Новобенон

1 капсула содержит:

Действующее вещество: идебенон – 30,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза

микрокристаллическая, повидон К-17, магния стеарат.

Компоненты оболочки капсулы: желатин, титана диоксид [Е171], краситель хинолиновый

желтый [Е104], краситель солнечный закат желтый [Е110].

Капсулы желатиновые твердые непрозрачные желтого цвета № 1. Содержимое капсул –

гранулят, содержащий гранулы и порошок желтого или желто-оранжевого цвета с

вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.

:

капсулы

Капсулы, 30 мг.

АО «Фармпроект», Россия

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению

помещают в пачку из картона или в упаковку потребительскую из картона, бумаги и

комбинированных материалов.

-

АО «Усолье Сибирский химфармзавод», Россия

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению

помещают в пачку из картона.

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита

внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и

ноотропные препараты.

Код АТХ : N06BX13

Фармакологические свойства

Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает

мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов,

предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является

антиоксидантом. В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит

ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные

свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических

факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал

образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов

оксидантного повреждения белков. Идебенон активирует образование АТФ, а также

2

утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения

лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на

серотонинергическую систему. С первых дней приема проявляет антиастеническое,

психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется

несколько позже, через 3-4 недели приема.

Всасывание: абсорбция – быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови

достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона

увеличивается.

Распределение: неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все

ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем

96 % идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический

барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.

Метаболизм: метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем

окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с

последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в

плазме (до 99 %) – конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент

идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4

могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.

Выведение: период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около

60–80 %) и фекальными массами.

При лечении когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного

мозга сосудистого и дегенеративного происхождения.

При лечении когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной

недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.

Повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата,

хроническая почечная недостаточность, дефицит лактазы, непереносимость лактозы,

глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет.

Поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что

он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический

инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.

3

Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение

препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает

возможный риск для плода.

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических

исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости

применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует

прекратить.

Внутрь, после еды (последний прием не позднее 17 ч).

По 30 мг (1 капсула) 2-3 раза в сутки. Курс лечения определяется врачом.

Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (> 10 %), проявлявшиеся в различных

клинических исследованиях были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной,

как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине.

Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных

условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании

частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их

частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при

клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации

лекарственнозависимых реакций и примерной их частоты.

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы

следующие градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но

<1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на

основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции и инвазии

Очень часто: назофарингит; частота неизвестна: бронхит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергический ринит, гиперемия лица.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: повышение плазменной концентрации общего холестерина и

триглицеридов.

4

Психические нарушения

Частота неизвестна: бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница,

сонливость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель.

-

Желудочно кишечныенарушения

Часто: диарея; частота неизвестна: диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение активности аспартатаминотрансферазы,

гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной

фосфатазы, лактатдегидрогеназы и γ-глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер,

желтушность кожных покровов и склер, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: боль в спине; частота неизвестна: боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: недомогание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы

заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом

врачу.

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.

Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят

симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-

коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако, для

исключения маскирующих заболеваний, при хроматурии необходим общий анализ мочи.

5

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными

средствами, механизмами

В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными

видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций, такими как, управление транспортными средствами,

обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держательрегистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии

потребителей

ООО «ТАЙМ ФАРМ», Россия

125367, г. Москва, Полесский проезд, д. 16, стр. 1, помещ. 9/1/3.

Тел.: +7 (495) 741-46-47.

АО «Фармпроект», Россия

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.

6

или

АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия

665462, Иркутская область, г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-

восточной стороны, в 115 м от Прибайкальской автодороги.

:

Новобенон

Международное непатентованное или группировочное наименование

:

идебенон