Левобупивакаин-Эво

Не применяйте препарат Левобупивакаин-Эво:

• если у Вас аллергия на левобупивакаин, местные анестезирующие средства группы

амидов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

• если у Вас имеются общие противопоказания к регионарной анестезии (например,

гнойное поражение места анестезии, нарушения свертываемости крови);

• если Вам предстоит внутривенная регионарная анестезия (например, блокада по Биру);
• если у Вас значительное снижение артериального давления (например, при

кардиогенном или гиповолемическом шоке);

• если выполняется парацервикальная блокада в акушерской практике;
• если в акушерской практике планируется применение препарата Левобупивакаин-Эво

7,5 мг/мл.

Особыеуказанияимерыпредосторожности

Перед применением препарата Левобупивакаин-Эво проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Левобупивакаин-Эво с осторожностью:

• привведениипрепаратадлительностьюболее24часов;
• если Вы получаете антиаритмические препараты со свойствами местных анестетиков

(мексилетин) и антиаритмические препараты III класса (при применении последних могут

развиваться аддитивные токсические эффекты);

• при регионарной анестезии (обезболивании определенной части тела), если у Вас есть

сердечно-сосудистые заболевания, в частности, тяжелые нарушения ритма сердца;

• если уВаскогда-либобыли заболеванияцентральной нервной системы;
• если Вам применяют другие местные анестетики, либо препараты, схожие по структуре с

местными анестетиками амидного типа;

• если Вы старше 65 лет, отмечаете слабость, снижение веса, снижение мышечной силы и

испытываете трудности при передвижении;

• если у Вас имеются заболевания печени или снижение печеночного кровотока (например,

при циррозе или алкогольной болезни печени).

Симптомы

После случайной внутрисосудистой инъекции местного анестезирующего средства

может возникнуть немедленная токсическая реакция.При передозировке препарата его

концентрация в плазме иногда достигает пиковых значений только через 2 часа после введения

(в зависимости от места инъекции), таким образом, симптомы токсического поражения

могут быть отсроченными. Возможно продление эффекта препарата. Системные

нежелательные реакции после передозировки или непреднамеренного внутрисосудистого

введения местного анестезирующего средства длительного действия включают в себя

симптомы поражения сердечно-сосудистой (снижение артериального давления,

брадикардия, нарушения сердечного ритма) и центральной нервной систем (судороги). При

отсутствии своевременного лечения судороги, последующие гипоксия и гиперкапния, а

также угнетение сердечной деятельности под влиянием местных анестезирующих средств

могут вызвать нарушения сердечного ритма, фибрилляцию желудочков и остановку сердца.

Лечение

При развитии судорог следует немедленно ввести внутривенно тиопентал натрия или

диазепам, титруя дозу соответствующим образом. Тиопентал натрия и диазепам тоже

могут оказывать угнетающее действие на центральную нервную систему, дыхательную и

сердечно-сосудистую деятельность. Таким образом, при введении этих препаратов может

развиваться апноэ. Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу, следует

применять только в том случае, если есть возможность поддержания проходимости

дыхательныхпутейилечения пациента с полной миорелаксацией.

Предварительное введение жидкости и/или применение вазопрессоров позволяет

предотвратить или уменьшить снижение артериального давления. При снижении

артериального давления показана внутривенная инфузия кристаллоидов и коллоидов и/или

введение вазопрессоров в возрастающих дозах (например, эфедрин 5 － 10 мг). Также

следует как можно быстрее устранить все другие причины снижения артериального

давления.

При развитии тяжелой брадикардии целесообразно введение атропина в дозе 0,3－1 мг, что

позволяет увеличить ЧСС (частота сердечных сокращений) до допустимых значений. При

возникновении нарушений сердечного ритма следует проводить соответствующее лечение,

фибрилляция желудочков требует экстренной электрической кардиоверсии (дефибрилляции).

16

Левобупивакаин может вызывать острые аллергические реакции, осложнения со стороны

2

сердечно-сосудистой системы и неврологическиеповреждения.

Все виды местной или регионарной анестезии следует выполнять в хорошо оснащенном

медицинском учреждении, персонал должен иметь опыт проведения регионарной

анестезии, а также уметь диагностировать возможные нежелательные реакции и проводить

соответствующее лечение.

В пострегистрационном периоде наблюдения отмечались случаи разрушения суставного

хряща (хондролиза) у пациентов, получавших непрерывную инфузию местных анестетиков

в послеоперационном периоде внутрисуставно. Большинство сообщений о случаях

хондролиза относились к плечевому суставу. Из-за множества сопутствующих факторов и

несоответствий в научной литературе относительно механизма действия, причинно-

следственная связь не была установлена.

Препарат Левобупивакаин-Эво не показан для непрерывного внутрисуставного введения.

У пациентов с предшествующими заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС)

попадание местного анестезирующего средства в ЦНС при эпидуральном введении может

повлечь за собой обострение этих заболеваний. Поэтому при планировании эпидуральной

анестезии у таких пациентов необходимо проводить соответствующую клиническую

оценку.

