Офтагель

Сухой кератоконъюнктивит и другие заболевания, сопровождающиеся синдромом

«сухого глаза», такими как слезотечение, покалывание, зуд, жжение или ощущение

инородного тела в глазах и утомление глаз у взрослых, а также у детей и подростков в

возрасте до 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Офтагель®

Не применяйте препарат Офтагель®:

– если у Вас аллергия на карбомер или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Офтагель® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Офтагель® у детей и подростков в дозе,

рекомендованной для взрослых, были установлены на основании клинического опыта, но

данные клинических испытаний отсутствуют.

Другие препараты и препарат Офтагель®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты.

Если Вы применяете другие офтальмологические препараты, между введением

Офтагель® и другим лекарственным препаратом должно пройти не менее 15 минут, и

Офтагель® всегда должен вводиться последним.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Не проводилось адекватных контролируемых исследований препарата Офтагель® у

беременных и кормящих женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Офтагель® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами. Как и при применении любых других офтальмологических

средств, сразу после применения препарата Офтагель® может возникнуть

кратковременное затуманивание зрения. В этом случае подождите, пока зрение

полностью восстановится, и только после этого управляйте автомобилем или

эксплуатируйте механическое оборудование.

Офтагель® содержит бензалкония хлорид

В каждой капле глазного геля содержится примерно 0,002 мг бензалкония хлорида, что

эквивалентно 0,06 мг/г.

Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять

их цвет. Необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить

их обратно не менее, чем через 15 минут.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с

синдромом «сухого глаза» или нарушениями роговицы (прозрачного слоя в передней

части глаза). Если вы испытываете необычные ощущения, покалывание или боль в глазах

после использования этого препарата, поговорите с лечащим врачом.

• Применение препарата Офтагель®

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-

вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении

сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: 1 капля препарата Офтагель® 1 – 4 раза в сутки в зависимости от

степени выраженности симптомов. Рекомендуется применять препарат до полного

исчезновения симптомов.

Путь и способ введения

Для офтальмологического применения.

Инструкция по применению

Перед закапыванием вымойте руки и выберите наиболее естественное для Вас положение

для закапывания препарата (например, сидя, лежа на спине, перед зеркалом).

• Откройте флакон. Во избежание загрязнения содержимого флакона - ни к чему не

прикасайтесь кончиком капельницы.

• Запрокиньте голову назад. Поместите флакон над глазом.
• Оттяните нижнее веко вниз, посмотрите вверх и закапайте одну

каплю геля в конъюнктивальный мешок между нижним веком и

глазом.

• Поморгайте несколько раз для равномерного распределения геля по

поверхности глаза. Закройте флакон.

Если Вы применили препарата Офтагель® больше, чем следовало,

маловероятно что это вызовет серьезные повреждения.

Если Вы забыли применить препарат Офтагель®, не используйте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Офтагель® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу после закапывания возможно быстро проходящее затуманивание зрения,

кратковременное ощущение жжения и местное раздражение глаз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05

admin@pharm.am

https://pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, д. 83, корпус 15, 8 этаж

Тел.: +375 (17) 242-00-29

rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 235 135

https://www.ndda.kz/

farm@dari.kz

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел: +7 (499) 578-02-20

npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Офтагель®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке

препарата после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Храните при температуре от 15 °С до 25 °С, в защищенном от света месте.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Между закапываниями флакон следует хранить в картонной пачке в перевернутом виде,

для облегчения поступление геля.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Офтагель® содержит:

Действующее вещество - карбомер (карбопол 974Р). 1 г геля содержит 2,5 мг карбомера

(карбопол 974Р).

Вспомогательными веществами являются: бензалкония хлорид 0,06 мг, сорбитол, лизина

моногидрат, натрия ацетат тригидрат, поливиниловый спирт, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Офтагель® и содержимое его упаковки

Препарат Офтагель® представляет собой бесцветный или слегка опалесцирующий гель.

По 10 г в прозрачный флакон, вместимостью 10 мл, изготовленный из полиэтилена

низкой плотности. Флакон укупорен пипеткой, с навинчиваемым колпачком и кольцом,

для контроля вскрытия флакона. Флакон с листком-вкладышем помещают в картонную

пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

АО Сантэн

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Производитель (готовая лекарственная форма, первичная, вторичная упаковка)

Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия

Производитель (выпускающий контроль качества)

АО Сантэн, Финляндия

Келлопортинкату 1, 33100, Тампере, Финляндия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Армения

Представительство АО «Cантен» Финляндия в Республике Армения

ул. Аргишти 7, офис в ГУП «МЦМС», 0015 Ереван, Республика Армения

Тел.: +374 (93) 346 309

Адрес электронной почты:safetyru@santen.com

Республика Беларусь

Представительство компании «Santen Oy» (Финляндия) в Республике Беларусь

220028 г. Минск, ул. Маяковского, 144, пом. 8, каб. 12

Тел.: +375 (17) 316-77-65

Адрес электронной почты: safetyru@santen.com, santen@tut.by

Республика Казахстан

Представительство АО «Cантен» в Республике Казахстан

ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан

Тел.: 250-39-17

Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com

Российская Федерация

ООО «Сантэн»

105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, строение 19, офис 402

Телефон горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о нежелательных явлениях и

запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения).

Адрес электронной почты: medinfo@santen.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

<{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/