Пентаса

Препарат Пентаса® применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет для лечения:

• язвенного колита легкой или средней степени тяжести;

• болезни Крона.

Язвенный колит – это хроническое (длительное) заболевание толстой кишки, при котором

воспаляется слизистая оболочка толстой кишки, на которой могут образовываться

небольшие язвы (поражения), что проявляется болью в животе и появлением крови в кале.

1

Болезнь Крона – это хроническое (длительное) воспалительное заболевание, при котором

воспаляется нижний отдел тонкой кишки, толстая кишка или обе, реже – другие части

желудочно-кишечного тракта, проявляющееся частой диареей, сильной болью в животе,

лихорадкой, потерей аппетита и потерей веса.

Способ действия препарата Пентаса®

Месалазин уменьшает воспаление слизистой оболочки кишечника и уменьшает

выраженность боли.

• О чем следует знать перед приемом препарата Пентаса®

Не принимайте препарат Пентаса®:

• если у Вас аллергия на месалазин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас серьезные проблемы с печенью или почками.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Пентаса® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть проблемы с легкими (например, бронхиальная астма);

• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии

обострения;

• если у Вас повышенная кровоточивость или спонтанные кровотечения

(геморрагический диатез);

• если у Вас ранее были или в настоящее время есть заболевания печени или почек;

• если у Вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты);

• если у Вас ранее при приеме месалазина появлялись серьезная кожная сыпь или

шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту.

До начала применения препарата Пентаса® и в ходе терапии лечащий врач назначит Вам

общий и биохимический анализ крови, через 14 дней после начала применения препарата

проведет повторное обследование, которое будет повторяться 2–3 раза с интервалом в 4

недели. При хорошей переносимости терапии повторное обследование будет проводиться

каждые 3 месяца.

2

Если во время применения препарата Пентаса® у Вас развиваются нарастающие по частоте

или выраженности головные боли, нарушения зрения, шум в ушах, немедленно сообщите

об этом лечащему врачу.

При применении месалазина может появиться боль в боку в области живота и кровь в моче.

Во время лечения месалазином Вам необходимо потреблять достаточное количество

жидкости.

Во время лечения, особенно в начале применения препарата, лечащий врач будет

направлять Вас на анализ крови и мочи для контроля функции почек.

При применении препарата Пентаса® моча может окрашиваться в красно-коричневый цвет

после контакта с натрия гипохлоритом (чистящее средство) в воде унитаза. Это связано с

химической реакцией между месалазином и отбеливателем, для Вас это не опасно.

Обратите особое внимание при приеме месалазина

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с

эозинофилией (повышением количества лейкоцитов, называемых эозинофилы) и

системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и

токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с лечением месалазином. Если Вы

заметите какие-либо симптомы, связанные с данными серьезными кожными реакциями,

перечисленными в разделе 4, прекратите прием препарата Пентаса® и немедленно

обратитесь за медицинской помощью.

Дети

Не давайте препарат Пентаса® детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Пентаса®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты:

• азатиоприн (применяется после трансплантации органов или для лечения

аутоиммунных заболеваний);

• 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты для лечения лейкемии);

• препараты, которые могут вызывать поражение почек, например НПВП (некоторые

обезболивающие и противовоспалительные препараты) и ацетилсалициловая кислота;

• цианокобаламин (витамин В );

12

• производные сульфонилмочевины (противодиабетические препараты);

3

• глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, применяющиеся для лечения

аллергических и воспалительных заболеваний);

• метотрексат (препарат, подавляющий иммунитет);

• фуросемид, спиронолактон (мочегонные препараты);

• сульфаниламиды (противовоспалительные препараты);

• рифампицин (антибиотик);

• варфарин (препараты для уменьшения вязкости крови);

• урикозурические препараты (выводят мочевую кислоту из организма, применяются при

подагре);

• дигоксин (препарат, применяющийся при сердечной недостаточности).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Опыт приема месалазина во время беременности ограничен. Вы можете принимать

препарат Пентаса® во время беременности только по назначению лечащего врача.