Эпидуральная анестезия

Концентрированный раствор препарата Левобупивакаин-Эво 5 мг/мл и 7,5 мг/мл при

эпидуральной анестезии нужно вводить дробно по 3－5 мл, постепенно увеличивая дозу,

при этом интервал между введениями должен быть достаточным для того, чтобы успеть

определить токсические проявления в случае попадания лекарственного средства в просвет

сосуда или интратекально.

При необходимости введения большой дозы препарата Левобупивакаин-Эво, например,

при эпидуральной блокаде, рекомендуется ввести предварительную тестовую дозу с 3－5

мл лидокаина с эпинефрином.

При продолжительном (интермиттирующем) введении препарата Левобупивакаин-Эво

через катетер необходимо выполнять аспирационную пробу (перед первой и каждой

последующей дополнительной инъекцией). Попадание препарата внутрь сосуда возможно

даже при отсутствии крови в шприце во время аспирационной пробы. При выполнении

эпидуральной анестезии рекомендуется вначале ввести тестовую дозу и отслеживать

действие левобупивакаина до начала введения всего препарата целиком.

Непреднамеренное попадание препарата в сосудистое русло можно распознать по временному

нарастанию частоты сердечных сокращений, а случайное попадание его в подоболочечное

пространство – по симптомам спинальной блокады.

Любые анестезирующие средства местного действия при эпидуральном введении могут

вызвать снижение артериального давления и снижение частоты сердечных сокращений

(брадикардию). В связи с этим у всех пациентов должен быть обеспечен венозный доступ.

Также необходимо убедиться в наличии соответствующих растворов, вазопрессоров,

анестезирующих средств с противосудорожным действием, миорелаксантов, атропина и

оборудования для реанимационных мероприятий.

Сообщалось о случаях тяжелой брадикардии, артериальной гипотензии и нарушении

дыхания с остановкой сердца (некоторые из них со смертельным исходом), при применении

местных анестетиков, включая левобупивакаин.

Эпидуральная анальгезия

При введении любого местного анестезирующего средства необходимо выполнять аспирацию

крови или спинномозговой жидкости (когда это необходимо) перед инъекцией основной и

каждой последующей доз, чтобы избежать попадания препарата в просвет сосуда или

интратекально. Однако отрицательная аспирационная проба не гарантирует от попадания

препарата в сосудистое русло или подоболочечное пространство.

3

Имеются пострегистрационные данные о развитии синдрома конского хвоста и появлении

признаков токсического воздействия на нервную систему (нейротоксичности), которые

были связаны во времени с введением левобупивакаина с целью эпидуральной анальгезии

на протяжении 24 часов и более. При инфузии препарата дольше 24 часов такие явления

были более тяжелыми, в некоторых случаях после них сохранялись остаточные явления. В

связи с этим введение препарата длительностью более 24 часов следует осуществлять

очень осторожно и только тогда, когда польза для пациента значительно превышает риск.

Регионарные блокады крупных нервных стволов

Чтобы в плазме крови не создавалась высокая концентрация препарата и не развивались

серьезные нежелательные реакции, следует применять наименьшую дозу препарата

Левобупивакаин-Эво, позволяющую достичь эффективной анестезии. Нельзя вводить

большой объем анестезирующего средства с высокой скоростью, по возможности препарат

нужно вводить фракционно, постепенно увеличивая дозу.

В целях обеспечения функционального венозного доступа пациенту должны внутривенно

поступать жидкости через постоянный катетер.

Местная анестезия в области головы и шеи

Введение препарата требует предельной осторожности. Возможно развитие реакций,

вызванных внутриартериальной инъекцией анестезирующего средства и попаданием его в

церебральный кровоток ретроградным путем.

Введение даже небольших доз левобупивакаина в область головы и шеи (при ретробульбарной

блокаде, при блокаде во время стоматологических вмешательств и при блокаде звездчатого

ганглия) может вызвать тяжелые нежелательные реакции, сходные с таковыми при системных

токсических эффектах после случайной внутрисосудистой инъекции препарата в большей

дозе. Нежелательные реакции также могут быть связаны с пункцией твердой мозговой

оболочки зрительного нерва при ретробульбарной блокаде с диффузией какого-либо местного

анестезирующего средства по полости между твёрдой и паутинной мозговыми оболочками

(субдуральному пространству) в средний мозг. Необходимо проводить постоянное

наблюдение и тщательное мониторирование показателей дыхательной и сердечной

деятельности у пациентов, у которых выполняются эти виды блокад. Также должны быть

доступны оборудование для реанимационных мероприятий и персонал, имеющий

соответствующую подготовку.

