Кортексин

Препарат Кортексин показан к применению у взрослых от 18 лет в комплексной терапии

нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмы и ее последствий,

энцефалопатий различного генеза, когнитивных нарушений (расстройств памяти и

мышления), острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов, эпилепсии,

астенических состояний (надсегментарных вегетативных расстройств).

Препарат Кортексин показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет в комплексной

терапии сниженной способности к обучению, когнитивных нарушений (расстройств

памяти и мышления), эпилепсии, задержки психомоторного и речевого развития,

различных форм детского церебрального паралича.

Способ действия препарата Кортексин

Белковые фракции в составе препарата Кортексин способны проникать непосредственно в

головной мозг, что обеспечивает широкий спектр эффектов и показаний для лечения.

Кортексин обладает ноотропным (влияет на нарушенные корковые функции головного

мозга, улучшая активность, мышление, внимание), нейропротекторным (защищает клетки

головного мозга от повреждения), противосудорожным действием, стимулирует

восстановительные процессы в головном мозге, снижает вредные эффекты токсичных для

головного мозга веществ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Кортексин

НЕ применяйте препарат Кортексин

‒ если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на Кортексин или любые другие

вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (перечисленные в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кортексин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

0,5 %-ый раствор прокаина (новокаина) может быть использован в качестве растворителя

только для приготовления раствора для внутримышечного введения препарата Кортексин.

Будьте внимательны, прокаин (новокаин) может вызывать нежелательные реакции или

может быть противопоказан Вам. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению

прокаина (новокаина) для получения информации о противопоказаниях, мерах

предосторожности и возрастных ограничениях. При наличии у Вас аллергической реакции

на прокаин (новокаин) обязательно сообщите об этом врачу перед применением препарата

Кортексин.

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после

хранения. Приготовленный раствор препарата Кортексин не рекомендуется смешивать с

другими растворами.

Не используйте лидокаин в качестве растворителя для приготовления раствора для

внутривенного и внутримышечного введения препарата Кортексин!

Дети и подростки

Препарат Кортексин предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до

18 лет. Информацию о режиме дозирования у детей и подростков см. в разделе 3 (Как

применять препарат Кортексин).

Препарат у детей и подростков следует применять только внутримышечно!

Другие препараты и препарат Кортексин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

‒ Не используйте лидокаин в качестве растворителя для приготовления раствора для

внутримышечного введения препарата Кортексин, так как это может быть связано с

развитием нежелательных реакций и степенью их проявлений.

‒ Не смешивайте приготовленный раствор препарата Кортексин с другими растворами.

‒ Запрещено использовать лидокаин в качестве растворителя для приготовления

раствора для внутривенного введения препарата Кортексин.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Кортексин оказывает умеренное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами по причине возможного развития

возбуждения психомоторного характера, головокружения. В связи с этим, если Вы

применяете препарат Кортексин, проявляйте осторожность при управлении транспортными

средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не

оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды

деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций.

При применении препарата Кортексин у детей следует воздержаться от активностей,

связанных с использованием велосипедов, самокатов и других средств передвижения.

Родители должны быть предельно внимательны и контролировать ситуацию по отношению

безопасности дорожно-транспортного движения детей.

• Применение препарата Кортексин

Всегда применяйте препарат Кортексин в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата зависит от Вашего заболевания и назначается врачом. Всегда применяйте

препарат Кортексин в соответствии с назначением лечащего врача.

Лечение:

‒ нарушений мозгового кровообращения,

‒ черепно-мозговых травм и их последствий,

‒ энцефалопатий,

‒ когнитивных нарушений (расстройств памяти и мышления),

‒ острых и хронических энцефалитов (воспалительных заболеваний головного мозга) и

энцефаломиелитов (воспалительных заболеваний головного и спинного мозга),

‒ эпилепсии,

‒ астенических состояний.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в

течение 10 дней. При необходимости курс можно повторить через 3-6 месяцев.

Лечение:

Полушарного ишемического инсульта в остром и раннем восстановительном периодах

Рекомендуемая доза составляет по 10 мг (содержимое одного флакона) 2 раза в сутки

(утром и днем) в течение 10 дней. Интервал между введениями должен составить не менее

4-х часов.

