Инструкция: Кортексин
Препарат Кортексин показан к применению у взрослых от 18 лет в комплексной терапии
нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмы и ее последствий,
энцефалопатий различного генеза, когнитивных нарушений (расстройств памяти и
мышления), острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов, эпилепсии,
астенических состояний (надсегментарных вегетативных расстройств).
Препарат Кортексин показан к применению у детей в возрасте от 0 до 18 лет в комплексной
терапии сниженной способности к обучению, когнитивных нарушений (расстройств
памяти и мышления), эпилепсии, задержки психомоторного и речевого развития,
различных форм детского церебрального паралича.
Способ действия препарата Кортексин
Белковые фракции в составе препарата Кортексин способны проникать непосредственно в
головной мозг, что обеспечивает широкий спектр эффектов и показаний для лечения.
Кортексин обладает ноотропным (влияет на нарушенные корковые функции головного
мозга, улучшая активность, мышление, внимание), нейропротекторным (защищает клетки
головного мозга от повреждения), противосудорожным действием, стимулирует
восстановительные процессы в головном мозге, снижает вредные эффекты токсичных для
головного мозга веществ.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней, необходимо
обратиться к врачу.
- О чем следует знать перед применением препарата Кортексин
НЕ применяйте препарат Кортексин
‒ если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на Кортексин или любые другие
вспомогательные вещества, входящие в состав препарата (перечисленные в разделе 6).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Кортексин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
0,5 %-ый раствор прокаина (новокаина) может быть использован в качестве растворителя
только для приготовления раствора для внутримышечного введения препарата Кортексин.
Будьте внимательны, прокаин (новокаин) может вызывать нежелательные реакции или
может быть противопоказан Вам. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению
прокаина (новокаина) для получения информации о противопоказаниях, мерах
предосторожности и возрастных ограничениях. При наличии у Вас аллергической реакции
на прокаин (новокаин) обязательно сообщите об этом врачу перед применением препарата
Кортексин.
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после
хранения. Приготовленный раствор препарата Кортексин не рекомендуется смешивать с
другими растворами.
Не используйте лидокаин в качестве растворителя для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения препарата Кортексин!
Дети и подростки
Препарат Кортексин предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до
18 лет. Информацию о режиме дозирования у детей и подростков см. в разделе 3 (Как
применять препарат Кортексин).
Препарат у детей и подростков следует применять только внутримышечно!
Другие препараты и препарат Кортексин
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете
начать применять какие-либо другие препараты.
‒ Не используйте лидокаин в качестве растворителя для приготовления раствора для
внутримышечного введения препарата Кортексин, так как это может быть связано с
развитием нежелательных реакций и степенью их проявлений.
‒ Не смешивайте приготовленный раствор препарата Кортексин с другими растворами.
‒ Запрещено использовать лидокаин в качестве растворителя для приготовления
раствора для внутривенного введения препарата Кортексин.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Кортексин оказывает умеренное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами по причине возможного развития
возбуждения психомоторного характера, головокружения. В связи с этим, если Вы
применяете препарат Кортексин, проявляйте осторожность при управлении транспортными
средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не
оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды
деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций.
При применении препарата Кортексин у детей следует воздержаться от активностей,
связанных с использованием велосипедов, самокатов и других средств передвижения.
Родители должны быть предельно внимательны и контролировать ситуацию по отношению
безопасности дорожно-транспортного движения детей.
- Применение препарата Кортексин
Всегда применяйте препарат Кортексин в полном соответствии с рекомендациями
лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза препарата зависит от Вашего заболевания и назначается врачом. Всегда применяйте
препарат Кортексин в соответствии с назначением лечащего врача.
Лечение:
‒ нарушений мозгового кровообращения,
‒ черепно-мозговых травм и их последствий,
‒ энцефалопатий,
‒ когнитивных нарушений (расстройств памяти и мышления),
‒ острых и хронических энцефалитов (воспалительных заболеваний головного мозга) и
энцефаломиелитов (воспалительных заболеваний головного и спинного мозга),
‒ эпилепсии,
‒ астенических состояний.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в
течение 10 дней. При необходимости курс можно повторить через 3-6 месяцев.
Лечение:
Полушарного ишемического инсульта в остром и раннем восстановительном периодах
Рекомендуемая доза составляет по 10 мг (содержимое одного флакона) 2 раза в сутки
(утром и днем) в течение 10 дней. Интервал между введениями должен составить не менее
4-х часов.
