Лизобакт КОМПЛИТ

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® показан к применению для симптоматического лечения боли

в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях глотки и гортани (острый и

хронический фарингит, фаринголарингит, тонзиллит) у взрослых пациентов в составе

комплексной терапии.

Способ действия препарата Лизобакт КОМПЛИТ®

Действие препарата Лизобакт КОМПЛИТ® обусловлено входящими в его состав

компонентами.

Лидокаина гидрохлорид – местный анестетик амидного типа, оказывает поверхностный

анальгезирующий эффект. Эффективен при всех видах местного обезболивания.

Лизоцима гидрохлорид – фермент, который разрушает клеточные стенки бактерий. Активен в

отношении грамположительных, некоторых грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов.

Цетилпиридиния хлорид – антисептик, обладает вариабельной противогрибковой

активностью, бактерицидным действием в отношении грамположительных и

грамотрицательных бактерий, эффективен в отношении некоторых вирусов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Лизобакт КОМПЛИТ®

Не применяйте препарат Лизобакт КОМПЛИТ®:

• если у Вас аллергия на лизоцим, цетилпиридиния хлорид, лидокаин и другие

анестетики амидного типа и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас аллергия к белку куриного яйца;

• если у Вас открытые раны полости рта;

• при беременности и в период грудного вскармливания;

• детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Лизобакт КОМПЛИТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Лидокаин обладает порфирогенным потенциалом (может нарушать обмен пигментов, вызывая

порфирию), при острой порфирии он может применяться только по экстренным показаниям,

связанным с угрозой для жизни. Следует соблюдать меры предосторожности в отношении

порфирии.

При нанесении препарата на слизистую оболочку в высоких дозах или при длительном

лечении возрастает риск развития системного действия местных анестетиков (нарушения со

стороны центральной нервной системы с развитием судорог, угнетение сердечно­сосудистой

системы).

Препарат необходимо применять с осторожностью при эпилепсии, нарушениях

проводимости сердца, нарушении функции печени, аллергическими реакциями в анамнезе.

Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к другим

местным анестетика амидного типа (таким как бупивакаин, левобупивакаин, мепивакаин,

прилокаин, ропивакаин).

Лизобакт КОМПЛИТ® не следует применять пациентам с наличием в анамнезе аллергических

реакций.

Сообщалось о случаях аллергических реакций (гиперчувствительности) в связи с

применением лизоцима. Поэтому необходимо прекратить применение этого лекарства и

обратиться к врачу в случаях возникновения сыпи, зуда или покраснения кожи, припухлости

лица, губ, языка или горла, дыхания и / или затруднений при глотании, поскольку это могут

быть признаки аллергической реакции на препарат Лизобакт КОМПЛИТ®.

При длительном применении потенциально возможно появление местного раздражения за

счет входящего в состав препарата цетилпиридиния хлорида.

Препарат не рекомендуется применять при наличии открытых ран в полости рта, т.к.

цетилпиридиния гидрохлорид замедляет заживление ран.

2

Длительное применение цетилпиридиния гидрохлорида может привести к нарушению

нормальной микрофлоры полости рта с риском развития бактериальной или грибковой

инфекции.

Препарат не предназначен для длительного, многократного и непрерывного применения. Если

симптомы сохраняются дольше 5 дней и/или в случае появления других симптомов

(выраженная боль в ротоглотке, тошнота, рвота), или сопутствующего подъема температуры,

необходимо проконсультироваться с врачом.

Если имеются затруднения при глотании, то Вам не следует применять данный препарат;

необходимо обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность, чтобы не допускать попадания раствора в глаза. Если это

случайно произошло, то необходимо промыть глаза чистой водой или раствором для

промывания глаз, а также следует держать глаза открытыми, как минимум, в течение 15 минут.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Лизобакт КОМПЛИТ®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® применяется местно, в связи с чем взаимодействия

лидокаина с другими препаратами, вероятнее всего, они не будут иметь клинического

значения.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении лидокаина со следующими

препаратами, воздействующими на сердечно-сосудистую, нервную системы,

противоязвенными и противогрибковыми: циметидином, пропранололом, фенитоином,

флувоксамином, итраконазолом, эритромицином, барбитуратами, бета-блокаторами и

другими противоаритмическими препаратами (например, амиодароном), сердечными

гликозидами, курареподобными препаратами, снотворными, седативными препаратами,

прокаинамидом, ацетазоламином, тиопенталом натрия, ингибиторами МАО, «петлевыми»

диуретиками и тиазидами.

Лизоцима гидрохлорид усиливает действие антибиотиков, в т.ч. пенициллина,

хлорамфеникола, нитрофурантоина, диуретиков (мочегонных), ослабляет активность

леводопы (противопаркинсоническое).

В процессе применения препарата Лизобакт КОМПЛИТ® пациенты не должны одновременно

использовать другие местные анестетики для дезинфекции полости рта и/или ротоглотки.

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® с пищей и напитками

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® не следует принимать с молоком, поскольку оно снижает

противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

При применении местных анестетиков в полости рта и в области ротоглотки,

местно­обезболивающий эффект может привести к нарушению глотания, что потенциально

увеличивает риск аспирации. В связи с этим не следует принимать пищу и/или пить в течение

одного часа после нанесения препарата Лизобакт КОМПЛИТ®. Кроме того, рекомендуется

избегать чистки зубов и употребления жевательной резинки в течение периода, пока

сохраняется эффект обезболивания в полости рта и/или в области ротоглотки.

