Инструкция: Натрия о-йодгиппурат, 131-I
Состав на 1 мл:
Действующие вещества:
йод-131 (в виде натрия йодида (131I)) 4,0–40,0 МБк;
натрия о-йодгиппурат 9,0–12,0 мг (получают путем синтеза из о-йодгиппуровой кислоты)
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода для инъекций.
Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.
Физико-химические свойства
Натрия о-йодгиппурат, меченный йодом-131 (натрия йодгиппурат (131I)) – препарат, в
котором в натриевой соли о-йодгиппуровой кислоты часть атомов стабильного йода
замещена на радиоактивный йод-131.
Изотоп 131I имеет период полураспада 8,02 суток. При распаде 131I испускаются фотоны с
энергией 364 кэВ (81 %), 284 кэВ (6,1 %), 637 кэВ (7,3 %), фотоны тормозного излучения со
средней энергией 30 кэВ (4,0%) и фотоны еще семи энергетических линий распада с
суммарной вероятностью не более 2 %. Энергетический вклад β-излучения, конверсионных
электронов и электронов Оже в энергетический выход относительно излучения 131I
составляет 33 %. Основной вклад в интенсивность электронного излучения несут β-
электроны со средней энергией 191 кэВ с вероятностью 89 %, конверсионные электроны с
энергией 46 кэВ с вероятностью 3,6 % и 330 кэВ с вероятностью 1,5 %.
Раствор для внутривенного введения.
Раствор для внутривенного введения порциями по 20, 40, 80, 200 МБк на установленную
дату поставки во флаконах из стекла прозрачного нейтрального марки НС-3 вместимостью
15 мл, герметично укупоренных пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатых
колпачками алюминиевыми.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по медицинскому применению.
Флакон, паспорт и инструкцию по медицинскому применению помещают в упаковочный
комплект транспортный для радиоактивных веществ.
Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для
диагностики заболеваний почек; другие радиофармацевтические средства для диагностики
заболеваний почек.
Код ATX
V09СХ02
Фармакологические свойства
1
По данным скорости выведения препарата из организма, величинам и временным
характеристикам накопления и выведения препарата почками определяют их
функциональное состояние.
Препарат, введенный внутривенно, быстро выводится из циркулирующей крови почками с
периодом полувыведения t = 12-14 минут. Содержание натрия о-йодгиппурата, 131I в
1/2
почках достигает 6-8 % от введенного количества, с периодом полувыведения из них 2-5
минут.
Лекарственный препарат применяется исключительно диагностических целях.
Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) Натрия о-йодгиппурат, 131I
показан к применению у взрослых для оценки функционального состояния почек по
данным ренографии и динамической сцинтиграфии при различных заболеваниях.
Гиперчувствительность к натрия йодогиппурату (131I) или к любому из вспомогательных
веществ.
Беременность, период грудного вскармливания.
Лейкопения.
Беременность
Применение препарата во время беременности противопоказано.
Лактация
Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.
Препарат вводят внутривенно в количестве 0,7-1,0 МБк при ренографии и 9-13 МБк при
сцинтиграфии.
При проведении ренографии два сцинтилляционных детектора излучения устанавливают
на область почек, третий - на область сердца. Ренографические и динамические
сцинтиграфические исследования проводят в течение 15-20 минут после введения больному
препарата. По данным ренограмм и сцинтиграмм делают заключение о функции каждой
почки раздельно. По времени очищения крови от натрия о-йодгиппурата, l31I судят о
суммарной выделительной функции обеих почек.
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании
препарата Натрия о-йодгиппурат, 131I
Поглощенная доза,
ОРГАНЫ
мГр/МБк
Мочевой пузырь 0,9
Нижний отдел толстого кишечника 0,02
Почки 0,03
Яичники 0,02
Яички 0,01
Матка 0,04
Все тело (эффективная доза (мЗв/МБк)) 0,05
2
Возможно возникновение аллергических реакций.
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой
активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В применяемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не
отмечается.
Индивидуальное обоснование пользы/риска
Применение препарата должно осуществляться только после тщательной оценки
соотношения риск/польза.
Общие указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными
правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами
радиационной безопасности» (НРБ–99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические
требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной
диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).
Вспомогательные вещества
Готовый лекарственный препарат в 1 мл содержит до 10 мг бензилового спирта.
Противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и
аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами,
механизмами не проводилось.
В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной
безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-
99/2009) в защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.
20 суток от даты производства.
Условия отпуска
Отпуск только для лечебно-профилактических медицинских организаций.
3
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский
физико-химический институт имени Л.Я. Карпова» (АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова),
249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.
Тел. (484) 396-39-32
Факс (484) 396-39-11
E-mail: fci@karpovipc.ru
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский
физико-химический институт имени Л.Я. Карпова» (АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова),
249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.
Тел. (484) 396-39-32
Факс (484) 396-39-11
E-mail: fci@karpovipc.ru
4