Маннитол

Препарат Маннитол применяется у взрослых от 18 лет при отеке головного мозга,

внутричерепной гипертензии (при почечной и/или печеночной недостаточности), олигурии,

при острой почечной и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной

способностью почек (в составе комбинированной терапии), при посттрансфузионных

осложнениях после введения несовместимой крови, при форсированном диурезе при

отравлении барбитуратами, салицилатами; при профилактике гемолиза при выполнении

хирургических манипуляций с экстракорпоральным кровообращением с целью

предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточностью.

Способ действия препарата Маннитол

Маннитол является осмотическим диуретиком, который за счет повышения осмотического

давления плазмы и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции приводит к

удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Маннитол

Не применяйте препарат Маннитол:

 если у Вас аллергия на маннитол или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас анурия на фоне острого некроза канальцев почек;

 если у Вас тяжелая дегидратация (обезвоживание организма);

 если у Вас левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся

отеком легких);

 если у Вас хроническая сердечная недостаточность;

 если у Вас геморрагический инсульт;

 если у Вас субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации

черепа);

 если у Вас гипонатриемия (состояние, при котором концентрация ионов натрия в плазме

крови падает ниже 135 ммоль/л);

 если у Вас гипохлоремия (состояние, при котором концентрация ионов хлора в плазме

крови падает ниже 98 ммоль/л);

 если у Вас гипокалиемия (состояние, при котором концентрация ионов калия в плазме

крови падает ниже 3,5 ммоль/л);

 если у Вас нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера;

 если Вам меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Маннитол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата во время беременности или в

пожилом возрасте.

При приеме препарата необходим контроль артериального давления, диуреза, содержания

электролитов в сыворотке крови (калий, натрий).

Если при введении у Вас возникнут такие симптомы, как головная боль, рвота,

головокружение, нарушение зрения, следует прекратить введение и исключить развитие

такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.

При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объем циркулирующей

крови.

Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми

диуретиками») и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.

Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может

привести к развитию отека легких.

Повторное введение маннитола должно проводиться под контролем показателей водно-

электролитного баланса крови.

Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелым нарушением функции

почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез,

то терапию препаратом Маннитол можно продолжить. Пациенты с заболеваниями почек в

2

анамнезе или те, которые получают потенциально нефротоксические препараты, имеют

повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.

Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития

псевдоагглютинации.

Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с

другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в

растворе маннитола. Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы

цефепима, имипенема, циластина, филграстима.

Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к

выпадению в осадок последнего.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность

препарата Маннитол у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат Маннитол

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные

нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных

препаратов с препаратом Маннитол, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых

Вами препаратов.

Маннитол увеличивает выведение почками лития.

Сердечные гликозиды

Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии).

Циклоспорины

Пациентов, получающих сопутствующую терапию циклоспорином, следует тщательно

контролировать на наличие признаков нефротоксичности.

Тубокурарин и деполяризирующие миорелаксанты

Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяризующих миорелаксантов.

Пероральные антикоагулянты

Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по

отношению к дегидратации повышения содержания факторов свертывания крови.

Неомицин

При сочетании с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксических реакций.

Диуретические средства

Маннитол усиливает мочегонный эффект других диуретических средств.

Противоопухолевые препараты

Под действием высоких доз маннитола возможно краткосрочное (не более 5−7 минут)

повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера для противоопухолевых

препаратов (цисплатин, CCNU, метотрексат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

3

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение маннитола при беременности возможно в случае, когда предполагаемая польза

для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют. Применение в период

лактации возможно в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный

риск для грудного ребенка. При необходимости применения маннитола в период лактации

грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Исследования не проводились.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Маннитол на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами не изучено.

Препарат Маннитол содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 0,9 г натрия (основной компонент

пищевой/столовой соли) на 100 мл. Это эквивалентно 45 % от рекомендуемого для взрослого

человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

• Применение препарата Маннитол

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу врач определит для Вас индивидуально. Доза вводимого препарата зависит от возраста,

веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.

При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50−180 г

маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе

от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может

составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть

скорректирована для поддержания диуреза 30−50 мл в час. При необходимости возможно

повторное введение препарата в той же дозе через 4−8 часов с максимальной суточной дозой

180 г.

