Омнопон

1 мл раствора содержит:

Действующие вещества:

кодеина моногидрат – 0,72 мг – 1,44 мг,

морфина гидрохлорида тригидрат – 5,75 мг – 11,5 мг,

(в пересчете на морфина гидрохлорид)

носкапин – 2,7 мг – 5,4 мг,

папаверина гидрохлорид – 0,36 мг – 0,72 мг,

тебаин – 0,05 мг – 0,1 мг

Вспомогательные вещества:

динатрия эдетат – 0,5 мг, глицерол (глицерин) – 60 мг, хлористоводородной кислоты

раствор 1 М – до pH 2,5-3,5, вода для инъекций – до 1 мл

Описание: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость

Фармакотерапевтическая группа: анальгетики; опиоиды; природные алкалоиды опия..

Наркотическое средство, внесенное в Список II «Перечня наркотических средств,

психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской

Федерации».

Код ATX: N02AA51

Фармакологические свойства

Раствор для подкожного введения, 0,72+5,75+2,7+0,36+0,05 мг/мл и

1,44+11,5+5,4+0,72+0,1 мг/мл.

По 1 мл в ампулы с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома из

бесцветного стекла первого гидролитического класса.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной,

и фольги алюминиевой печатной лакированной, или гибкой упаковки на основе

алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению препарата

помещают в пачку из картона.

По 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством

инструкций по применению препарата упаковывают в коробки из картона или в ящики из

гофрированного картона (для стационаров).

В каждую коробку из картона или в ящик из гофрированного картона (для стационара)

вкладывают талон с номером упаковщика и талон «Проверил».

Омнопон повышает порог болевой чувствительности, тормозит условные рефлексы,

вызывает эйфорию и обладает умеренным снотворным и центральным противокашлевым

действием, повышает тонус центра блуждающего нерва, возбуждает центр рвоты,

угнетает дыхательный центр, вызывает сужение зрачка за счет активации центра

глазодвигательного нерва, ослабляет перистальтику кишечника, тормозит секреторную

1

активность желез желудочно-кишечного тракта. Несколько снижает основной обмен и

температуру тела, стимулирует выделение антидиуретического гормона. При подкожном

введении Омнопона обезболивающее действие развивается через 10-15 минут и

сохраняется в течение 3-5 часов.

Основные фармакологические свойства Омнопона обусловлены содержащимся в нем

морфином. Морфин – агонист преимущественно µ-опиоидных рецепторов, активирует

эндогенную антиноцицептивную систему и таким образом нарушает межнейронную

передачу болевых импульсов на различных уровнях центральной нервной системы, а

также изменяет эмоциональную окраску боли, воздействуя на высшие отделы головного

мозга.

Морфин повышает порог болевой чувствительности при стимулах различной

модальности, тормозит условные рефлексы, обладает эйфоризирующим и умеренным

снотворным действием, повышает тонус центра блуждающего нерва. Может

стимулировать хеморецепторы пусковой зоны рвотного центра и вызывать тошноту и

рвоту, угнетает дыхательный и рвотный центры, вызывает сужение зрачка за счет

активации центра глазодвигательного нерва, повышает тонус бронхов и гладкомышечных

сфинктеров внутренних органов (кишечника, желчевыводящих путей, мочевого пузыря),

усиливает сократительную активность миометрия, ослабляет перистальтику кишечника,

тормозит секреторную активность желез желудочно-кишечного тракта. Несколько

снижает основной обмен и температуру тела, стимулирует выделение антидиуретического

гормона. Вызывает расширение периферических кровеносных сосудов и высвобождение

гистамина, что может привести к снижению артериального давления, покраснению кожи,

усилению потоотделения, покраснению белковой оболочки глаз. Усиливает влияние на

центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных, седативных,

блокаторов Н -гистаминовых рецепторов с центральным компонентом действия,

1

анксиолитических, антипсихотических и антидепрессивных препаратов.

