Инструкция: Меропенем-Деко

МНН: МЕРОПЕНЕМ · ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Препарат Меропенем-ДЕКО показан для лечения у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев

до 18 лет следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или

несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:

• пневмонии (воспаление легких), включая нозокомиальные (внутрибольничные)

пневмонии (воспаление легких, которое развивается не ранее чем через 2 дня после

поступления больного в стационар);

• инфекции мочевыводящей системы;

• инфекции брюшной полости;

• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит

(воспаление слизистой оболочки матки);

• инфекции кожи и ее структур;

• менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга);

• септицемия (заражение всего организма, которое возникает, когда бактерии попадают в

кровь).

Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами

фебрильной нейтропении (лихорадки в сочетании с низким количеством одного из видов

лейкоцитов в крови) в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или

противомикробными препаратами.

Эффективность меропенема доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с

другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций. Применение

меропенема внутривенно было эффективным при лечении муковисцидоза и хронических

инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в комбинации с

другими антибактериальными препаратами. Эрадикация микроорганизмов не всегда была

подтверждена.

Способ действия препарата Меропенем-ДЕКО

Меропенем вызывает гибель бактерий за счет нарушения формирования (синтеза) их

клеточных стенок.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Меропенем-ДЕКО

Не применяйте препарат Меропенем-ДЕКО,

• если у Вас аллергия к меропенему или к любому из компонентов препарата (полный

список представлен в разделе 6 листка-вкладыша), к другим препаратам группы

карбапенемов в анамнезе;

• если у Вас были серьезные аллергические реакции к любому антибактериальному

средству, имеющему бета-лактамную структуру (например, к пенициллинам или

цефалоспоринам).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Меропенем-ДЕКО проконсультируйтесь с врачом в случаях,

• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на какие-либо антибиотики;

• если у Вас есть проблемы с печенью или почками;

• если у Вас диарея или обычно бывает диарея, когда Вы принимаете антибиотики или Вы

когда-либо имели проблемы с желудком или кишечником. В том случае, если у Вас

разовьется тяжелая, продолжительная диарея или диарея с кровью во время или после

применения препарата, сообщите лечащему врачу как можно скорее, поскольку может

потребоваться прервать лечение. При этом нельзя принимать препараты для лечения

диареи.

Следует незамедлительно сообщить Вашему лечащему врачу и прекратить применение

препарата Меропенем-ДЕКО,

• если у Вас развилось тяжелое кожное заболевание, сопровождающееся появлением

пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз), а также пустул, воспаления с

образованием мишеневидных высыпаний; возможно поражение слизистой оболочки

полости рта;

• если у Вас появились судороги. Такая реакция возможна при применении меропенема и

других антибиотиков.

При тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной серьезным возбудителем

синегнойной палочкой, или в случае подозрения, врач назначит Вам регулярное проведение

теста на чувствительность к этому возбудителю.

Если у Вас нарушена работа печени, то при применении препарата Меропенем-ДЕКО Вам

назначат анализ крови, чтобы контролировать функцию печени.

Пропуски или неполное завершение курса терапии может снизить эффективность лечения и

увеличить вероятность развития устойчивости к препарату Меропенем-ДЕКО или другим

антибиотикам в будущем.

В том случае, если у Вас будет обнаружен устойчивый к меропенему возбудитель (например,

метициллин-резистентный стафилококк), лечение препаратом будет отменено.

Дети

Не давайте Меропенем-ДЕКО детям в возрасте от 0 до 3 месяцев, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Меропенем-ДЕКО

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут оказать взаимное

влияние друг на друга. Совместный прием препарата Меропенем-ДЕКО с некоторыми

препаратами нежелателен или требует соблюдения особых мер предосторожности.

Если Вы:

• принимаете средство для лечения подагры (пробенецид). Совместное применение с

препаратом Меропенем-ДЕКО может снизить эффективность антибактериального

действия меропенема. Лечащий врач подберет Вам другой антибиотик;

• принимаете противосудорожные препараты (вальпроевую кислоту). Совместное

применение с препаратом Меропенем-ДЕКО может привести к снижению

эффективности противосудорожной терапии. Вам подберут другой антибиотик.

• принимаете некоторые препараты, препятствующие свертыванию крови (непрямые

антикоагулянты). В результате, может ухудшится свертываемость крови. Это зависит от

характера инфекции, возраста и Вашего общего состояния, поэтому оценить влияние

препарата бывает крайне сложно. Вам назначат анализы на свертываемость крови. Вас

будут тщательно контролировать во время и после окончания применения препарата

Меропенем-ДЕКО.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат только в том случае, если Ваш лечащий

врач рекомендовал Вам применять его, зная о Вашей беременности.

