Номидес

Препарат Номидес® показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей, включая

доношенных новорожденных, при наличии типичных для гриппа симптомов в период

циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала

терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.

Профилактика гриппа

• Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа

у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с клинически

диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.

• Должное использование препарата Номидес® для профилактики гриппа следует

определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям

защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия

между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии)

может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1

года.

• Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа

у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа.

Препарат Номидес® не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно

определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема

осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о

циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной

чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных

географических регионах и популяциях пациентов.

Способ действия препарата Номидес®

Препарат Номидес® тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его

способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из

организма.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Номидес®

Не принимайте препарат Номидес®:

• если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Номидес® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала приема препарата обязательно сообщите врачу:

• если у Вас есть имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может

потребовать немедленной госпитализации;

• если у Вас ослаблена иммунная система;

• если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная

недостаточность);

• если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать

Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно

у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны

психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).

Препарат Номидес® эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является

заменой вакцинации.

Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат недоношенным детям, родившимся при сроке беременности менее 36

недель, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

2

Другие препараты и препарат Номидес®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Номидес® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат

Номидес®.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из

следующих лекарственных препаратов:

• пробенецид (препарат для лечения подагры);

• амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для

лечения бактериальных инфекций);

• хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);

• метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита);

• фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Номидес® применяют только

в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.

Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам

данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Номидес® не оказывает влияния на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами.

Препарат Номидес® содержит мальтитол

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Прием препарата Номидес®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником

аптеки или медицинской сестрой.

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов

гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза:

Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (6,25 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если

у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация),

препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (6,25 мл

суспензии) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа – по

3

75 мг (6,25 мл суспензии) 1 раз в сутки до 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например,

после трансплантации) – до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько,

сколько длится прием препарата.

Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе,

обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема

препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Масса тела Доза для лечения Доза для лечения Доза для Количество

гриппа в течение гриппа у пациентов профилактики суспензии

5 дней с ослабленным гриппа в препарата

иммунитетом в течение Номидес® на

течение 10 дней 10 дней один прием

больше 40 кг 75 мг два раза в день 75 мг два раза в день 75 мг один раз в 6,25 мл

день

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Доза для лечения Количество

Доза для Доза для

гриппа у детей с суспензии

лечения гриппа профилактики

Масса тела ослабленным препарата

в течение 5 гриппа в течение

иммунитетом в Номидес® на

дней 10 дней

течение 10 дней один прием

30 мг два раза в 30 мг один раз в 2,50 мл

10 – 15 кг 30 мг два раза в день

день день

больше 15 кг и 45 мг два раза в 45 мг один раз в 3,75 мл

45 мг два раза в день

до 23 кг день день

больше 23 кг и 60 мг два раза в 60 мг один раз в 5,00 мл

60 мг два раза в день

до 40 кг день день

75 мг два раза в 75 мг один раз в 6,25 мл

больше 40 кг 75 мг два раза в день

день день

Дети в возрасте младше 1 года (0 – 12 месяцев)

Решение о профилактике препаратом Номидес® у детей в возрасте младше 1 года во время

пандемии гриппа должен принимать врач, принимая во внимание потенциальную пользу и

возможные риски для ребенка.

Доза для лечения

Доза для лечения гриппа у детей с Доза для

Масса тела гриппа в течение 5 ослабленным профилактики гриппа

дней иммунитетом в в течение 10 дней

течение 10 дней

от 3 кг до 10 кг 3 мг на кг массы тела* 3 мг на кг массы 3 мг на кг массы тела*

и больше два раза в день тела* два раза в день один раз в день

• мг на кг (мг/кг) = миллиграмм на каждый килограмм массы тела ребенка. Например, если 6-месячный ребенок

весит 8 кг, то 8 кг × 3 мг/кг = 24 мг

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц. Необходимое количество

суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и

принимать внутрь.

4

Приготовление суспензии

• Осторожно несколько раз постучите пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок

распределился на дне флакона.

