Лотемаксин

Препарат Лотемаксин® плюс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при

блефароконъюнктивите (воспалительное заболевание слизистой оболочки глаза –

конъюнктивы и век), гигантском папиллярном конъюнктивите, аллергическом

конъюнктивите, послеоперационном воспалении после офтальмохирургического

вмешательства, остром переднем увеите (воспаление внутренней оболочки глаза).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 2 дня, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Лотемаксин® плюс

Не применяйте препарат Лотемаксин® плюс, если у Вас:

− аллергия на лотепреднола этабонат, тобрамицин или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− аллергия на любые другие глюкокортикоиды или антибиотики группы

аминогликозидов;

− заболевание роговицы или конъюнктивы, которое вызвано вирусами

(герпетический эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса,

поражение глаз при ветряной оспе или после вакцинации от вирусного заболевания).

Если у Вас есть хотя бы одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к своему

лечащему врачу и не применяйте препарат Лотемаксин® плюс.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лотемаксин® плюс проконсультируйтесь со своим

лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Лотемаксин® плюс:

− если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);

− недавно у Вас была операция по удалению катаракты, поскольку применение

глюкокортикоидов может замедлить процесс восстановления или вызвать

осложнения;

− у Вас заболевание глаз, вызывающее истончение роговицы (прозрачного слоя

передней части глаза) или склеры (непрозрачной оболочки глазного яблока).

Лечение препаратами с глюкокортикоидами для местного применения может

привести к тяжелым осложнениям в этих случаях (перфорации – появлению

отверстия в оболочке);

− если Вы перенесли инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса. В этом случае

Ваш врач будет проводить лечение препаратом Лотемаксин® плюс с особой

осторожностью, поскольку глазные капли с глюкокортикоидами могут продлить или

ухудшить течение заболеваний глаз, вызванных вирусами, включая вирус простого

герпеса;

− Вы носите контактные линзы. Смотрите подразделы «Препарат Лотемаксин® плюс

и контактные линзы», «Препарат Лотемаксин® плюс содержит бензалкония хлорид».

2

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим

лечащим врачом до начала применения препарата Лотемаксин® плюс.

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Лотемаксин® плюс:

− у Вас появилась боль, усилились покраснение, зуд или раздражение, появилось

слезотечение. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это

может свидетельствовать о присоединении инфекции, а также о развитии аллергии

на препарат. Ваш врач, возможно, отменит лечение препаратом Лотемаксин® плюс

и назначит Вам необходимое лечение.

− Вы стали хуже видеть, появилась нечеткость или затуманенность зрения

(«пелена» перед глазами), другие подобные симптомы. Это могут быть симптомы

повышения внутриглазного давления, глаукомы или катаракты. Ваш врач назначит

Вам необходимые обследования.

− улучшение не наступило после 2 дней применения препарата. Врач повторно

проведет обследование и, возможно, назначит другое лечение.

− у Вас появились сильная боль, ощущение постороннего предмета в глазу,

светобоязнь, обильное слезотечение. Возможно, Вы заметите белое или тускло-

серое пятно на роговице. Как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу,

поскольку у Вас может быть язва роговицы, вызванная грибковой инфекцией. Ваш

врач назначит Вам дополнительные обследования.

Лабораторно-инструментальные исследования

Перед назначением препарата, а также при продлении курса лечения препаратом, врач

должен провести Вам обследование с помощью увеличительной оптики, например, со

щелевой лампой и, возможно, с окрашиванием структур глаза раствором флуоресцеина.

Если Вам назначили лечение препаратом Лотемаксин® плюс в течение 10 дней и более,

Ваш врач будет регулярно контролировать у Вас уровень внутриглазного давления.

Дети и подростки

Применение препарата Лотемаксин® плюс у пациентов младше 18 лет противопоказано,

так как отсутствуют сведения об эффективности и безопасности применения препарата

в данной возрастной группе.

Другие препараты и препарат Лотемаксин® плюс

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, применяли

недавно или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Лотемаксин® плюс и контактные линзы

Как и при применении других препаратов для глаз, содержащих бензалкония хлорид,

Вам не следует носить мягкие контактные линзы во время лечения препаратом

Лотемаксин® плюс (смотрите подраздел «Препарат Лотемаксин® плюс содержит

бензалкония хлорид»).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

3

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Лотемаксин® плюс во время беременности, поскольку данных

о безопасности его применения у беременных недостаточно.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания перед применением препарата Лотемаксин® плюс

проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Неизвестно, проникают ли

действующие вещества препарата или их метаболиты в грудное молоко человека.