Не кормите ребенка грудью, если Вы применяете препарат Меропенем-ДЕКО. При

необходимости применения препарата во время грудного вскармливания, следует временно

прекратить грудное вскармливание и перейти на использование смесей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводились исследования влияния препарата Меропенем-ДЕКО на способность

управлять транспортными средствами и другой техникой. Тем не менее, следует принимать

во внимание, что при применении препарата Меропенем-ДЕКО могут наблюдаться головная

боль, парестезия и судороги, что может повлиять на Вашу способность управления

транспортными средствами или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не используйте

механизмы, если Вы испытываете эти побочные эффекты.

Препарат Меропенем-ДЕКО содержит натрий

Лекарственный препарат Меропенем-ДЕКО дозировкой 0,25 г содержит менее 1 ммоль

(23 мг) натрия на один флакон, то есть практически не содержит натрий.

Лекарственный препарат Меропенем-ДЕКО дозировкой 0,5 г содержит 45 мг натрия на один

флакон, что эквивалентно 2,25% от рекомендуемого для взрослого человека максимального

ежедневного поступления соли с пищей.

Лекарственный препарат Меропенем-ДЕКО дозировкой 1,0 г содержит 90 мг натрия на один

флакон, что эквивалентно 4,5% от рекомендуемого для взрослого человека максимального

ежедневного поступления соли с пищей.

Применение препарата Меропенем-ДЕКО

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Доза препарата Меропенем-ДЕКО зависит от типа инфекции, которая у Вас есть, от того, где

инфекция находиться в организме и насколько серьезная инфекция. Ваш врач примет решение

о необходимой Вам дозе препарата.

Доза препарата для взрослых обычно составляет от 500 мг до 2000 мг. Вы будете получать

дозу препарата каждые 8 часов. Однако, если у Вам есть проблемы с почками, Вы можете

получать препарат реже.

Дети от 0 до 3 месяцев

Безопасность и эффективность препарата Меропенем-ДЕКО у детей в возрасте от 0 до

3 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела до 50 кг

Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза препарата Меропенем-ДЕКО

будет составлять 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции,

чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.

Дети массой тела более 50 кг

У детей с массой тела более 50 кг используют дозы для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Меропенем-ДЕКО будет введен Вам путем инъекции в вену струйно в течение не

менее 5 минут или при помощи капельницы в течение 15-30 минут медицинской сестрой.

Продолжительность лечения

Продолжительность применения препарата Меропенем-ДЕКО устанавливается врачом

индивидуально, исходя из тяжести Вашего заболевания.

Если Вы применили препарата Меропенем-ДЕКО больше, чем следовало

Поскольку препарат будет вводиться квалифицированным медицинским работником,

маловероятно, что Вам введут его больше, чем следовало.

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком много препарата Меропенем-ДЕКО, обратитесь к

лечащему врачу. Если потребуется, врач оставит Вас под медицинским наблюдением.

Если у Вас перед началом лечения были выявлены проблемы с почками, лечащий врач будет

более тщательно следить за Вашим состоянием и контролировать анализы, поскольку

существует риск случайного превышения дозы препарата из-за нарушения работы почек. Если

потребуется, Вам назначат необходимое симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Меропенем-ДЕКО

Если Вы пропустили очередное введение препарата, немедленно обратитесь к лечащему

врачу, чтобы определить время следующего применения препарата.

Очень важно следовать графику и не пропускать запланированное введение препарата.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Меропенем-ДЕКО

Лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать применять препарат. Ваше

состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Меропенем-ДЕКО может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Меропенем-ДЕКО и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактическая реакция, которая может проявляться в виде: появления выраженной

сыпи, волдырей (крапивница) на коже и кожного зуда;

• отек лица, губ, языка и горла, приводящего к затруднению дыхания и глотания

(ангионевротический отек);

• затруднение дыхания (одышка) или свистящее дыхание вследствие сужения

дыхательных путей;

• головокружение, слабость, потеря сознания вследствие падения артериального давления

вплоть до развития шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения

артериального давления).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжелая кожная аллергическая реакция, при которой возникают пузыри на коже и

слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов (синдром Стивенса-

Джонсона);

• отслойка обширных участков кожи, пораженные участки кожи имеют вид кожи,

ошпаренной кипятком (токсический эпидермальный некролиз);

• лекарственная реакция с развитием распространенных высыпаний на коже, повышением

температуры тела, увеличением лимфатических узлов и изменениями в анализе крови:

