Олапариб-АМЕДАРТ

Рак яичников

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ применяется для:

 поддерживающей монотерапии впервые выявленного распространенного

эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака

высокой степени злокачественности с мутациями в генах BRCA у взрослых пациенток (в

возрасте от 18 лет), ответивших (полный или частичный ответ) на платиносодержащую

химиотерапию первой линии;

 поддерживающей монотерапии платиночувствительного рецидива эпителиального

рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени

злокачественности у взрослых пациенток (в возрасте от 18 лет), ответивших (полный или

частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию.

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ в комбинации с бевацизумабом применяется для:

 поддерживающей терапии впервые выявленного распространенного эпителиального

рака яичников, рака маточной трубы или первичного перитонеального рака высокой степени

злокачественности у взрослых пациенток (в возрасте от 18 лет), ответивших (полный или

частичный ответ) на платиносодержащую химиотерапию первой линии в комбинации с

бевацизумабом.

Рак молочной железы

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ применяется для:

 адъювантной терапии раннего НЕR2-негативного рака молочной железы высокого

риска у взрослых пациенток (в возрасте от 18 лет) с мутациями в генах BRCA, ранее

получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию;

 монотерапии метастатического НЕR2-негативного рака молочной железы у взрослых

пациенток (в возрасте от 18 лет) с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших

неоадъювантную или адъювантную химиотерапию либо химиотерапию по поводу

метастатического заболевания.

Аденокарцинома поджелудочной железы

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ применяется для:

 поддерживающей монотерапии метастатической аденокарциномы поджелудочной

железы с герминальными мутациями в генах BRCA у взрослых пациентов (в возрасте от

18 лет), у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания на платиносодержащей

химиотерапии первой линии.

Рак предстательной железы

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ применяется для:

 монотерапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной

железы с герминальными и/или соматическими мутациями генов, участвующих в репарации

ДНК путем гомологичной рекомбинации, у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с

прогрессированием заболевания после терапии новыми гормональными препаратами.

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ в комбинации с абиратероном и преднизолоном применяется

для:

 терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у

взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Для выяснения имеете ли Вы рак яичников, рак молочной железы, рак поджелудочной железы

с мутацией генов BRCA необходимо провести исследование.

Для выяснения имеете ли Вы мутацию генов, участвующих в репарации ДНК путем

гомологичной рекомбинации, необходимо провести исследование.

Способ действия препарата Олапариб-АМЕДАРТ

Олапариб относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторы PARP

(ингибиторы поли(АДФ-рибоза)-полимераз).

Ингибиторы PARP могут разрушать опухолевые клетки, которые плохо восстанавливают

повреждения ДНК. Эти специфические опухолевые клетки могут быть определены:

 по ответу на химиотерапию препаратами плагины;

 по поиску дефектных генов, отвечающих за восстановление ДНК, таких как гены

BRCA.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Олапариб-АМЕДАРТ

2

Не принимайте препарат Олапариб-АМЕДАРТ:

 если у Вас аллергия на олапариб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Вы беременны или кормите грудью (во время терапии и в течение 1 месяца после

последнего приема препарата);

 если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени;

 если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлд-Пью).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед приемом

препарата Олапариб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Олапариб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения, а также во время лечения данным препаратом сообщите своему врачу,

если:

 у Вас низкий уровень клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов) по

результатам анализа крови. Обратитесь в раздел 4 за подробной информацией об этих

нежелательных реакциях, а также их признаках и симптомах, например, лихорадка или

инфекция, кровоподтеки или кровотечения. В редких случаях это может быть признаком

серьезных проблем с костным мозгом, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС)

или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ);

 у Вас появились новые симптомы или усилились имеющиеся боль или отек в

конечности, одышка, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение.

Сообщалось, что у небольшого числа пациентов, которые принимали олапариб отмечались

случаи венозной тромбоэмболии (образование кровяного сгустка в глубоких венах) или

тромбоэмболии легочной артерии (образование кровяного сгустка в легочной артерии);

 у Вас появились новые симптомы или усилились имеющиеся симптомы со стороны

дыхательной системы, такие как одышка, кашель и лихорадка, или выявлены изменения при

рентгенологическом исследовании. У небольшого числа пациентов, которые принимали

олапариб, сообщалось о пневмоните (воспалении легких). Пневмонит – серьезное состояние,

которое часто может требовать госпитализации;

 Вы беременны или кормите грудью.

