Лорноксикам Канон

1 флакон содержит:

действующее вещество: лорноксикам 8,0 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 100,0 мг, натрия эдетат 0,2 мг,

трометамол 12,0 мг.

Описание: Лиофилизированная плотная масса желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и

противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и

противоревматические препараты; оксикамы.

Код ATX: М01АС05

Фармакологические свойства

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного

введения 8 мг.

Количество препарата, содержащее 8 мг действующего вещества, во флакон

медицинский темного стекла 1-го гидролитического класса, укупоренный пробкой

резиновой бромбутиловой или пробкой резиновой, или пробкой резиновой для

упаковки лиофильных лекарственных средств, закатанной колпачком из фольги

алюминиевой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона для

потребительской тары или по 5, 10 флаконов в пластиковый поддон из пленки

поливинилхлоридной, или из полиэтиленфталата вместе с инструкцией по

применению в пачку из картона.

Механизм действия

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством,

обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием,

относится к классу оксикамов.

В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов

(ингибирование фермента циклооксигеназы), приводящее к подавлению

воспаления.

Фармакодинамические эффекты

Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния

организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС),

1

артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ),

спирометрию.

Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.

Лорноксикам не оказывает опиатоподобного действия на центральную

нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не

угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-

кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с

подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются

частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными

противовоспалительными препаратами.

Всасывание

Максимальная концентрация лорноксикама в плазме при внутримышечном

введении достигается приблизительно через 0,4 часа.

Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC – площадь под кривой

«концентрация-время») после внутримышечного введения составляет 97 %.

Распределение

Лорноксикам обнаруживается в плазме в неизмененном виде и в виде

гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с

белками плазмы составляет около 99 % и не зависит от концентрации.

Биотрансформация

Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном

посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама.

Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента

CYP2C9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный фермент,

существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может

привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с

медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает

фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется:

примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 - почками в виде неактивного

2

метаболита.

Лорноксикам Канон показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Кратковременное симптоматическое лечение легкого и умеренного острого

болевого синдрома.

 гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных

веществ;

 полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего

полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек,

крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП

(в т.ч. в анамнезе);

 тромбоцитопения;

 геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем,

кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного

гемостаза;

 период после проведения аортокоронарного шунтирования;

 декомпенсированная сердечная недостаточность;

 эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки,

активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное

кровотечение;

 желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе,

связанные с приемом НПВП;

 активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в

анамнезе;

 воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в

фазе обострения;

 тяжелая печеночная недостаточность;

 выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина

более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная

гиперкалиемия;

3

 беременность и период грудного вскармливания;

 возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

 при повышенной склонности к кровотечениям;

 при нарушении функции почек легкой (креатинин сыворотки 150–

300 мкмоль/л) или умеренной степени (креатинин сыворотки 300–

700 мкмоль/л);

 при нарушении системы свертывания крови;

 при нарушении функции печени (например, цирроз печени);

 у пациентов старше 65 лет;

 у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

 при одновременном приеме лекарственных средств, которые могут

повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные

глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные

ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты

(например, ацетилсалициловая кислота);

 у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний;

 у пациентов с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе;

 у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ);

 у пациентов со смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Беременность

Препарат противопоказан при беременности, поскольку клинических данных по

его применению при беременности нет. Подавление синтеза простагландинов

может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие

плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск

самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения

ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается,

что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У

животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению

4

частоты пред- и постимплантационной потери эмбрионов и гибели эмбрионов на

разных сроках беременности. В первом и во втором триместрах беременности

применять ингибиторы синтеза простагландинов следует только в случаях

выраженной необходимости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в

третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце

и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие

легочной гипертензии), а также к почечной недостаточности и, следовательно,

уменьшению количества амниотической жидкости. Применение НПВП

женщинами в сроке с 20-ой недели беременности может приводить к развитию

маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная

дисфункция). Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних

сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и

плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить

или удлинить период родов. В конце беременности ингибиторы синтеза

простагландинов могут вызвать удлинение времени кровотечения у матери и

плода, а также подавление сокращений матки, что может привести к

перенашиванию беременности или увеличению продолжительности родового

периода.

Период грудного вскармливания

Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет.

Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких

концентрациях. Лорноксикам не должен применяться у женщин, кормящих

грудью.

Фертильность

Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего

циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не

рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может

забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение

лорноксикама следует прекратить.

5

Внутримышечно, внутривенно.

Применяется только для купирования острого болевого синдрома, если прием

препарата внутрь не представляется возможным.

