Линпарза

Рак яичников

Препарат Линпарза® показан для:

• поддерживающей монотерапии впервые выявленного распространенного

эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального

рака высокой степени злокачественности с мутациями в генах BRCA у взрослых

пациенток, ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую

1

химиотерапию первой линии;

• поддерживающей монотерапии платиночувствительного рецидива эпителиального

рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой

степени злокачественности у взрослых пациенток, ответивших (полный или частичный

ответ) на платиносодержащую химиотерапию.

Препарат Линпарза® в комбинации с бевацизумабом показан для:

• поддерживающей терапии впервые выявленного распространенного эпителиального

рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой

степени злокачественности при наличии дефицита гомологичной рекомбинации

(HRD-положительного статуса) в опухоли у взрослых пациенток, ответивших (полный

или частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии в

комбинации с бевацизумабом.

Рак молочной железы

Препарат Линпарза® показан для:

• адъювантной терапии раннего HER2-негативного рака молочной железы высокого

риска у взрослых пациентов с мутациями в генах BRCA, ранее получавших

неоадъювантную или адъювантную химиотерапию;

• монотерапии метастатического HER2-негативного рака молочной железы у взрослых

пациентов с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших

неоадъювантную или адъювантную химиотерапию либо химиотерапию по поводу

метастатического заболевания.

Аденокарцинома поджелудочной железы

Препарат Линпарза® показан для:

• поддерживающей монотерапии метастатической аденокарциномы поджелудочной

железы с герминальными мутациями в генах BRCA у взрослых пациентов, у которых

не наблюдалось прогрессирования заболевания на платиносодержащей химиотерапии

первой линии.

Рак предстательной железы

Препарат Линпарза® показан для:

• монотерапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной

железы с герминальными и/или соматическими мутациями генов, участвующих в

репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации (HRR), например BRCA1/2, у

2

взрослых пациентов с прогрессированием заболевания после терапии новыми

гормональными препаратами.

Препарат Линпарза® в комбинации с абиратероном и преднизолоном показан для:

• терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у

взрослых пациентов.

Для выяснения связано ли Ваше заболевание ⸺ рак яичников, рак молочной железы, рак

поджелудочной железы ⸺ с мутацией генов BRCА необходимо провести исследование.

Для выяснения имеете ли Вы мутацию генов, участвующих в репарации ДНК путем

гомологичной рекомбинации, необходимо провести исследование.

Способ действия препарата Линпарза®

Олапариб относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых PARP-

ингибиторы (ингибиторы поли(АДФ-рибоза)-полимераз).

PARP-ингибиторы могут разрушать опухолевые клетки, которые плохо восстанавливают

повреждения ДНК.Эти специфические опухолевые клетки могут быть определены:

• по ответу на химиотерапию препаратами платины или

• по поиску дефектных генов, отвечающих за восстановление ДНК, таких как

гены BRCA, гены HRR.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Линпарза®

Не принимайте препарат Линпарза®:

• если у Вас аллергия на олапариб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы беременны или кормите грудью (во время терапии и в течение 1 месяца после

последнего приема препарата);

• если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени;

• если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлда –

Пью).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед

3

приемом препарата Линпарза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Линпарза® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения, а также во время лечения данным препаратом сообщите своему врачу,

если:

• у Вас низкий уровень клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов) по

результатам анализа крови. Обратитесь в раздел 4 за подробной информацией об этих

нежелательных реакциях, а также их признаках и симптомах, например, лихорадка

или инфекция, кровоподтеки или кровотечения. В редких случаях это может быть

признаком серьезных проблем с костным мозгом, таких как «миелодиспластический

синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ);

• у Вас появились новые симптомы или усилились имеющиеся боль или отек в

конечности, одышка, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение.

Сообщалось, что у небольшого числа пациентов, которые принимали препарат

Линпарза®, отмечались случаи венозной тромбоэмболии (образование кровяного

сгустка в глубоких венах) или тромбоэмболии легочной артерии (образование

кровяного сгустка в легочной артерии);

• у Вас появились новые симптомы или усилились имеющиеся симптомы со стороны

дыхательной системы, такие как одышка, кашель и лихорадка, или выявлены

изменения при рентгенологическом исследовании. У небольшого числа пациентов,

которые принимали препарат Линпарза®, сообщалось о пневмоните (воспалении

легких). Пневмонит – серьезное состояние, которое часто может требовать

госпитализации;

• Вы беременны или кормите грудью.