2.1. Флакон с 10 г препарата: отмерьте 18,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя

его до указанного уровня. Добавьте 18,0 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо

встряхивайте в течение 15 секунд.

2.2. Флакон с 15 г препарата: отмерьте 27,5 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя

его до указанного уровня. Добавьте 27,5 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо

встряхивайте в течение 15 секунд.

2.3. Флакон с 30 г препарата: отмерьте 55,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя

его до указанного уровня. Добавьте 55,0 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо

встряхивайте в течение 15 секунд.

• Снимите колпачок и вставьте в горлышко флакона адаптер.
• Плотно завинтите флакон колпачком для обеспечения правильного расположения

адаптера.

На этикетке флакона укажите дату приготовления суспензии. Перед применением флакон с

приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается

дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30 мг (2,50 мл суспензии), 45 мг

(3,75 мл суспензии), 60 мг (5,00 мл суспензии) и 75 мг (6,25 мл суспензии).

Если Вы приняли препарата Номидес® больше, чем следовало

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу.

Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. В большинстве

случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В

остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям,

перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.

О передозировке препарата Номидес® чаще сообщалось при применении у детей, чем у

взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае,

если Вы даете суспензию ребенку.

Если Вы забыли принять препарат Номидес®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Номидес®

Не прекращайте прием препарата Номидес®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда

завершайте курс, назначенный лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки

или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Номидес® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Номидес® могут возникнуть следующие серьезные

нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить

своему лечащему врачу.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);

5

• судороги.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные

реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое

артериальное давление и затруднение дыхания.

• Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное)

поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания

(делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения)

– в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются

внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях

причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом.

Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и

не принимающих препарат Номидес®.

• Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения,

геморрагический колит).

• Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз,

изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная

недостаточность, гепатит).

• Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том

числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек).

• Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова,

характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле,

утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию

кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое

артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный

некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Номидес®

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили

любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;

• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;

• боль в горле;

• кашель;

• рвота;

• обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);

• воспаление бронхов (бронхит);

• герпес;

• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);

• инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);

• воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);

• боль в животе (включая боль в верхней части живота);

6

• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время

еды (диспепсия);

• боль;

• головокружение;

• утомляемость;

• повышение температуры тела (лихорадка);

• боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);

• зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);

• нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);

• изменение сознания;

• появление зудящей сыпи на коже (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• нарушение зрения;

• покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная

эритема).

Нежелательные реакции у детей

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кашель;

• рвота;

• заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление уха (средний отит);

• покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);

• боль в ухе;

• головная боль;

• обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);

• боль в животе (включая боль в верхней части живота);

• дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время

еды (диспепсия);

• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);

• нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

7

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Номидес®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

После приготовления суспензию хранить при температуре 2–8 ºС в течение 17 дней или при

температуре не выше 25 ºС в течение 10 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Номидес® содержит

Действующим веществом является осельтамивир.

1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 30 мг осельтамивира

(в виде фосфата).

1 мл приготовленной суспензии содержит 12 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтитол, кальция

гидрофосфат, натрия бензоат, повидон К17, камедь ксантановая, натрия цитрат, натрия

сахаринат, ароматизатор земляничный, ароматизатор цитрусовый.

Внешний вид препарата Номидес® и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Мелкий гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.

Допускается комкование.

10 г, 15 г или 30 г препарата во флакон светозащитного стекла вместимостью 100 мл,

укупоренный полипропиленовой или полиэтиленовой крышкой винтовой, обеспечивающей

контроль первого вскрытия и защиту от вскрытия флакона детьми. Способ открытия флакона

приведен в виде схемы.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из

полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с адаптером для шприца из полиэтилена низкой плотности, шприцем-

дозатором, состоящим из полипропиленового корпуса и поршня из полиэтилена низкой

плотности (помещенные в герметичную упаковку из полиэтилена), полипропиленовым

мерным стаканчиком и листком-вкладышем помещают в пачку из картона для

потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может быть наклеена

самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из

полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

8

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: 8 (395) 255-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

«Горячая линия»: nomides-hotline@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

9