Папаверин – спазмолитическое средство, оказывающее гипотензивное действие, снижает

тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов и сосудов. За счет содержания

папаверина Омнопон в меньшей степени, чем морфин, вызывает спазм гладкой

мускулатуры внутренних органов.

Кодеин является природным наркотическим анальгетиком из группы агонистов

опиоидных рецепторов. Обезболивающая активность обусловлена возбуждением

опиоидных рецепторов в различных отделах центральной нервной системы и

2

периферических тканях, приводящих к стимуляции антиноцицептивной системы и

изменению эмоционального восприятия боли.

Тебаин является наименьшей по количеству составной частью препарата. По химической

структуре тебаин подобен морфину и кодеину. Тебаин оказывает анальгетический эффект,

воздействуя на опиоидные рецепторы в центральной нервной системе. По своим

фармакологическим свойствам тебаин отличается от морфина и кодеина тем, что

производит возбуждающее, а не угнетающее действие на нервную систему. Тебаин в

малых дозах оказывает слабое снотворное действие. Потенцирует эффект кодеина и

морфина.

Носкапин – алкалоид мака снотворного, производное бензилизохинолина; является

агонистом преимущественно σ-опиоидных рецепторов, анальгезирующими свойствами

практически не обладает, оказывает противокашлевое действие. Носкапин оказывает

спазмолитический эффект в отношении гладкой мускулатуры. Оказывает потенцирующий

эффект на спазмолитическую активность папаверина.

Объем распределения морфина составляет 4 л/кг. С белками плазмы крови связывается

30-35 % морфина.

Морфин выводится из организма в виде глюкуронидных метаболитов (до 80 %) или в

неизменном виде в основном через почки; небольшая часть экскретируется с желчью и

выводится с калом. Морфин проходит через плацентарный барьер и обнаруживается в

грудном молоке.

Папаверин в печени подвергается биотрансформации. Выводится почками главным

образом в виде метаболитов. В плазме связывается с белками.

Кодеин подвергается биотрансформации в печени, причем 10 % путем

деметилирования переходит в морфин. Экскретируется почками 5-15 % в виде кодеина

и 10 % в виде морфина и его метаболитов. Связь с белками плазмы незначительная.

Тебаин по фармакокинетическим свойствам сходен с кодеином. Основной метаболит

тебаина – орипавин.

Носкапин после введения в организм быстро исчезает из крови и переходит в ткани. В

течение первых шести часов после поступления в организм он выделяется с мочой в

неизмененном виде, а после указанного времени носкапин выделяется из организма в виде

конъюгатов. Продукты распада длительное время обнаруживаются в моче (до 1 месяца).

3

Препарат Омнопон показан к применению у взрослых и детей в возрасте с 2 лет:

− сильная боль различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боль у

онкологических пациентов, инфаркт миокарда, почечная, печеночная, кишечная колика и

т.д.);

− обезболивание при проведении болезненных диагностических и терапевтических

процедур.

− гиперчувствительность к кодеину, морфину, носкапину, папаверину, тебаину или

любому из вспомогательных веществ;

− состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением

центральной нервной системы;

− судорожные состояния;

− повышенное внутричерепное давление;

− черепно-мозговая травма;

− острые алкогольные состояния, в том числе алкогольный психоз;

− бронхиальная астма. Легочно-сердечная недостаточность. Нарушения сердечного

ритма;

− острые хирургические заболевания органов брюшной полости до установления

диагноза;

− состояния после хирургических вмешательств на желчевыводящих путях;

− паралитическая кишечная непроходимость (илеус);

− совместный прием с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 14 дней после их

отмены;

− детский возраст до 2 лет.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно

проконсультируйтесь с врачом.