Приготовление раствора

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением путем

растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) в воде для

инъекций (2 мл).

После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают

длинной иглой.

Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно

при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе

люмбаго/ишиалгии. Длительность внутривенного введения раствора должна

составлять не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если

нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует применять с

осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со

стороны ЖКТ переносятся хуже.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может

потребоваться коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой

почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться

коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной

недостаточностью.

Дети

Противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.

Безопасность и эффективность Лорноксикам Канон у детей в возрасте до 18 лет не

6

установлены. Данные отсутствуют.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне применения

НПВП отмечаются со стороны ЖКТ. В частности, могут развиваться пептические

язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (иногда со смертельным

исходом, особенно у пожилых пациентов). После применения НПВП отмечались

тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боли в животе,

мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. В

более редких случаях наблюдался гастрит.

Примерно у 20 % пациентов, применяющих лорноксикам, могут развиваться

нежелательные реакции. Наиболее частые реакции - тошнота, рвота и диарея,

диспепсические явления, расстройство пищеварения, боли в животе.

Сообщалось о случаях отека, артериальной гипертензии и сердечной

недостаточности в связи с применением НПВП.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные дают

основания предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно длительное

и применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском

развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта

миокарда или инсульта).

В единичных случаях у пациентов с ветряной оспой возможно развитие серьезных

инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей.

Табличное резюме нежелательных реакций

Представленные ниже данные по нежелательным реакциям, которые наблюдались

у более чем 0,05 % пациентов из 6417, получавших лечение в клинических

исследованиях, классифицированы по системно-органным классам (СОК) и

частоте возникновения. Частота возникновения нежелательных реакций

определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации

Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000,

но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота

неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).

7

Системно-органный

Частота Нежелательные реакции

класс

Инфекционные и

паразитарные Редко Фарингит

заболевания

Анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение

Редко

времени кровотечения

Нарушения со

Экхимозы. Сообщалось о том, что НПВП могут

стороны крови и

вызывать потенциально тяжелые гематологические

лимфатической Очень

нарушения, например, нейтропению, агранулоцитоз,

системы редко

апластическую анемию и гемолитическую анемию

(класс-специфические эффекты)

Нарушения со

Гиперчувствительность, включая анафилактоидные и

cтороны иммунной Редко

анафилактические реакции

системы

Нарушения со

стороны обмена Нечасто Анорексия, изменения веса

веществ и питания

Нечасто Бессонница, депрессия

Нарушения психики Спутанность сознания, нервозность, тревожное

Редко

возбуждение

Кратковременные головные боли слабой

Часто

интенсивности, головокружение

Нарушения со

Сонливость, парестезии, нарушения вкуса, тремор,

стороны нервной Редко

мигрень

системы

Очень Асептический менингит у пациентов с СКВ и

редко смешанными заболеваниями соединительной ткани

Часто Конъюнктивит

Нарушения со

стороны органа зрения

Редко Расстройства зрения

Нарушения со

стороны органа слуха Нечасто Шум в ушах, вертиго

и лабиринта

Нарушения со Сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная

Нечасто

стороны сердца недостаточность

Нечасто Прилив крови к лицу, отеки

Нарушения со

стороны сосудов Артериальная гипертензия, приливы, кровотечения,

Редко

гематомы

Нарушения со

Нечасто Ринит

стороны дыхательной

системы, органов

грудной клетки и Редко Диспноэ, кашель, бронхоспазм

средостения

Тошнота, боли в животе, диспепсические явления,

Часто

диарея, рвота

Нарушения со

Запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит,

стороны желудочно-

язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной

кишечного тракта Нечасто

области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки,

изъязвления в полости рта

8

Мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит,

гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный

Редко

стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва,

желудочно-кишечное кровотечение

Повышение активности печеночных ферментов –

Нарушения со Нечасто аланинаминотрансферазы (АЛТ) или

стороны печени и аспартатаминотрансферазы (АСТ)

желчевыводящих Гепатотоксичность, которая может привести к

Очень

путей печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и

редко

холестазу

Сыпь, кожный зуд, потливость, эритематозная сыпь,

Нечасто

крапивница, ангионевротический отек, алопеция

Нарушения со

стороны кожи и Редко Дерматит, экзема, пурпура

подкожных тканей

Очень Отек и реакции буллезного типа, синдром Стивенса-

редко Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со Нечасто Артралгия

стороны скелетно-

мышечной и Редко Боль в костях, спазмы мышц, миалгия

соединительной ткани

Никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение

Редко

уровня мочевины и креатинина в крови

У пациентов с уже имеющимся нарушением функции

Нарушения со почек, которым для поддержания почечного кровотока

стороны почек и необходимы почечные простагландины, лорноксикам

Очень

мочевыводящих путей может спровоцировать острую почечную

редко

недостаточность. Нефротоксичность в различных

формах, включая нефрит и нефротический синдром,

является класс-специфическим эффектом НПВП

Общие расстройства и Нечасто Недомогание, отек лица

нарушения в месте

Редко Астения

введения

Симптомы

В случае передозировки лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы:

тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения,

атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени

и почек и нарушения свертываемости крови.