Применение препарата в хирургической офтальмологии

Специалисты, выполняющие ретробульбарную блокаду, должны помнить о возможности

развития остановки дыхания при местном введении анестезирующего средства. Как и при

других вариантах регионарной анестезии, перед проведением ретробульбарной блокады

необходимо убедиться в наличии оборудования, персонала и лекарственных препаратов

для лечения таких нарушений, как угнетение или остановка дыхания, судороги,

возбуждение или подавление сердечной деятельности. Как и после других видов анестезии,

после проведения ретробульбарной блокады необходимо постоянное наблюдение для

отслеживания описанных нежелательных реакций.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста, ослабленные пациенты, пациенты с наличием острых заболеваний

Левобупивакаин у ослабленных и пожилых пациентов, а также у пациентов с острыми

заболеваниями следует применять с осторожностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Так как левобупивакаин метаболизируется в печени, пациентам с заболеваниями печени

или со снижением печеночного кровотока (например, при циррозе или алкогольной

4

болезни печени) препарат нужно назначать с осторожностью.

Дети

Не давайте препарат Левобупивакаин-Эво детям в возрасте от 0 до 6 месяцев в следствие того,

что потенциальная польза не превышает риски.

Не давайте препарат Левобупивакаин-Эво детям в возрасте от 12 до 18 лет в следствие того,

что потенциальная польза не превышает риски.

Другие препараты и препарат Левобупивакаин-Эво

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В исследованиях in vitro показано, что в метаболизме препарата Левобупивакаин-Эво

участвуют изоферменты цитохрома Р450 CYP3A4 и CYP1А2. На метаболизм препарата

Левобупивакаин-Эво могут влиять ингибиторы изофермента CYP3A4 (в частности,

кетоконазол) и изофермента CYP1A2 (например, метилксантины), хотя клинических

исследований таких взаимодействий не проводилось.

Описаны случаи перекрестной чувствительности к различным анестезирующим средствам

группы амидов (например, лидокаин, бупивакаин).

Препарат Левобупивакаин-Эво следует с осторожностью применять у пациентов,

получающих антиаритмические препараты со свойствами местных анестетиков

(мексилетин) и антиаритмические препараты III класса (при применении последних могут

развиваться аддитивные токсические эффекты) (см. раздел «Особые указания и меры

предосторожности»).

Клинических исследований по оценке действия препарата Левобупивакаин-Эво при его

комбинации с препаратом эпинефрин не проводилось.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Левобупивакаин-Эво, 5 мг/мл, раствор для инъекций и Левобупивакаин-Эво, 7,5 мг/мл, раствор

для инъекций

Применение препарата Левобупивакаин-Эво для парацервикальной блокады в период

беременности противопоказано. Клинический опыт показал, что введение препарата

Левобупивакаин-Эво при парацервикальной блокаде вызвало брадикардию у плода.

Клинических данных по применению препарата Левобупивакаин-Эво в первом триместре

беременности нет. В исследованиях на животных тератогенного действия препарата

зарегистрировано не было. В то же время, при том системном уровне экспозиции

левобупивакаина, который достигается в клинической практике у человека, у животных

были зафиксированы эмбриотоксические эффекты. Потенциальный риск для человека

неизвестен. Таким образом, при отсутствии явной необходимости женщинам в первом

триместре беременности препарат Левобупивакаин-Эво вводить не следует.

Левобупивакаин-Эво, 5 мг/мл, раствор для инъекций

В настоящее время существует обширный опыт применения препарата при акушерских

хирургических вмешательствах (в период беременности и при родоразрешении), при этом

эмбриотоксического (токсического действия на плод) действия не зарегистрировано.

Левобупивакаин-Эво, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

Препарат Левобупивакаин-Эво в дозировке 7,5 мг/мл противопоказан в акушерской

практике из-за повышенного риска развития кардиотоксичности (токсического действия на

сердце)(см.раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Сведений о том, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко, нет. Однако препарат

5

Левобупивакаин-Эво, по всей видимости, выделяется при лактации в меньшей степени,

чем бупивакаин. Грудное вскармливание возможно после проведения местной анестезии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Левобупивакаин-Эво может оказывать значительное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте

транспортными средствами и не работайте с механизмами до разрешения всех эффектов

анестезии и прямых последствий оперативного вмешательства.

Препарат Левобупивакаин-Эво содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 3,6 мг натрия (основной компонент

пищевой/столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 180 % от рекомендуемого для

взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

• Применение препарата Левобупивакаин-Эво

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Введение препарата Левобупивакаин-Эво должно осуществляться специалистом, владеющим

соответствующими навыками анестезии, либо под его контролем. В Таблице 1,

представленной ниже, приведены рекомендуемые дозы препарата при наиболее часто

используемых блокадах. Для обезболивания (например, при эпидуральном введении

препарата Левобупивакаин-Эво с целью купирования болевого синдрома) показаны более

низкие дозы. При необходимости глубокой или продолжительной анестезии с полной

моторной блокадой (например, эпидуральной или перибульбарной) возможно

использование более высоких концентраций препарата. До начала введения и во время

него обязательно следует выполнять аспирационную пробу для предупреждения попадания

препарата Левобупивакаин-Эво в сосудистое русло. Данные по безопасности терапии

препаратом Левобупивакаин-Эво продолжительностью более 24 часов ограничены. Для

уменьшения риска развития тяжелых неврологических осложнений Ваш лечащий врач

будет тщательно наблюдать за Вами и за длительностью введения препарата.

