Инструкция: Папаверин буфус
Прозрачная слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений
желудочно-кишечного тракта; папаверин и его производные.
Код АТХ: A03AD01
Фармакологические свойства
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг/мл.
По 2 мл в ампулы полимерные, изготовленные по технологии «выдувание – наполнение –
герметизация» из полиэтилена высокого давления.
На ампулы полимерные наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят
непосредственно на ампулу полимерную методом каплеструйной печати или методом
рельефного тиснения.
По 10, 100 ампул полимерных с инструкцией по медицинскому применению помещают в
пачку из картона для потребительской тары.
Папаверин снижает тонус гладких мышц и оказывает в связи с этим сосудорасширяющее
и спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и
вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5-аденозинмонофосфата, что
приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических
состояниях. Действие папаверина на ЦНС выражено слабо, лишь в больших дозах он
оказывает некоторый седативный эффект. В больших дозах снижает возбудимость
сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.
Биодоступность в среднем – 54 %. Связь с белками плазмы – 90 %. Хорошо
распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени.
Т1/2 – 0,5–2 часа (может удлиняться до 24 часов). Выводится почками в виде метаболитов.
Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
1
Папаверин буфус® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев
до 18 лет.
Спазм гладких мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический
колит), бронхов (бронхоспазм), периферических сосудов, сосудов головного мозга,
мочевыводящих путей (почечная колика). В качестве вспомогательного средства для
премедикации.
Гиперчувствительность к папаверину и/или к любому из вспомогательных веществ;
нарушение атриовентрикулярной (AV) проводимости; глаукома; тяжелая печеночная
недостаточность; коматозное состояние; угнетение дыхания; пожилой возраст (риск
развития гипертермии).
С осторожностью и в малых дозах следует назначать препарат ослабленным пациентам,
а также пациентам с черепно-мозговой травмой, нарушениями функции почек,
гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников, гипертрофией предстательной
железы, а также больным с наджелудочковой тахикардией и находящимся в состоянии
шока.
При беременности и в период грудного вскармливания безопасность и эффективность
препарата не установлена. Применение препарата в период беременности и лактации
возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно.
Разовая доза для взрослых составляет 20−40 мг (1−2 мл 20 мг/мл раствора); интервал
между введениями – не менее 4 часов.
Внутривенное введение производят после предварительного разведения препарата в
10−20 мл изотонического раствора натрия хлорида.
Для пожилых пациентов максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года максимальная разовая доза составляет 1 мг;
в возрасте от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза составляет 0,3 мг/кг массы тела.
У детей в возрасте от 12 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования
у взрослых.
2
Безопасность и эффективность Папаверин буфус® у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев не
установлены. Данные отсутствуют.
Классификация нежелательных реакций по органам и системам представлена с указанием
частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000,
но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на
основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – эозинофилия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – сонливость.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – желудочковая экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов: часто – снижение артериального давления.
Желудочно
-
кишечные нарушения: часто – тошнота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь (обычно
эритематозная, крапивница); нечасто – кожный зуд; редко – повышенная потливость.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – повышение активности
«печеночных» трансаминаз.
При быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз возможно
развитие атриовентрикулярной блокады, нарушений сердечного ритма.
Симптомы: диплопия, слабость, снижение артериального давления, сонливость.
Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Папаверин снижает антипаркинсонический эффект леводопы. В комбинации с
барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается. При совместном
применении с трициклическими антидепрессантами, новокаинамидом, резерпином,
хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта.
При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление
антихолинергических эффектов. Уменьшает гипотензивный эффект метилдопы.
При одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного введения
существует риск развития приапизма.
Внутривенно препарат следует вводить медленно и под контролем врача.
В период лечения прием алкоголя должен быть исключен.
Эффективность препарата снижается при табакокурении.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть по сути
3
не содержит натрия.
Хранить в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света при температуре ниже
30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места
производства лекарственного препарата:
Владелец регистрационного удостоверения, производитель:
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Интернет: www.renewal.ru
Адрес места производства:
Российская Федерация
Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Организация, принимающая претензии от потребителей:
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80,
e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru
4