Анализы и мониторинг

Ваш лечащий врач назначит проведение клинического анализа крови до и во время

лечения препаратом Линпарза®.

Вам необходим анализ крови:

• перед началом лечения;

• ежемесячно в первый год лечения;

• регулярно, в соответствии с рекомендациями лечащего врача после первого года

лечения.

4

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Линпарза®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень препарата Линпарза® в

Вашем организме. Кроме того, препарат Линпарза® может влиять на действие некоторых

других препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• антибиотики – препараты для лечения бактериальных инфекций (например,

телитромицин, кларитромицин, эритромицин, ципрофлоксацин, нафциллин);

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол,

флуконазол);

• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир,

кобицистат, индинавир, саквинавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз, этравирин);

• препараты, применяемые для лечения гепатита C (например, боцепревир, телапревир);

• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (туберкулеза)

(например, рифампицин, рифабутин, рифапентин);

• препараты, применяемые для предотвращения судорог или лечения эпилепсии

(например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);

• препараты зверобоя – растительные лекарственные препараты, применяемые,

например, для лечения депрессии;

• препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого

артериального давления (например, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан);

• препараты для лечения легочной артериальной гипертензии, сосудорасширяющее

средство (например, бозентан);

• статины (например, симвастатин) – используются для снижения уровня холестерина в

крови;

• алкалоиды спорыньи – используются для лечения мигрени и головных болей;

• модафинил – препарат психостимулирующего действия, который применяется для

лечения сонливости, связанной с нарколепсией;

5

• цизаприд – применяется при лечении проблем с желудком;

• фентанил – используется для лечения боли при онкологическом заболевании;

• препараты, применяемые при лечении нервных, психологических, психических

расстройств (например, пимозид, кветиапин);

• препараты, применяемые для подавления иммунитета (например, сиролимус,

такролимус, циклоспорин);

• цисплатин – препарат, применяемый для лечения рака;

• метотрексат – препарат, применяемый для лечения иммунных нарушений;

• препараты, применяемые для лечения высокого уровня сахара в крови (метформин,

глибенкламид, репаглинид).

Препарат Линпарза® с напитками

Во время лечения препаратом Линпарза® не рекомендуется употреблять грейпфрутовый

сок, так как он может повлиять на эффективность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Линпарза® проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Это связано с тем, что препарат Линпарза® может причинить вред

Вашему нерожденному ребенку.

Беременность

Если Вы беременны, не принимайте препарат Линпарза®, так как препарат может нанести

вред еще не родившемуся ребенку.

Избегайте наступления беременности во время лечения препаратом Линпарза®.

Избегайте наступления беременности, если Ваш партнер принимает препарат Линпарза®.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Линпарза®

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли препарат Линпарза® в грудное молоко. Не кормите грудью во

время лечения препаратом Линпарза® и в течение 1 месяца после приема последней дозы

препарата Линпарза®.

Контрацепция и тесты для выявления беременности

Используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства) во время лечения

6

препаратом Линпарза® и в течение 1 месяца после последнего приема препарата

Линпарза®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о наиболее подходящих для Вас

методах контрацепции.

Сделайте тест на беременность до начала терапии и регулярно повторяйте во время

лечения и через 1 месяц после приема последней дозы препарата Линпарза®.Если

результат теста на беременность положительный, немедленно сообщите об этом

лечащему врачу.

Контрацепция (для мужчин)

Пользуйтесь презервативами при половых контактах с беременными женщинами или

женщинами, которые могут забеременеть, во время лечения и в течение 3 месяцев после

приема последней дозы препарата Линпарза®.

Ваша партнерша также должна использовать надежные методы контрацепции, если у нее

сохранена репродуктивная функция (она может забеременеть).

Вам нельзя быть донором спермы во время лечения и в течение 3 месяцев после приема

последней дозы препарата Линпарза®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Линпарза® может оказывать влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. При применении препарата Линпарза® могут

наблюдаться общая слабость, быстрая утомляемость и головокружение. При появлении

данных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с

механизмами.

• Прием препарата Линпарза®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Линпарза® составляет 300 мг (две таблетки по 150 мг)

2 раза в сутки. Суточная доза составляет 600 мг (что соответствует четырем таблеткам по

150 мг).

