Оргаметрил

Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями; с риской на

одной стороне таблетки, с гравировкой «ТТ» выше риски и «4» ниже риски, и гравировкой

«ORGANON» с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы;

гестагены; производные эстрена.

Код АТХ: G03DС03

Фармакологические свойства

Таблетки 5 мг. По 30 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Al. По 1 блистеру вместе с

инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

8

Оргаметрил® представляет собой препарат для перорального применения. Он содержит

синтетический прогестаген линэстренол, который обладает фармакологическими

характеристиками подобными натуральному прогестерону. Оргаметрил® обладает

выраженным прогестагенным влиянием на эндометрий. При непрерывном приеме

препарата линэстренол обладает способностью подавлять овуляцию и менструацию.

Оргаметрил® целесообразно использовать в тех случаях, когда требуется выраженное

прогестагенное воздействие.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После перорального введения линэстренол быстро абсорбируется и подвергается

превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный

уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2–4 часа после приема препарата.

1

Элиминация

Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками, и в меньшей мере

через кишечник.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Исследования для оценки влияния нарушения функции почек на фармакокинетику

препарата Оргаметрил® не проводились.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследования для оценки влияния нарушения функции печени на фармакокинетику

препарата Оргаметрил® не проводились. Тем не менее, метаболизм стероидных гормонов

может быть замедлен у женщин с нарушением функции печени.

Этнические группы

Исследования фармакокинетики в различных этнических группах не проводились.

Препарат Оргаметрил® показан к применению у взрослых женщин 18 лет и старше для

терапии следующих состояний:

• Полименорея.

• Меноррагия и метроррагия.

• Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи.

• Эндометриоз.

• Некоторые случаи карциномы эндометрия.

• Доброкачественные заболевания молочных желез.

• Для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и

менструации; дисменорея.

• Для отсрочки нормальной менструации.

• Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с

целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата Оргаметрил®.

• Беременность или подозреваемая беременность.

• Период кормления грудью.

• Внематочная беременность (в анамнезе).

• Тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или

наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не

2

вернулись к норме), гепатома.

• Синдром Ротора.

• Синдром Дубина-Джонсона.

• Синдром Жильбера.

• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

• Состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом

половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха,

отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия).

• Тяжелая депрессия.

• Сахарный диабет.

• Врожденные нарушения обмена холестерина.

• Нарушение свертываемости крови.

• Тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии,

инфаркт, цереброваскулярные нарушения).

Следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний:

• хроническая сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• тромбоэмболия (в анамнезе);
• депрессия (в анамнезе).

Применение во время беременности и лактации

Препарат Оргаметрил® противопоказан к применению в период беременности.

Безопасность применения препарата Оргаметрил® в период лактации к настоящему

времени не установлена.

Режим дозирования

Показание к применению Дозировка*

Полименорея: По одной таблетке в день с 14 по 25 дни менструального

цикла.

Меноррагия и метроррагия: По 2 таблетки в день в течение 10 дней. Обычно

кровотечение прекращается в течение нескольких дней

после начала приема препарата. Курс лечения следует

повторять в следующих трех менструальных циклах,

принимая по 1 таблетке ежедневно с 14 по 25 дни

3

каждого менструального цикла. Если проведенная

терапия окажется неэффективной, то необходимо

провести дополнительные диагностические и лечебные

мероприятия.

Некоторые случаи первичной Лечение должно быть начато с назначения эстрогенов,

или вторичной аменореи или например, по 0.02-0.05 мг этинилэстрадиола в день в

олигоменореи: течение 25 дней. На фоне приема эстрогенов

Оргаметрил® назначается по одной таблетке в день с

14 по 25 день менструального цикла. После окончания

приема препаратов менструальноподобное кровотечение

начинается обычно спустя 3 дня. Лечение продолжается

(второй цикл), начиная с 5-го дня, считая от начала

кровянистых выделений: эстрогенный препарат

назначается с 5 по 25 день менструального цикла, а

препарат Оргаметрил® назначается с 14 по 25 день. Курс

лечения должен быть повторен, по крайней мере, в еще

одном цикле.

Эндометриоз: по 1–2 таблетки в день в течение, по крайней мере,

6 месяцев в непрерывном режиме.

Некоторые случаи по 6–10 таблеток в день в течение длительных периодов.

карциномы эндометрия:

Доброкачественные по одной таблетке в день с 14 по 25 дни менструального

заболевания молочных желез: цикла в течение, по крайней мере, 3-4 месяцев.

Для подавления овуляции, Прием препарата Оргаметрил® в дозе 1 таблетка в день

овуляторных болей и должен быть начат желательно с 1-го дня

менструации; дисменорея: менструального цикла, но не позднее пятого дня

менструального цикла. Лечение может продолжаться в

течение многих месяцев (без перерывов). Если на фоне

лечения появляются прорывные вагинальные

кровотечения, доза препарата может быть повышена до

2 или 3 таблеток в день на 3–5 дней.

Для отсрочки нормальной Прием препарата по 1 таблетке в день должен быть начат

менструации: желательно за две недели до ожидаемой даты начала

менструации. Если лечение начато менее чем за одну

неделю до необходимой даты менструации, то дозу

4

препарата следует увеличить до 2–3 таблеток в день.

Однако, в этом случае отсрочка более чем на 1 неделю

нежелательна. Вероятность появления прорывных

кровянистых выделений из влагалища повышается при

позднем начале лечения. По этой причине не

рекомендуется начинать лечение, если до прихода

ожидаемой менструации остается менее 3 дней.

