Инструкция по применению МИБГ, 123I

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Взрослые

Радиофармацевтических лекарственный препарат (РФЛП) МИБГ,123I показан к

применению у взрослых для:

2

локализации первичной опухоли и её метастазов, оценка эффективности лечения и

выявление рецидивов у пациентов с феохромоцитомой и параганглиомой, карциноидами

тонкой кишки и легкого, медуллярным раком щитовидной железы, нейробластомой,

опухолями из клеток Меркеля.

диагностики нарушений симпатической иннервации миокарда при инфаркте миокарда,

аритмиях, хронической сердечной недостаточности, кардиомиопатиях различного

происхождения (в том числе диабетической), ишемических и стрессовых повреждениях

миокарда.

Дети

РФЛП МИБГ, 123I показан к применению у детей для:

подтверждения симпатоадреналовой природы опухоли при нейробластоме,

феохромоцитоме и ганглионевроме;

стадирования опухолевого процесса;
оценки радикальности хирургического лечения первичной опухоли;
оценки эффективности химиотерапии при нейробластоме, особенно у пациентов с IV и

IVs стадией;

наблюдения после лечения для своевременного выявления субклинических рецидивов

нейробластомы и диссеминации в костном мозге.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания

противопоказано.

Способы применения и дозы

Препарат вводят внутривенно в положении пациента «лежа» или «сидя».

Информацию по подготовке пациента см. в разделе «Особые указания».

Рекомендуемые разовые дозы: взрослым и детям — 4 МБк/кг массы тела.

Учитывая высокую адгезивность йода-123, обуславливающую прилипание

концентрированного препарата к эндотелию стенок кровеносных сосудов, рекомендуется

препарат во флаконе разводить физиологическим раствором натрия хлорида (до 10,0 мл).

По этой же причине не рекомендуется вводить препарат в центральные венозные

катетеры. Введение препарата необходимо осуществлять медленно (в течение не менее

5 мин). В качестве диагностической аппаратуры используется гамма-камера планарная

3

или ротационная (SPECT), с круглым (не менее 400 мм диаметром) или прямоугольным

кристаллом.

Сцинтиграфия миокарда проводится через 20 - 30 минут и через 4 часа после

внутривенного введения препарата в планарном или ротационном режимах.

Визуализация надпочечников и всего тела проводится через 24 часа после внутривенного

введения препарата.

В норме все тело визуализируется в виде тени. Повышенное накопление препарата

наблюдается в слюнных железах, в сердце, в печени, в мочевом пузыре; слабое

накопление в кишечнике; скелет не визуализируется.

Визуализацию щитовидной железы проводят через 10 минут после введения препарата на

гамма-камере в положении пациента «лежа на спине» по стандартной методике.

Присутствие врача-радиолога во время внутривенного введения препарата МИБГ, 123I

пациенту строго обязательно.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата

МИБГ, 123I

Органы и системы Поглощенная доза, мГр/МБк

Мочевой пузырь 0,06

Надпочечники 0,007

Красный костный мозг 0,007

Щитовидная железа 0,19

Почки 0,024

Сердце 0,016

Яичники 0,032

Селезенка 0,006

Все тело (эффективная эквивалентная доза,

0,09

мЗв/МБк)

Передозировка препарата маловероятна, в связи с тщательным контролем вводимой

активности в условиях специализированного стационара в присутствии врача-радиолога.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Симпатолитические и другие гипотензивные лекарственные средства (в том числе

блокаторы «медленных» кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы) снижают

накопление препарата в миокарде и катехоламиновых опухолях.

4

Перечень лекарственных средств и сроки их отмены перед исследованием препаратом

МИБГ, 123I

Лекарственные средства Механизм нарушения Рекомендуемые

сроки отмены

Опиоидные анальгетики Подавление включения 7 – 14 дней

Трициклические антидепрессанты Подавление включения 7 – 21 день

Симпатомиметики Истощение гранул 7 – 14 дней

Нейролептики Подавление включения 21 – 28 дней

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

Бета -адреноблокаторы, Подавление включения и 21 день

1

антиаритмические препараты истощение гранул

Резерпин Истощение гранул и 14 дней

подавление транспорта

Бретилия тозилат, гуанетидин Истощение гранул и 14 дней

подавление транспорта

Блокаторы «медленных» Повышение включения и 14 дней

кальциевых каналов задержка выведения

Ингибиторы Повышение включения и 14 дней

ангиотензинпревращающего задержка выведения

фермента

Кроме того, перед исследованием препаратом МИБГ, 123I рекомендуется исключать из

рациона питания шоколад и сыры с голубой плесенью, содержащие ванилин и

катехоламинподобные соединения, которые также обладают перекрестным

взаимодействием, вызывая истощение гранул.

Индивидуальное обоснование пользы/риска

Применение препарата должно осуществляться только после тщательной оценки

соотношения риск/польза.

Общие указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных

санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм

радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические

требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной

диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Подготовка пациента

Обязательна предварительная блокада щитовидной железы раствором Люголя по 2 капли

2 раза в сутки за 3 дня до исследования и 2 дня после. Для исключения аллергии на йод

перед исследованием необходимо провести кожную пробу с нанесением спиртового йода

5

на кожу тыльной поверхности предплечья. Покраснение на месте аппликации

свидетельствует о наличии аллергии на йод.

Перед исследованием рекомендуется исключать из рациона питания шоколад и сыры с

голубой плесенью и прекратить применение ряда лекарственных средств (Взаимодействие

с другими лекарственными средствами).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами,

механизмами не проводилось.

Инструкция: МИБГ, 123I