Папаверин буфус

Прозрачная слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений

желудочно-кишечного тракта; папаверин и его производные.

Код АТХ: A03AD01

Фармакологические свойства

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг/мл.

По 2 мл в ампулы полимерные, изготовленные по технологии «выдувание – наполнение –

герметизация» из полиэтилена высокого давления.

На ампулы полимерные наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят

непосредственно на ампулу полимерную методом каплеструйной печати или методом

рельефного тиснения.

По 10, 100 ампул полимерных с инструкцией по медицинскому применению помещают в

пачку из картона для потребительской тары.

Папаверин снижает тонус гладких мышц и оказывает в связи с этим сосудорасширяющее

и спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и

вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5-аденозинмонофосфата, что

приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических

состояниях. Действие папаверина на ЦНС выражено слабо, лишь в больших дозах он

оказывает некоторый седативный эффект. В больших дозах снижает возбудимость

сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.

Биодоступность в среднем – 54 %. Связь с белками плазмы – 90 %. Хорошо

распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени.

Т1/2 – 0,5–2 часа (может удлиняться до 24 часов). Выводится почками в виде метаболитов.

Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

1

Папаверин буфус® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев

до 18 лет.

Спазм гладких мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический

колит), бронхов (бронхоспазм), периферических сосудов, сосудов головного мозга,

мочевыводящих путей (почечная колика). В качестве вспомогательного средства для

премедикации.

Гиперчувствительность к папаверину и/или к любому из вспомогательных веществ;

нарушение атриовентрикулярной (AV) проводимости; глаукома; тяжелая печеночная

недостаточность; коматозное состояние; угнетение дыхания; пожилой возраст (риск

развития гипертермии).

С осторожностью и в малых дозах следует назначать препарат ослабленным пациентам,

а также пациентам с черепно-мозговой травмой, нарушениями функции почек,

гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников, гипертрофией предстательной

железы, а также больным с наджелудочковой тахикардией и находящимся в состоянии

шока.

При беременности и в период грудного вскармливания безопасность и эффективность

препарата не установлена. Применение препарата в период беременности и лактации

возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери

превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно.

Разовая доза для взрослых составляет 20−40 мг (1−2 мл 20 мг/мл раствора); интервал

между введениями – не менее 4 часов.

Внутривенное введение производят после предварительного разведения препарата в

10−20 мл изотонического раствора натрия хлорида.

Для пожилых пациентов максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года максимальная разовая доза составляет 1 мг;

в возрасте от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза составляет 0,3 мг/кг массы тела.

У детей в возрасте от 12 до 18 лет режим дозирования соответствует режиму дозирования

у взрослых.

2

Безопасность и эффективность Папаверин буфус® у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев не

установлены. Данные отсутствуют.

Классификация нежелательных реакций по органам и системам представлена с указанием

частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000,

но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на

основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – эозинофилия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – сонливость.

Нарушения со стороны сердца: нечасто – желудочковая экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов: часто – снижение артериального давления.

Желудочно

-

кишечные нарушения: часто – тошнота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь (обычно

эритематозная, крапивница); нечасто – кожный зуд; редко – повышенная потливость.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – повышение активности

«печеночных» трансаминаз.

При быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз возможно

развитие атриовентрикулярной блокады, нарушений сердечного ритма.

Симптомы: диплопия, слабость, снижение артериального давления, сонливость.

Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Папаверин снижает антипаркинсонический эффект леводопы. В комбинации с

барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается. При совместном

применении с трициклическими антидепрессантами, новокаинамидом, резерпином,

хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление

антихолинергических эффектов. Уменьшает гипотензивный эффект метилдопы.

При одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного введения

существует риск развития приапизма.

Внутривенно препарат следует вводить медленно и под контролем врача.

В период лечения прием алкоголя должен быть исключен.

Эффективность препарата снижается при табакокурении.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть по сути

3

не содержит натрия.

Хранить в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света при температуре ниже

30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места

производства лекарственного препарата:

Владелец регистрационного удостоверения, производитель:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Интернет: www.renewal.ru

Адрес места производства:

Российская Федерация

Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Организация, принимающая претензии от потребителей:

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80,

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

4