Анализы и мониторинг

Ваш лечащий врач назначит проведение клинического анализа крови до и во время лечения

препаратом Олапариб-АМЕДАРТ.

Вам необходим анализ крови:

 перед началом лечения;

 ежемесячно в первый год лечения;

 регулярно, в соответствии с рекомендациями лечащего врача после первого года

лечения.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность

не установлены.

3

Другие препараты и препарат Олапариб-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень препарата Олапариб-

АМЕДАРТ в Вашем организме.

Кроме того, препарат Олапариб-АМЕДАРТ может влиять на действие некоторых других

препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

 антибиотики – препараты для лечения бактериальных инфекций (например,

телитромицин, кларитромицин, эритромицин, ципрофлоксацин, нафциллин);

 препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол,

флуконазол);

 препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир,

кобицистат, индинавир, саквинавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз, этравирин);

 препараты, применяемые для лечения гепатита C (например, боцепревир, телапревир);

 антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (туберкулеза)

(например, рифампицин, рифабутин, рифапентин);

 препараты, применяемые для предотвращения судорог или лечения эпилепсии

(например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);

 препараты зверобоя – растительные лекарственные препараты, применяемые,

например, для лечения депрессии;

 препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального

давления (например, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан);

 препараты для лечения легочной артериальной гипертензии, сосудорасширяющее

средство (например, бозентан);

 статины (например, симвастатин) – используются для снижения уровня холестерина в

крови;

 алкалоиды спорыньи – используются для лечения мигрени и головных болей;

 модафинил – препарат психостимулирующего действия, который применяется для

лечения сонливости, связанной с нарколепсией;

 цизаприд – применяется при лечении проблем с желудком;

 фентанил – используется для лечения боли при онкологическом заболевании;

 препараты, применяемые при лечении нервных, психологических, психических

расстройств (например, пимозид, кветиапин);

 препараты, применяемые для подавления иммунитета (например, сиролимус,

такролимус, циклоспорин);

 цисплатин – препарат, применяемый для лечения рака;

 метотрексат – препарат, применяемый для лечения иммунных нарушений;

 препараты, применяемые для лечения высокого уровня сахара в крови (метформин,

глибенкламид, репаглинид).

4

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ не рекомендуется употреблять

грейпфрутовый сок, так как он может повлиять на эффективность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это связано с тем, что препарат Олапариб-АМЕДАРТ может причинить вред Вашему

нерожденному ребенку.

Беременность

Если Вы беременны, не принимайте препарат Олапариб-АМЕДАРТ, так как препарат может

нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Избегайте наступления беременности во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ.

Избегайте наступления беременности, если Ваш партнер принимает препарат Олапариб-

АМЕДАРТ.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Олапариб-АМЕДАРТ

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли препарат Олапариб-АМЕДАРТ в грудное молоко.

Не кормите грудью во время лечения препаратом Олапариб-АМЕДАРТ и в течение 1 месяца

после приема последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ.

Контрацепция и тесты для выявления беременности

Используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства) во время лечения

препаратом Олапариб-АМЕДАРТ и в течение 1 месяца после последнего приема препарата

Олапариб-АМЕДАРТ.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом о наиболее подходящих для Вас методах

контрацепции.

Сделайте тест на беременность до начала терапии и регулярно повторяйте во время лечения и

через 1 месяц после приема последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ.

Если результат теста на беременность положительный, немедленно сообщите об этом

лечащему врачу.

Контрацепция (для мужчин)

Пользуйтесь презервативами при половых контактах с беременными женщинами или

женщинами, которые могут забеременеть, во время лечения и в течение 3 месяцев после

приема последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ.

Ваша партнерша также должна использовать надежные методы контрацепции, если у нее

сохранена репродуктивная функция (она может забеременеть).

