Тиберал

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: орнидазол 500 мг;

вспомогательные вещества:

ядро: крахмал кукурузный, 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 68 мг,

гипромеллоза 10 мг, магния стеарат 2 мг;

оболочка: гипромеллоза 8 мг, тальк 3 мг, титана диоксид 4 мг.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или

белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки

гравировка "DEVA".

На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противопротозойные средства; средства для

лечения амебиаза и других протозойных инфекций; производные

нитроимидазола.

Код АТХ: J01XD03

Фармакологические свойства

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой

(ПВХ/Аl). 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в

картонную пачку.

Противомикробный и противопротозойный препарат.

Тиберал® эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica,

Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий,

таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных

кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

-Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-

кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные

концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

-Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13%.

Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей,

спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через

гематоэнцефалический барьер и плаценту.

Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на

уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению

препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата

здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции

равняется 1,5-2,5.

-Метаболизм: орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в

основном, 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита

менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем

неизмененный орнидазол.

-Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После

однократного приема 85% дозы выводится почками в течение первых 5 дней,

главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится

почками в неизмененном виде. Выводится кишечником (20-25%), кумулирует.

-Печеночная недостаточность: у пациентов с циррозом печени период

полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс – ниже (35 в

сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал

дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть

удвоен.

-Почечная недостаточность: фармакокинетика орнидазола при почечной

недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для

пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится

гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза

орнидазола (50 % от обычной дозы).

-Дети: фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего

возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные

Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba

histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза,

особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.

Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при

гинекологических вмешательствах.

Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или

другим производным нитроимидазола.

Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.

Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).

Период грудного вскармливания.

Беременность (I триместр).

Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста,

беременность (II-III триместр).

Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности.

Поскольку адекватные и строго контролируемые исследования беременных

женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах

беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда

предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Орнидазол противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания,

следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного

кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы

препарата.

Тиберал® принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые

Трихомониаз

По 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех

случаях должен получить такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения пациентов с

амебной дизентерией и 5 – 10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Длительность Суточная доза

лечения

а) 3 дня 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более

60 кг – 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)

б) 5 – 10 дней 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)

Лямблиоз

3 таблетки однократно вечером.

Продолжительность лечения составляет 1 – 2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5 – 1 г за 30 мин до операции.

Дети

Трихомониаз

Детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и

вечером) в течение 5 дней.

Суточная доза для детей с массой 20 – 35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и

назначается в один прием в течение 5 дней.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения пациентов с

амебной дизентерией и 5 – 10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Длительность лечения Суточная доза

Дети с массой тела Дети до 3 лет и с массой тела

более 35 кг 20 – 35 кг

а) 3 дня 3 таблетки в один 40 мг/кг массы тела в один

прием вечером. При прием

массе тела более 60 кг

– 4 таблетки (по 2

таблетки утром и

вечером)

б) 5 – 10 дней 2 таблетки (по 1 25 мг/кг массы тела в один

таблетке утром и прием

вечером)

Лямблиоз

Дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети до 3 лет и с массой тела 20 – 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1 – 2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5 – 1 г за 30 мин до операции.

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из

систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием

следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, до <1/10);

нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко

(<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся

данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - угнетение

костномозгового кроветворения, нейтропения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль,

сонливость, усталость, головокружение; редко - временная потеря сознания,

тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги,

сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.

Желудочно-кишечные нарушения: часто - тошнота, рвота, «металлический»

привкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна -

желтуха.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции

гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - изменение

показателей функциональных проб печени.

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в

более выраженной форме.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах

– диазепам.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует

ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда,

что требует соответствующей коррекции их дозы.

Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами

микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения

орнидазола из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных

ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения

орнидазола из плазмы крови.

Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в

течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический

мониторинг.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний

периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической

нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение

должно быть прекращено.

У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может

наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода

полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата

(дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо

контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме

крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,

механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и

заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных

реакций.

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Препарат не следует использовать по истечении срока годности,

указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Дэва Холдинг А. Ш., Турция /Deva Holding A.S., Turkey

Дэва Холдинг А.Ш. / Deva Holding A.S.

Адрес производственной площадки:

Черкезкей Организе Санайи Бельгеси, Караагач Мах., Ататюрк Чад. №32

Капаклы, Текирдаг, Турция/

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi. Karaagac Mah., Ataturk Cad. No: 32 Kapakli,

Tekirdag, Turkey.

Адрес производственной площадки, осуществляющей вторичную упаковку (2 D-

кодирование).

КОСБ, Караагач Мах., 8, Сок. № 3А Капаклы, Текирдаг, Турция/

COSB, Karaagac Mah, 8. Sok. No : 3A, Kapakli, Tekirdag, Turkey.

Адрес для предъявления претензий:

ООО «Асфарма-Рос»

125167 Республика Татарстан, г. Казань, ул. Энгельса, д. 1

Тел, факс: +7 843 554 91 54