Ваш врач примет решение о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене

лечения препаратом Лотемаксин® плюс, принимая во внимание пользу грудного

вскармливания для ребенка, пользу терапии для Вас и возможные нежелательные

реакции у новорожденных (детей), находящихся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если при применении препарата Лотемаксин® плюс у Вас появились какие-либо

временные нарушения зрения, воздержитесь от управления транспортным средством и

работы с механизмами до тех пор, пока зрительная функция не восстановится в

достаточной степени. Перед тем, как управлять транспортными средствами и

механизмами, Вам необходимо знать, как Вы реагируете на применение препарата

Лотемаксин® плюс.

Препарат Лотемаксин® плюс содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может раздражать глаза и изменять цвет мягких контактных линз.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата

Лотемаксин® плюс снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте

их обратно. При частом или длительном применении препарата возможно развитие

токсической язвенной или точечной кератопатии у пациентов с сопутствующими

заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза, необходим тщательный контроль

состояния роговицы у таких пациентов в период лечения препаратом.

• Применение препарата Лотемаксин® плюс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Лотемаксин® плюс должно быть назначено только врачом-

офтальмологом (врач, специализирующийся на здоровье глаз, диагностике и лечении

заболеваний органов зрения) после проведения необходимых обследований.

Рекомендуемая доза

Блефароконъюнктивит

По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в сутки.

Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 4 раза в сутки.

Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства

4

По 1 капле в конъюнктивальный мешок оперированного глаза 4 раза в сутки через 24

часа после операции и далее в течение первых 2 недель послеоперационного периода.

Острый передний увеит

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 8–16 раз в сутки (каждые 1–2 часа

в период бодрствования) в течение первых семи дней, 6–8 раз в сутки до дня 14, затем 4

раза в сутки до дня 21, затем постепенно снижать дозу до 2 раз в сутки и 1 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Лотемаксин® плюс предназначен только для местного применения путем

закапывания в глаз(а).

Инструкция по применению препарата

• Тщательно вымойте руки.
• Энергично встряхните закрытый флакон.
• Открутите крышку. Не касайтесь кончиком насадки-капельницы каких-либо

поверхностей, так как это может привести к загрязнению насадки-капельницы и

содержимого флакона.

• Посмотрите вверх и осторожно оттяните нижнее веко глаза вниз пальцем.
• Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь им глаза.
• Закапайте 1 или 2 капли в пространство, образовавшееся между глазным яблоком и

нижним веком.

• Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза. Не отпускайте 1-2

минуты. Это помешает препарату попасть в кровоток и оказать неблагоприятное

воздействие.

• Закройте флакон прилагающейся крышкой сразу после использования и поставьте

его в вертикальное положение.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Лотемаксин® плюс. Для

получения дополнительной важной информации смотрите раздел 2 подраздел

«Лабораторно-инструментальные исследования».

Блефароконъюнктивит

Продолжительность лечения составляет 14 дней.

Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит

Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Острый передний увеит

Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Если Вы применили препарата Лотемаксин® плюс больше, чем следовало

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применили

препарата больше, чем следовало.

5

Если Вы забыли применить препарат Лотемаксин® плюс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените

следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили применение препарата Лотемаксин® плюс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Не прекращайте применение препарата Лотемаксин® плюс без предварительной

консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако возникают они не у всех.

При применении комбинированных препаратов, содержащих одновременно

глюкокортикоид и антибиотик из группы аминогликозидов, возникали нежелательные

реакции, которые могли быть связаны как с действием глюкокортикоида, так

антибиотика или их комбинации.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации

лотепреднола этабоната и тобрамицина (препарата Лотемаксин® плюс)

Очень часто – могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

• покраснение глаз (инъекция сосудов глазного яблока);

• поверхностный точечный кератит (повышенная чувствительность к свету,

ощущение инородного тела, жжение в глазу, слезотечение, покраснение глаза,

ухудшение зрения);

• головная боль.

Часто – могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

• повышение внутриглазного давления (боль в области надбровных дуг и/или

висков, головная боль, отдающая в глаза, ощущение распирания глаз);

• ощущение жжения и покалывания в глазах после применения препарата;

• затуманивание зрения;

• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

• слезотечение;

• боль в глазах;

• воспаление маленьких желез, расположенных на краю век (мейбомианит);

• окрашивание роговицы;

• покраснение век;

• отек век;

• сыпь.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• ощущение инородного тела в глазу;

6

• усталость глаз (астенопия);

• воспаление роговицы (кератит);

• тошнота.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• нарушение зрения;

• выделения из глаза;

• зуд глаз;

• нарушение слезоотделения;

• светобоязнь;

• отложения в роговице;

• ощущение дискомфорта в глазах;

• нарушения со стороны век;

• другие нарушения.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении лотепреднола

этабоната

Очень часто – могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

• головная боль;

• нарушение зрения;

• затуманивание зрения;

• жжение при закапывании;

• отек слизистой оболочки глаза (хемоз);

• выделения из глаз;

• сухость глаз;

• слезотечение;

• ощущение инородного тела в глазу;

• зуд глаз;

• инфекция глаз;

• светобоязнь;

• насморк (ринит);

• воспаление глотки, которое сопровождается отеком ее тканей и болью при

глотании (фарингит).

