Моликсан

Состав на 1 мл

Действующее вещество: инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия (смесь инозина [9-

(β-D-рибофуранозил)-1,9-дигидро-6Н-пурин-6-он] – 8,7 мг и глутоксима [бис-глицин-L-

цистеинил-бис-(γ-L-глутамата)] динатриевой соли – 21,3 мг в соотношении 1/2,45) –

30 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат – 13,6 мг, кислота уксусная

разведенная – до рН 6,0, вода для инъекций – до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом

уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа: прочие лечебные средства. Код АТХ: V03AX.

Фармакологическое действие

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл.

По 2 мл или 5 мл в ампулы из нейтрального стекла.

По 5 или 10 ампул (содержащих 2 мл или 5 мл) в контурную ячейковую упаковку из

пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной.

По 1, 2, 5 или 10 (содержащих 5 или 10 ампул) контурных упаковок вместе с ножом

ампульным или скарификатором вместе с инструкцией по применению в пачку из

картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи

ампульные не вкладывают.

Моликсан® представляет собой органическую соль, включающую инозин (пуриновый

компонент) и глицил-цистеинил-глутамат (пептидный компонент) в соотношении 1:1.

Моликсан® регулирует тиол-дисульфидный обмен гепатоцитов, индуцирует экспрессию

ферментов первой и второй фаз детоксикации ксенобиотиков, подавляет репликацию ДНК

и РНК вирусов, вызывающих гепатиты В и С, стимулирует продукцию интерферонов α и

γ макрофагами печени, интерлейкина-2 Т-лимфоцитами. Цитопротекторная и

иммуномодулирующая активности препарата Моликсан® приводят к ингибированию

цитолиза гепатоцитов, разрешению воспалительного процесса при токсических и

вирусных поражениях клеток печени. Пептидный и пуриновый компоненты препарата

Моликсан® опосредованно влияют на метаболизм, процессы пролиферации,

дифференцировки и апоптоза клеток печени, способствуя восстановлению нормальной

структуры печеночной ткани. Препарат обладает иммуномодулирующим,

противовоспалительным, противовирусным, гепатопротекторным, кардиопротекторным и

нейропротекторным действием.

При клиническом применении – лечении острой алкогольной интоксикации (алкогольной

комы), на фоне стандартной дезинтоксикационной терапии Моликсан® сокращает время

выхода пациентов из состояния комы, нормализует биоэлектрическую активность

головного мозга и проводящей системы сердца, способствует нормализации газового

состава крови и кислотно-щелочного баланса, уровня лактата, содержания калия,

активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, уровня

билирубина и его фракций, купирует развитие изменений характерных для абстинентного

синдрома, устраняет тревожность, вегето-сосудистые расстройства.

При острой и хронической интоксикации этанолом у экспериментальных животных

гепатопротекторный эффект препарата Моликсан® проявлялся в уменьшении

концентрации общего билирубина и снижении активности трансаминаз крови (АЛТ/АСТ).

Согласно данным доклинических исследований внутривенное введение препарата в дозе

30 мг/кг повышала устойчивость миокарда крыс к ишемически-реперфузионному

повреждению миокарда, уменьшая размер зоны некроза, и оказывало мягкий

гипотензивный эффект. У экспериментальных животных, введенных в состояние

алкогольной абстиненции, препарат способствовал снижению уровня маркеров

повреждения клеток нейроглии: нейронспецифической энолазы и белка S-100B, и более

быстрой нормализации неврологической симптоматики.

Действие препарата Моликсан® на модели животных в монотерапии острого

респираторного дистресс синдрома в эксперименте привело к уменьшению степени

тяжести воспалительных изменений в легких; снижению интенсивности и характера

лейкоцитарной инфильтрации легочной ткани; падению концентрации основных маркеров

воспалительного процесса, включая: фактор некроза опухоли -TNFa, С-реактивный белок,

эндотелин 1 типа, в бронхо-легочном лаваже и сыворотке крови, умеренному снижению

прогемостатического потенциала крови, повышению активности фибринолитической

системы.

Препарат Моликсан®, в сравнении с плацебо, у пациентов с COVID-19 средне-тяжелого и

тяжелого течения в составе комплексной терапии приводил к снижению уровня основного

маркера воспаления – С-реактивного белка, нормализации насыщения крови кислородом;

снижению потребности в ингаляции кислорода.

