Мезавант

Не принимайте препарат Мезавант®:

− если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к семейству препаратов, известных как

салицилаты, к которым относится ацетилсалициловая кислота (Аспирин);

− если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на месалазин или любые другие

компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

− при наличии у Вас тяжелых заболеваний почек или тяжелых заболеваний печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Мезавант® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Месалазин может приводить к окрашиванию мочи в красно-коричневый цвет после

контакта с гипохлоритом натрия (например, в санузлах при контакте с поверхностями,

которые очищались гипохлоритом натрия, содержащимся в некоторых отбеливателях;

окрашивание безвредно и происходит из-за химической реакцияи между месалазином и

отбеливателем).

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу:

− о наличии у Вас любых заболеваний почек или печени;

− если у Вас проблемы с легкими;

− в случае воспалительного заболевания сердца в анамнезе, которое может быть

результатом инфекции сердца;

− если в прошлом у Вас была аллергическая реакция на сульфасалазин (другой

препарат, использованный для лечения язвенного колита);

− если у Вас когда-либо возникала сыпь на коже или отслоение кожи тяжелой степени,

появление волдырей и/или ранки во рту после применения препарата Мезавант®;

− если у Вас сужение или непроходимость кишечника.

До и периодически во время лечения препаратом Мезавант® Ваш врач может брать пробы

Вашей мочи и крови для проверки функции почек и печени и подтверждения нормального

состояния Вашей крови.

2

Камни в почках могут возникать при приеме препарата Мезавант®. Симптомы могут

включать боль по бокам брюшной полости и кровь в моче. Обязательно пейте достаточное

количество жидкости во время лечения препаратом Мезавант®.

Сообщалось о таких тяжелых кожных нежелательных реакциях, как лекарственная реакция,

сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (синдром Стивенса-

Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), возникшая при лечении

лекарственным препаратом Мезавант®. Прекратите прием препарата Мезавант®

и незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили любые из симптомов,

связанных с этими тяжелыми кожными нежелательными реакциями, описанными

в разделе 4.

Дети и подростки

Мезавант® не рекомендован детям и подросткам с массой тела 50 кг и менее и в возрасте до

10 лет вследствие отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие препараты и препарат Мезавант®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования показали, что препарат Мезавант® не взаимодействует со следующими

антибиотиками, используемыми для лечения инфекций: амоксициллин, метронидазол и

сульфаметоксазол.

Тем не менее, препарат Мезавант® может помешать другим лекарственным препаратам

работать должным образом:

− месалазин или сульфасалазин, принимаемые для лечения язвенного колита;

− нестероидные противовоспалительные препараты (например, препараты,

содержащие ацетилсалициловую кислоту (Аспирин), ибупрофен или диклофенак);

− азатиоприн или 6-меркаптопурин или другие препараты, которые, как известно,

влияют на работу Вашего костного мозга (известные как препараты-

иммуносупрессоры, уменьшающие активность иммунной системы Вашего

организма). Костный мозг – это ткань организма внутри Ваших костей,

вырабатывающая клетки крови;

− антикоагулянты кумаринового типа (препараты, которые увеличивают время

свертывания крови), например, варфарин.

3

Взаимодействие с пищей и напитками

Мезавант® следует принимать во время еды в одно и то же время каждый день. Таблетки

следует проглатывать целиком. Не крошите и не разжевывайте таблетку.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Поскольку месалазин проникает через плаценту во время беременности и выделяется

с грудным молоком в небольших количествах, Вы можете принимать препарат Мезавант®

во время беременности и при кормлении грудью только по рекомендации Вашего лечащего

врача. Нежелательные реакции, включая низкие показатели крови (лейкоциты, эритроциты

и тромбоциты), были отмечены у младенцев, родившихся у матерей, принимавших

Мезавант® во время беременности. Отмечалась диарея у младенцев на грудном

вскармливании, родившихся у матерей, принимавших Мезавант®.

Препарат Мезавант® и лабораторные тесты

Если Вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите своему врачу или медицинской сестре,

что Вы принимаете этот лекарственный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния месалазина на способность управлять транспортными средствами и

движущимися механизмами не проводилось. Считается, что месалазин оказывает

несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать

с механизмами.