− пожилой возраст;

− общее истощение;

− установленная тяжелая непереносимость опиоидов аллергического и

неаллергического генеза;

− склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или опиоидная

зависимость (в том числе в анамнезе);

4

− алкоголизм;

− суицидальная наклонность, эмоциональная лабильность;

− эпилептический синдром;

− хроническая обструктивная болезнь легких;

− гипотиреоз;

− хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, мочевыводящей

системе;

− печеночная или почечная недостаточность;

− надпочечниковая недостаточность;

− желчнокаменная болезнь;

− тяжелые воспалительные заболевания кишечника;

− стриктуры мочеиспускательного канала;

− гиперплазия предстательной железы;

− при длительном применении препарата возникает риск снижения уровня половых

гормонов.

При беременности и родах применение Омнопона допустимо только по жизненным

показаниям (возможно развитие лекарственной зависимости у плода и новорожденного).

При необходимости применения препарата у женщин в период грудного вскармливания,

на время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от выраженности болевого

синдрома, возраста и состояния пациента.

Взрослым пациентам вводят подкожно по 1 мл раствора с дозировкой

0,72+5,75+2,7+0,36+0,05 мг/мл. Периодичность назначения каждые 4-5 часов. Высшая

разовая доза – 3 мл раствора. Высшая суточная доза – 10 мл.

При необходимости увеличить дозу назначают 1 мл раствора с дозировкой

1,44+11,5+5,4+0,72+0,1 мг/мл. При необходимости повторно препарат вводят через 4-5

часов. Высшая разовая доза – 1,5 мл раствора. Высшая суточная доза – 5 мл.

Детям старше 2 лет: препарат в дозировке 0,72+5,75+2,7+0,36+0,05 мг/мл назначают в

дозе от 0,1 мл (возраст 2-3 года) до 0,75 мл (возраст 12-14 лет) с учетом общего состояния

и необходимой степени обезболивания.

5

Нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их возникновения:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна – аллергические реакции.

Психические нарушения

частота неизвестна – эйфория, депрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна – головокружение, сонливость или возбуждение, обострение

заболеваний головного мозга за счет повышения внутричерепного давления.

Нарушения со стороны органа зрения

частота неизвестна – покраснение белковой оболочки глаз.

Нарушения со стороны сосудов

частота неизвестна – расширение периферических кровеносных сосудов, снижение

артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

частота неизвестна – умеренное угнетение дыхания, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

частота неизвестна – тошнота, рвота, запоры.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

частота неизвестна – спазм желчевыводящих путей.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна – покраснение кожи, усиление потоотделения.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: частота неизвестна

– мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна – нарушения мочеиспускания, спазм сфинктера мочевого пузыря.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – при повторном

применении Омнопона в течение 1-2 недель (иногда в течение 2-3 дней) возможно

развитие привыкания (ослабления обезболивающего действия) и опиоидной

6

лекарственной зависимости. Через 1-2 дня после прекращения применения препарата

могут появиться признаки синдрома «отмены» (мидриаз, зевота, мышечные сокращения,

головная боль, потливость, рвота, диарея, тахикардия, гипертермия, повышение

артериального давления и другие вегетативные симптомы), что требует лечения в

условиях специализированного отделения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы

заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите

об этом врачу.

Симптомы: ступорозное или коматозное состояние, гипотермия, снижение артериального

давления, угнетение дыхания. Характерным признаком является выраженное сужение

зрачков (при значительной гипоксии зрачки могут быть расширены).

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции. Внутривенное введение

специфического опиоидного антагониста – налоксона в дозе от 0,4 до 2 мг быстро

восстанавливает дыхание. При отсутствии эффекта через 2-3 минуты введение налоксона

повторяют. Начальная доза налоксона для детей – 0,01 мг/кг. Следует учитывать

кратковременность действия налоксона. Необходимо также помнить о возможности

развития синдрома «отмены» при введении налоксона пациентам с зависимостью к

опиоидам – в таких случаях дозы антагониста следует увеличивать постепенно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими средствами,

угнетающими ЦНС (включая другие опиоиды, седативные и снотворные средства,

средства для общей анестезии, фенотиазины, транквилизаторы, антигистаминные

препараты, обладающие седативным эффектом), включая алкоголь, может привести к

глубокому седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Одновременное

назначение опиоидного анальгетика и бензодиазепинов или других препаратов

угнетающих ЦНС возможно только в случае крайней необходимости у пациентов, для

которых альтернативные варианты лечения не применимы. Если принято решение о

назначении Омнопона одновременно со средствами, угнетающими ЦНС, следует

использовать наименьшую эффективную дозу обоих препаратов, а продолжительность

совместного применения должна быть как можно меньше. Необходим тщательный

мониторинг признаков угнетения дыхания и седации.

