Инструкция: Лизобакт КОМПЛИТ
Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® показан к применению для симптоматического лечения боли
в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях глотки и гортани (острый и
хронический фарингит, фаринголарингит, тонзиллит) у взрослых пациентов в составе
комплексной терапии.
Способ действия препарата Лизобакт КОМПЛИТ®
Действие препарата Лизобакт КОМПЛИТ® обусловлено входящими в его состав
компонентами.
Лидокаина гидрохлорид – местный анестетик амидного типа, оказывает поверхностный
анальгезирующий эффект. Эффективен при всех видах местного обезболивания.
Лизоцима гидрохлорид – фермент, который разрушает клеточные стенки бактерий. Активен в
отношении грамположительных, некоторых грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов.
Цетилпиридиния хлорид – антисептик, обладает вариабельной противогрибковой
активностью, бактерицидным действием в отношении грамположительных и
грамотрицательных бактерий, эффективен в отношении некоторых вирусов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо
обратиться к врачу.
- О чем следует знать перед применением препарата Лизобакт КОМПЛИТ®
Не применяйте препарат Лизобакт КОМПЛИТ®:
• если у Вас аллергия на лизоцим, цетилпиридиния хлорид, лидокаин и другие
анестетики амидного типа и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные
в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия к белку куриного яйца;
• если у Вас открытые раны полости рта;
• при беременности и в период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Лизобакт КОМПЛИТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки.
Лидокаин обладает порфирогенным потенциалом (может нарушать обмен пигментов, вызывая
порфирию), при острой порфирии он может применяться только по экстренным показаниям,
связанным с угрозой для жизни. Следует соблюдать меры предосторожности в отношении
порфирии.
При нанесении препарата на слизистую оболочку в высоких дозах или при длительном
лечении возрастает риск развития системного действия местных анестетиков (нарушения со
стороны центральной нервной системы с развитием судорог, угнетение сердечнососудистой
системы).
Препарат необходимо применять с осторожностью при эпилепсии, нарушениях
проводимости сердца, нарушении функции печени, аллергическими реакциями в анамнезе.
Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к другим
местным анестетика амидного типа (таким как бупивакаин, левобупивакаин, мепивакаин,
прилокаин, ропивакаин).
Лизобакт КОМПЛИТ® не следует применять пациентам с наличием в анамнезе аллергических
реакций.
Сообщалось о случаях аллергических реакций (гиперчувствительности) в связи с
применением лизоцима. Поэтому необходимо прекратить применение этого лекарства и
обратиться к врачу в случаях возникновения сыпи, зуда или покраснения кожи, припухлости
лица, губ, языка или горла, дыхания и / или затруднений при глотании, поскольку это могут
быть признаки аллергической реакции на препарат Лизобакт КОМПЛИТ®.
При длительном применении потенциально возможно появление местного раздражения за
счет входящего в состав препарата цетилпиридиния хлорида.
Препарат не рекомендуется применять при наличии открытых ран в полости рта, т.к.
цетилпиридиния гидрохлорид замедляет заживление ран.
2
Длительное применение цетилпиридиния гидрохлорида может привести к нарушению
нормальной микрофлоры полости рта с риском развития бактериальной или грибковой
инфекции.
Препарат не предназначен для длительного, многократного и непрерывного применения. Если
симптомы сохраняются дольше 5 дней и/или в случае появления других симптомов
(выраженная боль в ротоглотке, тошнота, рвота), или сопутствующего подъема температуры,
необходимо проконсультироваться с врачом.
Если имеются затруднения при глотании, то Вам не следует применять данный препарат;
необходимо обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не допускать попадания раствора в глаза. Если это
случайно произошло, то необходимо промыть глаза чистой водой или раствором для
промывания глаз, а также следует держать глаза открытыми, как минимум, в течение 15 минут.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и
безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Лизобакт КОМПЛИТ®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® применяется местно, в связи с чем взаимодействия
лидокаина с другими препаратами, вероятнее всего, они не будут иметь клинического
значения.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении лидокаина со следующими
препаратами, воздействующими на сердечно-сосудистую, нервную системы,
противоязвенными и противогрибковыми: циметидином, пропранололом, фенитоином,
флувоксамином, итраконазолом, эритромицином, барбитуратами, бета-блокаторами и
другими противоаритмическими препаратами (например, амиодароном), сердечными
гликозидами, курареподобными препаратами, снотворными, седативными препаратами,
прокаинамидом, ацетазоламином, тиопенталом натрия, ингибиторами МАО, «петлевыми»
диуретиками и тиазидами.
Лизоцима гидрохлорид усиливает действие антибиотиков, в т.ч. пенициллина,
хлорамфеникола, нитрофурантоина, диуретиков (мочегонных), ослабляет активность
леводопы (противопаркинсоническое).
В процессе применения препарата Лизобакт КОМПЛИТ® пациенты не должны одновременно
использовать другие местные анестетики для дезинфекции полости рта и/или ротоглотки.
Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® с пищей и напитками
Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® не следует принимать с молоком, поскольку оно снижает
противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.
При применении местных анестетиков в полости рта и в области ротоглотки,
местнообезболивающий эффект может привести к нарушению глотания, что потенциально
увеличивает риск аспирации. В связи с этим не следует принимать пищу и/или пить в течение
одного часа после нанесения препарата Лизобакт КОМПЛИТ®. Кроме того, рекомендуется
избегать чистки зубов и употребления жевательной резинки в течение периода, пока
сохраняется эффект обезболивания в полости рта и/или в области ротоглотки.
Беременность и грудное вскармливание
3
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом
или работником аптеки.
Не применяйте препарат Лизобакт КОМПЛИТ® во время беременности и в период грудного
вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® не оказывает влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® содержит метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, натрий
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические
реакции (возможно, отсроченные).
