Меропенем-Деко

Препарат Меропенем-ДЕКО показан для лечения у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев

до 18 лет следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или

несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

• пневмонии (воспаление легких), включая нозокомиальные (внутрибольничные)

пневмонии (воспаление легких, которое развивается не ранее чем через 2 дня после

поступления больного в стационар);

• инфекции мочевыводящей системы;

• инфекции брюшной полости;

• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит

(воспаление слизистой оболочки матки);

• инфекции кожи и ее структур;

• менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга);

• септицемия (заражение всего организма, которое возникает, когда бактерии попадают в

кровь).

Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами

фебрильной нейтропении (лихорадки в сочетании с низким количеством одного из видов

лейкоцитов в крови) в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или

противомикробными препаратами.

Эффективность меропенема доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с

другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций. Применение

меропенема внутривенно было эффективным при лечении муковисцидоза и хронических

инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в комбинации с

другими антибактериальными препаратами. Эрадикация микроорганизмов не всегда была

подтверждена.

Способ действия препарата Меропенем-ДЕКО

Меропенем вызывает гибель бактерий за счет нарушения формирования (синтеза) их

клеточных стенок.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Меропенем-ДЕКО

Не применяйте препарат Меропенем-ДЕКО,

• если у Вас аллергия к меропенему или к любому из компонентов препарата (полный

список представлен в разделе 6 листка-вкладыша), к другим препаратам группы

карбапенемов в анамнезе;

• если у Вас были серьезные аллергические реакции к любому антибактериальному

средству, имеющему бета-лактамную структуру (например, к пенициллинам или

цефалоспоринам).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Меропенем-ДЕКО проконсультируйтесь с врачом в случаях,

• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на какие-либо антибиотики;

• если у Вас есть проблемы с печенью или почками;

• если у Вас диарея или обычно бывает диарея, когда Вы принимаете антибиотики или Вы

когда-либо имели проблемы с желудком или кишечником. В том случае, если у Вас

разовьется тяжелая, продолжительная диарея или диарея с кровью во время или после

применения препарата, сообщите лечащему врачу как можно скорее, поскольку может

2

потребоваться прервать лечение. При этом нельзя принимать препараты для лечения

диареи.

Следует незамедлительно сообщить Вашему лечащему врачу и прекратить применение

препарата Меропенем-ДЕКО,

• если у Вас развилось тяжелое кожное заболевание, сопровождающееся появлением

пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз), а также пустул, воспаления с

образованием мишеневидных высыпаний; возможно поражение слизистой оболочки

полости рта;

• если у Вас появились судороги. Такая реакция возможна при применении меропенема и

других антибиотиков.

При тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной серьезным возбудителем

синегнойной палочкой, или в случае подозрения, врач назначит Вам регулярное проведение

теста на чувствительность к этому возбудителю.

Если у Вас нарушена работа печени, то при применении препарата Меропенем-ДЕКО Вам

назначат анализ крови, чтобы контролировать функцию печени.

Пропуски или неполное завершение курса терапии может снизить эффективность лечения и

увеличить вероятность развития устойчивости к препарату Меропенем-ДЕКО или другим

антибиотикам в будущем.

В том случае, если у Вас будет обнаружен устойчивый к меропенему возбудитель (например,

метициллин-резистентный стафилококк), лечение препаратом будет отменено.

Дети

Не давайте Меропенем-ДЕКО детям в возрасте от 0 до 3 месяцев, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Меропенем-ДЕКО

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут оказать взаимное

влияние друг на друга. Совместный прием препарата Меропенем-ДЕКО с некоторыми

препаратами нежелателен или требует соблюдения особых мер предосторожности.

Если Вы:

• принимаете средство для лечения подагры (пробенецид). Совместное применение с

препаратом Меропенем-ДЕКО может снизить эффективность антибактериального

действия меропенема. Лечащий врач подберет Вам другой антибиотик;

• принимаете противосудорожные препараты (вальпроевую кислоту). Совместное

применение с препаратом Меропенем-ДЕКО может привести к снижению

эффективности противосудорожной терапии. Вам подберут другой антибиотик.

• принимаете некоторые препараты, препятствующие свертыванию крови (непрямые

антикоагулянты). В результате, может ухудшится свертываемость крови. Это зависит от

характера инфекции, возраста и Вашего общего состояния, поэтому оценить влияние

препарата бывает крайне сложно. Вам назначат анализы на свертываемость крови. Вас

будут тщательно контролировать во время и после окончания применения препарата

Меропенем-ДЕКО.

3

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат только в том случае, если Ваш лечащий

врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.