Через 10 дней проводят повторный курс, используя внутримышечный путь введения (по

10 мг (содержимое одного флакона) 2 раза в сутки (утром и днем)) в течение 10 дней.

Применение у детей и подростков

При применении у детей препарат вводят только внутримышечно!

Дети массой тела меньше 20 кг:

Для детей массой тела меньше 20 кг врач подбирает дозу самостоятельно по массе тела.

Препарат вводят 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Дети массой тела более 20 кг:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в

течение 10 дней.

Повторный курс по назначению врача можно провести через 3-6 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуемая доза и режим дозирования совпадают со взрослыми и зависят от Вашего

заболевания.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуемая доза и режим дозирования совпадают со взрослыми и зависят от Вашего

заболевания.

Путь и (или) способ введения

Всегда применяйте препарат Кортексин точно в соответствии с рекомендациями врача.

‒ Препарат вводят ежедневно в одно и то же время.

‒ Препарат вводят внутримышечно и внутривенно. Ваш лечащий врач укажет Вам

подходящую зону для внутримышечных инъекций. Нельзя вводить препарат подкожно!

‒ Препарат Кортексин допустимо вводить внутривенно исключительно взрослым при

лечении полушарного ишемического инсульта в остром и раннем

восстановительном периодах в рамках первого курса терапии – по 10 мг

(содержимое одного флакона) 2 раза в сутки (утром и днем) в течение 10 дней.

Повторный курс проводят, используя внутримышечный путь введения.

‒ Непосредственно перед внутримышечным введением содержимое флакона следует

растворить в 1-2 мл 0,5 %-го раствора прокаина (новокаина), или воды для инъекций,

или 0,9 %-го раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание

пенообразования). После разведения препарата образуется прозрачный, бесцветный или

слегка желтоватый раствор.

‒ Флакон с разведенным препаратом нельзя хранить, оставшийся после введения

назначенной дозы препарат нельзя использовать повторно.

‒ Не используйте лидокаин в качестве растворителя препарата Кортексин, так как это

может быть связано с развитием нежелательных реакций и более тяжелой степенью их

проявлений.

‒ Лечащий врач может назначить Вам внутривенное введение препарата Кортексин. Это

может делать только медицинский сотрудник, имеющий опыт внутривенного введения

лекарственных препаратов. В любом случае, никогда не вводите препарат в вену

самостоятельно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к

лечащему врачу.

Если Вы применили препарат Кортексин в большей дозе, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели больше назначенной дозы.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Если Вы забыли применить препарат Кортексин

В случае пропуска введения препарата не вводите двойную дозу.

Введите следующую дозу препарата в обычное назначенное время.

Если Вы прекратили применение препарата Кортексин

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кортексин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К острым жизнеугрожающим нежелательным реакциям, которые требуют оказания

экстренной медицинской помощи, относятся анафилактический шок и

ангионевротический отек гортани. Эти реакции возникают очень редко (не более чем у

1 человека из 10 000), однако Вам необходимо знать об их возможных симптомах.

Анафилактический шок, или анафилаксия – это тяжелая аллергическая реакция, которая

развивается мгновенно при повторном воздействии аллергена на организм. К симптомам

анафилаксии относятся:

‒ головокружение или обморок вследствие снижения артериального давления,

‒ головная боль,

‒ повышение температуры,

‒ характерное покраснение лица, высыпания и зуд на теле или в месте введения препарата,

отек в месте введения препарата,

‒ затруднение дыхания, учащение сердцебиения.

Ангионевротический отек – это другая форма тяжелой аллергической реакции, которая

развивается мгновенно после попадания в организм аллергена. К симптомам

ангионевротического отека относятся:

‒ отек и набухание лица или верхней части туловища,

‒ затруднение дыхания, из-за отека дыхательных путей.

При возникновении данных симптомов при введении препарата необходимо

прекратить введение и немедленно вызвать неотложную медицинскую помощь.

