Бронхитол-Фармаксис

Препарат Бронхитол – Фармаксис показан к применению у взрослых и детей в возрасте от

6 лет и старше для лечения муковисцидоза (МВ) в дополнение к применению дорназы

альфа, а также у пациентов, не переносящих или не реагирующих на дорназу альфа.

Способ действия препарата Бронхитол – Фармаксис

Ингаляция маннитола (действующее вещество препарата Бронхитол – Фармаксис)

предназначена для улучшения легочной гигиены путем коррекции нарушения механизма

самоочищения дыхательных путей, характерного для муковисцидоза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Бронхитол – Фармаксис

Не применяйте препарат Бронхитол – Фармаксис если у Вас:

• аллергия на маннитол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в

разделе 6 листка-вкладыша;

• бронхиальная гиперреактивность к ингаляционному маннитолу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бронхитол – Фармаксис проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Обязательно сообщите врачу если у Вас:

• есть любые аллергические заболевания или бронхиальная астма;

• кровохарканье;

Обильным/серьезным кровохарканьем считается:

• острое кровотечение ≥ 240 мл в течение 24-часового периода

• рецидивирующее кровотечение ≥ 100 мл/день в течение нескольких дней

• астма;

• гиперактивность к маннитолу;

• бронхоспазм;

• кашель;

• есть проблемы с нарушением функции легких;

• бронхоэктазия, не связанная с муковисцидозом;

• есть проблемы с почками или печенью.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно

применять Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер

предосторожности.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 6 лет вследствие недостаточных данных о безопасности

и эффективности.

Другие препараты и препарат Бронхитол – Фармаксис

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

2

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Бронхитол – Фармаксис только в том

случае, если Ваш лечащий врач назначил его, зная о Вашей беременности, и оценил пользу

применения препарата для матери и риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Бронхитол – Фармаксис в грудное

молоко матери. Ваш врач примет решение о продолжении (прекращении) грудного

вскармливания или продолжении (прекращении) лечения препаратом

Бронхитол – Фармаксис с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и

пользы лечения препаратом для Вас.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

Не наблюдалось отрицательного влияния на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами при применении препарата Бронхитол – Фармаксис.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

• Применение препарата Бронхитол – Фармаксис

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Оценка при применении начальной дозы

Применяйте начальную дозу препарата Бронхитол – Фармаксис (400 мг) под надзором и

контролем опытного врача или другого медицинского работника, прошедшего

соответствующую подготовку и имеющего оборудование для контроля насыщения

гемоглобина кислородом (SрО ), проведения спирометрии и снятия острого бронхоспазма,

2

включая использование соответствующего реанимационного оборудования.

Вы должны предварительно получить бронхолитический препарат за 5 – 15 минут до

применения начальной дозы (но после измерения исходных объема форсированного

выдоха за первую секунду (ОФВ ) и SрО ). Все измерения ОФВ и контроль SрО

1 2 1 2

проводятся через 60 секунд после вдыхания дозы.

Оценка при применении начальной дозы проводится поэтапно:

Этап 1: Вам проводится измерение исходных ОФВ и SрО до применения начальной дозы.

1 2

Этап 2: Вы вдыхаете 40 мг (1 капсулу 40 мг), после чего проводится контроль SрО .

2

Этап 3: Вы вдыхаете 80 мг (2 капсулы 40 мг), после чего проводится контроль SрО .

2

Этап 4: Вы вдыхаете 120 мг (3 капсулы 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ и

1

контроль SрО .

2

Этап 5: Вы вдыхаете 160 мг (4 капсулы по 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ

1

и контроль SрО .

2

Этап 6: Вам проводится измерение ОФВ через 15 минут после применения начальной

1

дозы.

3

В течение оценки при применении начальной дозы квалифицированный медицинский

работник обучит Вас правильной технике использования ингалятора.