Не кормите ребенка грудью, если Вы применяете препарат Меропенем-ДЕКО. При

необходимости применения препарата во время грудного вскармливания, следует временно

прекратить грудное вскармливание и перейти на использование смесей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводились исследования влияния препарата Меропенем-ДЕКО на способность

управлять транспортными средствами и другой техникой. Тем не менее, следует принимать

во внимание, что при применении препарата Меропенем-ДЕКО могут наблюдаться головная

боль, парестезия и судороги, что может повлиять на Вашу способность управления

транспортными средствами или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не используйте

механизмы, если Вы испытываете эти побочные эффекты.

Препарат Меропенем-ДЕКО содержит натрий

Лекарственный препарат Меропенем-ДЕКО дозировкой 0,25 г содержит менее 1 ммоль

(23 мг) натрия на один флакон, то есть практически не содержит натрий.

Лекарственный препарат Меропенем-ДЕКО дозировкой 0,5 г содержит 45 мг натрия на один

флакон, что эквивалентно 2,25% от рекомендуемого для взрослого человека максимального

ежедневного поступления соли с пищей.

Лекарственный препарат Меропенем-ДЕКО дозировкой 1,0 г содержит 90 мг натрия на один

флакон, что эквивалентно 4,5% от рекомендуемого для взрослого человека максимального

ежедневного поступления соли с пищей.

• Применение препарата Меропенем-ДЕКО

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Доза препарата Меропенем-ДЕКО зависит от типа инфекции, которая у Вас есть, от того, где

инфекция находиться в организме и насколько серьезная инфекция. Ваш врач примет решение

о необходимой Вам дозе препарата.

Доза препарата для взрослых обычно составляет от 500 мг до 2000 мг. Вы будете получать

дозу препарата каждые 8 часов. Однако, если у Вам есть проблемы с почками, Вы можете

получать препарат реже.

Дети от 0 до 3 месяцев

Безопасность и эффективность препарата Меропенем-ДЕКО у детей в возрасте от 0 до

3 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела до 50 кг

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза препарата Меропенем-ДЕКО

будет составлять 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции,

чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

4

Дети массой тела более 50 кг

У детей с массой тела более 50 кг используют дозы для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Меропенем-ДЕКО будет введен Вам путем инъекции в вену струйно в течение не

менее 5 минут или при помощи капельницы в течение 15-30 минут медицинской сестрой.

Продолжительность лечения

Продолжительность применения препарата Меропенем-ДЕКО устанавливается врачом

индивидуально, исходя из тяжести Вашего заболевания.

Если Вы применили препарата Меропенем-ДЕКО больше, чем следовало

Поскольку препарат будет вводиться квалифицированным медицинским работником,

маловероятно, что Вам введут его больше, чем следовало.

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком много препарата Меропенем-ДЕКО, обратитесь к

лечащему врачу. Если потребуется, врач оставит Вас под медицинским наблюдением.

Если у Вас перед началом лечения были выявлены проблемы с почками, лечащий врач будет

более тщательно следить за Вашим состоянием и контролировать анализы, поскольку

существует риск случайного превышения дозы препарата из-за нарушения работы почек. Если

потребуется, Вам назначат необходимое симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Меропенем-ДЕКО

Если Вы пропустили очередное введение препарата, немедленно обратитесь к лечащему

врачу, чтобы определить время следующего применения препарата.

Очень важно следовать графику и не пропускать запланированное введение препарата.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Меропенем-ДЕКО

Лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать применять препарат. Ваше

состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Меропенем-ДЕКО может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Меропенем-ДЕКО и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактическая реакция, которая может проявляться в виде: появления выраженной

сыпи, волдырей (крапивница) на коже и кожного зуда;

• отек лица, губ, языка и горла, приводящего к затруднению дыхания и глотания

(ангионевротический отек);

• затруднение дыхания (одышка) или свистящее дыхание вследствие сужения

дыхательных путей;

5

• головокружение, слабость, потеря сознания вследствие падения артериального давления

вплоть до развития шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения

артериального давления).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелая кожная аллергическая реакция, при которой возникают пузыри на коже и

слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов (синдром Стивенса-

Джонсона);

• отслойка обширных участков кожи, пораженные участки кожи имеют вид кожи,

ошпаренной кипятком (токсический эпидермальный некролиз);

• лекарственная реакция с развитием распространенных высыпаний на коже, повышением

температуры тела, увеличением лимфатических узлов и изменениями в анализе крови:

повышение количества эозинофилов, лимфоцитов, снижение количества тромбоцитов

(тромбоцитопения), возможным поражением внутренних органов: легкие, печень,

почки, сердце (DRESS-синдром);

• острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний на коже, сопровождающихся

повышением температуры тела, покраснением кожи с жжением и зудом, отеком лица,

рук и слизистых оболочек (острый генерализованный экзантематозный пустулез);

• изменение цвета мочи (появление красной или коричневой мочи) вследствие

повреждения эритроцитов (гемолитическая анемия);

• частый жидкий стул с примесью крови и слизи, боли в животе (псевдомембранозный

колит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Меропенем-ДЕКО

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитоз);

• головная боль;

• тошнота;

• рвота;

• жидкий стул (диарея);

• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности «печеночных»

трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение концентрации

билирубина);

• сыпь на коже;

• местные реакции в месте введения препарата (воспаление).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• белый творожистый налет на половых органах или языке и слизистой оболочке полости

рта (вагинальный кандидоз или кандидоз слизистой оболочки полости рта);

• снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);

• снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);

• снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);

• повышение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);

6

• судороги;

• онемение, ощущение жжения, покалывания, изменение чувствительности (парестезия);

• появление волдырей на коже (крапивница);

• кожный зуд;

• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в анализе крови;

• повышение концентрации креатинина в анализе крови;

• повышение концентрации мочевины в анализе крови;

• воспаление вены (тромбофлебит) в месте введения препарата.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• психическое и двигательное возбуждение с изменением сознания (делирий).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• светобоязнь (фотофобия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выраженное снижение количества лейкоцитов за счет нейтрофилов и моноцитов в

анализе крови (агранулоцитоз), вследствие чего повышается восприимчивость

организма к инфекциям.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Меропенем-ДЕКО

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона и на пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока

годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (флакон в пачке)

для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

7

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Меропенем-ДЕКО содержит

Действующим веществом является: меропенем.

Меропенем-ДЕКО, 0,25 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 0,25 г меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия карбонат.

Меропенем-ДЕКО, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 0,5 г меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия карбонат.

Меропенем-ДЕКО, 1,0 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 1,0 г меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия карбонат.

Внешний вид препарата Меропенем-ДЕКО и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 0,25 г, 0,5 г или 1 г действующего вещества (меропенема) во флакон вместимостью 10 мл

(для дозировок 0,25 г и 0,5 г), 20 или 30 мл (для дозировки 1,0 г) из стекла марки НС-1, или

НС-3, или 1-го гидролитического класса, герметично укупоренный пробкой резиновой на

основе бутилкаучука или пробкой резиновой бромбутиловой, обжатый алюминиевым или

комбинированным (алюминиево-пластиковым) колпачком типа «flip-off».

1 флакон с листком-вкладышем помещают в индивидуальную пачку из картона.

5 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, к. 4.

Тел. (499)189-63-25

Россия

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

Юридический адрес:

129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, к. 4.

Адрес производства:

Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а

8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, к. 4.

Тел. (499)189-63-25

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

< --------------------------------------- (линия отрыва или отреза)-------------------------------------- >

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Меропенем-ДЕКО для внутривенного применения может вводиться в виде:

• внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 минут;

• внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.

Инструкции по приготовлению раствора препарата Меропенем-ДЕКО для

внутривенного введения

Приготовление раствора для внутривенных болюсных инъекций

Препарат следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема),

при этом концентрация меропенема в растворе составляет 50 мг/мл.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий

Для приготовления раствора следует использовать совместимые инфузионные жидкости:

0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий либо 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для

инфузий. 0,25 г, 0,5 г или 1 г препарата растворяют в 10 мл воды для инъекций. Полученный

раствор переносят во флакон с совместимой инфузионной жидкостью, при этом концентрация

меропенема в растворе должна составить от 1 до 20 мг/мл.

Внешний вид восстановленного раствора: прозрачная жидкость от бесцветного до

светло-желтого цвета.

Хранение

При разведении препарата стерильной водой для инъекций, полученный раствор сохраняет

стабильность в течение 3 ч при температуре 25 °С или ниже и в течение 16 часов при хранении

в холодильнике (2-8 °С).

Если при разведении был использован 0,9 % раствор натрия хлорида, то полученный раствор

сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре 25 °С или ниже и в течение 24 часов

при хранении в холодильнике (2-8 °С).

Раствор, приготовленный с использованием 5 % раствора глюкозы, должен быть использован

немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не

препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному

применению.

9

Не замораживайте раствор препарата.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

Для полной информации по применению препарата Меропенем-ДЕКО обратитесь к Общей

Характеристике Лекарственного Препарата.

10