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по
сути «не содержит натрия».
- Применение препарата Лизобакт КОМПЛИТ®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
По 5 впрысков на одно применения 3–6 раз в день с минимальным интервалом 2 часа.
При одном нажатии на дозатор выделяется 0,20 мл раствора, содержащего 4 мг лизоцима
гидрохлорида, 0,3 мг цетилпиридиния хлорида и 0,1 мг лидокаина гидрохлорида.
Путь и (или) способ введения
Местно, путем распыления на слизистую оболочку ротоглотки. Применяется после еды.
Рекомендуется, чтобы флакон препарата применялся только одним пациентом.
Перед первым применением препарата Лизобакт КОМПЛИТ® следует снять пластиковую
крышку с дозатора.
После этого необходимо надеть распылитель на дозатор с легким давлением.
Распылитель можно смещать в сторону, благодаря чему обеспечивается адекватное
распределение спрея по всей слизистой оболочке полости рта.
Распылитель необходимо повернуть вверх, под правым углом по отношению к флакону. Перед
первым применением спрея необходимо нажать на дозатор несколько раз до получения
равномерного распыления.
Широко раскройте рот, направьте распылитель в сторону пораженного участка и нажмите на
дозатор несколько раз в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата.
Задержите дыхание в момент распыления препарата. Не проглатывайте препарат.
После нанесения препарата распылитель следует повернуть вниз, что приводит к
блокированию его распыления.
Продолжительность терапии
Курс лечения – 5 дней.
Если Вы применили препарата Лизобакт КОМПЛИТ® больше, чем следовало
4
Передозировка препарата Лизобакт КОМПЛИТ® может приводить к ослаблению контроля над
глотательным рефлексом.
Признаками передозировки лидокаина являются нервозность, головокружение, шум в ушах,
ритмичное движение глаз (нистагм), психомоторное возбуждение, возбужденное состояние,
парестезии, нечеткое зрение, тошнота, рвота и тремор, переходящий в судороги. Реакции со
стороны сердечно-сосудистой системы характеризуются ее угнетением и проявляются
пониженным артериальным давлением (артериальная гипотензия), замедленным сердечным
ритмом.
Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств
цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, посинение кожных покровов, удушье с
последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы,
артериальная гипотензия и кома.
Лечение будет зависеть от выраженности этих симптомов, поэтому при их возникновении
обратитесь к лечащему врачу: Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если Вы забыли применить препарат Лизобакт КОМПЛИТ®
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Лизобакт КОМПЛИТ®
Если Вам необходимо прекратить применение препарата досрочно, нежелательных
последствий не будет.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лизобакт КОМПЛИТ® может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Лизобакт КОМПЛИТ® и немедленно обратитесь за
медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков
аллергической реакции:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• отек лица и/или шеи, который может привести к затруднению дыхания (признаки отекa
Квинке).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно):
• затруднение дыхания, одышка, чувство тяжести или стесненности в грудной клетке
(бронхоспазм);
• кожная сыпь в виде покраснения, узелков, пузырей, мишеневидных высыпаний,
которые могут появляться также и на слизистых оболочках (признаки мультиформной
экссудативной эритемы, синдрома Стивена-Джонсона);
• резко нарастающее недомогание, одышка, судороги, побледнение кожных покровов,
падение артериального давления (признаки анафилактического шока).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при
применении препарата Лизобакт КОМПЛИТ®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• сухость во рту;
5
• дискомфорт в области языка;
• потеря чувствительности языка.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• изменение чувствительности гортани (парестезия или гиперестезия);
• першение в горле;
• астения.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• воспаление слизистой оболочки полости рта (в особенности при применении препарата
в дозах, превышающих рекомендуемые).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или
работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в
листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см.
ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о
безопасности препарата.
Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: (+374 10) 23-16-82; Горячая линия (+374 10) 20-05-05;
Факс: (+374 10) 23-21-18.
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Веб-сайт: http://pharm.am
- Хранение препарата Лизобакт КОМПЛИТ®
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного в
маркировке на картонной пачке после «Годен до:» и на этикетке флакона.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте.
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который
больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
- Содержимое упаковки и прочие сведения
6
Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® содержит
Действующими веществами являются лизоцим, цетилпиридиния хлорид и лидокаин.
Каждый мл содержит 0,5 мг лидокаина гидрохлорида, 20 мг лизоцима гидрохлорида
(соответствует 800 000 Ед. FIP [единицы Международной Фармацевтической Федерации]), 1,5
мг цетилпиридиния хлорида.
Каждая доза содержит 0,1066 мг лидокаина гидрохлорида, 4 мг лизоцима гидрохлорида
(соответствует 160 000 Ед. FIP), 0,315 мг цетилпиридиния хлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол,
пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор
мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий (см.
раздел 2).
Внешний вид препарата Лизобакт КОМПЛИТ® и содержимое упаковки
Спрей для местного применения дозированный.
Препарат представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета
раствор со слабым характерным запахом.
По 125 доз во флаконы темного стекла с дозатором и защитным колпачком. По одному
флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Босния и Герцеговина
Bosnia and Herzegovina
Босналек АО
Bosnalijek d.d.
53 Юкичева ул., 71000 Сараево, Босния и Герцеговина
53 Jukiceva street, 71000 Sarajevo, Bosnia and Herzegovina
Тел.: + 387 (33) 254 400
Факс: + 387 (33) 814 253
Электронная почта: info@bosnalijek.ba
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация и Республика Армения
Представительство АО «Босналек»
Адрес: Москва, 119435, Саввинская наб., д. 11, - Российская Федерация
Тел.: +7 (495) 771-76-32
Электронная почта: ask@bosnalijek.eu
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств
Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа
7
(экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (http://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
8