Таблица 1. Рекомендуемые дозы препарата при наиболее часто используемых блокадах.

Степеньмоторной

Концентрация

Доза

(мг/мл)1 блокады

Анестезия при хирургических вмешательствах

Эпидуральное болюсное2 (медленное) введение препарата при хирургических

вмешательствах

10－20 мл(50－ Отумереннойдо

-Взрослые 5,0－7,5

150мг) полной

Медленное эпидуральное введение

15－30 мл(75－ Отумереннойдо

препарата3 при операции кесарева 5,0

150мг) полной

сечения

Отумереннойдо

Интратекальное введение 5,0 3 мл(15 мг)

полной

1－40мл(2,5－ Отумереннойдо

Блокада периферических нервов 2,5－5,0

150мг) полной

максимально)

Анестезия при офтальмологических 5－15 мл (37,5 Отумереннойдо

7,5

операциях (перибульбарная блокада) －112,5мг) полной

6

0,25－0,5 мл/кг

-Дети 2,5－5,0 (1,25мг/кг, с Неприменимо

однойстороны)

0,5 мл/кг (1,25

2,5 мг/кг, с одной

Подвздошно-паховая или

стороны)

подвздошно-подчревная блокада у

Неприменимо

детей в возрасте от 6 месяцев6 до 12 0,25 мл/кг (1,25

лет 5,0 мг/кг, с одной

стороны)

Местная инфильтрационная анестезия

1－60мл(2,5－

-Взрослые 2,5 Неприменимо

150мг)

максимально)

Купирование болевого синдрома4

Обезболиваниеродов(эпидуральное От минимальной

2,5 6－10мл(15－

болюсное введение5) до умеренной

25мг)

Обезболивание родов (эпидуральная 4－10 мл/ч(5－ От минимальной

1,25

инфузия) 12,5мг/ч) до умеренной

10－15 мл/ч От минимальной

1,25

(12,5－18,75 до умеренной

Обезболивание впослеоперационном

мг/ч)

периоде

5－7,5 мл/ч

2,5

(12,5－18,75

мг/ч)

1–Левобупивакаин–Эвоввидерастворадляинъекцийдляприготовленияинфузийсуществуетв

концентрациях5,0мг/мли7,5мг/мл.

2–вводитьвтечение5мин

3–вводитьвтечение15－20мин.

4–приприменениипрепаратавсочетаниисдругимилекарственнымисредствамидлякупированияболевого

синдрома,например,сопиоиднымианальгетиками,дозуЛевобупивакаина-Эвоследуетуменьшить;также

предпочтительнееприменятьболеенизкиеконцентрациираствора(например,1,25мг/мл).

5–минимальныйрекомендуемыйинтервалмеждуинтермиттирующимиинъекциямиравен15мин.

6–клиническиеданныепоприменениюудетеймладше6месяцевотсутствуют.

Аспирационную пробу следует проводить перед введением препарата и во время него в

болюсных дозах медленно и в постепенно нарастающих дозах со скоростью 7,5 － 30

мг/мин. При этом необходимо тщательно контролировать показатели жизненно важных

функций и постоянно поддерживать вербальный контакт с пациентом.

При появлении симптомов токсического эффекта введение препарата следует немедленно

прекратить.

Максимальные дозы препарата

Максимальную дозу препарата Левобупивакаин-Эво рассчитывают в зависимости от массы

тела пациента и его физикального статуса, также доза препарата определяется его

концентрацией, местом и путем введения. Возможны индивидуальные различия во

времени начала действия лекарственного средства и в длительности блокады. Согласно

данным клинических исследований, при эпидуральном введении препарата

Левобупивакаин-Эво адекватная для хирургического вмешательства сенсорная блокада

развивается втечение10－15мин, а регрессирует через 6－9 ч.

Максимальная рекомендуемая разовая доза препарата составляет 150 мг. Для поддержания

длительной моторной и сенсорной блокады при продолжительных вмешательствах может

7

потребоваться повторное введение анестетика. Максимальная доза Левобупивакаина-Эво,

которую можно ввести в течение 24 ч, равна 400 мг. При лечении болевого синдрома в

послеоперационном периоде доза препарата не должна превышать 18,75 мг/ч.

Максимальные дозы препарата в акушерской практике

Для анестезии во время операции кесарева сечения препарат нельзя вводить в

концентрации, превышающей 5,0 мг/мл (см. раздел «Противопоказания»).

Максимальная рекомендуемая доза составляет 150 мг.

