Норфлоксацин

Препарат НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ применяется для лечения острых или

хронических инфекционных заболеваний в офтальмологии и оториноларингологии,

вызванных чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в

возрасте от 1 года.

Оториноларингология (ушные болезни)

 Воспаление наружного слухового прохода (наружный отит).

 Острый и хронический средний отит.

 Внутренний отит и инфекционное воспаление Евстахиевой трубы.

 Профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств.

 При травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода,

сопровождающимся повреждением тканей уха.

Офтальмология (глазные болезни)

 Инфекционные заболевания переднего отрезка глазного яблока, вызванные

чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами (блефариты; конъюнктивиты, в том

числе гонококковой этиологии; кератоконъюнктивиты; язва роговицы).

 Профилактика инфекционных осложнений в офтальмохирургии (в том числе после

удаления инородных тел роговицы и конъюнктивы, в послеоперационном периоде

экстракции катаракты).

 В комплексной терапии химических и термических ожогов.

Способ действия препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ

Препарат НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ содержит норфлоксацин, который действует

путем блокирования жизненно важного для бактерий вещества, называемого «ДНК-

гираза». В результате микробы не могут размножаться и гибнут. Препарат помогает

облегчить такие симптомы, как боль, покраснение, зуд и выделения.

Норфлоксацин эффективен не против всех видов бактерий, поэтому врач должен

определить подходит ли этот препарат конкретно при Вашей инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата НОРФЛОКСАЦИН НАТРИЯ

ВЕЛФАРМ

Не применяйте препарат НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ:

 если у Вас аллергия на норфлоксацин или другие препараты из группы хинолонов,

или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Вы планировали применить этот препарат ребенку в возрасте до 1 года.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если что-то из перечисленного ниже

относится к Вам:

2

 если у Вас есть или подозреваются нарушениям работы центральной нервной

системы (такие, как, например, тяжелые формы атеросклероза сосудов головного мозга,

эпилепсия и другими предрасполагающими к развитию судорог факторы);

 если у Вас усиливаются симптомы инфекционного поражения глаз (покраснение,

отек, раздражение, боль) или уха (боль, воспаление, усиление выделений) так как это может

говорить либо об неэффективности препарата или о развитии заражения другими видами

микробов (суперинфекция);

В случае развития указанных ниже нежелательных реакций прекратите применение

препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

 если у Вас появились любые симптомы аллергии (например, появление сыпи на

коже, отек лица и/или языка, сильный зуд, одышка, боли в груди). Это может быть опасно

для здоровья и требует немедленного лечения;

 если у Вас появились/усилились судороги;

 если у Вас развилась тревожность, двигательное беспокойство с сильнейшим

эмоциональным возбуждением (ажитация);

 если у Вас появились галлюцинации.

Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения.

При применении препарата для лечения воспаления уха (отита) сначала рекомендуется

пройти медицинское обследование, чтобы исключить острую необходимость системного

применения антибиотиков или хирургического вмешательства.

Перед закапыванием препарата в ухо сначала необходимо провести удаление гноя и

промыть наружный слуховой проход антисептическим раствором.

При применении препарата для лечения глазных болезней необходимо избегать

соприкосновения кончика тюбика-капельницы (флакона-капельницы) с глазом или

близлежащими тканями. В противном случае возможно внесение новых болезнетворных

микробов, исходом которых может стать потеря зрения.

Не рекомендуется использовать контактные линзы при бактериальном конъюнктивите.

Препарат НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ предназначен только для местного применения.

Дети и подростки

Не применяйте препарат НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ детям в возрасте до 1 года

вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и

эффективность применения препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте

до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

3

Другие препараты и препарат НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Специальных исследований о влиянии норфлоксацина в форме капель глазных и ушных на

действие других лекарственных препаратов, и наоборот, не проводилось.

