Метализе

Препарат Метализе® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для тромболитической

терапии острого инфаркта миокарда (ОИМ).

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Метализе®

Не применяйте препарат Метализе®:

• если у Вас аллергия на тенектеплазу, гентамицин или любой из вспомогательных

веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас есть заболевания, сопровождающиеся значительными

кровотечениями в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез;

• если Вы одновременно получаете терапию пероральными антикоагулянтами,

например, варфарином натрия;

• если у Вас есть заболевания центральной нервной системы в анамнезе

(новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и

спинном мозге);

• если у Вас тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;

• если Вам проводили крупные оперативные вмешательства, биопсию

паренхиматозного органа или у Вас значительная травма в течение последних

2 месяцев (в том числе травма в сочетании с ОИМ в настоящее время), недавно

перенесенные черепно-мозговые травмы;

• если Вам выполняли длительную или травматичную сердечно-легочную

реанимацию (>2 мин) в течение последних 2 недель;

• если у Вас тяжелое нарушение функции печени, в том числе печеночная

недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе с варикозным

расширением вен пищевода) и активный гепатит;

• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии

обострения;

• если у Вас аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока

развития;

• если у Вас новообразование с повышенным риском развития кровотечения;

• если у Вас острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;

• если у Вас острый панкреатит;

• если у Вас был ранее геморрагический инсульт или инсульт неизвестного

происхождения;

2

• если Вы перенесли ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку

в течение последних 6 месяцев.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Метализе® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач при назначении Метализе® должен тщательно оценить предполагаемую

пользу применения препарата и возможные риски развития кровотечений, если одно из

следующих состояний относится к Вам:

• систолическое артериальное давление больше 160 мм рт. ст.;

• недавно перенесенные желудочно-кишечные и урогенитальные кровотечения (в

течение последних 10 дней);

• недавно выполненная внутримышечная инъекция (в течение последних 2 дней);

• пожилой возраст (старше 75 лет);

• низкая масса тела (меньше 60 кг);

• цереброваскулярные заболевания;

• одновременная терапия пероральными антикоагулянтами.

Ваш врач должен быть особенно осторожен при применении препарата Метализе®,

если:

• Вам был введен препарат Метализе® как первичная терапия для восстановления

коронарного кровотока. Ваш врач должен незамедлительно Вас перевести в

отделение, имеющее возможность проведения ангиографии и своевременного

коронарного вмешательства в течение 6–24 часов и ранее (при наличии

медицинских показаний);

• у Вас запланировано чрескожное коронарное вмешательство;

• у Вас возникло кровотечение (включая место введения катетера, артериальных и

венозных пункций, разрезов и инъекций);

• у Вас возникла аритмия, что может привести к остановке сердца и угрозе жизни;

• у Вас сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIa, так как

увеличивается риск кровотечения;

• у Вас тромбоз левых отделов сердца, в том числе митральный стеноз или

фибрилляция предсердий, так как может увеличиться риск тромбоэмболических

осложнений;

• у Вас есть аллергическая реакция, в том числе на тенектеплазу, гентамицин или

другие вспомогательные вещества препарата.

3

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Метализе® у детей (младше 18 лет) не изучена.

Нет доступных данных.

Другие препараты и препарат Метализе®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие лекарственные препараты могут увеличить риск развития кровотечения,

даже если они использовались до, во время или после назначения лекарственного

препарата Метализе®:

• лекарственные препараты, снижающие свертываемость крови;
• препараты, влияющие на функцию тромбоцитов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата сообщите об этом лечащему врачу,

как только станет возможным.

Врач примет решение о дальнейшем лечении, оценив степень риска и предполагаемую

пользу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Метализе® на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами не изучалось. С учетом показаний к применению препарата, во

время лечения не следует заниматься подобными видами деятельности до тех пор, пока

это не разрешит лечащий врач.

• Применение препарата Метализе®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач рассчитает необходимую дозу препарата Метализе® в зависимости от массы

тела.

Ваш врач назначит Вам препарат для предотвращения свертывания крови в дополнение

к препарату Метализе® в кратчайшие сроки после появления боли в груди.

Путь и (или) способ введения

Врач, имеющий опыт применения данного вида лекарственных препаратов, вводит

препарат Метализе® внутривенно путем однократной инъекции.

4

Ваш врач назначит Вам однократную дозу препарата Метализе® в кратчайшие сроки

после появления боли в груди.