Вам нельзя быть донором спермы во время лечения и в течение 3 месяцев после приема

последней дозы препарата Олапариб-АМЕДАРТ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ может оказывать влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами. При применении препарата Олапариб-

АМЕДАРТ могут наблюдаться общая слабость, быстрая утомляемость и головокружение. При

5

появлении данных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и

работы с механизмами.

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть

по сути, «не содержит натрия».

• Прием препарата Олапариб-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Олапариб-АМЕДАРТ составляет 300 мг (две таблетки по

150 мг) 2 раза в сутки. Суточная доза составляет 600 мг (что соответствует четырем таблеткам

по 150 мг).

Таблетки дозировкой 100 мг предназначены для приема в случае необходимости снижения

дозы.

Врач может скорректировать дозу получаемого Вами препарата в зависимости от Вашего

состояния и возникших нежелательных реакций, если:

 у Вас проблемы с почками – Вам назначат дозу 200 мг (две таблетки по 100 мг) 2 раза

в сутки. Суточная доза в этом случае составит 400 мг (что соответствует четырем таблеткам

по 100 мг);

 Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут влиять на эффективность

препарата Олапариб-АМЕДАРТ (см. раздел 2);

 у Вас появились нежелательные реакции во время приема препарата Олапариб-

АМЕДАРТ (см. раздел 4). В этом случае лечащий врач может временно приостановить

лечение препаратом, снизить дозу или полностью прекратить лечение препаратом Олапариб-

АМЕДАРТ.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

 Проглатывайте таблетки целиком с пищей или без пищи.

 Принимайте препарат Олапариб-АМЕДАРТ утром и вечером.

 Не разжевывайте, не растворяйте, не измельчайте и не разламывайте таблетку, так как

это может повлиять на скорость поступления лекарственного препарата в Ваш организм.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач в соответствии с Вашим

заболеванием.

Если Вы приняли препарата Олапариб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Олапариб-АМЕДАРТ больше, чем следовало, немедленно

обратитесь к лечащему врачу или в ближайшую больницу.

Если Вы забыли принять препарат Олапариб-АМЕДАРТ

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую рекомендованную дозу препарата в

обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Олапариб-АМЕДАРТ

6

Не прекращайте прием препарата Олапариб-АМЕДАРТ, если только лечащий врач не скажет

Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Олапариб-АМЕДАРТ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или за неотложной медицинской помощью, если у

Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 одышка, сильная слабость, бледность кожи, учащенное сердцебиение – признаки

снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 кровяной сгусток в глубокой вене, обычно в ноге (венозная тромбоэмболия), который

может вызвать такие симптомы, как боль или отек ног, или сгусток в легких (легочная

эмболия), который может вызывать такие симптомы, как одышка, боль в груди, учащенное

дыхание или учащенное сердцебиение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение – признаки

аллергической реакции (гиперчувствительность);

 серьезные проблемы с костным мозгом (миелодиспластический синдром/острый

миелоидный лейкоз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический

отек).

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 снижение числа нейтрофилов (нейтропения);

 снижение числа лейкоцитов (лейкопения);

 снижение аппетита;

 головокружение;

 головная боль;

 нарушение вкуса (дисгевзия);

 кашель;

 одышка;

 рвота;

 диарея;

 тошнота;

 нарушение пищеварения (диспепсия);

 общая слабость (в том числе, астения).

7

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);

 снижение числа лимфоцитов (лимфопения);

 воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

 боль в верхней части живота;

 сыпь;

 повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 дерматит;

 увеличение среднего объема эритроцитов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 воспаление подкожной жировой ткани (узловатая эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzoг.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Олапариб-АМЕДАРТ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника

аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является олапариб.

Олапариб-АМЕДАРТ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг олапариба.

Олапариб-АМЕДАРТ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 150 мг олапариба.

8

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки –

коповидон К28, кремния диоксид коллоидный безводный, маннитол, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка (Опадрай® АМВ II белый 88A180040): поливиниловый спирт (E1203),

тальк (E553b), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат (тип 1), натрия

лаурилсульфат.

Препарат Олапариб-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Олапариб-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Олапариб-АМЕДАРТ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого

цвета.

Олапариб-АМЕДАРТ, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти

белого цвета.

По 28 или 56 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся

крышкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности с осушителем, с защитой от

детей, с контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru.

9