повышение количества эозинофилов, лимфоцитов, снижение количества тромбоцитов

(тромбоцитопения), возможным поражением внутренних органов: легкие, печень,

почки, сердце (DRESS-синдром);

• острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний на коже, сопровождающихся

повышением температуры тела, покраснением кожи с жжением и зудом, отеком лица,

рук и слизистых оболочек (острый генерализованный экзантематозный пустулез);

• изменение цвета мочи (появление красной или коричневой мочи) вследствие

повреждения эритроцитов (гемолитическая анемия);

• частый жидкий стул с примесью крови и слизи, боли в животе (псевдомембранозный

колит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Меропенем-ДЕКО

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитоз);

• головная боль;

• тошнота;

• рвота;

• жидкий стул (диарея);

• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности «печеночных»

трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение концентрации

билирубина);

• сыпь на коже;

• местные реакции в месте введения препарата (воспаление).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• белый творожистый налет на половых органах или языке и слизистой оболочке полости

рта (вагинальный кандидоз или кандидоз слизистой оболочки полости рта);

• снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);

• снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);

• снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);

• повышение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);

• судороги;

• онемение, ощущение жжения, покалывания, изменение чувствительности (парестезия);

• появление волдырей на коже (крапивница);

• кожный зуд;

• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в анализе крови;

• повышение концентрации креатинина в анализе крови;

• повышение концентрации мочевины в анализе крови;

• воспаление вены (тромбофлебит) в месте введения препарата.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• психическое и двигательное возбуждение с изменением сознания (делирий).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• светобоязнь (фотофобия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выраженное снижение количества лейкоцитов за счет нейтрофилов и моноцитов в

анализе крови (агранулоцитоз), вследствие чего повышается восприимчивость

организма к инфекциям.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Хранение препарата Меропенем-ДЕКО

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона и на пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока

годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (флакон в пачке)

для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Меропенем-ДЕКО содержит

Действующим веществом является: меропенем.

Меропенем-ДЕКО, 0,25 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 0,25 г меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия карбонат.

Меропенем-ДЕКО, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 0,5 г меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия карбонат.

Меропенем-ДЕКО, 1,0 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 1,0 г меропенема (в виде тригидрата).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия карбонат.

Внешний вид препарата Меропенем-ДЕКО и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 0,25 г, 0,5 г или 1 г действующего вещества (меропенема) во флакон вместимостью 10 мл

(для дозировок 0,25 г и 0,5 г), 20 или 30 мл (для дозировки 1,0 г) из стекла марки НС-1, или

НС-3, или 1-го гидролитического класса, герметично укупоренный пробкой резиновой на

основе бутилкаучука или пробкой резиновой бромбутиловой, обжатый алюминиевым или

комбинированным (алюминиево-пластиковым) колпачком типа «flip-off».

1 флакон с листком-вкладышем помещают в индивидуальную пачку из картона.

5 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, к. 4.

Тел. (499)189-63-25

Россия

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

Юридический адрес:

129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, к. 4.

Адрес производства:

Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, к. 4.

Тел. (499)189-63-25

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

< --------------------------------------- (линия отрыва или отреза)-------------------------------------- >

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Меропенем-ДЕКО для внутривенного применения может вводиться в виде:

• внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 минут;

• внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.

Инструкции по приготовлению раствора препарата Меропенем-ДЕКО для

внутривенного введения

Приготовление раствора для внутривенных болюсных инъекций

Препарат следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема),

при этом концентрация меропенема в растворе составляет 50 мг/мл.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий

Для приготовления раствора следует использовать совместимые инфузионные жидкости:

0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий либо 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для

инфузий. 0,25 г, 0,5 г или 1 г препарата растворяют в 10 мл воды для инъекций. Полученный

раствор переносят во флакон с совместимой инфузионной жидкостью, при этом концентрация

меропенема в растворе должна составить от 1 до 20 мг/мл.

Внешний вид восстановленного раствора: прозрачная жидкость от бесцветного до

светло-желтого цвета.

Хранение

При разведении препарата стерильной водой для инъекций, полученный раствор сохраняет

стабильность в течение 3 ч при температуре 25 °С или ниже и в течение 16 часов при хранении

в холодильнике (2-8 °С).

Если при разведении был использован 0,9 % раствор натрия хлорида, то полученный раствор

сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре 25 °С или ниже и в течение 24 часов

при хранении в холодильнике (2-8 °С).

Раствор, приготовленный с использованием 5 % раствора глюкозы, должен быть использован

немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не

препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному

применению.

Не замораживайте раствор препарата.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

Для полной информации по применению препарата Меропенем-ДЕКО обратитесь к Общей

Характеристике Лекарственного Препарата.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.