Таблетки дозировкой 100 мг предназначены для приема в случае необходимости

снижения дозы.

Врач может скорректировать дозу получаемого Вами препарата в зависимости от Вашего

состояния и возникших нежелательных реакций, если:

7

• у Вас проблемы с почками – Вам назначат дозу 200 мг (две таблетки по 100 мг) 2 раза

в сутки. Суточная доза в этом случае составит 400 мг (что соответствует четырем

таблеткам по 100 мг);

• Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут влиять на эффективность

препарата Линпарза® (см. раздел 2);

• у Вас появились нежелательные реакции во время приема препарата Линпарза®

(см. раздел 4). В этом случае лечащий врач может временно приостановить лечение

препаратом, снизить дозу или полностью прекратить лечение препаратом Линпарза®.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

• Проглатывайте таблетки целиком с пищей или без пищи.

• Принимайте препарат Линпарза® утром и вечером.

• Не разжевывайте, не растворяйте, не измельчайте и не разламывайте таблетку, так как

это может повлиять на скорость поступления лекарственного препарата в Ваш

организм.

Если Вы приняли препарата Линпарза® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Линпарза® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к

лечащему врачу или в ближайшую больницу.

Если Вы забыли принять препарат Линпарза®

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую рекомендованную дозу

препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Линпарза®

Не прекращайте прием препарата Линпарза®, если только лечащий врач не скажет Вам об

этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

8

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или за неотложной медицинской помощью,

если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• одышка, сильная слабость, бледность кожи, учащенное сердцебиение – признаки

снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровяной сгусток в глубокой вене, обычно в ноге (венозная тромбоэмболия),

который может вызвать такие симптомы, как боль или отек ног, или сгусток в

легких (легочная эмболия), который может вызывать такие симптомы, как одышка,

боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение – признаки

аллергической реакции (гиперчувствительность);

• серьезные проблемы с костным мозгом (миелодиспластический синдром/острый

миелоидный лейкоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек).

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение числа нейтрофилов (нейтропения);

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения);

• снижение аппетита;

• головокружение;

• головная боль;

• нарушение вкуса (дисгевзия);

• кашель;

• одышка;

• рвота;

• диарея;

9

• тошнота;

• нарушение пищеварения (диспепсия);

• общая слабость (в том числе, астения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);

• снижение числа лимфоцитов (лимфопения);

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

• боль в верхней части живота;

• сыпь;

• повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дерматит;

• увеличение среднего объема эритроцитов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление подкожной жировой ткани (узловатая эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

10

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Линпарза®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний

день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Линпарза® содержит

Действующим веществом является олапариб.

Линпарза®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг олапариба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

вспомогательные вещества экструдата:

коповидон К28, кремния диоксид коллоидный безводный;

вспомогательные вещества, используемые после процесса экструзии:

маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;

оболочка таблетки:

гипромеллоза 2910 (6 мПа * с), макрогол 400, титана диоксид, краситель железа оксид

11

желтый (Е172).

Линпарза®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг олапариба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

вспомогательные вещества экструдата:

коповидон К28, кремния диоксид коллоидный безводный;

вспомогательные вещества, используемые после процесса экструзии:

маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат;

оболочка таблетки:

гипромеллоза 2910 (6 мПа * с), макрогол 400, титана диоксид, краситель железа оксид

желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Внешний вид препарата Линпарза® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Линпарза®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до

темно-желтого цвета, с гравировкой «ОР 100» на одной стороне.

По 8 таблеток в алюминиевом блистере. 7 блистеров с листком-вкладышем в картонной

пачке с контролем первого вскрытия.

Линпарза®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от зеленого до

зелено-серого цвета, с гравировкой «ОР 150» на одной стороне.

По 8 таблеток в алюминиевом блистере. 7 блистеров с листком-вкладышем в картонной

пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека ЮК Лимитед, 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус,

Кембридж, Великобритания CB2 0AA

AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge,

United Kingdom CB2 0AA

Производитель (выпускающий контроль качества)

Для дозировки 100 мг, 150 мг

12

АстраЗенека ЮК Лимитед

Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, SK10 2NA, Великобритания

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA, United Kingdom

Для дозировки 150 мг

ООО «АстраЗенека Индастриз»

249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный

проезд, владение 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Беларусь

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта:

в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

в Республике Беларусь Frontiers-PV@astrazeneca.com

ProductQualityEurasia@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org

13