Если у Вас определена гиперреактивность на маннитол, Вы не должны получать лечебных

доз при любом из следующих условий:

• ≥ 10 % падение от исходного уровня SрО в любой момент во время проведения

2

оценки;

• падение ОФВ ≥ 20 % от исходного уровня при суммарной дозе 240 мг;

1

• падение ОФВ ≥ 20 % (по сравнению с исходным уровнем) в конце оценки и

1

отсутствие восстановления до < 20 % от исходного уровня в течение 15 минут;

• падение ОФВ ≥ 50 % (от исходного уровня) в конце оценки.

1

Квалифицированный медицинский работник будет наблюдать за Вами до тех пор, пока

значение ОФВ не вернется к исходному уровню.

1

Режим лечебной (терапевтической) дозы

Врач не назначит Вам режим лечебной (терапевтической) дозы до проведения оценки при

применении начальной дозы, которая должна быть проведена и успешно пройдена до

начала лечения препаратом Бронхитол – Фармаксис.

Рекомендуемая доза препарата Бронхитол – Фармаксис составляет по 400 мг 2 раза в день.

Для этого требуется вдыхание содержимого 10 капсул по 40 мг с помощью ингалятора

2 раза в день. Каждая капсула обеспечивает дозу около 32 мг. Дозы должны применяться

утром и вечером за 2–3 часа до сна.

Путь и (или) способ введения

Препарат Бронхитол – Фармаксис предназначен для ингаляций с использованием

ингалятора, входящего в комплект. Его нельзя вводить каким-либо другим путем или с

использованием любого другого ингалятора. Капсулы нельзя проглатывать.

Каждая капсула помещается в устройство индивидуально. Содержимое капсулы вдыхают с

помощью ингалятора за одну или две ингаляции. После ингаляции пустая капсула

выбрасывается, а следующая капсула помещается в ингалятор.

За 5–15 минут до применения препарата Бронхитол – Фармаксис Вы должны применить

бронхолитический препарат. Рекомендуемый порядок действий:

Ø бронхолитический препарат,

Ø препарат Бронхитол – Фармаксис,

Ø физиотерапия / упражнения,

Ø дорназа-альфа (если применяется),

Ø ингаляционные антибиотики (если применяются).

При подозрении на развитие бронхиальной гиперреактивности, вызванную лечением,

применение препарата Бронхитол – Фармаксис следует прекратить и немедленно

обратиться к лечащему врачу.

Инструкция по использованию ингалятора

Ниже представлена схема внешнего вида ингалятора без защитного колпачка. Используйте

только ингалятор, находящийся в упаковке.

4

Мундштук

Камера

вращения Фильтр

Кнопки Камера

прокола прокола

Ниже приведены пошаговые указания по использованию ингалятора.

Проведение ингаляции

Шаг 1. Снимите защитный колпачок ингалятора

− Удерживая ингалятор одной рукой в вертикальном положении, второй рукой снимите

защитный колпачок.

Шаг 2. Откройте ингалятор

− Крепко держите нижнюю часть ингалятора одной рукой.

− Ингалятор следует держать за нижнюю часть, чтобы не допустить нажатия на кнопки

прокола.

− Затем откройте ингалятор, повернув мундштук в направлении стрелки на корпусе.

Шаг 3. Вставьте капсулу

− Убедитесь, что у Вас сухие руки.

− Затем достаньте капсулу из блистера (доставайте капсулу непосредственно перед

использованием).

− Поместите капсулу в камеру прокола ингалятора, имеющую форму капсулы.

5

Шаг 4. Закройте ингалятор

− Держите ингалятор вертикально.

− Затем поверните мундштук в закрытое положение. Вы услышите щелчок, когда он

закроется.

Шаг 5. Проколите отверстие в капсуле

− Через это отверстие в капсуле порошок высвобождается во время вдоха.

− Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажмите до упора обе

кнопки прокола, расположенные по бокам ингалятора, а затем отпустите их. Выполните

это действие только один раз. Если проколоть капсулу более одного раза, она может

расколоться или сломаться.

Шаг 6. Подготовьтесь к ингаляции

− Наклоните ингалятор таким образом, чтобы мундштук был направлен слегка вниз.

− Это позволит капсуле переместиться вперед в камеру вращения.