Препарат Мезавант® содержит натрий

Препарат Мезавант® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в максимальной

рекомендуемой дозе (4 таблетки), что может трактоваться как «не содержит натрия».

• Прием препарата Мезавант®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет)

Индукция ремиссии: 2,4–4,8 г (2–4 таблетки) 1 раз в день. Максимальная суточная доза

4,8 г рекомендуется пациентам, у которых минимальная доза оказалась неэффективна. При

4

приеме максимальной дозы (4,8 г/сут) эффект лечения следует оценивать через 8 недель.

Поддержание ремиссии: 2,4 г (2 таблетки) 1 раз в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше, с массой тела более 50 кг)

Индукция ремиссии (первые 8 недель): 2,4–4,8 г (2–4 таблетки) 1 раз в день.

Поддержание ремиссии: 2,4 г (2 таблетки) 1 раз в день.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мезавант® предназначен для приема внутрь 1 раз в день во время еды. Таблетки

нельзя раздавливать или разжевывать, их следует глотать целиком.

Принимая этот препарат, обязательно пейте жидкость для поддержания ее достаточного

количества в организме, особенно после тяжелых или продолжительных эпизодов диареи

и/или рвоты, сильного повышения температуры тела или сильного потоотделения.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Мезавант® больше, чем следовало

Сообщите Вашему врачу или работнику аптеки, если Вы приняли дозу, превышающую

рекомендуемую. Если возможно, возьмите с собой лекарственный препарат и этот листок-

вкладыш.

Если Вы приняли дозу препарата Мезавант®, превышающую рекомендуемую,

то у Вас может возникнуть один или несколько из следующих симптомов: шум в ушах,

головокружение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, одышка, чрезмерная

потеря воды (в связи с потоотделением, диареей и рвотой), низкий уровень глюкозы в крови

(что может вызвать предобморочное состояние), учащенное дыхание, изменение

биохимических показателей крови и повышение температуры тела.

Если Вы забыли принять препарат Мезавант®

Важно принимать препарат Мезавант® каждый день даже при отсутствии симптомов

язвенного колита. Всегда завершайте назначенный лечащим врачом курс.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Принимайте следующую рекомендуемую дозу, как обычно, на следующий день.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу

или работнику аптеки.

5

Если Вы прекратили приём препарата Мезавант®

Не прекращайте применение препарата Мезавант® без консультации с врачом, так как

симптомы заболевания могут вернуться. При наличии вопросов по применению препарата

обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мезавант® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мезавант® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае одного или нескольких симптомов из перечня ниже:

− в случае возникновения у Вас таких симптомов, как спазмы, сильная боль в желудке,

кровавый и избыточный стул (диарея), лихорадка, головная боль и сыпь. Эти

симптомы могут быть признаком cиндрома острой непереносимости, возникающего

при остром эпизоде язвенного колита. Это серьезное состояние, которое возникает

редко. Но оно означает необходимость немедленно прекратить Ваше лечение;

− в случае возникновения у Вас необъяснимых кровоподтеков (без травмы), сыпи,

анемии (чувство усталости, слабость и бледность, особенно на губах, ногтях и

внутренней поверхности век), лихорадки (высокая температура), боли в горле или

необычного кровотечения (например, из носа);

− если Вы заметили красноватые, не приподнятые, мишенеобразные или округлые

пятна на туловище, часто с центральными волдырями, отслаивание кожи, язвы во

рту, горле, в носу, на гениталиях и в глазах. Этой серьезной сыпи на коже может

предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы;

− в случае возникновения у Вас аллергического отека языка, губ и вокруг глаз;

− в случае повышения внутричерепного давления, вызывающего головную боль,

которая может возникать за глазами и усиливаться при движении глаз,

с затуманенным и нечетким зрением, двоением в глазах, вспышками света в глазах,

затруднением смотреть по сторонам, кратковременной или постоянной потерей

зрения. Это может быть связано с головокружением, тошнотой, рвотой, звоном

в ушах.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Мезавант®.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− головная боль;

− повышение кровяного давления;

6

− метеоризм (газы);

− тошнота (чувство дискомфорта);