Если Вам ввели препарата Метализе® больше, чем следовало

Дозу препарата рассчитывает лечащий врач. Если Вы считаете, что Вам ввели больше

препарата Метализе®, чем следовало, обратитесь к врачу. При передозировке препарата

возможно увеличение риска развития кровотечения. В случае продолжительного

значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метализе® может вызывать

нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки следующих

серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• желудочно-кишечное кровотечение: желудочное кровотечение, кровотечение из

язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, рвота кровью, черный кал

(мелена), кровотечение из ротовой полости

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутричерепное кровоизлияние (кровоизлияние в мозг, мозговая гематома,

геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта,

внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение). С

внутричерепными кровоизлияниями могут быть связаны следующие

неврологические синдромы: сонливость, нарушения речи (афазия), нарушение

чувствительности и слабость мышц на одной стороне тела (гемипарез), судороги.

• сердцебиение с нерегулярным ритмом (реперфузионная аритмия), которое может

привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения

общепринятой антиаритмической терапии

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические (анафилактоидные) реакции, включающие сыпь, крапивницу,

бронхоспазм, отек гортани

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

приеме препарата Метализе®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

5

• кровотечение

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение

• кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку, диаметр которых обычно

превышает 3 мм (экхимозы)

• урогенитальные кровотечения (гематурия, кровотечения из мочевыводящих

путей)

• наружные кровотечения, обычно из мест пункций или из поврежденных

кровеносных сосудов

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутриглазное кровоизлияние

• кровотечение в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• перикардиальное кровотечение

• присутствие и циркуляция в крови или лимфе частиц, не встречающихся там в

нормальных условиях (эмболии)

• легочное кровотечение

• снижение артериального давления

Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• тошнота

• рвота

• повышение температуры тела

• присутствие в крови жировых частиц, не встречающихся там в нормальных

условиях (жировая эмболия)

• необходимость в переливании крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

6

Тел: + 7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Тел/Факс: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

• Хранение препарата Метализе®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке

картонной и на этикетках после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте.

Приготовленный раствор препарата Метализе® можно хранить в течение 24 часов при

температуре 2–8 °С и в течение 8 часов при температуре 30 °С. Однако по причинам

микробиологической безопасности Ваш врач обычно использует восстановленный

раствор немедленно.

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Метализе® содержит

Действующим веществом является тенектеплаза.

Метализе®, 40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 40 мг тенектеплазы (8 000 ЕД).

Каждый шприц с растворителем содержит 8 мл растворителя (вода для инъекций).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аргинин

(основание), фосфорная кислота 85 %, полисорбат 20.

Растворитель – вода для инъекций.

Метализе®, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 50 мг тенектеплазы (10 000 ЕД).

7

Каждый шприц с растворителем содержит 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аргинин

(основание), фосфорная кислота 85 %, полисорбат 20.

Растворитель – вода для инъекций.

Внешний вид препарата Метализе® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или светло-желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Растворитель (вода для инъекций): бесцветная прозрачная жидкость.

Метализе®, 40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

По 40 мг (8 000 ЕД) действующего вещества во флакон из бесцветного стекла (тип I).

Флакон укупорен серой бромбутиловой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком,

и пластмассовой защитной крышкой «Flip off» желто-зеленого цвета.

По 8 мл растворителя в шприц пластмассовый, в комплекте с адаптером.

Флакон, шприц и адаптер помещают в промежуточную упаковку (прозрачный

пластиковый блистер, запечатанный полиэтиленовой пленкой).

Промежуточную упаковку с листком-вкладышем и общей характеристикой

лекарственного препарата помещают в картонную пачку, на которой допускается

наличие контроля первого вскрытия.

Метализе®, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

По 50 мг (10 000 ЕД) действующего вещества во флакон из бесцветного стекла (тип I).

Флакон укупорен серой бромбутиловой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком,

и пластмассовой защитной крышкой «Flip off» красного цвета.

По 10 мл растворителя в шприц пластмассовый, в комплекте с адаптером.

Флакон, шприц и адаптер помещают в промежуточную упаковку (прозрачный

пластиковый блистер, запечатанный полиэтиленовой пленкой).

Промежуточную упаковку с листком-вкладышем и общей характеристикой

лекарственного препарата помещают в картонную пачку, на которой допускается

наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Тел.: + 49 6132 77 0

Факс: + 49 6132 72 0

8

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3

Тел.: + 7 495 544 50 44

Факс: + 7 495 544 56 20

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Республика Беларусь

Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH

CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь

220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402

Тел: + 375 17 242 16 33

Факс: + 375 17 242 16 40

Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org

9