− Удерживая ингалятор в данном положении, полностью выдохните (в сторону от

ингалятора).

6

Шаг 7. Выполните ингаляцию

− Слегка наклоните голову назад.

− Удерживая ингалятор под наклоном вниз, поместите ингалятор в рот и плотно сомкните

губы вокруг мундштука.

− Сделайте ровный глубокий вдох, заполняющий легкие, затем задержите дыхание на

5 сек. Во время вдоха Вы должны слышать «стучащий» звук, когда капсула вращается

в ингаляторе. Если этого не происходит, возможно, капсула застряла.

− Если Вы не слышите стука, держите ингалятор мундштуком вниз и сильно постучите

по дну. Не пытайтесь освободить капсулу, нажимая повторно на кнопки прокола.

Повторите ингаляцию, чтобы получить назначенную Вам дозу.

Шаг 8. Выдохните

• Извлеките ингалятор изо рта.
• Выдохните, а затем продолжайте дышать нормально.

Шаг 9. Проверьте капсулу

− Проверьте, пустая ли капсула. Для опорожнения капсулы она должна вращаться в

ингаляторе. Если капсула не пустая, Вам может понадобиться повторить действия с 6

по 8.

7

Шаг 10. Извлеките использованную капсулу

− Переверните ингалятор вверх дном, постучите по дну и использованную капсулу

отложите.

Шаг 11. Повторите шаги с 3 по 10 для каждой капсулы

− Выполните эти действия для каждой из десяти капсул.

− Для достижения наилучшего результата применения препарата

Бронхитол – Фармаксис, вдыхайте содержимое каждой капсулы по очереди.

Шаг 12. Наденьте защитный колпачок ингалятора

− Удерживая ингалятор одной рукой в вертикальном положении, второй рукой наденьте

защитный колпачок.

Важно: ингалятор необходимо заменить после 1 недели использования. Если ингалятор

требует очистки, убедитесь, что в нем отсутствуют капсулы, затем промойте в теплой воде

и перед следующим применением дайте полностью высохнуть на воздухе.

Дополнительная информация по уходу за ингалятором

• Следите, чтобы ингалятор был сухим. Перед его использованием всегда следите, чтобы

ваши руки были сухими.

• Никогда не выдыхайте и не кашляйте в ингалятор.
• Никогда не разбирайте ингалятор.
• Никогда не размещайте капсулу непосредственно в мундштуке ингалятора.
• Никогда не оставляйте использованную капсулу в камере ингалятора.
• Каждую неделю заменяйте использованный ингалятор новым.
• В случае поломки ингалятора используйте второй ингалятор и сообщите своему врачу.

Очистка ингалятора

Как правило ингалятор позволяет получить правильную дозу препарата в течение 7 дней

без необходимости очистки. Однако, если требуется очистка ингалятора, выполните

следующие действия:

• Убедитесь, что ингалятор пустой.
• Промойте ингалятор с открытым мундштуком в теплой воде.
• Встряхните ингалятор, чтобы в нем не осталось крупных капель воды.
• Высушите его на воздухе, положив набок с открытым мундштуком.
• Дайте ингалятору высохнуть полностью, что может занять до 24 часов. Пока он сохнет,

используйте другой ингалятор.

8

Продолжительность лечения

Важно применять препарат Бронхитол – Фармаксис каждый день, пока лечащий врач не

отменит лечение.

Если Вы применили препарата больше, чем следовало

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему

врачу. Признаки передозировки препаратом Бронхитол – Фармаксис не описаны.

Если Вы забыли применить препарат Бронхитол – Фармаксис

Если Вы забыли применить препарат Бронхитол – Фармаксис, не беспокойтесь. Примените

следующую дозу в обычное время.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Бронхитол – Фармаксис

Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать применять препарат

Бронхитол – Фармаксис. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите

применение препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Бронхитол – Фармаксис и немедленно обратитесь

за медицинской помощью, в случае возникновения:

Часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровохаркание

• рвота

• ухудшение состояния

Нечасто (могут возникать у более чем 1 человека из 100):

• реакций со стороны дыхательных путей (заложенность дыхательных путей, ринорея,

дисфония, одышка, гипервентиляция, обструктивное нарушение дыхательных

путей, бесцветная мокрота, продуктивный кашель, раздражение горла, астма,

бронхоспазм, ларингоспазм, хрипы, застой мокроты).

