная эритема);

• острое буллезное поражение слизистых и кожи аллергической природы (синдром

Стивенса-Джонсона).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);

• снижение числа гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• нарушение функции кроветворения костного мозга (недостаточность костного

мозга) или быстрое разрушение эритроцитов в костном мозге (гемолитическая

анемия);

• спутанность сознания, усталость, мышечные подергивания и спазмы, учащенное

12

дыхание (гипохлоремический алкалоз);

• сильный спазм (мышечный гипертонус);

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

• чрезмерно быстрое разрастание и увеличение размеров десен (гиперплазия десен);

• гепатит;

• тяжелое кожное заболевание, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование

волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи и повышение температуры

тела (токсический эпидермальный некролиз);

• сыпь на лице, боль в суставах, нарушение работы мышц, лихорадка

(волчаночноподобные реакции или обострение кожных проявлений системной

красной волчанки);

• увеличение активности «печеночных» трансаминаз;

• ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими

симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• рак кожи (немеланомный рак кожи);

• нарушение функции кроветворения костного мозга (апластическая анемия);

• снижение гемоглобина и гематокрита;

• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

• аллергическая реакция, вызванная высокой чувствительностью организма к

чужеродному белку (сывороточная болезнь);

• увеличение содержания калия в сыворотке крови;

• острая закрытоугольная глаукома;

• скопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот);

• дерматологическое заболевание, протекающее с образованием пузырей или булл на

коже (буллезный дерматит);

• рецидивирующее кожно-слизистое воспалительное заболевание (мультиформная

эритема);

• перегревание, накопление избыточного тепла в организме (гипертермия).

Если Вы заметили какие-либо другие нежелательные реакции, не упомянутые в этом

13

листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства − члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am, info@ampra.am

Сайт: https://www.pharm.am

• Хранение препарата Ко-Эксфорж®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Храните в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от влаги при температуре не выше

30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

14

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ко-Эксфорж® содержит

Действующими веществами препарата являются амлодипин + валсартан +

гидрохлоротиазид.

Ко-Эксфорж®, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 6,94 мг амлодипина безилата,

эквивалентно 5 мг амлодипина, 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоратиазида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

оболочка пленочная: Premix белая (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000,

тальк).

Ко-Эксфорж®, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 13,87 мг амлодипина безилата,

эквивалентно 10 мг амлодипина, 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоратиазида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

оболочка пленочная: Premix белая (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000,

тальк); Premix желтая (гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (Е 172), макрогол

4000, тальк); Premix красная (гипромеллоза, краситель железа оксид красный (Е 172),

макрогол 4000, тальк).

Внешний вид препарата Ко-Эксфорж® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Ко-Эксфорж®, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной

оболочкой, белого цвета с тиснением “NVR” на одной стороне и “VCL” на другой стороне.

Ко-Эксфорж®, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной

оболочкой, бледно-желтого цвета с тиснением “NVR” на одной стороне и “VDL” на другой

стороне.

По 14 таблеток в упаковке контурной ячейковой (ПВХ/ПВДХ - алюминиевый блистер). По

1, 2, 4, 7 блистеров по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

15

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария / Switzerland

Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG

Лихтштрассе 35, 4056 Базель / Lichtstrasse 35, 4056 Basel

Италия / Italy

Новартис Фарма С.п.А. / Novartis Farma S.p.A.

Виа Провинчиале Скито, 131, 80058 Торре Аннунциата (Неаполь) / Via Provinciale Schito

131, 80058 Torre Annunziata (NA)

Германия / Germany

Новартис Фарма ГмбХ / Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25 и Обере Турнштрассе 8-10, 90429 Нюрнберг / Roonstrasse 25 und Obere

Turnstrasse 8-10, 90429 Nurnberg

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Новартис Фарма»

Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70

Телефон: +7 495 967 12 70

Факс: +7 495 967 12 68

Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com

Республика Армения

ООО «АСТЕРИА»

Адрес: 0051, г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3

Телефон: +374 115 190 70

Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

Разные торговые наименования

Ко-Эксфорж® (Российская Федерация), Эксфорж Н (Республика Армения)

Листок-вкладыш пересмотрен

16

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org

17