При эпидуральной инфузии с целью обезболивания родов доза препарата Левобупивакаин-

Эво не должна быть больше 12,5 мг/ч.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста, ослабленные пациенты, пациенты с наличием острых заболеваний

У пожилых и ослабленных пациентов, а также при острых заболеваниях доза препарата

Левобупивакаин-Эво должна быть снижена в соответствии с данными физикального

статуса.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данных о применении препарата Левобупивакаин-Эво у пациентов с тяжелым поражением

печени нет.

Купирование боли у пациентов в послеоперационном периоде

При введении препарата для купирования боли в послеоперационном периоде необходимо

учитывать дозу анестезирующего средства, введенного во время хирургического

вмешательства.

Применениеудетейиподростков

Дети в возрастеот0 до 6 месяцев

Не давайте препарат Левобупивакаин-Эво детям в возрасте от 0 до 6 месяцев в следствие того,

что потенциальная польза не превышает риски.

Дети в возрастеот6 месяцев до 12 лет

Рекомендуемые дозы препарата для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет указаны в

Таблице 1 (см. подраздел «Рекомендуемая доза»). Максимальная рекомендуемая доза

препарата для анальгезии у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет (при подвздошно-

паховой или подвздошно-подчревной блокаде) составляет 1,25 мг/кг с одной стороны.

Необходима коррекция максимальной дозы в зависимости от массы тела, конституции и

физического статуса пациента/ребенка.

Дети в возрастеот12 до 18 лет

Не давайте препарат Левобупивакаин-Эво детям в возрасте от 12 до 18 лет в следствие того,

что потенциальная польза не превышает риски.

Путьи(или)способвведения

Инъекционно, зависит от вида анестезии.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. после линии

отрыва листка-вкладыша.

Если Вы применили препарата Левобупивакаин-Эво больше, чем следовало

После случайной внутрисосудистой инъекции местного анестезирующего средства может

возникнуть немедленная токсическая реакция. При передозировке препарата его

концентрация в плазме иногда достигает пиковых значений только через 2 часа после введения

(в зависимости от места инъекции), таким образом, симптомы токсического поражения

могут быть отсроченными. Возможно продление эффекта препарата. Системные

нежелательные реакции после передозировки или непреднамеренного внутрисосудистого

введения местного анестезирующего средства длительного действия включают в себя

симптомы поражения сердечно-сосудистой (снижение артериального давления,

8

брадикардия, нарушения сердечного ритма) и центральной нервной систем (судороги). При

отсутствии своевременного лечения судороги, последующие гипоксия и гиперкапния, а

также угнетение сердечной деятельности под влиянием местных анестезирующих средств

могут вызвать нарушения сердечного ритма, фибрилляцию желудочков и остановку сердца.

При развитии судорог лечащий врач немедленно введет внутривенно тиопентал натрия или

диазепам, титруя дозу соответствующим образом. Тиопентал натрия и диазепам тоже

могут оказывать угнетающее действие на центральную нервную систему, дыхательную и

сердечно-сосудистую деятельность. Таким образом, при введении этих препаратов может

развиваться апноэ (задержка или остановка дыхания). Препараты, блокирующие нервно-

мышечную передачу, следует применять только в том случае, если есть возможность

поддержания проходимости дыхательных путей и лечения пациента с полной

миорелаксацией.

Предварительное введение жидкости и/или применение вазопрессоров позволяет

предотвратить или уменьшить снижение артериального давления. При снижении

артериального давления показана внутривенная инфузия кристаллоидов и коллоидов и/или

введение вазопрессоров в возрастающих дозах (например, эфедрин 5 － 10 мг). Также

следует как можно быстрее устранить все другие причины снижения артериального

давления.

При развитии тяжелой брадикардии целесообразно введение атропина в дозе 0,3－1 мг, что

позволяет увеличить ЧСС (частота сердечных сокращений) до допустимых значений. При

возникновении нарушений сердечного ритма лечащий врач проведет

соответствующее лечение, фибрилляция желудочков требует экстренной электрической

кардиоверсии (дефибрилляции).

Приналичиивопросовпоприменениюпрепарата обратитеськлечащемуврачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Левобупивакаин-Эво может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции на препарат Левобупивакаин-Эво согласуются с таковыми при

применении лекарственных препаратов данного класса. Наиболее частыми

нежелательными реакциями являются снижение артериального давления, тошнота, анемия,

рвота, головокружение, головная боль, повышение температуры тела, боль во время

процедуры введения препарата, боль в спине и дистресс-синдром плода (при применении

препарата в акушерской практике).

Прекратите применение препарата Левобупивакаин-Эво и немедленно обратитесь за

помощью в случае возникновения следующих тяжелых нежелательных реакций:

Часто(могутвозникатьнеболеечему1человекаиз10):

– дистресс-синдром плода.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

– аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилактический шок);

– ангионевротический отек (реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся

и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки);

– крапивница;

– судороги;

– остановка дыхания;

– остановка сердечной деятельности;

– параплегия (состояние, при котором парализованы одновременно две нижние или две

верхние конечности), паралич (может быть симптомом или признаком синдрома конского

хвоста).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

9

применениипрепарата Левобупивакаин-Эво:

Очень часто(могутвозникатьуболеечем1человекаиз10):

– анемия;

– тошнота;

– снижение артериального давления.