Однако рекомендуется сообщить врачу, если Вы принимали, принимаете или только

собираетесь принимать следующие лекарственные препараты:

 теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы);

 кофеин (препарат, применяемый для лечения низкого артериального давления);

 варфарин (препарат, применяемый для предупреждения образования тромбов в

сосудах);

 циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов для предупреждения

их отторжения).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, то начинайте применение препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ

только, если Вам назначил его врач, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Во время лечения препаратом НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ кормление грудью не

рекомендуется, поскольку это может навредить ребенку. Поговорите с лечащим врачом. Он

либо подберет Вам другое более безопасное лечение, либо рекомендует на время

прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После закапывания препарата в течение 30 минут воздержитесь от управления

транспортными средствами и работы с механизмами в связи с возможностью развития

нежелательных реакций.

Препарат НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит в своем составе бензалкония хлорид и поэтому может раздражать глаза.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.

Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их

обратно.

4

Может изменять цвет мягких контактных линз.

• Применение препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.

Офтальмология (глазные болезни)

По 12 капли 4 раза в день в пораженный глаз в течение 7 дней.

В зависимости от тяжести заболевания в первый день терапии режим дозирования может

быть изменен на закапывание препарата по 12 капли каждые 2 часа в период

бодрствования.

Препарат не предназначен для внутриглазного введения.

Оториноларингология (ушные болезни)

По 12 капли 4 раза в день в пораженное ухо.

В зависимости от степени инфицирования доза в первый день может быть увеличена до 12

капель через каждые 2 часа.

После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в

течение последующих 48 часов или следовать рекомендациям врача.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Доза для пожилых пациентов обычно не отличается от дозы для взрослых.

Дети

Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте младше 1 года не

установлена. Данные отсутствуют.

Дозу для детей в возрасте от 1 года и выше определит врач. Придерживайтесь его

рекомендаций.

Путь и (или) способ введения

Местно. Для закапывания в глаза и/или уши.

При применении в оториноларингологии

Перед инстилляцией капель НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ следует провести санацию

наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход).

Капли должны быть теплыми (иметь температуру тела). Необходимо лечь набок или

запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход

указанное количество капель. Дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха

5

вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно

поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.

Инструкция по применению лекарственного препарата

Препарат поставляется в полностью герметичном тюбике-капельнице (флаконе-

капельнице), что обеспечивает его стерильность.

Если тюбик-капельница (флакон-капельница) Вами используется впервые, его сначала

необходимо вскрыть. Для этого выполните все приведенные ниже шаги последовательно.

В случае повторного использования тюбика-капельницы (флакона-капельницы)

пропустите шаги 2–4, поскольку тюбик-капельница (флакон-капельница) уже вскрыт.

ШАГ 1. Зафиксируйте тюбик-капельницу (флакон-капельницу) с препаратом между

большим и указательным пальцами одной руки. Другой рукой вращающими движениями

против часовой стрелки, прикладывая небольшое усилие, открутите и снимите защитный

колпачок (см. рисунки ниже).

С этого момента избегайте контакта наконечника открытого (без защитного колпачка)

тюбика-капельницы (флакона-капельницы) с любыми поверхностями.

ШАГ 2. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника тюбика-капельницы (флакона-

капельницы), удалите и утилизируйте (оно больше не понадобится) предохранительное

кольцо (см. рисунки ниже).

Если кольцо не удалить, то оно может помешать дальнейшим действиям и правильному

вскрытию тюбика-капельницы (флакона-капельницы).

6

ШАГ 3. Наденьте защитный колпачок обратно на тюбик-капельницу (флакон-капельницу)

и вращающими движениями по часовой стрелке закрутите защитный колпачок до упора для

образования отверстия в наконечнике тюбика-капельницы (флакона-капельницы) (см.

рисунки ниже).

ШАГ 4. Снова открутите защитный колпачок, переверните тюбик-капельницу (флакон-

капельницу) и легкими нажатиями удалите первые 2 капли препарата. Если из тюбика-

капельницы (флакона-капельницы) не капает препарат, повторите действия начиная с

шага 3.

По окончанию этих действий тюбик-капельница (флакон-капельница) готов к дальнейшему

использованию.

ШАГ 5. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника, переверните тюбик-капельницу

(флакон-капельницу). Если препарат не капает из наконечника самостоятельно, то слегка

надавите на тюбик-капельницу (флакон-капельницу) и закапайте необходимое количество

капель препарата.