Через 10 дней проводят повторный курс, используя внутримышечный путь введения (по
10 мг (содержимое одного флакона) 2 раза в сутки (утром и днем)) в течение 10 дней.
Применение у детей и подростков
При применении у детей препарат вводят только внутримышечно!
Дети массой тела меньше 20 кг:
Для детей массой тела меньше 20 кг врач подбирает дозу самостоятельно по массе тела.
Препарат вводят 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Дети массой тела более 20 кг:
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (содержимое одного флакона) 1 раз в сутки в
течение 10 дней.
Повторный курс по назначению врача можно провести через 3-6 месяцев.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Рекомендуемая доза и режим дозирования совпадают со взрослыми и зависят от Вашего
заболевания.
Пациенты с почечной недостаточностью
Рекомендуемая доза и режим дозирования совпадают со взрослыми и зависят от Вашего
заболевания.
Путь и (или) способ введения
Всегда применяйте препарат Кортексин точно в соответствии с рекомендациями врача.
‒ Препарат вводят ежедневно в одно и то же время.
‒ Препарат вводят внутримышечно и внутривенно. Ваш лечащий врач укажет Вам
подходящую зону для внутримышечных инъекций. Нельзя вводить препарат подкожно!
‒ Препарат Кортексин допустимо вводить внутривенно исключительно взрослым при
лечении полушарного ишемического инсульта в остром и раннем
восстановительном периодах в рамках первого курса терапии – по 10 мг
(содержимое одного флакона) 2 раза в сутки (утром и днем) в течение 10 дней.
Повторный курс проводят, используя внутримышечный путь введения.
‒ Непосредственно перед внутримышечным введением содержимое флакона следует
растворить в 1-2 мл 0,5 %-го раствора прокаина (новокаина), или воды для инъекций,
или 0,9 %-го раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание
пенообразования). После разведения препарата образуется прозрачный, бесцветный или
слегка желтоватый раствор.
‒ Флакон с разведенным препаратом нельзя хранить, оставшийся после введения
назначенной дозы препарат нельзя использовать повторно.
‒ Не используйте лидокаин в качестве растворителя препарата Кортексин, так как это
может быть связано с развитием нежелательных реакций и более тяжелой степенью их
проявлений.
‒ Лечащий врач может назначить Вам внутривенное введение препарата Кортексин. Это
может делать только медицинский сотрудник, имеющий опыт внутривенного введения
лекарственных препаратов. В любом случае, никогда не вводите препарат в вену
самостоятельно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к
лечащему врачу.
Если Вы применили препарат Кортексин в большей дозе, чем следовало
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы ввели больше назначенной дозы.
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Если Вы забыли применить препарат Кортексин
В случае пропуска введения препарата не вводите двойную дозу.
Введите следующую дозу препарата в обычное назначенное время.
Если Вы прекратили применение препарата Кортексин
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кортексин может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
К острым жизнеугрожающим нежелательным реакциям, которые требуют оказания
экстренной медицинской помощи, относятся анафилактический шок и
ангионевротический отек гортани. Эти реакции возникают очень редко (не более чем у
1 человека из 10 000), однако Вам необходимо знать об их возможных симптомах.
Анафилактический шок, или анафилаксия – это тяжелая аллергическая реакция, которая
развивается мгновенно при повторном воздействии аллергена на организм. К симптомам
анафилаксии относятся:
‒ головокружение или обморок вследствие снижения артериального давления,
‒ головная боль,
‒ повышение температуры,
‒ характерное покраснение лица, высыпания и зуд на теле или в месте введения препарата,
отек в месте введения препарата,
‒ затруднение дыхания, учащение сердцебиения.
Ангионевротический отек – это другая форма тяжелой аллергической реакции, которая
развивается мгновенно после попадания в организм аллергена. К симптомам
ангионевротического отека относятся:
‒ отек и набухание лица или верхней части туловища,
‒ затруднение дыхания, из-за отека дыхательных путей.
При возникновении данных симптомов при введении препарата необходимо
прекратить введение и немедленно вызвать неотложную медицинскую помощь.
Иные нежелательные реакции
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать другие
нежелательные реакции:
‒ лекарственная аллергия;
‒ покраснение кожи, крапивница (высыпания аллергического характера), сыпь, зуд,
аллергический дерматит;
‒ покраснение и повышение температуры кожи в месте введения препарата;
‒ боль и уплотнение в месте введения препарата (были отмечены при внутримышечном
введении препарата);
‒ тахикардия (учащенный пульс), аритмия (перебои и паузы в работе сердца);
‒ повышение артериального давления;
‒ астения (повышенная утомляемость, нервозность);
‒ озноб;
‒ психомоторное возбуждение;
‒ нарушение координации движений (шаткость и неуверенность в походке);
‒ головная боль;
‒ головокружение;
‒ сонливость;
‒ гипестезия (снижение чувствительности кожи);
‒ ощущение тревоги;
‒ бессонница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о
нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности
препарата.
