Инструкция: Лидаза
1 флакон содержит:
Действующее вещество: гиалуронидаза1 — 1280 МЕ
1 – получено из семенников крупного рогатого скота
Лиофилизат
Лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная,
белого или белого с желтоватым, розоватым, бежевым, кремовым или коричневатым
оттенком цвета.
Восстановленный раствор
Прозрачный раствор коричневато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: другие гематологические средства; ферменты
Код АТХ: B06AA03
Фармакологические свойства
Расщепляет основной компонент межуточного вещества соединительной ткани —
гиалуроновую кислоту (мукополисахарид, в состав которого входят ацетилглюкозамин и
глюкуроновая кислота, является цементирующим веществом соединительной ткани),
уменьшает ее вязкость, повышает тканевую и сосудистую проницаемость, облегчает
движение жидкостей в межтканевых пространствах; уменьшает отечность ткани, размягчает
и уплощает рубцы, увеличивает объем движения в суставах, уменьшает контрактуры и
предупреждает их формирование. Гиалуронидаза вызывает распад гиалуроновой кислоты до
глюкозамина и глюкуроновой кислоты и тем самым уменьшает ее вязкость.
Продолжительность действия при внутрикожном введении — до 48 ч.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 1280 МЕ.
По 1280 МЕ (международные единицы) действующего вещества во флаконы стеклянные
вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные
колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия
с пластмассовой крышкой.
По 5 или 10 флаконов вместе с вкладышем из пленки поливинилхлоридной и с инструкцией
по медицинскому применению препарата в пачку из картона.
5
- Ожоговые, травматические, послеоперационные рубцы;
- длительно незаживающие язвы (в том числе лучевые);
- контрактура Дюпюитрена;
- тугоподвижность суставов, контрактуры суставов (после воспалительных процессов,
травм), остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит, тяжелые заболевания поясничных
дисков;
- хронический тендовагинит, склеродермия (кожные проявления), гематома мягких тканей
поверхностной локализации; подготовка к кожно-пластическим операциям по поводу
рубцовых стяжений;
- туберкулез легких (осложненный неспецифическими поражениями бронхов),
воспалительные процессы в верхних дыхательных путях и бронхах с явлениями обструкции;
- травматические поражения нервных сплетений и периферических нервов (плексит, неврит);
- гифема, гемофтальм, ретинопатии различной этиологии.
- Гиперчувствительность;
- острые инфекционно-воспалительные заболевания;
- недавние кровоизлияния;
- острые интеркуррентные заболевания;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
Для ингаляционного введения:
- туберкулез легких с выраженной дыхательной недостаточностью;
- легочное кровотечение, кровохарканье;
- злокачественные новообразования;
- свежее кровоизлияние в стекловидное тело;
- сопутствующий прием эстрогенов.
Хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще одного раза в неделю).
1280 МЕ лидазы (гиалуронидазы) соответствует 64 УЕ лидазы (гиалуронидазы).
При рубцовых поражениях подкожно (под рубцово-измененные ткани) или внутримышечно
(вблизи места поражения) препарат вводят по 1280 МЕ ежедневно или через день (всего
2
10–20 инъекций). Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1 мл 0,9 % раствора
натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина.
При травматических поражениях нервных сплетений и периферических нервов вводят
подкожно в область пораженного нерва по 1280 МЕ через день; на курс — 12–15 инъекций.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1 мл 0,5 % раствора прокаина. Курс
лечения при необходимости повторяют.
При использовании в офтальмологической практике содержимое флакона растворяют в 20 мл
воды для инъекций. Полученный раствор препарата вводят субконъюнктивально — 0,3 мл,
парабульбарно — 0,5 мл, а также методом электрофореза.
