Офтасайт

Прозрачный бесцветный раствор.

Капли глазные 0,05%.

По 10 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена низкой

плотности, укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена

высокой плотности с острием для прокалывания капельницы.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Средства, применяемые в офтальмологии; деконгестанты и

противоаллергические средства; другие противоаллергические средства.

Код АТХ: S01GX07

1

Фармакологические свойства

Азеластин – производное фталазинона, является сильным

противоаллергическим средством длительного действия, избирательно

блокируя Н -гистаминовые рецепторы. При нанесении препарата на

1

слизистую оболочку глаза проявляются также противовоспалительный и

мембраностабилизирующий эффекты азеластина: торможение

высвобождения медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций,

например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов;

снижение количества ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и

эозинофильных клеток.

Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже

при длительном применении высоких доз азеластина.

При применении препарата Офтасайт® по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день

максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и

выявляются на пределе или ниже предела измерений.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей с 4 лет

для профилактики и лечения сезонного аллергического конъюнктивита; а

также лечения несезонного (круглогодичного) аллергического

конъюнктивита.

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст до 4 лет.

Применение при беременности

2

В испытаниях на животных было обнаружено нежелательное воздействие на

плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно

превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата

Офтасайт® в I триместре беременности не рекомендуется.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только

в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает

потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в

том случае, если предполагаемая польза для матери превышает

потенциальный риск для ребенка.

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

В случае применения в составе комплексной терапии с другими

офтальмологическими препаратами для местного применения, следует

использовать их с интервалом не менее 15 минут. Глазные мази необходимо

применять в последнюю очередь.

Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций

врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в

день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1

капли в каждый глаз 4 раза в день.

Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.

Препарат можно применять с профилактической целью в случае

предполагаемого воздействия аллергена на организм.

Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии

иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в

каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно

увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.

Продолжительность терапии – не более 6 недель.

3

Нежелательные реакции

Классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты развития:

очень часто — более 1/10; часто — более 1/100 но менее 1/10; нечасто —

более 1/1000 но менее 1/100; редко — более 1/10000 но менее 1/1000; очень

редко — менее 1/10000.

Местные нежелательные реакции:

часто – временное нарушение четкости зрительного восприятия,

конъюнктивит;

редко – ощущение жжения в глазу.

Системные нежелательные реакции:

нечасто – ощущение горечи во рту;

очень редко – аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ,

усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.

Сведения о случаях передозировки препарата отсутствуют.

Не выявлено.

При применении препарата Офтасайт® не рекомендуется носить контактные

линзы.

Не касаться кончиком флакон-капельницы других поверхностей во избежа-

ние загрязнения раствора.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и к

работе с механизмами

В случае если у пациента сразу после применения препарата временно

нарушается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не

4

рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься прочими

видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при

температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Использовать раствор в течение 28 суток после открытия упаковки.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное

удостоверение, и производитель:

Микро Лабс Лимитед

Юр. адрес: 31 Рейс Корс Роуд, Бангалор – 560 001, Индия

Адрес места производства:

5

Микро Лабс Лимитед

Участок № 113-116, Фаза IV, K.I.A.D.B., Промышленная зона Боммасандра,

Бангалор - 560099, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»

117198, г. Москва, Ленинский проспект, д. 113/1, офис 314 Е

Тел./факс: (495) 937-27-70/71

6