Часто – могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

• повышение внутриглазного давления;

• конъюнктивит;

• дефект роговицы;

• покраснение век;

• воспаление роговицы и слизистой оболочки глаза (кератоконъюнктивит);

• раздражение глаз;

• боль в глазах;

• дискомфорт в глазах;

7

• увеличение (гипертрофия) сосочков конъюнктивы;

• воспаление внутри глаза (увеит).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• повышение внутриглазного давления, которое приводит к повреждению

зрительного нерва, снижению остроты и сужению полей зрения;

• образование задней субкапсулярной катаракты – Вы можете заметить повышение

чувствительности к свету, двоение в глазах, ухудшение зрения при слабом

освещении, нечеткость, затуманенность зрения;

• присоединение вторичной инфекции глаза;

• перфорация глазного яблока.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении тобрамицина

Часто – могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

• дискомфорт в глазах;

• покраснение глаз.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);

• головная боль;

• кератит;

• изъязвление (эрозия) роговицы;

• нарушение зрения;

• затуманивание зрения;

• покраснение век;

• отек конъюнктивы;

• отек век;

• боль в глазах;

• сухость глаз;

• выделения из глаз;

• зуд глаз;

• слезотечение;

• крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);

• воспалительное заболевание кожи (дерматит);

• выпадение бровей или ресниц (мадароз);

• нарушение пигментации кожи, обусловленное уменьшением или полным

исчезновением в ней пигмента меланина (лейкодерма или витилиго);

• зуд кожи;

• сухость кожи.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• присоединение вторичной инфекции глаза;

8

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального

давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа

(анафилактическая реакция);

• местные аллергические реакции (местная гиперчувствительность), которые могут

сопровождаться зудом, покраснением кожи или появлением сыпи;

• аллергия глаз;

• раздражение глаз;

• покраснение (гиперемия) глаз;

• затуманивание зрения;

• отек век;

• зуд век;

• боль в глазах вокруг глаз;

• покраснение (эритема) вокруг глаз;

• сыпь.

Описание отдельных нежелательных реакций

Развитие новых инфекций

При применении комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикоиды и

антибиотики, могут возникать осложнения в результате присоединения новых инфекций

(например, вызванных бактериями или грибками). Для получения более подробной

важной информации смотрите раздел 2 подраздел «Особые указания и меры

предосторожности».

В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции свяжитесь с Вашим

лечащим врачом. Это касается любой нежелательной реакции, включая не

перечисленные выше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см.

ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Лотемаксин® плюс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на флаконе и картонной пачке после «Годен до:».

9

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в вертикальном положении при температуре 15-25 °С.

Не замораживать.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 16 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше

не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лотемаксин® плюс содержит

Действующими веществами являются лотепреднол + тобрамицин.

В 1 мл содержится лотепреднола этабоната 5,00 мг (0,5 %), тобрамицина 3,00 мг (0,3 %).

Прочими вспомогательными веществами являются: повидон, бензалкония хлорид 50 %

раствор, динатрия эдетат дигидрат, глицерин, тилоксапол, вода для инъекций, серная

кислота, натрия гидроксид.

Препарат Лотемаксин® плюс содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Лотемаксин® плюс и содержимое упаковки

Капли глазные.

Суспензия от белого до молочно-белого цвета.

По 5 мл во флакон вместимостью 7,5 мл из полиэтилена низкой плотности, снабженный

насадкой-капельницей из линейного полиэтилена низкой плотности и крышкой из

полипропилена. Защита от вскрытия обеспечивается термоусадочной лентой вокруг

крышки и горловины флакона.

Флакон с наклеенной этикеткой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную

пачку.

Держатель регистрационного удостоверения:

РОССИЯ

ООО «Бауш Хелс»

115093, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7,

стр. 1, помещ. 1Н

Тел.: +7 (495) 510-28-79

Производитель:

Соединенные Штаты Америки

Бауш энд Ломб Инкорпорейтед

8500 Хидден Ривер Паркуэй Тампа, Флорида 33637

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Бауш Хелс»

Адрес: 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н

10

Тел.: +7 (495) 510-28-79

Электронная почта: office.ru@bausch.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

(https://eec.eaeunion.org).

11