Часто(могутвозникатьнеболеечему1человекаиз10):

– головокружение;

– головная боль;

– рвота;

– боль в спине;

– повышение температуры тела;

– боль вовремяпроцедуры.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

– гиперчувствительность (повышенная чувствительность к каким-либо веществам);

 потерясознания;

 сонливость;

 синкопальное состояние (потеря сознания);

 парестезия (ложное тактильное ощущение в виде покалываний);

 нечеткость зрения;

 птоз2 (опущение верхнего века);

 миоз2 (сужение зрачка);

 энофтальм2 (западение глазного яблока внутрь орбиты);

 атриовентрикулярная блокада (вид замедления или прекращения проведения

электрического импульса в сердце);

 желудочковые тахиаритмии;

 тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений);

 брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений);

 гиперемия (покраснение);

 отекгортани;

 апноэ (остановка дыхания);

 чихание;

 гипестезия (снижение чувствительности) слизистой оболочки полости рта;

 нарушение контроля функции сфинктеров1;

 зуд;

 гипергидроз (повышенное потоотделение), ангидроз2 (отсутствие потоотделения);

 эритема(покраснениекожи ввиде сыпи);

 подергивание мышц, мышечная слабость;

 дисфункция мочевого пузыря1;

 приапизм1 (длительная болезненная эрекция);

 снижение сердечного выброса;

 изменения на электрокардиограмме.

1–может быть симптомом или признаком синдрома конского хвоста.

2–можетбытьсимптомомилипризнакомпреходящегосиндромаГорнера.

Описание отдельных нежелательных реакций

При применении местных анестезирующих средств нежелательные реакции могут

возникать при передозировке или при случайной внутрисосудистой инъекции.

Случайное интратекальное введение препарата может привести к спинальной анестезии на

очень высоком уровне.

10

Описаны случаи тяжелой брадикардии, снижения артериального давления и дыхательной

недостаточности с остановкой сердечной деятельности при применении местных

анестезирующих средств (некоторые из этих случаев закончились летальным исходом).

Влияние препарата на сердечно-сосудистую систему связано со снижением проводимости,

возбудимости и сократимости миокарда. Обычно этому предшествуют признаки токсического

поражения ЦНС, например, судороги, в то же время, в редких случаях остановка сердца

возникает без какой-либо продромальной неврологической симптоматики.

Поражение нервной системы – редкое, но хорошо диагностируемое осложнение регионарной,

в частности, эпидуральной и спинальной анестезии. Оно может быть связано с прямым

повреждением спинного мозга или спинномозговых нервов, синдромом передней

спинномозговой артерии, введением раздражающего вещества или нестерильного раствора. В

редких случаях изменения сохраняются постоянно.

Существуют данные о сохраняющейся слабости или сенсорных нарушениях,

ассоциированных с введением левобупивакаина. Иногда эти явления могут быть

постоянными. Сложно определить, возникают ли такие длительные эффекты вследствие

токсического действия препарата или являются признаками недиагностированного

травматического повреждения во время хирургического вмешательства либо при влиянии

других механических факторов, в частности, установки катетера и манипуляций с ним.

Получены сообщения о развитии синдрома конского хвоста или появлении симптомов и

признаков возможного повреждения основания спинного мозга или корешков

спинномозговых нервов (включая слабость нижних конечностей, парестезии или паралич,

потерю контроля над опорожнением кишечника и/или мочеиспусканием и приапизм),

ассоциированных с терапией левобупивакаином. При введении левобупивакаина на

протяжении более 24 часов указанные явления были более тяжелыми и в некоторых

случаях полностью не исчезали. Однако невозможно определить, были ли эти явления

связаны с действием левобупивакаина, механической травмой спинного мозга либо

корешков спинномозговых нервов, или взятием крови в области основания позвоночника.

Также описаны редкие случаи преходящего синдрома Горнера (опущение века (птоз), сужение

зрачка (миоз), западение глазного яблока внутрь глазницы (энофтальм), односторонняя

потливость и/или гиперемия), связанного с применением местных анестезирующих средств,

включая левобупивакаин. После прекращения терапии эти явления исчезают.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная службапонадзору всфере здравоохранения

Адрес:109012,г.Москва,Славянскаяплощадь,д.4,строение1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru илиnpr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Левобупивакаин-Эво

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на упаковке после слов «Годен до: ...».

Датойистечения срокагодности являетсяпоследнийденьданного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

11

Раствор не содержит консервантов и должен использоваться немедленно после

вскрытия ампулы. Остатки раствора должны быть утилизированы.