В случае передозировки или подозрения на передозировку терапию препаратом

немедленно прекращают.

Лечение

В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить

ее последствия или предложить специфическое лечение.

Вследствие своего короткого периода полувыведения лорноксикам быстро

9

удаляется из организма. Диализ неэффективен.

До настоящего времени о существовании специфического антидота неизвестно.

Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги

простагландина или ранитидин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение лорноксикама и:

– циметидина – повышает концентрацию в плазме крови, что может увеличить

риск развития побочных эффектов лорноксикама. Взаимодействия с

ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;

– антикоагулянтов (например, варфарин) или ингибиторов агрегации тромбоцитов

– возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения,

необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО));

– фенпрокумона – снижает эффективность лечения фенпрокумоном;

– гепарина – НПВС повышают риск развития кровотечения и спинальной или

эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при

проведении спинальной или эпидуральной анестезии;

– ингибиторов АПФ – может приводить к снижению гипотензивного действия

ингибитора АПФ;

– бета-адреноблокаторов – снижает гипотензивную эффективность бета-

адреноблокаторов;

– блокаторов рецепторов ангиотензина II – снижает гипотензивную

эффективность блокаторов рецепторов ангиотензина II;

– диуретиков – снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых

тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск развития

гиперкалиемии и нефротоксичности);

– дигоксина – снижает почечный клиренс дигоксина, что повышает риск

токсичности дигоксина;

– хинолоновых антибиотиков – повышает риск развития судорожного синдрома;

– антиагрегантов (например, клопидогрел) – повышает риск желудочно-

кишечного кровотечения;

– других НПВП – увеличивает риск изъязвления ЖКТ или кровотечений;

10

– глюкокортикостероидов – увеличивает риск изъязвления ЖКТ или

кровотечений;

– метотрексата – повышает сывороточную концентрацию метотрексата. Это

может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного

применения этих препаратов требуется пристальное наблюдение за пациентом;

– селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам,

флуоксетин, пароксетин, сертралин) – повышает риск ЖКТ кровотечений;

– солей лития – НПВП подавляют почечный клиренс ионов лития, поэтому

концентрация лития в сыворотке может превысить предел токсичности.

Необходимо постоянное наблюдение за уровнем ионов лития в сыворотке,

особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и при

прекращении лечения;

– циклоспорина – повышает сывороточную концентрацию циклоспорина.

Нефротоксичность циклоспорина может усиливаться вследствие влияния

лорноксикама на синтез почечных простагландинов. При совместном

применении препаратов необходимо следить за функцией почек;

– производных сульфонилмочевины – (например, глибенкламида) – повышается

риск гипогликемии;

– цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота – увеличивает риск

кровотечения;

– веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9

цитохрома Р450: лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые

изоферментом CYP2C9 цитохрома Р450) – взаимодействует с его индукторами и

ингибиторами;

– такролимуса – повышает риск нефротоксичного эффекта вследствие угнетения

синтеза простациклина в почках. При совместном применении препаратов

необходимо следить за функцией почек;

– пеметрекседа – НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что

приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности

препарата, а также к угнетению кроветворения.

11

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения,

поэтому следует с осторожностью применять препарат при повышенной

склонности к кровотечениям.

При следующих нарушениях препарат Лорноксикам Канон следует применять

только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска

у:

– пациентов с нарушением функции почек: от легкой степени (креатинин

сыворотки 150–300 мкмоль/л) до умеренной степени (креатинин сыворотки 300–

700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня

почечных простагландинов. Применение препарата Лорноксикам Канон следует

прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.

Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов:

 перенесших обширное оперативное вмешательство,

 с сердечной недостаточностью,

 получающих одновременное лечение диуретиками или препаратами,

обладающими доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.

– пациентов с нарушением системы свертывания крови: рекомендовано

тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей,

например, активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).

– пациентов с нарушением функции печени (цирроз печени): рекомендуется

проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных

показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12–16 мг

возможна кумуляция препарата.

– пациентов старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек.

Применять с осторожностью у пожилых пациентов в послеоперационном периоде.