Республика Армения
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО.
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Электронная почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Телефон: (+375 17) 231-85-14
Факс: (+375 17) 252-53-58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Единый call-center +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства
Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: (996) 312-21-92-86 или 0800 800 26 26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg ;
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
www.roszdravnadzor.gov.ru
Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор)
указаны в разделе 6.
- Хранение препарата Кортексин
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
флаконе и на картонной упаковке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
В настоящее время о случаях передозировки препаратом Кортексин не сообщалось.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от
света.
Признаки непригодности препарата к применению
Содержимое флакона должно выглядеть как порошок или пористая масса белого или белого
с желтоватым оттенком цвета. Не используйте препарат, если целостность упаковки
повреждена или внешний вид препарата не соответствует описанию.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки,
как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти
меры позволят защитить окружающую среду.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Кортексин содержит
Действующим веществом являются полипептиды коры головного мозга скота.
Каждый флакон содержит 10 мг полипептидов коры головного мозга скота.
Прочими ингредиентами являются: глицин.
Внешний вид препарата Кортексин и содержимое упаковки
Препарат Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения, представляет собой лиофилизированный порошок или
пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные
пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой
накладкой оранжевого цвета. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2
контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачку из картона.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Тел.: +7 (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: +7 (812) 703-79-76
Электронная почта: inform@geropharm.ru
Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
- Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5;
- Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 82, стр. 4;
- г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
ЗАО «Фарм-Холдинг»
Юридический адрес: 198515, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул.
Связи, д.34A
Фактический адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр.1
Телефон: +7 (812) 703 79 75
Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com
Республика Казахстан
ТОО «Registrarius Pharm Expert»
Юридический адрес: A15G7M6, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район,
ул. Байзакова, зд. 280
Физический (фактический) адрес: A15D0D9, Республика Казахстан, г. Алматы,
Бостандыкский район, микрорайон Мирас, Жилой комплекс «Тан Нуры», д. 128, кв. 19
Телефон: +7 (700) 178 67 67
Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com, kz-pv@geropharm.com
Республика Беларусь
ЗАО «Фарм-Холдинг»
Юридический адрес: 198515, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул.
Связи, д.34A
Фактический адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр.1
Телефон.: +7 (812) 703 79 75
Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com
Кыргызская Республика
ТОО «Registrarius Pharm Expert»
Юридический адрес: A15G7M6, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район,
ул. Байзакова, зд. 280
Фактический адрес: 720017, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Табышалиева, д. 11,
офис 21
Телефон: +996 312 96 31 06
Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com, kg-pv@geropharm.com
Республика Армения
ТОО «Registrarius Pharm Expert»
Юридический адрес: A15G7M6, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район,
ул. Байзакова, зд. 280
Фактический адрес: 0088, Республика Армения, г. Ереван, Сообщество Ваагни, раздан 13
Телефон: + 374 96 303 000
Адрес электронной почты: farmakonadzor@geropharm.com, am-pv@geropharm.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств
Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа
(экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)
----------------------------------------------------------------------------------------------
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования при внутривенном введении
Внутривенный путь введения применяют исключительно у взрослых при лечении
полушарного ишемического инсульта в остром и раннем восстановительном периодах.
Препарат вводят два раза в сутки (утром и днем) в дозе 10 мг внутривенно струйно (со
скоростью 2 мл в минуту) в течение 10 дней. Интервал между введениями должен составить
не менее 4-х часов. Через 10 дней проводят повторный курс, используя внутримышечный
путь введения.
При применении препарата Кортексин по другим показаниям у взрослых, а также у детей
используют внутримышечный путь введения.
Правила приготовления растворов
Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Флакон с растворенным
лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения.
Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора
прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. Иглу
направляют к стенке флакона во избежание пенообразования.
Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 1-2 мл 0,9 % раствора
натрия хлорида, затем доводят объем до 10 мл 0,9 % раствором натрия хлорида. Иглу
направляют к стенке флакона во избежание пенообразования.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, препарат Кортексин не следует
смешивать с лекарственными препаратами, кроме необходимых для приготовления
раствора для внутримышечного и внутривенного введения (раствор прокаина (новокаина),
воды для инъекций или 0,9 % натрия хлорида).