Неприменяйтепрепарат, если Вызаметили частицыв раствореили раствор непрозрачный.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковкии прочие сведения

Препарат Левобупивакаин-Эво содержит

Действующим веществом является левобупивакаин.

Левобупивакаин-Эво,5мг/мл,раствордляинъекций

Каждый мл раствора для инъекций содержит 5,633 мг левобупивакаина гидрохлорида (5,0

мг в пересчете на левобупивакаин).

Левобупивакаин-Эво, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый мл раствора для инъекций содержит 8,449 мг левобупивакаина гидрохлорида (7,5

мг в пересчете на левобупивакаин).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, 2,5 М

раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), 2,5 М раствор хлороводородной кислоты

(для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Левобупивакаин-Эво содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Левобупивакаин-Эво и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачный бесцветныйраствор.

По 5 или 10 мл препарата в ампулы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса или

бесцветного стекла марки НС-3 с кодировочным кольцом (кольцами) или без них, с

насечкой и точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) или контурную

ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

По 1или 2 контурных пластиковых упаковки (поддона)или контурных ячейковых упаковки

с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственныйпрепаратотноситсяккатегорииотпуска порецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Сетлар Эво» (ООО «Сетлар Эво»)

357501,Ставропольский край,г.Пятигорск,пр.Кирова,д.28, оф.11

Телефон: + 7 (495) 508-38-59

Электронная почта: info@setlar.ru

Российская Федерация

ФКП «Армавирская биофабрика»

352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному

представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

12

Обществосограниченной ответственностью «Сетлар Эво» (ООО «Сетлар Эво»)

357501,Ставропольский край,г.Пятигорск,пр.Кирова,д.28, оф.11

Телефон: + 7 (495) 508-38-59

Электронная почта: info@setlar.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

< >

(линияотрываилиотреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режимдозирования

Введение препарата Левобупивакаин-Эво должно осуществляться специалистом, владеющим

соответствующими навыками анестезии, либо под его контролем. В Таблице 1, представленной

ниже, приведены рекомендуемые дозы препарата при наиболее часто используемых блокадах.

Для обезболивания (например, при эпидуральном введении препарата Левобупивакаин-Эво с

целью купирования болевого синдрома) показаны более низкие дозы. При необходимости

глубокой или продолжительной анестезии с полной моторной блокадой (например,

эпидуральной или перибульбарной) возможно использование более высоких концентраций

препарата. До начала введения и во время него обязательно следует выполнять аспирационную

пробу для предупреждения попадания препарата Левобупивакаин-Эво в сосудистое русло.

Данные по безопасности терапии препаратом Левобупивакаин-Эво продолжительностью более

24 часов ограничены. Для уменьшения риска развития тяжелых неврологических осложнений

необходимо тщательноенаблюдениезапациентомизадлительностьювведенияпрепарата.

Таблица1.Рекомендуемыедозыпрепарата принаиболеечастоиспользуемыхблокадах.

Степень

Концентрация

Доза моторной

(мг/мл)1

блокады

Анестезияприхирургическихвмешательствах

Эпидуральное болюсное2 (медленное) введение препарата при хирургических

вмешательствах

-Взрослые 5,0－7,5 10－20мл(50－150 Отумереннойдо

мг) полной

Медленное эпидуральное введение 15－30мл(75－150 Отумереннойдо

препарата3 при операции кесарева 5,0 мг) полной

сечения

Отумереннойдо

Интратекальноевведение 5,0 3мл (15 мг)

полной

Блокадапериферическихнервов 2,5-5,0 1－40мл (2,5－150 Отумереннойдо

мг)максимально) полной

13

Анестезия при офтальмологических 7,5 5－15 мл (37,5－ Отумереннойдо

операциях(перибульбарнаяблокада) 112,5мг) полной

0,25－0,5 мл/кг

-Дети 2,5-5,0 (1,25мг/кг, с Неприменимо

однойстороны)

0,5 мл/кг (1,25

Подвздошно-паховая или 2,5 мг/кг, с одной

подвздошно-подчревная блокада у стороны)

Неприменимо

детей в возрасте от 6 месяцев6 до 12

лет 0,25 мл/кг (1,25

5,0 мг/кг, с одной

стороны)

Местнаяинфильтрационнаяанестезия

-Взрослые 2,5 1－60мл (2,5－150 Неприменимо

мг)максимально)

Купированиеболевогосиндрома4

Обезболиваниеродов(эпидуральное 2,5 6－10мл (15－25 Отминимальной

болюсноевведение5) мг) до умеренной

Обезболиваниеродов(эпидуральная 1,25 4－10 мл/ч (5－ Отминимальной

инфузия) 12,5мг/ч) до умеренной

1,25 10－15 мл/ч (12,5

Обезболивание в －18,75мг/ч) Отминимальной

послеоперационномпериоде до умеренной

2,5 5－7,5 мл/ч (12,5

－18,75мг/ч)

1–Левобупивакаин–Эвоввидерастворадляинъекцийдляприготовленияинфузийсуществуетв

концентрациях5,0мг/мли7,5мг/мл.