Пациентам с олигурией или подозрением на почечную недостаточность необходимо

предварительно ввести в/в (внутривенно) капельно пробную дозу маннитола (200 мг/кг) в

течение 3−5 мин. Если после этого в течение 2−3 ч не будет отмечено повышения скорости

диуреза до 30−50 мл/г, то от дальнейшего введения маннитола следует воздержаться. В случае

отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение пробной дозы.

При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до

2 г/кг массы тела. Вводить в течение периода от 30 до 60 минут.

При подготовке больного к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за

1−1,5 ч до операции для достижения максимального эффекта. При операциях с искусственным

кровообращением в аппарат непосредственно перед началом инфузии вводят 20−40 г

маннитола.

4

Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами,

постфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания

диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно

25 г.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует подогреть

до температуры 37 ºС.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет лечащий врач в соответствии с показаниями и

состоянием пациента.

Если Вы применили препарата Маннитол больше, чем следовало

Лечение препаратом Маннитол подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность

того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас

возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению,

чрезмерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидрационной

гипонатриемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или

хронической почечной недостаточностью.

Возможные симптомы передозировки

Головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Маннитол может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к

врачу в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 нарушения водно-электролитного баланса;

 выраженное снижение артериального давления (АД);

 тромбофлебит.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 анафилактический шок;

 крапивница;

 аритмии;

 недостаточность кровообращения по малому кругу;

 отек легких;

 осмотический нефроз (набухание эпителия почечных канальцев, связанное с клубочковой

фильтрацией сахаров и декстрозы);

 задержка мочи;

 некроз кожи в месте инъекции;

5

 лихорадка.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 острая почечная недостаточность;

 хроническая сердечная недостаточность.

Другие нежелательные реакции включают:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 аллергические реакции;

 нарушения зрительного восприятия;

 ринит;

 боль в груди;

 тошнота;

 рвота;

 мышечные боли;

 усиленный диурез;

 чувство жажды;

 сухость слизистой оболочки рта;

 озноб.

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему

сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о

нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Маннитол

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и на бутылке. Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ºС.

6

Замораживание препарата при условии сохранения герметичности бутылки не является

противопоказанием к его применению.

Возможна кристаллизация препарата при хранении препарата при температуре ниже 20 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не

потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Маннитол содержит

Действующим веществом является маннитол.

Каждый 1 л препарата содержит 150 г маннитола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, вода для

инъекций.

Препарат Маннитол содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Маннитол и содержимое упаковки

Препарат Маннитол представляет собой раствор для инфузий.

Прозрачный бесцветный раствор.

Теоретическая осмолярность – 1131 мОсм/л.

По 200 мл или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных

препаратов, укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми или

комбинированными.

• Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
• Для стационаров. По 20 бутылок или 24 бутылки по 200 мл или по 12 бутылок по 400 мл с

равным количеством листков-вкладышей помещают в групповую упаковку ‒ ящики из

картона гофрированного.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ПАО «Биосинтез»

Россия, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4

Телефон: +7(8412) 96-96-27, 8-800-100-40-05

Факс: +7(8412) 96-96-27

Электронная почта: Biosintez.Info@sunpharma.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ПАО «Биосинтез»

Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4

Телефон: +7(8412) 96-96-27, 8-800-100-40-05

Электронная почта: Biosintez.Hotline@sunpharma.com

7

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных

средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного

органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по применению препарата для

внутривенного введения перед его использованием.

Несовместимость

Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с

другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в

растворе маннитола. Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы

цефепима, имипенема, циластина, филграстима.

Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к

выпадению в осадок последнего.

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению,

чрезмерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидрационной

гипонатриемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или

хронической почечной недостаточностью.

Симптомы

Головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома.

Лечение

Симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса.

Гемодиализ может быть эффективен.

Особые указания при применении

Перед введением препарат следует подогреть до 37 °С (можно на водяной бане).

В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50

до 70 °С при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до

температуры 36–38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

При приеме препарата необходим контроль артериального давления, диуреза, содержания

электролитов в сыворотке крови (калий, натрий).

В случае появления при введении препарата таких симптомов, как головная боль, рвота,

головокружение, нарушение зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого

осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.

При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объем циркулирующей

крови.

Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития

псевдоагглютинации.

8

Способ применения

Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует подогреть

до 37 °С (можно на водяной бане).

9