ОРО-форт

Препарат ОРО-форт применяется у взрослых и детей в возрасте с 3-х лет в качестве

симптоматической терапии болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и

ЛОР-органов (различной этиологии):

• гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• после лечения и удаления зубов;

1

• пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения,

необходимо применение ОРО-форт в составе комбинированной терапии.

Спрей ОРО-форт особенно подходит для пациентов, не способных полоскать рот.

• О чем следует знать перед применением препарата ОРО-форт

Не применяйте ОРО-форт, если у Вас аллергия на бензидамин или на любой из компонентов

препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ОРО-форт проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

При применении препарата ОРО-форт, особенно длительном, возможно развитие реакций

гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и

проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на

наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней,

необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата ОРО-форт не рекомендуется у пациентов с повышенной

чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным

противовоспалительным препаратам.

Препарат ОРО-форт должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной

астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема

препарата.

Дети и подростки

Не применяйте препарат ОРО-форт у детей в возрасте от 0 до 3 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения

препарата у детей в возрасте до 3 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ОРО-форт

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки от том, что Вы применяете, недавно

применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

ОРО-форт с пищей

Применяйте препарат после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат ОРО-форт не следует применять при беременности и в период грудного

вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ОРО-форт не оказывает влияния на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами при применении в рекомендованных дозах.

2

Препарат ОРО-форт содержит метилпарагидроксибензоат и этанол

Препарат ОРО-форт содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать

аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих

этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам

содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта. При каждом

распылении препарата в ротовую полость попадает 13,6 мг этанола.

• Применение препарата ОРО-форт

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником

аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.

Дети (в возрасте от 6 до12 лет): 4 распыления 2-6 раз в день.

Дети (в возрасте от 3 до 6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела ребенка, максимальная

доза - 4 распыления 2-6 раз в день.

С каждым впрыскиванием выделяется 0,17 мл раствора.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 3 до 12 лет: препарат следует применять только по рекомендации врача и в

назначенных дозах.

Способ применения

Перед первым применением спрея ОРО-форт, или если препарат не применялся длительное

время, несколько раз нажмите на дозатор (от 5 до 9 нажатий) и выпустите некоторое

количество спрея в воздух до появления струи. Следует избегать вдыхания лекарственного

препарата. После этого широко откройте рот, трубку распыляющей насадки введите в полость

рта, направив на воспаленный участок, задержите дыхание и нажмите на дозатор.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней без консультации с врачом.

Если Вы применили препарата ОРО-форт больше, чем следовало

Интоксикация ожидается только в случае случайного проглатывания большого количества

бензидамина (> 300 мг).

Основными симптомами, связанными с передозировкой принятого внутрь бензидамина,

являются желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в животе и раздражение

пищевода) и нарушения со стороны центральной нервной системы (головокружение,

галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность).

В случае острой передозировки показано только симптоматическое лечение.

Если Вы превысили дозу препарата или случайно проглотили его в большом количестве,

обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять ОРО-форт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

3

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОРО-форт может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если

у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• ларингоспазм (затруднение дыхания);
• отек Квинке (внезапный отек рта/горла и слизистых оболочках, вызывающий затрудненное

глотание и/или дыхание).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции).

Другими возможными нежелательными реакциями являются:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• фотосенсибилизация (чувствительность кожи к свету).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сухость и жжение во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• зуд;
• крапивница;
• кожная сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

4

• Хранение препарата ОРО-форт

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Не замораживайте.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или вскрыта.

Не выбрасывайте препарат в водопровод и канализацию. Уточните у работника аптеки, как

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ОРО-форт содержит:

Действующим веществом является бензидамина гидрохлорид.

Каждый мл спрея содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (этиловый спирт)

96%, глицерин, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор натуральный «Мята перечная»

(вкусоароматические вещества, вкусоароматические препараты, пропиленгликоль E 1520),

натрия сахаринат (сахарин натрия), натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

Препарат ОРО-спрей содержит метилпарагидроксибензоат, этанол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ОРО-форт и содержимое упаковки

Спрей для местного применения.

Бесцветная прозрачная жидкость со слабовыраженным запахом мяты.

По 30 мл спрея во флаконы полимерные из полиэтилена высокой плотности, с насадкой

распыляющей полипропиленовой гортанной.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Арт-инвест групп»

111024, Российская Федерация, г. Москва, ул. Авиамоторная,

д. 50, стр. 2, пом. XI, ком. 16

Тел. +7 916-812-14-18, +7 916-372-35-03

e-mail: office@art-investgroup.ru

ООО «Фортива Мед»

223012, Республика Беларусь, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи,

ул. Аэродромная, д. 4-2, каб.21.

5

Тел. +375 17 501-60-57; тел./факс +375 17 301-91-45

e-mail: office@fortiva.by

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

ООО «Арт-инвест групп»

111024, г. Москва, ул. Авиамоторная,

д. 50, стр. 2, пом. XI, ком. 16

Тел. +7 916-812-14-18, +7 916-372-35-03

e-mail: office@art-investgroup.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeuunion.org/

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)

6