Натрия о-йодгиппурат, 131-I

Состав на 1 мл:

Действующие вещества:

йод-131 (в виде натрия йодида (131I)) 4,0–40,0 МБк;

натрия о-йодгиппурат 9,0–12,0 мг (получают путем синтеза из о-йодгиппуровой кислоты)

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода для инъекций.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Натрия о-йодгиппурат, меченный йодом-131 (натрия йодгиппурат (131I)) – препарат, в

котором в натриевой соли о-йодгиппуровой кислоты часть атомов стабильного йода

замещена на радиоактивный йод-131.

Изотоп 131I имеет период полураспада 8,02 суток. При распаде 131I испускаются фотоны с

энергией 364 кэВ (81 %), 284 кэВ (6,1 %), 637 кэВ (7,3 %), фотоны тормозного излучения со

средней энергией 30 кэВ (4,0%) и фотоны еще семи энергетических линий распада с

суммарной вероятностью не более 2 %. Энергетический вклад β-излучения, конверсионных

электронов и электронов Оже в энергетический выход относительно излучения 131I

составляет 33 %. Основной вклад в интенсивность электронного излучения несут β-

электроны со средней энергией 191 кэВ с вероятностью 89 %, конверсионные электроны с

энергией 46 кэВ с вероятностью 3,6 % и 330 кэВ с вероятностью 1,5 %.

Раствор для внутривенного введения.

Раствор для внутривенного введения порциями по 20, 40, 80, 200 МБк на установленную

дату поставки во флаконах из стекла прозрачного нейтрального марки НС-3 вместимостью

15 мл, герметично укупоренных пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатых

колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по медицинскому применению.

Флакон, паспорт и инструкцию по медицинскому применению помещают в упаковочный

комплект транспортный для радиоактивных веществ.

Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для

диагностики заболеваний почек; другие радиофармацевтические средства для диагностики

заболеваний почек.

Код ATX

V09СХ02

Фармакологические свойства

1

По данным скорости выведения препарата из организма, величинам и временным

характеристикам накопления и выведения препарата почками определяют их

функциональное состояние.

Препарат, введенный внутривенно, быстро выводится из циркулирующей крови почками с

периодом полувыведения t = 12-14 минут. Содержание натрия о-йодгиппурата, 131I в

1/2

почках достигает 6-8 % от введенного количества, с периодом полувыведения из них 2-5

минут.

Лекарственный препарат применяется исключительно диагностических целях.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) Натрия о-йодгиппурат, 131I

показан к применению у взрослых для оценки функционального состояния почек по

данным ренографии и динамической сцинтиграфии при различных заболеваниях.

Гиперчувствительность к натрия йодогиппурату (131I) или к любому из вспомогательных

веществ.

Беременность, период грудного вскармливания.

Лейкопения.

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Препарат вводят внутривенно в количестве 0,7-1,0 МБк при ренографии и 9-13 МБк при

сцинтиграфии.

При проведении ренографии два сцинтилляционных детектора излучения устанавливают

на область почек, третий - на область сердца. Ренографические и динамические

сцинтиграфические исследования проводят в течение 15-20 минут после введения больному

препарата. По данным ренограмм и сцинтиграмм делают заключение о функции каждой

почки раздельно. По времени очищения крови от натрия о-йодгиппурата, l31I судят о

суммарной выделительной функции обеих почек.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании

препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I

Поглощенная доза,

ОРГАНЫ

мГр/МБк

Мочевой пузырь 0,9

Нижний отдел толстого кишечника 0,02

Почки 0,03

Яичники 0,02

Яички 0,01

Матка 0,04

Все тело (эффективная доза (мЗв/МБк)) 0,05

2

Возможно возникновение аллергических реакций.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой

активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В применяемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не

отмечается.

Индивидуальное обоснование пользы/риска

Применение препарата должно осуществляться только после тщательной оценки

соотношения риск/польза.

Общие указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными

правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами

радиационной безопасности» (НРБ–99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические

требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной

диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Вспомогательные вещества

Готовый лекарственный препарат в 1 мл содержит до 10 мг бензилового спирта.

Противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и

аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами,

механизмами не проводилось.

В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной

безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-

99/2009) в защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.

20 суток от даты производства.

Условия отпуска

Отпуск только для лечебно-профилактических медицинских организаций.

3

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский

физико-химический институт имени Л.Я. Карпова» (АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова),

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.

Тел. (484) 396-39-32

Факс (484) 396-39-11

E-mail: fci@karpovipc.ru

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский

физико-химический институт имени Л.Я. Карпова» (АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова),

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.

Тел. (484) 396-39-32

Факс (484) 396-39-11

E-mail: fci@karpovipc.ru

4