Инструкция: Мебикар
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа: психоаналептики; психостимуляторы, средства,
применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные
средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ: N06BX21
Фармакологические свойства
Таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: темгиколурил (тетраметилтетраазабициклооктандион) – 500,0 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К-90 (поливинилпирролидон высокомолекулярный),
кальция стеарат.
Таблетки 500 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по
медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Темгиколурил, действующее вещество лекарственного препарата Мебикар®, является
анксиолитическим средством. Темгиколурил является близким по химической структуре к
естественным метаболитам организма – его молекула состоит из двух метилированных
фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в
воде и во многих органических растворителях. Темгиколурил не взаимодействует с
кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными
средствами и компонентами пищи.
Кроме анксиолитического действия темгиколурил имеет также и ноотропные свойства.
Темгиколурил действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный
комплекс, частично на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает воздействие
2
на все 4 основные нейромедиаторные системы – ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты),
холин-, серотонин- и адренергическую, способствуя их сбалансированности и интеграции,
но не оказывает периферического адренонегативного действия.
Фармакодинамическое действие
Темгиколурил обладает умеренной анксиолитической активностью, устраняет или ослабляет
беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность.
Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и
нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и
двигательную активность, поэтому темгиколурил можно применять в течение рабочего
дня и учебы. Снотворным эффектом темгиколурил не обладает, но усиливает действие
снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях. Темгиколурил имеет
анксиолитические и ноотропные свойства; снижает нежелательные побочные реакции,
вызываемые нейролептиками и транквилизаторами группы бензодиазепинов (эмоциальная
подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость), оказывает
противоалкогольное действие.
У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови,
это является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. Темгиколурил повышает
уровень эндогенного алкоголя больше, чем другие транквилизаторы, снижая влечение к
алкоголю. Темгиколурил облегчает или снимает никотиновую абстиненцию.
Темгиколурил не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории, не наблюдаются
привыкание и зависимость, синдром отмены.
Клиническая эффективность и безопасность
В клинических исследованиях установлено, что темгиколурил повышает логичность,
ассоциативное мышление, улучшает внимание и умственную работоспособность, не
стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств – бред,
патологическую эмоциональную активность.
Всасывание
После применения внутрь препарат хорошо (77–80 %) всасывается из желудочно-
кишечного тракта, до 40 % принятой дозы связывается с эритроцитами. Остальная часть
не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому
действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно
преодолевает клеточные мембраны.
Распределение
Объем распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация действующего
3
вещества в крови достигается через 0,5 ч после приема препарата, и высокий уровень
сохраняется в течение 3–4 ч, затем постепенно убывает.
Биотрансформация
Темгиколурил в организме не метаболизируется.
Элиминация
55–70 % принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть – с калом в
неизмененном виде в течение суток.
Темгиколурил не накапливается в организме.
Неврозы и неврозоподобные состояния (раздражительность, эмоциональная неустойчи-
вость, тревога, страх).
Кардиалгия различного генеза (не связанная с ишемической болезнью сердца).
Улучшение переносимости нейролептиков и транквилизаторов.
Никотиновая абстиненция (в составе комплексной терапии для уменьшения влечения к
курению табака).
Повышенная чувствительность к действующему веществу или компонентам препарата.
Дети до 18 лет (отсутствуют адекватно контролируемые клинические исследования
применения лекарственного препарата у детей).
Беременность
Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.
В связи с отсутствием адекватно контролируемых клинических исследований применение
лекарственного препарата во время беременности не рекомендуется.
Период грудного вскармливания
Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.
В связи с отсутствием адекватно контролируемых клинических исследований применение
лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Внутрь, независимо от приема пищи, по 500 мг 2–3 раза в день.
Максимальная разовая доза – 3 г, высшая суточная доза – 10 г. Длительность курса
лечения – от нескольких дней до 2–3 месяцев.
В комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака -
по 500–1000 мг в день в течение 5–6 недель.
4
Педиатрическая популяция
Данные о безопасности и эффективности применения препарата Мебикар® у детей и
подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Пожилые пациенты не нуждаются в уменьшении дозы.
Пациентам с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. У данных
пациентов препарат следует назначать с осторожностью.
Мебикар®, как и другие лекарственные препараты, может вызывать побочные действия,
которые проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных действий:
очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко
(>1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть
определена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головокружение.
Нарушения со стороны сосудов: редко – гипотензия.
Желудочно-кишечные нарушения: редко – расстройство пищеварения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – после приема высоких доз
возможны аллергические реакции (кожный зуд). В случае аллергической реакции следует
прекратить прием лекарственного препарата.
Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – гипотермия, слабость.
При понижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может
понизиться на 1–1,5 оС) прием препарата прекращать не надо. Артериальное давление и
температура тела нормализуются самостоятельно.
Лекарственный препарат малотоксичен. Получены два сообщения о случаях
передозировки. Однократный прием препарата в дозе 30 г не имел влияния на здоровье.
Симптомы: могут наблюдаться слабость, гипотензия, головокружение.
Лечение: при передозировке проводят общепринятые методы детоксикации и
симптоматическую терапию.
Специфический антидот не известен.
Мебикар® можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами),
снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.
5
Получены отдельные сообщения об острых реакциях повышенной чувствительности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат может вызвать понижение артериального давления и слабость, что может
отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работу с
механизмами и, в этом случае, необходимо воздержаться от управления транспортными
средствами и работы с механизмами.
При температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
АО "Татхимфармпрепараты", Россия
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58
е-mail: marketing@tatpharm.ru
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии
от потребителей
АО "Татхимфармпрепараты", Россия
420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260
тел.: 8 800 201 98 88, тел./факс: +7 (843) 571-85-58
е-mail: marketing@tatpharm.ru
Мебикар®
Международное непатентованное или группировочное наименование
Темгиколурил