Дополнение к эстроген- Оргаметрил® принимается по 1/2 таблетки или по целой

заместительной терапии в таблетке ежедневно в течение 12–15 дней в месяц

перименопаузе и (например, в течение первых двух недель каждого

постменопаузе с целью месяца) в этом случае эстроген-заместительная терапия

предотвращения гиперплазии может проводиться в непрерывном режиме в

эндометрия: наименьшей эффективной дозировке.

• Первый день цикла является первым днем менструального кровотечения.

Если прием очередной таблетки задержан, женщине следует принять таблетку, как только

она об этом вспомнила, кроме случая, когда задержка в приеме составляет более 24 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Клинические исследования не проводились среди пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования не проводились среди пациентов с нарушением функции

печени. В связи с тем, что метаболизм стероидных гормонов может быть замедлен у

пациентов с нарушением функции печени, для этих женщин применение препарата

Оргаметрил® не показано до тех пор, пока показатели функции печени не придут в

норму (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Безопасность и эффективность препарата Оргаметрил® у девочек-подростков в возрасте до

18 лет не установлены. В настоящее время отсутствуют доступные данные.

Способ применения

Таблетки Оргаметрил® следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды

или другой жидкости.

Резюме профиля безопасности

В литературе и при пострегистрационном наблюдении сообщалось о следующих

нежелательных реакциях.

5

Частота нежелательных реакций обозначается терминами «очень часто» (≥ 1/10),

«часто» (≥ 1/100, <1/10) и «нечасто» (< 1/100).

При постоянном применении препарата Оргаметрил® часто возникают прорывные

кровотечения. При циклическом применении эти кровотечения будут возникать время от

времени. Как правило, частота кровотечений является максимальной в течение первых двух

месяцев терапии; после этого частота постепенно будет снижаться. В большинстве случаев

кровотечение останавливается временным увеличением дозы*.

Табличное резюме нежелательных реакций

Системно-органный

Нежелательные реакции Частота

класс

Увеличение массы тела, снижение

Очень часто

Нарушения метаболизма толерантности к глюкозе

и питания Задержка жидкости, гипергидроз,

Часто

нарушения в показателях липидов

Нарушения со стороны Нервозность Очень часто

нервной системы Головная боль, мигрень, Часто

головокружение, депрессивное

настроение

Желудочно-кишечные Тошнота, рвота, боль в животе, Очень часто

нарушения диарея, запор

Нарушения со стороны Нарушения в показателях Часто

печени и желчевыводящих печеночных функциональных проб

путей Желтуха Нечасто

Нарушения со стороны Себорея Очень часто

кожи и подкожных

Хлоазма, зуд, акне, Часто

тканей

гиперчувствительность, кожная

сыпь, крапивница, гирсутизм

Нарушения со стороны Прорывные кровотечения* Очень часто

репродуктивной системы (метроррагия), сниженное либидо

и молочных желез Аменорея, чувствительность груди, Часто

повышенное либидо

Влагалищные выделения, Нечасто

цервикальные выделения

• См. подраздел перед таблицей

Симптомы

Тошнота, рвота.

Лечение

Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы

взаимодействий

Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействие препарата Оргаметрил® с

другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия, которые были описаны

6

при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных

контрацептивов, также имеют отношение к препарату Оргаметрил®.

Рифамицин, производные гидантоина (в том числе фенитоин), барбитураты (включая

примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, слабительные средства, активированный

уголь могут снижать эффективность препарата Оргаметрил®. И, наоборот, прием препарата

Оргаметрил® может повышать терапевтические, фармакологические или

токсикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и бета-

адреноблокаторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина. Макролиды

могут увеличивать риск развития токсического поражения печени.

• Лечение следует прервать, если результаты тестов говорят о нарушении функции

печени.

• При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген, особенно у женщин

с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногда наблюдается хлоазма. Женщинам,

склонным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия на кожу солнечного

света или искусственного ультрафиолетового излучения.

• Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У

многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил® возможно повышение

уровня в крови липопротеинов низкой плотности и снижение уровня липопротеинов

высокой плотности. Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена

углеводов, системе свертывания крови.

• При длительном лечении показано проведение систематических медицинских

обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации

билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических

медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае

и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза

в 6 месяцев.

• В связи с влиянием препарата Оргаметрил® на уровень глобулина, связывающего

половые гормоны (ГСПГ), Оргаметрил® может проявлять некоторую андрогенную

активность. Это может проявляться в легких признаках вирилизации (в основном акне

или себорея).

• Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в

сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии

(тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что

клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента

7

неизвестна, в случае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил®.

Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата

Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического

вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в

анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.

• Необходим постоянный контроль за состоянием пациентов с расстройствами

кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе), поскольку при приеме

пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов, незначительно увеличивается

риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных

состояний.

• Во время приема препарата Оргаметрил® рекомендуется ограничить прием жиров и

углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела), при

сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может

потребоваться увеличение дозы инсулина).

• При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать

артериальное давление (снизить потребление жидкости до 1,5–2 л/сут).

• В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного

возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического

выскабливания матки.

• Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов

эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.

• При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил®

должна быть исключена внематочная беременность.

Вспомогательные вещества

Оргаметрил® содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества.

Поэтому этот препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными

состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или

глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами

Поскольку у некоторых пациентов появляется головокружение, следует проявлять

осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Хранить при температуре от 2 до 30 ºС в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Н.В. Органон, Нидерланды

Производитель:

Н.В. Органон, Нидерланды

Клоостерштраат 6, 5349 AB, Осс, Нидерланды

N.V. Organon, the Netherlands

Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Органон»

ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 13

г. Москва, Россия, 119021

тел.: +7 (495) 411 58 85

9