Грудное вскармливание

Действующее вещество препарата Пентаса® попадает в грудное молоко. После кормления

грудью у новорожденного возможно развитие аллергии, проявляющейся, например

диареей. При появлении диареи у новорожденного грудное вскармливание необходимо

прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пентаса® не оказывает влияния на способность управлять транспортными

средствами или работать с механизмами. При появлении нежелательных явлений (таких как

головокружение и др.) следует воздержаться от указанных видов деятельности.

• Прием препарата Пентаса®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Острый период

4

Для лечения в период обострений лечащий врач назначит Вам препарат в дозе до 4 г в сутки,

принимаемой однократно или разделенной на 2–4 приема. Доза будет корректироваться в

зависимости от реакции на лечение.

Поддерживающая терапия

В период ремиссии (стихания обострения) для лечения язвенного колита лечащий врач

назначит Вам препарат в дозе 2 г в сутки, для лечения болезни Крона – до 4 г в сутки,

принимаемой однократно или разделенной на несколько приемов.

Применение у детей и подростков

Данные о применении препарата Пентаса® у детей в возрасте от 6 до 18 лет ограничены.

Острый период

Доза подбирается лечащим врачом индивидуально с учетом массы тела ребенка.

Рекомендуемая доза в период обострения составляет 30–50 мг на килограмм массы тела в

сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная разовая доза не должна

превышать 75 мг/кг/сутки, максимальная суточная доза – не более 4 г.

Поддерживающая терапия

Доза подбирается лечащим врачом индивидуально с учетом массы тела ребенка.

Рекомендуемая доза в период ремиссии (стихания обострения) составляет 15–30 мг на

килограмм массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Максимальная доза при

лечении язвенного колита не должна превышать 2 г/сутки, для лечения болезни Крона – 4

г/сутки.

Как правило, детям с массой тела менее 40 кг назначают половину (1/2) дозы для взрослых,

детям с массой тела более 40 кг – обычную дозу для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Гранулы рекомендуется принимать после еды, не разжевывая. Содержимое одного

пакетика высыпать на язык и запить водой или апельсиновым соком.

Препарат можно принимать с йогуртом.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Пентаса® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Пентаса® больше, чем следовало, обратитесь за

медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Пентаса®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

5

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пентаса® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Пентаса® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью при появлении любого из следующих симптомов:

• спазмы в животе, острая боль в животе, повышение температуры тела, выраженная

головная боль, а также кожные реакции (признаки гиперчувствительности к данному

препарату, наблюдавшейся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из

10000));

• тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде красноватой, плоской, мишеневидной

или круглой сыпи на туловище, часто с заполненными жидкостью пузырьками в центре,

шелушения кожи, появления язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах,

обширных участков с сыпью, повышения температуры тела и увеличения лимфатических

узлов. Перед развитием тяжелых кожных реакций у Вас могут повыситься температура тела

или появиться гриппоподобные симптомы (многоформная эритема, наблюдавшаяся очень

редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000));

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром),

синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН),

частота развития которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту

возникновения определить невозможно);

• отек лица, шеи, затрудненное глотание, кожная сыпь и затрудненное дыхание, повышение

температуры тела, иногда сопровождающиеся резким снижением артериального давления

(отек Квинке или анафилактические реакции, наблюдавшиеся очень редко (могут возникать

не более чем у 1 человека из 10000);

• нарастающие по частоте или выраженности головные боли, нарушения зрения, шум в

ушах (признаки повышения внутричерепного давления, называемого идиопатической

внутричерепной гипертензией, наблюдавшиеся очень редко (могут возникать не более чем

у 1 человека из 10000)).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме препарата

Пентаса® снижалось количество лейкоцитов, что приводило к снижению защиты организма

от инфекций. Если у Вас развивается инфекционное заболевание, сопровождающееся

повышением температуры и резким ухудшением общего состояния или местными

симптомами, например болью в горле/глотке/полости рта или затруднением

6

мочеиспускания, Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу и сдать анализ

крови, чтобы исключить снижение количества лейкоцитов, называемых гранулоцитами

(агранулоцитоз). Важно, чтобы Вы сообщили врачу о том, что принимаете этот препарат.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Пентаса®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль

