Оралсепт

Препарат ОРАЛСЕПТ® применяется у взрослых (в том числе пациентов пожилого

возраста) и детей в возрасте от 12 лет для симптоматической терапии болевого синдрома

воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• воспаление слизистой глотки (фарингит), гортани (ларингит), миндалин

(тонзиллит);

• воспаление десен (гингивит), слизистой языка (глоссит), слизистой ротовой полости
• стоматит (в том числе после лучевой и химиотерапии);
• воспаление околозубной ткани (пародонтоз);
• воспаление слюнных желез с наличием уплотнений (калькулезное воспаление

слюнных желез);

• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (удаление миндалин, переломы челюсти);
• грибковое поражение слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной

терапии).

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения,

препарат ОРАЛСЕПТ® используется в составе комбинированной терапии.

1

Если улучшение не наступило в течение 7 дней применения препарата или Вы чувствуете

ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ОРАЛСЕПТ®

Не применяйте препарат ОРАЛСЕПТ®:

• если у Вас аллергия на бензидамин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ОРАЛСЕПТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

При применении препарата ОРАЛСЕПТ® возможно развитие аллергических реакций (см.

раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае прекратите применение

препарата и проконсультируйтесь с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии у Вас язв в горле и полости рта, которые не проходят в течение более 3 дней,

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если:

• у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие противовоспалительные

препараты;

• у Вас есть дыхательные расстройства, такие как бронхиальная астма.

Избегайте попадания раствора в глаза. При попадании раствора в глаза промойте их

большим количеством воды.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, так как эффективность и безопасность

не установлены.

Другие препараты и препарат ОРАЛСЕПТ®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Препарат ОРАЛСЕПТ® не следует применять при беременности и в период грудного

вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами,

выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид

деятельности, требующий повышенного внимания.

Препарат ОРАЛСЕПТ® содержит этанол и метилпарагидроксибензоат

Препарат ОРАЛСЕПТ® содержит этанол (в одной дозе препарата (15 мл) содержится 1,5 г

96 % спирта), на что следует обратить внимание спортсменов и водителей.

Препарат ОРАЛСЕПТ® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать

аллергические реакции (в том числе отсроченные).

2

• Применение препарата ОРАЛСЕПТ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) назначают для полоскания горла или

полости рта по 15 мл раствора (мерный стаканчик прилагается) 2–3 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Применяется местно, после еды.

Применять неразбавленный раствор. Если при применении раствора возникает ощущение

жжения, раствор следует предварительно разбавить водой (15 мл препарата и 15 мл воды

смешать, используя мерный стаканчик).

Раствор используют для полоскания полости рта или горла в течение 20 − 30 секунд, а затем

сплевывают.

Раствор нельзя глотать.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Если Вы применили препарата ОРАЛСЕПТ® больше, чем следовало

Если Вы превысили дозу препарата или случайно проглотили его в большом количестве,

обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

При применении препарата в соответствии с листком-вкладышем передозировка

маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы:

рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, припадки (судороги),

нарушение координации движений, повышение температуры тела, учащение сердцебиения

(тахикардия), угнетение дыхания.

При возникновении вышеуказанных симптомов передозировки необходимо

соответствующее лечение (например, промывание желудка, поддержание дыхания),

медицинское наблюдение.

Если Вы забыли применить препарат ОРАЛСЕПТ®

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенное применение препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОРАЛСЕПТ® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).

3

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• затруднение дыхания (ларингоспазм);
• внезапное появление отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут

сопровождаться затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• внезапное падение артериального давления, учащенный и слабый пульс, отек кожи

и/или слизистых, побледнение или покраснение кожных покровов, головокружение,

обморочное состояние, кожная сыпь, зуд, затруднение дыхания (анафилактические

реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата ОРАЛСЕПТ®:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сухость во рту;
• жжение в ротовой полости;
• кожная сыпь;
• кожный зуд.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно).

• чувство онемения в ротовой полости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

4

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»):

https://www.ndda.kz

• Хранение препарата ОРАЛСЕПТ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в картонной пачке)

для того, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ОРАЛСЕПТ® содержит

Действующим веществом является бензидамин.

100 мл препарата содержит 0,15 г бензидамина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

метилпарагидроксибензоат, этанол (96%), глицерин (глицерол), ароматизатор мяты

перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат-60 (твин-60), натрия гидрокарбонат,

краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104), индиготин 85% (Е 132), вода очищенная.

Внешний вид препарата ОРАЛСЕПТ® и содержимое упаковки

Раствор для местного применения.

Прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.

По 120 мл или 240 мл раствора во флакон из темного стекла, закрытый навинчивающейся

крышкой из алюминия с запечатывающим кольцом. На каждый флакон наклеивается

этикетка с информацией о препарате. К флакону прилагается стаканчик из полипропилена,

имеющий градуировку 15 мл и 30 мл. Каждый флакон вместе с градуированным

стаканчиком и листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Картонная пачка для

фасовки 240 мл снабжена защитой от выпадения флакона.

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронная почта: drugsafety@richter.hu

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье,

Республика Северная Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188.

5

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва

Адрес: 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 495 987-15-55

Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

Адрес: 220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375 17 272-64-87

Телефон, факс: +375 17 215-25-21

Электронная почта: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан

Адрес: 050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7 7272 58-26-23 (претензии по качеству),

+7 7272 58-26-22 (фармаконадзор), +7 701 787-47-01 (фармаконадзор)

Электронная почта: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

6