• реакций со стороны пищеварительной системы (гастроэзофагеальная рефлюксная

болезнь, отрыжка, глоссодиния, флатуленция, тошнота, рвотные позывы,

изъязвление десен и стоматит).

9

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Бронхитол – Фармаксис:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Кашель.

• Головная боль.

• Боль в горле.

• Свистящее дыхание.

• Послекашлевая рвота.

• Ощущение дискомфорта в области грудной клетки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Инфекционные и паразитарные заболевания (положительный результат

исследования на бактерии, положительный результат исследования на грибок в

мокроте, кандидоз полости рта, стафилококковая инфекция, бронхит,

бронхопневмония, инфекция нижних дыхательных путей, легочная инфекция,

фарингит, бактериальная пневмония, инфекция верхних дыхательных путей,

синусит).

• Сахарный диабет, ассоциированный с муковисцидозом, снижение аппетита.

• Головокружение, ушная боль.

• Аллергический дерматит, сыпь, зуд, акне, холодный пот.

• Скованность, боль в суставах (артралгия) или мышечно-скелетная боль (в том числе

в области груди), боль со стороны спины, синдром височно-нижнечелюстного

сустава.

• Недержание мочи

• Боль в области грыжевого мешка, усталость, гриппоподобное заболевание,

недомогание, пирексия.

• Перелом ключицы, неправильная методика в процессе использования препарата.

• Нарушение засыпания, болезненные мысли.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

10

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Бронхитол – Фармаксис

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Храните препарат Бронхитол – Фармаксис при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бронхитол – Фармаксис содержит

Действующим веществом является маннитол.

Каждая капсула содержит 40 мг маннитола.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Оболочка капсулы: корпус капсулы – желатин, крышечка капсулы – желатин.

Чернила черные: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода

очищенная, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа

оксид черный (E172).

Внешний вид препарата Бронхитол – Фармаксис и содержимое упаковки

Порошок для ингаляций дозированный.

Твёрдые желатиновые капсулы № 3. Корпус и крышечка – прозрачные и почти бесцветные.

Имеются надписи чернилами черного цвета: на корпусе – “40 mg”, на крышечке – “PXS”.

Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из трехслойной пленки ПА/алюминий/ПВХ

и алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с ингалятором и инструкцией по применению

(листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

По 28 контурных ячейковых упаковок вместе с 2 ингаляторами и инструкцией по

применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Турция

11

АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А. Ш.

Адрес: Мустафа Кемаль Мах. 2119-я улица №3, Балгат, Чанкая, Анкара, Турция

Телефон: + 90 312 945 14 36

Факс: + 90 312 945 14 36

E-mail: info@genilac.com

Производитель (все стадии производства)

Австралия

Арна Фарма Пти Лтд. / Arna Pharma Pty Ltd.

20 Родбороу Роуд, Френчиз Форест, Новый Южный Уэльс, 2086.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское представительство Акционерного Общества Ген Илач ве Саглык Юрюнлери

Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети

Адрес: 121170, г. Москва, ул. Неверовского, д. 9, 4 этаж, помещение I, комната № 24, офис

№ 414а

Телефон: +7 (495) 929-70-88

E-mail: genilachmoscow@gmail.com

Республика Казахстан

Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике

Казахстан

Адрес: г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98, БЦ Навои Тауэрс, офис 401

Телефон: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777

Телефон/факс: 8 (727) 3911097 (внут. 101)

e-mail: infokz@genilac.com

Различные торговые наименования

В Казахстане препарат зарегистрирован под торговым наименованием «Бронхитол-ГЕН».

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Бронхитол – Фармаксис содержатся на

информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-

коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.

Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения.

12