Инструкция: Ноофен
Препарат Ноофен® применяют увзрослых и детей в возрасте от 8 лет для лечения:
астенических и тревожно-невротических состояний;
заикания, тиков и энуреза у детей;
бессонницы и ночной тревоги у пожилых;
болезни Меньера, головокружений, связанных с дисфункцией вестибулярного
анализатора различного генеза;
профилактики укачивания при кинетозах;
в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для
купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Способ действия препарата Ноофен®
Препарат уменьшает напряженность, беспокойство, страх; улучшает сон; удлиняет
скрытый период нистагма (быстрые, ритмические движения глазных яблок) и
укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Ноофен® уменьшает также
проявление и симптомы астении (физическое и психическое бессилие, общая слабость),
1
в том числе головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна,
раздражительность, эмоциональную лабильность (неустойчивость). Ноофен® повышает
умственную работоспособность. Под влиянием лекарственного средства улучшается
внимание, память, скорость и точность реакции. Пациентам с астенией и
эмоциональной лабильностью Ноофен® улучшает самочувствие, повышает
заинтересованность и инициативу, мотивацию деятельности, не вызывая ненужный
успокаивающий эффект или возбуждение.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
- О чем следует знать перед приемом препарата Ноофен®
Не принимайте препаратНоофен®:
если у Вас аллергия на аминофенилмасляную кислоту или любые другие
компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас острая почечная недостаточность;
если Вы беременныили кормите ребенка грудью;
детям в возрасте до 8 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ноофен® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас
есть эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта. В этом случае врач
может снизить дозу лекарственного препарата.
Дети
Препарат Ноофен® 250 мг капсулы нельзя применять детям в возрасте до 8 лет (для
данной лекарственной формы).
Другие препараты и препарат Ноофен®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Ноофен® можно комбинировать с другими психотропными препаратами,
уменьшая дозы Ноофен® и сочетаемых лекарственных средств. Ноофен® удлиняет и
усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и
противопаркинсонических лекарственных средств.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом.
Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано,
так как нет достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного,
тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
2
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении
транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться
нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и
головокружение.
Препарат Ноофен®содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.
- Прием препарата Ноофен®
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями
лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Астенические и тревожно -невротические состояния:
Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг,
для пациентов старше 60 лет – 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают
до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4-6 недель.
Заикание, тики и энурез у детей: от 8 до 14 лет – по 250 мг 2-3 раза в день; дети
старше 14 лет − дозы для взрослых.
Бессонница и ночная тревога у пожилых: по250-500 мг 3 раза в день.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора
инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера:
В период обострения назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при
снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза в день в
течение 5-7 дней, затем – по 250 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней. При
относительно легком течении заболеваний – по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней,
затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора
сосудистого и травматического генеза: по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12
дней.
Для профилактики укачивания при кинетозах: по 250-500 мг однократно за один час
до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания.
Противоукачивающее действие Ноофен® усиливается при повышении дозы препарата.
При наступлении выраженных проявлений морской болезни («неукротимая» рвота и
другие) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для
купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств: в первые
3
дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с
постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Ноофен® могут
вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие
эффективные дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Ноофен® на пациентов с
нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. При
длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови,
показатели функций печени.
Путь и (или) способ введения
Принимать внутрь после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.
Если Вы приняли препарат Ноофен® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, у Вас могут появиться следующие
симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.
В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Ноофен®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Ноофен®
При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему
врачу.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ноофен® может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Ноофен® и немедленно обратитесь за медицинской
помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных
нежелательных реакций:
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно):
• реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема,
сыпь, ангиоотек, отек лица, отек языка).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• аллергические реакции (сыпь, зуд).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при
приеме препарата Ноофен®
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно):
4
• сонливость и усиление симптомов (в начале лечения);
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота (в начале лечения);
• гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Дополнительные нежелательные реакции у детей
Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного
средства не в соответствии с данной инструкцией по применению может наблюдаться
эмоциональная лабильность и нарушения сна.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с
врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-
вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см.
ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о
безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Эл. почта:pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика
Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
Эл. почта:vigilance@pharm.am
Интернет-сайт: www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищескийпер., д. 2а
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Интернет-сайт: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Эл. почта: farm@dari.kz
Интернет-сайт: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства
здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Эл. почта:dlomt@pharm.kg
5
Интернет-сайт: www.pharm.kg
- Хранение препарата Ноофен®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть
его.
Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной
пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить
окружающую среду.
- Содержимое упаковки и прочие сведения
ПрепаратНоофен®содержит
Действующим веществом является аминофенилмасляная кислота.
Каждая капсула содержит 250 мг аминофенилмасляной кислоты гидрохлорида.
Прочими ингредиентами являются лактозы моногидрат, крахмал картофельный,
кальция стеарат. Состав капсулы: титана диоксид E 171, желатин.
Внешний вид препаратаНоофен®и содержимое упаковки
Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета, содержащие порошок от белого до
белого со слегка кремоватым оттенком цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в
пачку из картона.
На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая
контроль первого вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Латвийская Республика
АО «Олайнфарм»
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114
Тел: +371 67013705
Эл. почта:olainfarm@olainfarm.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ТЕЛЕРА-Фарма»
6
Адрес: 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1, этаж 2, помещение
2137 А.
Эл. почта: info@telerapharma.ru
Республика Армения
Представительство АО «Олайнфарм»
Адрес: 0001, г. Ереван, ул. М. Хоренаци 15, офис 2В7.
Эл. почта: olainfarm.armenia@gmail.com
Республика Беларусь
ООО «НПК Биотест»
Адрес: 220034, г. Минск, ул. Краснозвездная, 18Б офис 501.
Эл. почта: Quality.Safety.OF.BY@biotest.by
Республика Казахстан
ТОО «Олайнфарм Казахстан»
Адрес: 050009, г. Алматы, Алмалинский район, пр. Абая 151/115, офис 807.
Эл. почта:Quality.Safety.OF.KZ@olainfarm.com
Кыргызская Республика
ООО «Олайнфарм Азия»
Адрес: 720040, г. Бишкек, ул. Фрунзе, 340, каб.421.
Эл. почта: Office.KG@olainfarm.com
Данный листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org/
7