Одновременное применение с НПВП

Необходимо избегать одновременного применения с другими НПВП, включая

селективные ингибиторы ЦОГ-2.

12

Минимизация нежелательных эффектов

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую

эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени,

достаточного для контроля симптомов.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация ЖКТ

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация могут возникнуть на фоне

применения любых НПВП и способны привести к летальному исходу.

Предупреждающие симптомы или серьезная патология ЖКТ могут отсутствовать

в анамнезе пациента.

Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ повышается при увеличении дозы

НПВП, у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, особенно

осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Таким

пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы. У этих

пациентов, а также пациентов, получающих терапию низкими дозами

ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, которые

могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть вопрос о

комбинированной терапии с гастропротекторными агентами (например,

мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярно

проводить оценку состояния таких пациентов.

Пациенты с побочными эффектами со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно в

пожилом возрасте, должны быть проинструктированы о необходимости сообщать

обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-

кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения.

Следует с осторожностью применять лорноксикам при одновременном приеме

лекарственных средств, которые могут привести к увеличению риска образования

язв или кровотечения, таких как пероральные глюкокортикостероиды,

антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата

серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая

кислота).

При развитии кровотечения или изъязвления ЖКТ на фоне приема лорноксикама,

лечение следует отменить.

13

Следует с осторожностью применять НПВП пациентам с патологией ЖКТ в

анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациента может

ухудшиться.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые люди имеют повышенную частоту нежелательных реакций на НПВП,

особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут

привести к летальному исходу.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания

Пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе или присутствующей в

настоящее время и/или легкой или умеренной застойной сердечной

недостаточностью требуется соответствующий мониторинг и консультация,

поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и развития отеков при

применении НПВП.

Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что

некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут

повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например,

инфаркта миокарда или инсульта). Данных, чтобы исключить наличие такого риска

для лорноксикама, недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной

недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями

периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лорноксикам

следует назначать с крайней осторожностью. Такая же осторожность необходима

при длительном назначении препарата пациентам, у которых имеются факторы

риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия,

гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и

эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.

Болезни кожи

В очень редких случаях сообщалось о связанных с применением НПВП тяжелых

кожных реакциях, в некоторых случаях с летальным исходом, включая

эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический

14

эпидермальный некролиз (TEN). Риск таких реакций наиболее высок в начале

терапии – развитие реакции наблюдается в первый месяц лечения в большинстве

случаев. Применение лорноксикама следует прекратить при первом же появлении

кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков

гиперчувствительности.

Респираторные заболевания

С осторожностью следует применять препарат пациентам с бронхиальной астмой

в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут

спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.

Системная красная волчанка (СВК) и смешанные заболевания соединительной

ткани

Необходимо соблюдать осторожность при применении лорноксикама у пациентов

с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани, так как у них может

быть повышен риск асептического менингита.

Нефротоксичность

Одновременное применение НПВП и такролимуса может увеличивать риск

нефротоксичности вследствие подавления синтеза простациклина почками. При

комбинированной терапии данными препаратами необходимо тщательно

контролировать функцию почек.

Лабораторные показатели

Как и для большинства НПВП, сообщалось о случаях повышения активности

сывороточных аминотрансфераз, уровня сывороточного билирубина или других

биохимических показателей функции печени, а также о повышении уровней

сывороточного креатинина и мочевины и о других отклонениях лабораторных

показателей. Если любое из таких отклонений окажется значимым или будет

сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и

назначить соответствующие исследования.

Фертильность

Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего

циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не

рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может

15

забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение

лорноксикама следует прекратить.

Ветряная оспа

Рекомендуется избегать применения лорноксикама у пациентов с серьезными

инфекциями кожи и мягких тканей, вызванными вирусом ветряной оспы. На

сегодняшний день нельзя исключать способствующую роль НПВП в

обострении этих инфекций. Таким образом, желательно избегать применения

лорноксикама при ветряной оспе.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной

дозе (16 мг – 2 флакона), то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,

механизмами

Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время

лечения лорноксикамом, следует воздерживаться от вождения автомобиля и

управления техникой.

При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

16

Лиофилизат – 2 года; приготовленный раствор – не более 24 ч.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное

удостоверение

ЗАО «Канонфарма продакшн», Российская Федерация.

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54.

Информация об организациях, в которые могут быть направлены

претензии по качеству лекарственного препарата

ЗАО «Канонфарма продакшн», Российская Федерация.

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54.

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его

качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях

можно по телефону: 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте

www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» - «Безопасность

препаратов».

ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия

Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение

Оболенск, район рабочего поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20.

17