Фармакокинетика препарата Моликсан® при внутривенном введении дозы 1 мг/кг

описывается двухчастевой моделью со следующими показателями по пептидной

компоненте органической соли препарата Моликсан®: максимальная концентрация

пептидного компонента в плазме крови 170-180 мкг/мл; константа элиминации

пептидного компонента 0,085 мин -1; биодоступность пептидного компонента 90 %;

общий клиренс пептидного компонента 20 мл/кг/мин; среднее время удерживания

пептидного компонента 6-8 мин; период полувыведения пептидного компонента

15-20 мин. Составляющие органической соли препарата Моликсан®, пептидный и

пуриновый компоненты, метаболизируются в органах и тканях организма до аминокислот

и производных пуриновых оснований, выводятся через почки.

Моликсан® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• острая алкогольная интоксикация тяжелой степени (в составе комплексной терапии);
• хронические вирусные гепатиты В, С.

• Гиперчувствительность к инозина глицил-цистеинил-глутамату динатрия или к любому

из вспомогательных веществ, входящему в состав препарата.

• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность Моликсана® у детей в возрасте

от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.).

Противопоказано применение препарата Моликсан® во время беременности и в период

грудного вскармливания в связи с отсутствием клинических данных по безопасности у

этих групп пациентов.

Внутривенно струйно и внутримышечно.

Рекомендуемые схемы лечения:

При лечении острой алкогольной интоксикации (алкогольной комы), на фоне стандартной

дезинтоксикационной терапии

Моликсан® вводят однократно внутривенно струйно в дозе 3,0 мг/кг.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита В

Моликсан® вводится внутривенно струйно или внутримышечно в дозе 30 мг (1 мл) один

раз в сутки три раза в неделю, через день, на протяжении всего курса специфической

противовирусной терапии.

В случаях хронического вирусного гепатита В, резистентного к средствам специфической

противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским

показаниям

Моликсан® может применяться в режиме монотерапии по вышеуказанной схеме курсом в

течение 24 недель.

В комплексной противовирусной терапии хронического вирусного гепатита С

Моликсан® вводится внутривенно струйно или внутримышечно в дозе 60 мг (2 мл) один

раз в сутки три раза в неделю, через день на протяжении всего курса специфической

противовирусной терапии.

В случаях хронического вирусного гепатита С, резистентного к средствам специфической

противовирусной терапии или при невозможности ее проведения по медицинским

показаниям

Моликсан® может применяться в режиме монотерапии по вышеуказанной схеме курсом в

течение 24 недель.

Приготовление и введение препарата.

При внутримышечном введении разведение препарата не требуется.

Для внутривенного введения препарат разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида или

5 % растворе декстрозы в соотношении по объему 1:1.

Побочные действия

Из клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности

установлены следующие нежелательные реакции:

Системно-органный Побочный эффект Частота возникновения

класс

Со стороны кожи и местные аллергические реакции: очень редко (< 1/10 000)

подкожных тканей локальная гиперемия, жжение,

припухлость (в месте инъекции);

болезненность в месте инъекции

препарата

Общие расстройства незначительное повышение тем- очень редко (< 1/10 000)

пературы тела до 37,1-37,5 °С

В случае болезненности в месте инъекции препарат вводят вместе с 1-2 мл 0,25 %

раствора прокаина).

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Лечение препаратом должно проводиться при регулярном врачебном контроле.

Вспомогательные вещества

Препарат Моликсан® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть по сути не

содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность к управлению транспортными

средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии

от потребителей:

ЗАО «ФАРМА ВАМ»

190121, Россия, Санкт-Петербург, ул. Псковская, д.17

Тел.: (812) 714-10-10

Факс: (812) 495-14-33

E-mail: info@glutoxim.ru

ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России, Россия

121552, г. Москва, ул. Черепковская 3-я, д. 15А, стр. 24, стр. 25, стр. 48

Тел./факс: (499) 149-02-13

ООО «Гротекс», Россия

195279, г. Санкт-Петербург,

Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Тел.: (812) 385-47-87

Факс: (812) 385-47-88