Пациентам с туберкулезом легких с продуктивным характером воспаления препарат
назначают в комплексной терапии для повышения концентрации антибактериальных
лекарственных средств в очагах поражения в виде инъекций и/или ингаляций. Ингаляции
проводят ежедневно 1 раз в день. Для проведения одной ингаляции содержимое флакона
(1280 МЕ) растворяют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Курс лечения состоит
из 20–25 ингаляций. При необходимости проводят повторные курсы с промежутками
1,5–2 месяца.
Наружно, в виде повязок, пропитанных раствором препарата. Для приготовления раствора
каждые 1280 МЕ растворяют в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или кипяченой воды
комнатной температуры. Полученным раствором смачивают стерильную повязку,
сложенную в 4–5 слоев, накладывают ее на пораженный участок, покрывают вощеной
бумагой и фиксируют мягкой повязкой. Доза зависит от площади поражения
(640–1280 МЕ/кв.см), в среднем – 6400 МЕ на повязку. Повязку накладывают ежедневно
на 15–18 часов в течение 15–60 дней. При длительном применении через каждые 2 недели
делают перерыв на 3–4 дня.
При применении методом электрофореза 1 флакон препарата (1280 МЕ) растворяют в 60 мл
дистиллированной воды, добавляют 2–3 капли 0,1 % раствора хлористоводородной кислоты
и вводят с анода на пораженный участок в течение 20–30 мин. Курс лечения —
15–20 сеансов. Аппликационный режим дозирования можно чередовать с электрофорезом.
Приготовленный раствор должен быть использован в течение 24 часов.
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органной
классификацией.
3
Классификация частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000,
но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных
оценить невозможно).
Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов
Системно-органная Частота Нежелательные реакции
классификация
Нарушения со стороны Редко Аллергические реакции
иммунной системы
Нарушения со стороны Редко При длительном применении:
кожи и подкожных тканей дерматит
Симптомы: озноб, тошнота, рвота, головокружение, тахикардия, снижение артериального
давления, местный отек, крапивница, эритема.
Лечение: введение эпинефрина, глюкокортикостероидов; антигистаминных препаратов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми
препаратами, бронхолитиками. При применении в комбинации с другими лекарственными
средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) препарат увеличивает
биодоступность и усиливает их действие. При совместном применении с большими дозами
салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или
антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата.
Препарат не следует применять одновременно с фуросемидом, бензодиазепином,
фенитоином.
Раствор не следует вводить через катетер, в который ранее вводили растворы, содержащие
катионы.
Растворы для инъекций готовят с использованием в качестве растворителя 0,9 % раствора
натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина, для ингаляций — с использованием
0,9 % раствора натрия хлорида, для электрофореза — с использованием дистиллированной
воды.
Перед началом лечения целесообразно провести тест с внутрикожным введением
20 мкл гиалуронидазы.
Не следует вводить в зоны инфекционного воспаления и опухоли.
4
При острых кровоизлияниях препарат не применять.
При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата и обратиться
к врачу.
При необходимости прекращения приема препарата отмену можно осуществить сразу,
без постепенного уменьшения дозы.
В случае пропуска очередной дозы препарата, последующее его применение следует
проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом.
Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.
Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект
упаковки, изменение цвета порошка).
Препарат целесообразно применять в ранние сроки в составе комплексной терапии (лечебная
гимнастика, массаж, противовоспалительные, анальгезирующие средства и другие способы
лечения).
Прокаин (новокаин)
Перед проведением внутримышечной или подкожной инъекции гиалуронидазы
с использованием прокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к прокаину.
Противопоказания к применению прокаина приведены в инструкции по медицинскому
применению прокаина. Растворы гиалуронидазы, содержащие прокаин, нельзя вводить
внутривенно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально
опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися
механизмами, работа диспетчера, оператора).
В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного
препарата
ООО «Самсон-Мед», Россия,
г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, литер ВА;
г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, литер ВИ;
г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, литер ВЛ.
Держатель регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии
потребителя
ООО «Самсон-Мед», Россия,
196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13,
тел. 8 800 1000 554, факс 8 812 7024 592.
6
2 года.
Не применять по истечении срока годности.