ШАГ 6. После использования наденьте защитный колпачок на тюбик-капельницу (флакон-

капельницу) и закройте вращающими движениями по часовой стрелке.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ определит Ваш

лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы применили препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ больше, чем

следовало

Если Вы применили большее количество препарата, чем Вам назначено,

проконсультируйтесь с лечащим врачом. При появлении тревожных симптомом (например,

тошнота, рвота, понос, головная боль, головокружение, чувство тревоги) обратитесь за

медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ

Примените препарат, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

7

Если Вы прекратили применение препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ

Не прекращайте применение препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ, не

посоветовавшись со своим лечащим врачом. Иначе недолеченная инфекция может

развиться вновь и вылечить ее будет гораздо сложнее.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ и немедленно

обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков

следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной

частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

 кожная сыпь;

 зуд;

 отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание (симптомы

аллергии – отека Квинке).

Другие нежелательные реакции, которые отмечались только при применении таблеток

норфлоксацина

 ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему

телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, отеки, хрипы, затрудненное

дыхание, обморок (симптомы сильной аллергии – анафилактоидных реакций);

 лихорадка, боль в суставах и мышцах, появление больших пятен на шее, туловище,

ладонях и стопах, сильное воспаление глаз, большие пузыри на коже, отшелушивание

больших участков кожи, болезненные язвы во рту и горле, на половых органах (симптомы

сильной аллергии на коже – синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального

некролиза;

 покраснение кожи, образование пузырьков, язвочки после вскрытия пузырьков,

повышенная температура тела, общее недомогание (поражение кожи – эксфолиативный

дерматит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ

 чувство жжения, дискомфорт в глазу;

 покраснение белка глаза (гиперемия конъюнктивы);

 отек слизистой глаза (хемоз конъюнктивы);

8

 светобоязнь;

 небольшие беловатые пятна на роговице глаза (преципитаты роговицы);

 горький привкус во рту после закапывания препарата.

Другие нежелательные реакции, которые отмечались только при применении таблеток

норфлоксацина

 разрушение красных клеток крови (гемолитическая анемия, в части случаев

ассоциированная с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);

 снижение числа белых клеток крови – лейкоцитов (лейкопения);

 снижение числа белых клеток крови – нейтрофилов (нейтропения);

 снижение числа кровяных пластинок – тромбоцитов (тромбоцитопения);

 воспаление сосудов (васкулит);

 одышка (диспноэ);

 боль в мышцах (миалгия);

 сыпь;

 воспаление на коже (мультиформная эритема);

 двоение в глазах (диплопия);

 звон в ушах;

 временная потеря слуха;

 воспаление печени (гепатит);

 желтуха, в том числе холестатическая;

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

 инфекционное воспаление толстого кишечника (псевдомембранозный колит);

 тошнота;

 депрессия;

 нарушение психики (психотические реакции);

 нарушение координации движений (атаксия);

 подергивание мышц (миоклонус);

 нарушение чувствительности в виде ощущения жжения, покалывания, «ползания

мурашек» на коже (парестезии);

 поражение нервов (периферическая нейропатия);

 высокая чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация);

 сыпь;

 усугубление течения наследственного заболевания мышечной слабости – миастении

gravis;

9

 воспаление сухожилия (тендинит);

 разрывы сухожилий;

 боль в суставах (артралгия);

 воспаление суставов (артрит);

 воспаление почек (интерстициальный нефрит);

 почечная недостаточность;

 изменения в биохимическом анализе крови (повышение уровней

аланинаминотрансферразы (АЛТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ),

аспартатаминотрансферразы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ), мочевины и креатинина).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

тюбике-капельнице (флаконе-капельнице) и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 ℃ в оригинальной упаковке (пачка картонная).

После вскрытия храните в течение 1 месяца.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ содержит

10

Каждый мл раствора содержит 3 мг норфлоксацина.

Прочими вспомогательными веществами (ингредиентами) являются: бензалкония хлорид,

натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Препарат НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата НОРФЛОКСАЦИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Капли глазные и ушные.

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

5 мл препарата в тюбик-капельницы (флаконы-капельницы) из полиэтилена низкой

плотности с крышкой навинчиваемой из полиэтилена высокой плотности или

полипропилена.

На тюбик-капельницу (флакон-капельницу) наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 тюбик-капельницу (флакон-капельницу) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

Е-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru

Е-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

11

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

12