Орнидазол

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 10 или 30 таблеток в банки полимерные из полиэтилентерефталата с крышками из

полиэтилена.

По 1 контурной ячейковой упаковке или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по

медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Противомикробный и противопротозойный препарат.

Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia

lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides

spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp.,

Peptococcus spp.

Абсорбция

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В

среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются

в пределах 3 часов.

Распределение

Связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в

грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости

организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации

орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6–36 мг/л, то есть на уровне, считающимся

оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного

приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов

коэффициент кумуляции равняется 1,5–2,5.

Биотрансформация

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и α-

гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas

vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Элиминация

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы

выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около

4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Выводится кишечником (20–25 %), кумулирует.

Печеночная недостаточность

У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14

часами), а клиренс – ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми

людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен

быть удвоен.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется.

Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не

обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется

дополнительная доза орнидазола (50% от обычной дозы).

Дети

Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его

фармакокинетикой у взрослых.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas

vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе

амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс

печени); лямблиоз.

2

Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при

гинекологических вмешательствах.

Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим

производным нитроимидазола.

Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.

Органические заболевания центральной нервной системы.

Период грудного вскармливания.

Беременность (I триместр).

Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-

III триместр).

Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности.

Поскольку адекватные и строго контролируемые исследования беременных женщин не

проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только

по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает

потенциальный риск для плода.

Лактация

Орнидазол противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует

прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не

ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Орнидазол принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые

Трихомониаз

По 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях

должен получить такой же курс лечения.

Амебиаз

3

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения пациентов с амебной дизентерией и

5–10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Длительность лечения Суточная доза

а) 3 дня 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более

60 кг – 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)

б) 5–10 дней 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)

Лямблиоз

3 таблетки однократно вечером.

Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 500–1000 мг за 30 мин до операции.

Дети

Трихомониаз

Детям с массой тела более 35 кг по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в

течение 5 дней.

Суточная доза для детей с массой 20–35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в

один прием в течение 5 дней.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения пациентов с амебной дизентерией и

5–10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Длительность лечения Суточная доза

Дети с массой тела более 35 кг Дети до 3 лет и с массой тела

20-35 кг

а) 3 дня 3 таблетки в один прием 40 мг/кг массы тела в один

вечером. При массе тела более прием

60 кг – 4 таблетки (по 2

таблетки утром и вечером)

б) 5–10 дней 2 таблетки (по 1 таблетке 25 мг/кг массы тела в один

утром и вечером) прием

Лямблиоз

Дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети до 3 лет и с массой тела 20–35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 500–1000 мг за 30 мин до операции.

4

Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно

следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто

(≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000),

очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить

невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – угнетение

костномозгового кроветворения, нейтропения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, усталость,

головокружение; редко – временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц,

нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая

нейропатия.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – желтуха.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности,

кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – изменение показателей

функциональных проб печени.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы

заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об

этом врачу.

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более

выраженной форме.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах –

диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует

ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует

соответствующей коррекции их дозы.

Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных

ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов

печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы

крови.

5

Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10

дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической

нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии,

головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.

У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp., может наблюдаться

ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода

полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза

орнидазола до или после гемодиализа).

У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать

концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения

орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься

другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

6

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения/Производитель/ Организация,

принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия, 623704, Свердловская обл.,

г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а; тел./факс: (343) 215-89-01; e-mail: info@uralbfz.ru.

7