Мебикар

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа: психоаналептики; психостимуляторы, средства,

применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные

средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ: N06BX21

Фармакологические свойства

Таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: темгиколурил (тетраметилтетраазабициклооктандион) – 500,0 мг.

Вспомогательные вещества: повидон К-90 (поливинилпирролидон высокомолекулярный),

кальция стеарат.

Таблетки 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по

медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Темгиколурил, действующее вещество лекарственного препарата Мебикар®, является

анксиолитическим средством. Темгиколурил является близким по химической структуре к

естественным метаболитам организма – его молекула состоит из двух метилированных

фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в

воде и во многих органических растворителях. Темгиколурил не взаимодействует с

кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными

средствами и компонентами пищи.

Кроме анксиолитического действия темгиколурил имеет также и ноотропные свойства.

Темгиколурил действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный

комплекс, частично на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает воздействие

2

на все 4 основные нейромедиаторные системы – ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты),

холин-, серотонин- и адренергическую, способствуя их сбалансированности и интеграции,

но не оказывает периферического адренонегативного действия.

Фармакодинамическое действие

Темгиколурил обладает умеренной анксиолитической активностью, устраняет или ослабляет

беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность.

Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и

нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и

двигательную активность, поэтому темгиколурил можно применять в течение рабочего

дня и учебы. Снотворным эффектом темгиколурил не обладает, но усиливает действие

снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях. Темгиколурил имеет

анксиолитические и ноотропные свойства; снижает нежелательные побочные реакции,

вызываемые нейролептиками и транквилизаторами группы бензодиазепинов (эмоциальная

подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость), оказывает

противоалкогольное действие.

У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови,

это является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. Темгиколурил повышает

уровень эндогенного алкоголя больше, чем другие транквилизаторы, снижая влечение к

алкоголю. Темгиколурил облегчает или снимает никотиновую абстиненцию.

Темгиколурил не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории, не наблюдаются

привыкание и зависимость, синдром отмены.

Клиническая эффективность и безопасность

В клинических исследованиях установлено, что темгиколурил повышает логичность,

ассоциативное мышление, улучшает внимание и умственную работоспособность, не

стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств – бред,

патологическую эмоциональную активность.

Всасывание

После применения внутрь препарат хорошо (77–80 %) всасывается из желудочно-

кишечного тракта, до 40 % принятой дозы связывается с эритроцитами. Остальная часть

не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому

действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно

преодолевает клеточные мембраны.

Распределение

Объем распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация действующего

3

вещества в крови достигается через 0,5 ч после приема препарата, и высокий уровень

сохраняется в течение 3–4 ч, затем постепенно убывает.

Биотрансформация

Темгиколурил в организме не метаболизируется.

Элиминация

55–70 % принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть – с калом в

неизмененном виде в течение суток.

Темгиколурил не накапливается в организме.

Неврозы и неврозоподобные состояния (раздражительность, эмоциональная неустойчи-

вость, тревога, страх).

Кардиалгия различного генеза (не связанная с ишемической болезнью сердца).

Улучшение переносимости нейролептиков и транквилизаторов.

Никотиновая абстиненция (в составе комплексной терапии для уменьшения влечения к

курению табака).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или компонентам препарата.

Дети до 18 лет (отсутствуют адекватно контролируемые клинические исследования

применения лекарственного препарата у детей).

Беременность

Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.

В связи с отсутствием адекватно контролируемых клинических исследований применение

лекарственного препарата во время беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.

В связи с отсутствием адекватно контролируемых клинических исследований применение

лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Внутрь, независимо от приема пищи, по 500 мг 2–3 раза в день.

Максимальная разовая доза – 3 г, высшая суточная доза – 10 г. Длительность курса

лечения – от нескольких дней до 2–3 месяцев.

В комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака -

по 500–1000 мг в день в течение 5–6 недель.

4

Педиатрическая популяция

Данные о безопасности и эффективности применения препарата Мебикар® у детей и

подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Пожилые пациенты не нуждаются в уменьшении дозы.

Пациентам с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. У данных

пациентов препарат следует назначать с осторожностью.

Мебикар®, как и другие лекарственные препараты, может вызывать побочные действия,

которые проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных действий:

очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко

(>1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть

определена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы: редко – головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: редко – гипотензия.

Желудочно-кишечные нарушения: редко – расстройство пищеварения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – после приема высоких доз

возможны аллергические реакции (кожный зуд). В случае аллергической реакции следует

прекратить прием лекарственного препарата.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – гипотермия, слабость.

При понижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может

понизиться на 1–1,5 оС) прием препарата прекращать не надо. Артериальное давление и

температура тела нормализуются самостоятельно.

Лекарственный препарат малотоксичен. Получены два сообщения о случаях

передозировки. Однократный прием препарата в дозе 30 г не имел влияния на здоровье.

Симптомы: могут наблюдаться слабость, гипотензия, головокружение.

Лечение: при передозировке проводят общепринятые методы детоксикации и

симптоматическую терапию.

Специфический антидот не известен.

Мебикар® можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами),

снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.

5

Получены отдельные сообщения об острых реакциях повышенной чувствительности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат может вызвать понижение артериального давления и слабость, что может

отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работу с

механизмами и, в этом случае, необходимо воздержаться от управления транспортными

средствами и работы с механизмами.

При температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

АО "Татхимфармпрепараты", Россия

420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260

тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58

е-mail: marketing@tatpharm.ru

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии

от потребителей

АО "Татхимфармпрепараты", Россия

420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260

тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58

е-mail: marketing@tatpharm.ru

Мебикар®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Темгиколурил