Беременность и грудное вскармливание

3

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Не применяйте препарат Лизобакт КОМПЛИТ® во время беременности и в период грудного

вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® не оказывает влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® содержит метилпарагидроксибензоат,

пропилпарагидроксибензоат, натрий

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические

реакции (возможно, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по

сути «не содержит натрия».

• Применение препарата Лизобакт КОМПЛИТ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 5 впрысков на одно применения 3–6 раз в день с минимальным интервалом 2 часа.

При одном нажатии на дозатор выделяется 0,20 мл раствора, содержащего 4 мг лизоцима

гидрохлорида, 0,3 мг цетилпиридиния хлорида и 0,1 мг лидокаина гидрохлорида.

Путь и (или) способ введения

Местно, путем распыления на слизистую оболочку ротоглотки. Применяется после еды.

Рекомендуется, чтобы флакон препарата применялся только одним пациентом.

Перед первым применением препарата Лизобакт КОМПЛИТ® следует снять пластиковую

крышку с дозатора.

После этого необходимо надеть распылитель на дозатор с легким давлением.

Распылитель можно смещать в сторону, благодаря чему обеспечивается адекватное

распределение спрея по всей слизистой оболочке полости рта.

Распылитель необходимо повернуть вверх, под правым углом по отношению к флакону. Перед

первым применением спрея необходимо нажать на дозатор несколько раз до получения

равномерного распыления.

Широко раскройте рот, направьте распылитель в сторону пораженного участка и нажмите на

дозатор несколько раз в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата.

Задержите дыхание в момент распыления препарата. Не проглатывайте препарат.

После нанесения препарата распылитель следует повернуть вниз, что приводит к

блокированию его распыления.

Продолжительность терапии

Курс лечения – 5 дней.

Если Вы применили препарата Лизобакт КОМПЛИТ® больше, чем следовало

4

Передозировка препарата Лизобакт КОМПЛИТ® может приводить к ослаблению контроля над

глотательным рефлексом.

Признаками передозировки лидокаина являются нервозность, головокружение, шум в ушах,

ритмичное движение глаз (нистагм), психомоторное возбуждение, возбужденное состояние,

парестезии, нечеткое зрение, тошнота, рвота и тремор, переходящий в судороги. Реакции со

стороны сердечно-сосудистой системы характеризуются ее угнетением и проявляются

пониженным артериальным давлением (артериальная гипотензия), замедленным сердечным

ритмом.

Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств

цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, посинение кожных покровов, удушье с

последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы,

артериальная гипотензия и кома.

Лечение будет зависеть от выраженности этих симптомов, поэтому при их возникновении

обратитесь к лечащему врачу: Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли применить препарат Лизобакт КОМПЛИТ®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Лизобакт КОМПЛИТ®

Если Вам необходимо прекратить применение препарата досрочно, нежелательных

последствий не будет.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лизобакт КОМПЛИТ® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Лизобакт КОМПЛИТ® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица и/или шеи, который может привести к затруднению дыхания (признаки отекa

Квинке).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• затруднение дыхания, одышка, чувство тяжести или стесненности в грудной клетке

(бронхоспазм);

• кожная сыпь в виде покраснения, узелков, пузырей, мишеневидных высыпаний,

которые могут появляться также и на слизистых оболочках (признаки мультиформной

экссудативной эритемы, синдрома Стивена-Джонсона);

• резко нарастающее недомогание, одышка, судороги, побледнение кожных покровов,

падение артериального давления (признаки анафилактического шока).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Лизобакт КОМПЛИТ®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сухость во рту;

5

• дискомфорт в области языка;

• потеря чувствительности языка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменение чувствительности гортани (парестезия или гиперестезия);

• першение в горле;

• астения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление слизистой оболочки полости рта (в особенности при применении препарата

в дозах, превышающих рекомендуемые).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см.

ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 23-16-82; Горячая линия (+374 10) 20-05-05;

Факс: (+374 10) 23-21-18.

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Веб-сайт: http://pharm.am

• Хранение препарата Лизобакт КОМПЛИТ®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного в

маркировке на картонной пачке после «Годен до:» и на этикетке флакона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

6

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® содержит

Действующими веществами являются лизоцим, цетилпиридиния хлорид и лидокаин.

Каждый мл содержит 0,5 мг лидокаина гидрохлорида, 20 мг лизоцима гидрохлорида

(соответствует 800 000 Ед. FIP [единицы Международной Фармацевтической Федерации]), 1,5

мг цетилпиридиния хлорида.

Каждая доза содержит 0,1066 мг лидокаина гидрохлорида, 4 мг лизоцима гидрохлорида

(соответствует 160 000 Ед. FIP), 0,315 мг цетилпиридиния хлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол,

пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор

мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий (см.

раздел 2).

Внешний вид препарата Лизобакт КОМПЛИТ® и содержимое упаковки

Спрей для местного применения дозированный.

Препарат представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета

раствор со слабым характерным запахом.

По 125 доз во флаконы темного стекла с дозатором и защитным колпачком. По одному

флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Босния и Герцеговина

Bosnia and Herzegovina

Босналек АО

Bosnalijek d.d.

53 Юкичева ул., 71000 Сараево, Босния и Герцеговина

53 Jukiceva street, 71000 Sarajevo, Bosnia and Herzegovina

Тел.: + 387 (33) 254 400

Факс: + 387 (33) 814 253

Электронная почта: info@bosnalijek.ba

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

Представительство АО «Босналек»

Адрес: Москва, 119435, Саввинская наб., д. 11, - Российская Федерация

Тел.: +7 (495) 771-76-32

Электронная почта: ask@bosnalijek.eu

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

7

(экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (http://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

8