Иные нежелательные реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать другие

нежелательные реакции:

‒ лекарственная аллергия;

‒ покраснение кожи, крапивница (высыпания аллергического характера), сыпь, зуд,

аллергический дерматит;

‒ покраснение и повышение температуры кожи в месте введения препарата;

‒ боль и уплотнение в месте введения препарата (были отмечены при внутримышечном

введении препарата);

‒ тахикардия (учащенный пульс), аритмия (перебои и паузы в работе сердца);

‒ повышение артериального давления;

‒ астения (повышенная утомляемость, нервозность);

‒ озноб;

‒ психомоторное возбуждение;

‒ нарушение координации движений (шаткость и неуверенность в походке);

‒ головная боль;

‒ головокружение;

‒ сонливость;

‒ гипестезия (снижение чувствительности кожи);

‒ ощущение тревоги;

‒ бессонница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Республика Армения

«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО.

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Телефон: (+375 17) 231-85-14

Факс: (+375 17) 252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Единый call-center +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства

Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312-21-92-86 или 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg ;

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор)

указаны в разделе 6.

• Хранение препарата Кортексин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и на картонной упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

В настоящее время о случаях передозировки препаратом Кортексин не сообщалось.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от

света.

Признаки непригодности препарата к применению

Содержимое флакона должно выглядеть как порошок или пористая масса белого или белого

с желтоватым оттенком цвета. Не используйте препарат, если целостность упаковки

повреждена или внешний вид препарата не соответствует описанию.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Кортексин содержит

Действующим веществом являются полипептиды коры головного мозга скота.

Каждый флакон содержит 10 мг полипептидов коры головного мозга скота.

Прочими ингредиентами являются: глицин.

Внешний вид препарата Кортексин и содержимое упаковки

Препарат Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения, представляет собой лиофилизированный порошок или

пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные

пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой

накладкой оранжевого цвета. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2

контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Тел.: +7 (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: +7 (812) 703-79-76

Электронная почта: inform@geropharm.ru

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

• Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5;
• Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 82, стр. 4;
• г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Фарм-Холдинг»

Юридический адрес: 198515, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул.

Связи, д.34A

Фактический адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр.1

Телефон: +7 (812) 703 79 75

Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com

Республика Казахстан

ТОО «Registrarius Pharm Expert»

Юридический адрес: A15G7M6, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район,

ул. Байзакова, зд. 280

Физический (фактический) адрес: A15D0D9, Республика Казахстан, г. Алматы,

Бостандыкский район, микрорайон Мирас, Жилой комплекс «Тан Нуры», д. 128, кв. 19

Телефон: +7 (700) 178 67 67

Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com, kz-pv@geropharm.com

Республика Беларусь

ЗАО «Фарм-Холдинг»

Юридический адрес: 198515, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул.

Связи, д.34A

Фактический адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр.1

Телефон.: +7 (812) 703 79 75

Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com

Кыргызская Республика

ТОО «Registrarius Pharm Expert»

Юридический адрес: A15G7M6, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район,

ул. Байзакова, зд. 280

Фактический адрес: 720017, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Табышалиева, д. 11,

офис 21

Телефон: +996 312 96 31 06

Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com, kg-pv@geropharm.com

Республика Армения

ТОО «Registrarius Pharm Expert»

Юридический адрес: A15G7M6, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район,

ул. Байзакова, зд. 280

Фактический адрес: 0088, Республика Армения, г. Ереван, Сообщество Ваагни, раздан 13

Телефон: + 374 96 303 000

Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com, am-pv@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)

----------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования при внутривенном введении

Внутривенный путь введения применяют исключительно у взрослых при лечении

полушарного ишемического инсульта в остром и раннем восстановительном периодах.

Препарат вводят два раза в сутки (утром и днем) в дозе 10 мг внутривенно струйно (со

скоростью 2 мл в минуту) в течение 10 дней. Интервал между введениями должен составить

не менее 4-х часов. Через 10 дней проводят повторный курс, используя внутримышечный

путь введения.

При применении препарата Кортексин по другим показаниям у взрослых, а также у детей

используют внутримышечный путь введения.

Правила приготовления растворов

Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Флакон с растворенным

лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения.

Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора

прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. Иглу

направляют к стенке флакона во избежание пенообразования.

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 1-2 мл 0,9 % раствора

натрия хлорида, затем доводят объем до 10 мл 0,9 % раствором натрия хлорида. Иглу

направляют к стенке флакона во избежание пенообразования.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, препарат Кортексин не следует

смешивать с лекарственными препаратами, кроме необходимых для приготовления

раствора для внутримышечного и внутривенного введения (раствор прокаина (новокаина),

воды для инъекций или 0,9 % натрия хлорида).