Натрия оксибат

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

натрия оксибутират – 200 мг

Вспомогательные вещества:

хлористоводородой кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М – до рН 7,7-

9,0, вода для инъекций – до 1 мл

Описание: прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость со

специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: анестетики; общие анестетики; другие общие

анестетики.

Психотропное вещество, внесенное в список III «Перечня наркотических средств,

психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской

Федерации».

Код АТХ: N01АХ

Фармакологические свойства

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг/мл.

По 5 мл в ампулы с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома из

бесцветного стекла первого гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе

алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению

препарата помещают в пачку из картона.

По 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок с 20, 50 или 100 инструкциями по

применению препарата, соответственно, скарификаторами или ножами ампульными в

коробки из картона или в ящики из гофрированного картона (для стационаров).

Натрия оксибутират относится к средствам для наркоза длительного действия. Является

натриевой солью γ-оксимасляной кислоты (ГОМК). По химическому строению и

фармакологическим свойствам близок к γ-аминомасляной кислоте (ГАМК), основному

тормозному медиатору центральной нервной системы. Препарат обладает элементами

ноотропной активности и проявляет седативное, снотворное, наркотическое, центральное

миорелаксирующее действие, усиливает болеутоляющую активность наркотических и

ненаркотических анальгетиков, усиливает устойчивость организма, в том числе головного

мозг, сердца, сетчатки глаза к гипоксии, активизирует окислительные процессы. В малых

дозах препарат проявляет транквилизирующий эффект, предотвращает невротические

расстройства и вегетативные реакции на стрессорные воздействия. В больших дозах

вызывает состояние наркоза и мышечную релаксацию. Натрия оксибутират не угнетает

сердечно-сосудистую систему, повышает сократительную способность миокарда и

улучшает микроциркуляцию, повышает клубочковую фильтрацию (стабилизирует

функцию почек в условиях кровопотери), обладает противосудорожной активностью.

Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Начало наркотического состояния

наблюдается через 4-6 минут, затем для углубления наркоза вводят дополнительно натрия

оксибутират из расчета 40 мг/кг массы тела. Хирургическая стадия наркоза наступает

1

через 30-40 минут после введения препарата. Длительность наркоза – 2-4 часа. При

внутривенном введении до 70 % препарата выводится из крови в течение 2-3 часов.

Натрия оксибат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет:

− неингаляционная анестезия при не полостных малотравматических операциях;

− вводная и базисная анестезия;

− операции на сердце;

− в качестве противошокового средства с целью седативного и снотворного действия;

− для обезболивания родов (особенно патологических).

− гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам

препарата;

− гипокалиемия;

− тяжелые токсикозы беременных с гипертензивным синдромом;

− миастения;

− дефицит сукцинатдегидрогеназы;

− тяжелая депрессия.

− одновременное лечение опиоидами и/или барбитуратами;

− печеночная и/или почечная недостаточность;

− пожилой возраст;

− гипертензия, брадикардия, нарушение сердечной проводимости;

− эпилепсия;

− порфирия;

− злоупотребление алкоголем (в том числе в анамнезе).

Беременность

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период беременности (за исключением

акушерских операций).

Грудное вскармливание

Натрия оксибутират не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку

препарат выводится в грудное молоко и приводит к снотворному действию на ребенка.

Натрия оксибутират применяют внутривенно, внутримышечно.

Взрослые

Внутривенно препарат вводят взрослым из расчета 70-120 мг/кг массы тела, ослабленным

пациентам – 50-70 мг/кг массы тела. Раствор вводят медленно, со скоростью 1-2 мл/мин.

Препарат можно также развести в 50-100 мл 5 % (40 %) раствора глюкозы и вводить

внутривенно капельно. Через 5-7 минут после начала введения пациенты засыпают.

Взрослым натрия оксибутират можно также вводить в дозе 35-40 мг/кг массы тела

одновременно с тиопенталом натрия (4-6 мг/кг).

Внутримышечно натрия оксибутират вводят в дозах 120-150 мг/кг (для мононаркоза) или

100 мг/кг в комбинации с барбитуратами (тиопентал натрия). Основной наркоз на фоне

2

базисного наркоза натрием оксибутиратом поддерживают кетамином, тиопенталом

натрия, закисью азота, фторотаном или другим ингаляционным препаратом.

Для поддержания наркоза натрия оксибутират дополнительно вводят из расчета 40 мг/кг.

Наркоз достаточной глубины для проведения оперативного вмешательства наступает

через 30-40 минут от начала введения. Эта методика позволяет быстро (после введения

миорелаксантов) провести интубацию трахеи и начать оперативное вмешательство при

дополнительном введении обезболивающих средств.

При наркозе с применением натрия оксибутирата предварительно проводят обычную

премедикацию (промедолом, атропином, пипольфеном).

При операциях на сердце натрия оксибутират как антигипоксическое средство и препарат,

предупреждающий нежелательные реакции на охлаждение, применяют в дозе 100 мг/кг

внутривенно.

При гипоксических состояниях, шоке применяют в дозе 50-100 мг/кг. Максимальный

антигипоксический эффект наступает через 30-40 минут после введения. Появление на

электроэнцефалограмме медленных дельта-волн, прерываемых периодами

изоэлектрического «молчания» коры, является критерием достаточного, но не слишком

глубокого (в отличие от других наркотических средств) наркоза.