− боли в желудке и чувство переполнения желудка;

− воспаление, вызывающее боль в животе или диарею;

− диарея;

− несварение;

− рвота;

− аномальные показатели печеночных ферментов;

− зуд, сыпь;

− боль в суставах;

− боль в спине;

− слабость, утомляемость (чувство сильной усталости);

− лихорадка (повышение температуры тела).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать кровотечение

или кровоподтеки;

− головокружение;

− сонливость;

− тремор или дрожь;

− боль в ухе;

− быстрое сердцебиение;

− понижение кровяного давления;

− боль в горле;

− воспаление поджелудочной железы (связанное с болью в верхней части брюшной

полости и в спине и чувством недомогания);

− полипы в прямой кишке (доброкачественное образование в заднем проходе,

вызывающий такие симптомы, как запор и кровотечение);

− акне;

− потеря волос;

− боль в мышцах;

− аллергическая сыпь;

− отек лица.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

− почечная недостаточность;

7

− уменьшение количества лейкоцитов, что может привести к более частым

инфекциям;

− повышение чувствительности Вашей кожи к солнцу и ультрафиолету

(светочувствительность).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

− серьезное уменьшение клеток крови, которое может вызвать слабость

или склонность к кровоподтекам;

− низкое содержание клеток крови;

− аллергическая реакция (гиперчувствительность);

− серьезная аллергическая реакция, которая создает проблемы с дыханием

или головокружение;

− серьезное заболевание с образованием волдырей на коже (возможно, приводящих

к шелушению кожи и появлению болезненных, изъязвленных областей), во рту,

глазах и наружных половых органах;

− аллергическая реакция, вызывающая кожную сыпь, лихорадку и воспаление

внутренних органов;

− нейропатия (аномалии или повреждения нервов, приводящие к ощущению онемения

и покалывания);

− воспаление сердца и оболочки вокруг сердца;

− воспаление легких;

− затруднение дыхания или свистящее дыхание;

− камни в желчном пузыре;

− гепатит (воспаление печени, приводящее к гриппоподобным симптомам и желтухе);

− гепатотоксичность (повреждение печени, которое может приводить к аномальным

показателям печеночных ферментов);

− аллергический отек языка, губ и вокруг глаз;

− покраснение кожи;

− кожная сыпь, обычно на лице;

− кожная чувствительность к солнечным лучам, сопровождающаяся болью в суставах,

артритом, усталостью и общим ощущением недомогания;

− заболевания почек (например, воспаление и образование рубцов на почке);

− камни в почках и сопутствующая боль (см. раздел 2);

− обратимое снижение выработки спермы.

8

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел: +7 7172 235-135

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Веб-сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Мезавант®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний

день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мезавант® содержит

Действующим веществом является месалазин.

9

Каждая таблетка содержит 1200,0 мг месалазина.

Прочими вспомогательными веществами являются: кармеллоза натрия (7MF); кармеллоза

натрия (7HXF); воск карнаубский, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный;

карбоксиметилкрахмал натрия (тип A); тальк; магния стеарат;

Оболочка таблетки: тальк, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1);

метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) триэтилцитрат; титана

диоксид; краситель оксид железа красный; макрогол 6000.

Внешний вид препарата Мезавант® и содержимое его упаковки

Таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые

пленочной оболочкой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-

коричневого цвета, с гравировкой «S476» на одной стороне.

По 12 таблеток в блистер из полиамида/алюминия/ПВХ, покрытый алюминиевой фольгой.

По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Ирландия

Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч

Блок 2, Майсиан Плаза, 50-58 Баггот Стрит Лоуер, Дублин 2, D02 HW68, Ирландия

Производитель/Выпускающий контроль качества

Италия

Космо С.п.А.

Виа Х. Коломбо, 1, 20045 Лайнате, (Провинция Милан), Италия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 2, стр. 1

Тел: +7 (495) 933 55 11

Факс: +7 (495) 502 16 25

Адрес электронной почты: russia@takeda.com

Республика Казахстан

ТОО «Такеда Казахстан»

10

050040, г. Алматы, ул. Шашкина, 44

Тел: +7 (727) 244 40 04

Адрес электронной почты: AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

11