• диарея

• боль в животе

• тошнота

• рвота

• метеоризм

• кожная сыпь (в т.ч. крапивница, эритема)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головокружение

• воспаление некоторых тканей сердца (миокардит, перикардит), которое может

проявляться одышкой и болью в груди, быстрым или нерегулярным сердцебиением

• воспаление поджелудочной железы (симптомы включают боль в спине и/или желудке)

• повышение содержания амилазы (фермент) в крови и/или моче

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому

излучению (фотосенсибилизация)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• анемия и другие заболевания крови (уменьшение числа некоторых клеток крови, которое

может вызывать внезапные кровотечения, кровоподтеки, повышение температуры тела

или боль в горле)

• периферическая нейропатия (состояние, поражающее нервные окончания рук и ног,

проявляющееся покалыванием и онемением)

• скопление жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит), которое может

вызывать боль или ощущение сдавливания в груди

• аллергические и фиброзные реакции в легких, воспаление слизистой оболочки или

образование рубцов в легких (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в

7

груди или боль при дыхании, затрудненное дыхание, обильную мокроту и/или с

примесью крови)

• тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции кишечника на данный

препарат

• заболевания печени (симптомы включают желтуху (пожелтение кожи и/или глаз), и/или

обесцвечивание кала)

• выпадение волос (обратимое)

• боль в мышцах или суставах

• воспаление, которое может поражать различные части тела, в том числе суставы, кожные

покровы, почки, сердце и т.д. (симптомы включают боль в суставах, утомляемость,

повышение температуры тела, кровотечение (например, кровотечение из носа),

кровоподтеки, окрашивание кожи в бордовый цвет (включая тяжелое поражение кожи и

крупные волдыри, которые могут ухудшать защитную и барьерную функцию кожи)

• заболевания почек (симптомы включают кровь в моче и/или отеки (отеки вследствие

задержки жидкости))

• снижение числа сперматозоидов в сперме (обратимое)

• лихорадка из-за приема препарата

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. раздел 2)

• изменение цвета мочи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550–99–03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

8

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелді Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235–135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

• Хранение препарата Пентаса®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пакетике и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºС в оригинальной упаковке (пакетик) для защиты от

света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пентаса® содержит

Действующим веществом является месалазин.

Пентаса, 1 г, гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь

Каждый пакетик содержит 1000 мг месалазина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются повидон,

этилцеллюлоза.

Пентаса, 2 г, гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь

Каждый пакетик содержит 2000 мг месалазина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются повидон,

этилцеллюлоза.

9

Внешний вид препарата Пентаса® и содержимое упаковки

Гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь.

Пентаса, 1 г, гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь

Цилиндрические гранулы от беловато-серого до светло-беловато-коричневого цвета.

По 1 г гранул в пакетик из полиэстера / алюминиевой фольги / полиэтилена низкой

плотности.

По 50, 60, 100, 120 или 150 пакетиков в картонной пачке с листком-вкладышем.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Пентаса, 2 г, гранулы с пролонгированным высвобождением для приема внутрь

Цилиндрические гранулы от беловато-серого до светло-беловато-коричневого цвета.

По 2 г гранул в пакетик из полиэстера / алюминиевой фольги / полиэтилена низкой

плотности.

По 30, 50, 60 или 120 пакетиков в картонной пачке с листком-вкладышем.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Швейцария

Ферринг Интернешнл Сентер СА

Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре.

Телефон: + 41583010000.

Факс: + 41583010010.

Электронная почта: production@ferring.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

В Российской Федерации:

Российская Федерация

ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4.

Телефон: + 7 (495) 287–0343.

Факс: +7 (495) 287–0342.

Электронная почта: Safety.MailboxRussia@ferring.com

10

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан

Представительство ЧКОО «Ferring Pharmaceuticals B.V.» в Республике Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Казыбек би, д. 20А.

Телефон: +7 (727) 311–54–47.

Факс: +7 (727) 311–54–47.

Электронная почта: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

11