При длительном введении препарата в больших дозах для предотвращения возможной

гипокалиемии следует вводить хлористый калий (в дозе, составляющей 1/5 от дозы натрия

оксибутирата).

Для лечебного акушерского наркоза препарат вводят внутривенно медленно в дозе 50-

60 мг/кг в 20 мл 40 % раствора глюкозы в течение 10-15 минут. Сон или поверхностный

наркоз длится 1,5-3 часа. В случае перехода к оперативному родоразрешению натрия

оксибутират вводят в дозе 60-70 мг/кг и на этом фоне осуществляют интубационный

наркоз при дробном введении миорелаксантов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. При применении препарата у пациентов пожилого

возраста следует следить за нарушениями двигательной и/или когнитивной функций.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Начальная доза препарата должна быть

уменьшена в 2 раза. Необходимо контролировать состояние пациента при увеличении

дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью должны придерживаться диеты с низким

содержанием натрия.

Дети

Для вводного наркоза у детей натрия оксибутират назначают внутривенно капельно в дозе

100 мг/кг в 30-50 мл 5 % раствора глюкозы в течение 5-10 минут. Сон наступает через 10-

20 минут. Длительность сна от 1,5 до 3 часов.

К наиболее частым побочным реакциям при применении натрия оксибутирата относят

головокружение и тошноту.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с

классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥

1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень

3

редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить

невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна – анорексия, снижения аппетита.

Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия, катаплексия, необычные сновидения,

спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, сомнамбулизм, нарушения сна,

бессонница, возбуждение, суицидальные попытки/мысли, психоз, паранойя,

галлюцинации, патологические мысли, ажитация, расстройство засыпания.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, вертиго,

головная боль, сонливость, тремор, нарушения равновесия, нарушения внимания,

гипестезия, парестезия, дисгевзия, судорожное подергивание мышц, амнезия, синдром

беспокойных ног, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – сердцебиение, брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна – одышка, заложенность носа, назофарингит, синусит, угнетение

дыхания, апноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота,

рвота, диарея, боль в животе, недержание кала.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – гипергидроз,

высыпания, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: частота неизвестна

– артралгия, мышечный спазм, боль в пояснице.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – недержание

мочи, никтурия.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: частота неизвестна – падение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – астения,

утомляемость, чувство опьянения, гипокалиемия, периферические отеки, увеличение

массы тела.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы

заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об

этом врачу.

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия (до 40-50 уд/мин), судороги, рвота,

угнетение дыхания (возможна остановка дыхания), выраженная миорелаксация с

сохранением глазных рефлексов. При выходе из наркоза возможно психомоторное

возбуждение.

Лечение: симптоматическая терапия – поддержание функций центральной нервной,

сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении натрия оксибутирата и бензодиазепинов повышается

риск угнетения дыхательного центра. При одновременном применении натрия

оксибутирата с опиоидными анальгетиками, барбитуратами, миорелаксантами,

4

препаратами, угнетающими центральную нервную систему, седативный эффект

потенцируется. Так как натрия оксибутират метаболизируется ГОМК-дегидрогеназой, то

существует потенциальный риск взаимодействия с препаратами, стимулирующими или

ингибирующими этот фермент (вальпроат, фенитоин и этосукцимид). Эффект алкоголя,

антидепрессантов, седативных снотворных средств при одновременном применении с

натрия оксибутиратом может усиливаться. Частота побочных эффектов увеличивается

при одновременном назначении натрия оксибутирата и трициклических

антидепрессантов.

Выраженный антагонизм с бемегридом.

Натрия оксибутират не следует применять пациентам с порфирией, так как в

эксперименте на животных был выявлен порфириногенный эффект.

При проведении общей анестезии, оксибутират натрия не следует применять пациентам с

тяжелой гипертензией, брадикардией, нарушением сердечной проводимости, эпилепсией,

эклампсией, почечной недостаточностью, а также пациентам, злоупотребляющим

алкоголем.

С осторожностью применять одновременно с опиоидами и барбитуратами.

Пациенты с депрессивными расстройствами и/или суицидальными попытками в анамнезе

нуждаются в особом контроле в период лечения натрия оксибутиратом.

В период лечения рекомендовано придерживаться бессолевой диеты пациентам с

сердечной недостаточностью, гипертензией или нарушением функции почек.

У пациентов с нарушением функции печени может увеличиваться период полувыведения

и время системной экспозиции.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, то есть, по сути, не

содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После применения натрия оксибутирата пациентам следует воздержаться от управления

транспортными средствами и выполнения другой работы, требующей повышенного

внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

5

Препарат подлежит предметно-количественному учету.

В соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в Список III

«Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих

контролю в Российской Федерации».

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский,

ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Производство готовой лекарственной формы:

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25,

стр. 2

Выпускающий контроль качества:

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25,

стр. 1

Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации,

принимающей претензии потребителя:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул.

Новохохловская, д. 25, стр. 1

Тел./факс: (495) 678-00-50/911-42-10

http://www.endopharm.ru

6