Омнопон не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из группы

частичных агонистов (бупренорфин) и агонистов-антагонистов (налбуфин, буторфанол)

7

опиоидных рецепторов из-за опасности ослабления анальгезии и возможности

провоцирования синдрома «отмены».

Обезболивающее действие и нежелательные эффекты опиоидных агонистов

(тримеперидина, фентанила) в терапевтическом диапазоне доз суммируются с эффектами

Омнопона.

Одновременное применение с противомигренозными лекарственными средствами

(суматриптан, золмитриптан, элетриптан) и антидепрессантами может привести к

развитию серотонинового синдрома.

Для уменьшения побочного действия на кишечник следует назначать слабительные

средства.

При применении Омнопона, как и в случае других опиоидов, возможно развитие редкого,

но серьезного состояния, связанного с недостаточной выработкой надпочечниками

кортизола. Необходимо пристальное наблюдение пациентов при появлении симптомов

недостаточности надпочечников: тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость,

головокружение, снижение артериального давления. При подозрении на развитие

недостаточности надпочечников необходимо проведение соответствующих

диагностических тестов. При подтверждении диагноза показано лечение препаратами

кортикостероидов, а также снижение дозы и постепенная отмена Омнопона (если

применимо).

Риск передозировки

Опиоиды не следует использовать в течение длительного периода времени, за

исключением тех случаев, когда другие лекарственные препараты не купируют боль или

имеются абсолютные противопоказания к использованию неопиоидных препаратов.

Длительное применение опиоидов возможно для онкологических пациентов с умеренной

и сильной болью при постоянном контроле их эффективности и переносимости.

При длительном применении Омнопона, как и в случае других опиоидов, может

наблюдаться снижение уровня половых гормонов. Пациенты могут отмечать снижение

либидо, эректильную дисфункцию, аменорею, бесплодие.

Гипералгезия

Длительное применение опиоидных анальгетиков в высоких дозах связано с риском

развития индуцированной опиоидами гипералгезии (опиоид-индуцированная

гипералгезия).

Совместное применение со средствами, угнетающими ЦНС

8

Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими средствами,

угнетающими ЦНС, включая алкоголь, может привести к глубокому седативному

эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Одновременное назначение опиоидного

анальгетика и бензодиазепинов или других препаратов угнетающих ЦНС возможно

только в случае крайней необходимости у пациентов, для которых альтернативные

варианты лечения не применимы (см. раздел «Взаимодействие c другими лекарственными

средствами»).

При длительном применении Омнопона, как и в случае других опиоидов, может

наблюдаться снижение уровня половых гормонов. Пациенты могут отмечать снижение

либидо, эректильную дисфункцию, аменорею, бесплодие.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами

и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат подлежит предметно-количественному учету.

В оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при температуре 2 - 8 °C.

9

Для стационаров.

В оригинальной упаковке (коробке или ящике из картона) для защиты от света при

температуре 2 - 8 °C.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Препарат подлежит предметно-количественному учету.

Производитель:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГБУ «ЭНДОФАРМ»)

Юридический адрес: 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский,

ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Производство готовой лекарственной формы:

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр.

2

Выпускающий контроль качества:

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр.

1

Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации,

принимающей претензии потребителя:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул.

Новохохловская, д. 25, стр. 1

Тел./факс: (495) 678-00-50/911-42-10

http://www.endopharm.ru

10