2–вводитьвтечение5мин

3–вводитьвтечение15－20мин.

4–приприменениипрепаратавсочетаниисдругимилекарственнымисредствамидлякупированияболевого

синдрома,например,сопиоиднымианальгетиками,дозуЛевобупивакаина-Эвоследуетуменьшить;также

предпочтительнееприменятьболеенизкиеконцентрациираствора(например,1,25мг/мл).

5–минимальныйрекомендуемыйинтервалмеждуинтермиттирующимиинъекциямиравен15мин.

6–клиническиеданныепоприменениюудетеймладше6месяцевотсутствуют.

Аспирационную пробу следует проводить перед введением препарата и во время него в болюсных

дозах медленно и в постепенно нарастающих дозах со скоростью 7,5 － 30 мг/мин. При этом

необходимо тщательно контролировать показатели жизненно важных функций и постоянно

поддерживатьвербальныйконтактспациентом.

При появлении симптомов токсического эффекта введение препарата следует немедленно

прекратить.

Максимальныедозыпрепарата

Максимальную дозу препарата Левобупивакаин-Эво рассчитывают в зависимости от массы

тела пациента и его физикального статуса, также доза препарата определяется его

концентрацией, местом и путем введения. Возможны индивидуальные различия во времени

14

начала действия лекарственного средства и в длительности блокады. Согласно данным

клинических исследований, при эпидуральном введении препарата Левобупивакаин-Эво

адекватная для хирургического вмешательства сенсорная блокада развивается в течение 10－

15мин,а регрессирует через 6－9ч.

Максимальная рекомендуемая разовая доза препарата составляет 150 мг. Для поддержания

длительной моторной и сенсорной блокады при продолжительных вмешательствах может

потребоваться повторное введение анестетика. Максимальная доза Левобупивакаина-Эво,

которую можно ввести в течение 24 ч, равна 400 мг. При лечении болевого синдрома в

послеоперационномпериодедозапрепарата недолжнапревышать 18,75мг/ч.

Максимальныедозыпрепаратавакушерскойпрактике

Для анестезии во время операции кесарева сечения препарат нельзя вводить в концентрации,

превышающей 5,0мг/мл.

Максимальнаярекомендуемаядозасоставляет150мг.

При эпидуральной инфузии с целью обезболивания родов доза препарата Левобупивакаин-Эво

недолжнабытьбольше12,5мг/ч.

Особыегруппыпациентов

Лицапожилоговозраста,ослабленныепациенты,пациентысналичиемострыхзаболеваний

У пожилых и ослабленных пациентов, а также при острых заболеваниях доза препарата

Левобупивакаин-Эво должнабыть сниженавсоответствии сданнымифизикального статуса.

Пациентыспеченочнойнедостаточностью

Данных о применении препарата Левобупивакаин-Эво у пациентов с тяжелым поражением

печени нет.

Купированиеболиупациентоввпослеоперационномпериоде

При введении препарата для купирования боли в послеоперационном периоде необходимо

учитывать дозуанестезирующего средства,введенногово время хирургического вмешательства.

Дети

Детиввозрастеот0до6месяцев

Безопасность и эффективность препарата Левобупивакаин-Эво у детей в возрасте от 0 до 6

месяцевнеустановлена.Данныеотсутствуют.

Детиввозрастеот6месяцевдо12лет

Рекомендуемыедозыпрепаратадля детейввозрастеот6месяцев до12летуказанывТаблице 1

(см. подраздел «Режим дозирования»). Максимальная рекомендуемая доза препарата для

анальгезии у детей (при подвздошно-паховой или подвздошно-подчревной блокаде) составляет

1,25мг/кг соднойстороны.

Необходима коррекция максимальной дозы в зависимости от массы тела, конституции и

физического статуса пациента/ребенка.

Детиввозрастеот12до18лет

Безопасность и эффективность препарата Левобупивакаин-Эво у детей в возрасте от 12 до 18

лет неустановлена.Данныеотсутствуют.

Способприменения

Инъекционно,зависитотвидаанестезии.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Для разведения препарата Левобупивакаин-Эво используют 0,9 % (9 мг/мл) раствор

хлорида натрия для инъекций с соблюдением правил асептики. Перед применением

15

необходимо провести визуальную оценку препарата. Раствор можно использовать только в

том случае, если он прозрачный и не содержит видимых частиц.

Совместимость препарата Левобупивакаин-Эво с инфузионными растворами и другими

препаратами

Показано, что с препаратом Левобупивакаин-Эво в 0,9 % (9 мг/мл) растворе хлорида

натрия совместимы клонидин 8,4 мкг/мл, морфин 0,05 мг/мл и фентанил 4 мкг/мл.

При разведении препарата Левобупивакаин-Эво щелочными растворами может

образовываться осадок. Препарат нельзя разводить гидрокарбонатом натрия или

одновременно назначать с ним.